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I SEMINÁRIO REGIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO NA ÁREA DE ALIMENTOS

I SEMINÁRIO REGIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO NA ÁREA DE ALIMENTOS. Raimundo Nonato dos Santos São Luis – Maranhão 2008. Procedimentos de regularização das Indústrias / Serviços de Alimentação e Comunicação de Início de Fabricação / Importação de Alimentos. SETOR REGULADO.

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I SEMINÁRIO REGIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO NA ÁREA DE ALIMENTOS

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  1. I SEMINÁRIO REGIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO NA ÁREA DE ALIMENTOS Raimundo Nonato dos Santos São Luis – Maranhão 2008

  2. Procedimentos de regularização das Indústrias / Serviços de Alimentação e Comunicação de Início de Fabricação / Importação de Alimentos

  3. SETOR REGULADO

  4. Toda e quaisquer indústrias / fabricas de alimentos.

  5. SETOR REGULADOR

  6. ESFERA FEDERAL: • Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. • ESFERA ESTADUAL: • Superintendência de Vigilância Sanitária – SUVISA (Maranhão) • ESFERA MUNICIPAL: • Vigilâncias sanitárias Municipais.

  7. Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância Sanitária DVAS DRFSS Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde Núcleo de Alimentos Núcleo de Medicamentos Núcleo de Produtos para a Saúde Núcleo de Produtos Núcleo de Saneantes Domissanitários, Perfumes e Cosméticos

  8. Legislação Estadual

  9. LEI 4.588/84; PORTARIA 9.019/87; LEI COMPLEMENTAR N° 039/98.

  10. LEI N° 4.588/84 OBJETIVO: Código Estadual da Saúde Art. 149. Todo alimento destinado ao consumo humano, qualquer que seja a sua origem, estado ou procedência, produzidos ou expostos à venda em todo o Estado, serão objeto de ação fiscalizadora exercida pelos Órgãos e Entidades de Vigilância Sanitária competente, estaduais ou municipais nos termos desta Lei e de legislação federal pertinente. PARÁGRAFO ÚNICO - A autoridade sanitária terá livre acesso a qualquer local onde haja fabrico, manipulação, beneficiamento, acondicionamento, transporte, depósito, conservação, distribuição ou venda de alimentos.

  11. LEI N° 4.588/84 Art. 276 - São infrações Sanitárias: I - Constituir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território do Estado, estabelecimentos submetidos ao regime desta Lei, sem licença ao órgão sanitário competente, ou contrariando as normas e regulamentos pertinentes; PENA – Advertência, interdição do estabelecimento, cassação de licença e / ou multa.

  12. LEI N° 4.588/84 Art. 276 - São infrações Sanitárias: III - Praticar atos de comércio e indústria ou assemelhados compreendendo substâncias, produtos e artigos de interesse para a saúde pública, individual ou coletiva, sem a necessária licença ou autorização do órgão sanitário competente, ou contrariando o disposto nesta Lei e nas demais normas legais e regulamentos pertinentes; PENA – Advertência, interdição do estabelecimento, cassação da licença e / ou multa.

  13. PORTARIA N° 9.019/87 OBJETIVO: Aprovar as Normas Complementares para fiscalização e Controle sanitário dos Alimentos e Estabelecimentos, anexas à presente portaria. Art. 6º - Não poderão ser comercializados os alimentos que: I - Provierem de estabelecimentos não licenciados; II - Não estiverem rotulados, quando obrigados à exigência ou quando desobrigados, não poder ser comprovada a sua procedência.

  14. PORTARIA N° 9.019/87 Art. 109 – A autoridade competente poderá determinar a interdição total, parcial, temporária ou definitiva dos estabelecimentos industriais ou comerciais de gêneros alimentícios bem como dos locais de elaboração, fracionamento, acondicionamento, depósito, exposição ao consumo ou à venda de produtos quando: I - Funcionarem sem a correspondente autorização oficial; II - Por suas condições insalubres a falta de higienização constituírem perigo à saúde pública; III - Comprovada entre o pessoal a presença costumeira de pessoas afetadas ou portadoras de doenças transmissíveis.

  15. LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 OBJETIVO: Dispõe sobre o Código de Saúde no Estado e dá outras providências. Art. 58 - As ações específicas de Vigilância Sanitária serão exercidas por autoridade sanitária estadual ou municipal, que terá livre acesso, mediante as formalidades legais, aos estabelecimentos e ambientes sujeitos ao controle sanitário.

  16. LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 § 1o - Nos casos de oposição ou dificuldade à diligência, a autoridade sanitária poderá intimar o proprietário, locatário, responsável, administrador ou seus procuradores, a facilitar a sua realização imediata ou no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, conforme a urgência. § 2o - As autoridades policiais, civis e militares darão apoio às autoridades sanitárias na execução das ações de vigilância sanitária. § 3o - No exercício de suas funções a autoridade sanitária recorrerá, quando necessário, ao Ministério Público.

  17. LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 Art. 119 - Constituem infrações sanitárias as condutas tipificadas abaixo: II - construir, instalar, empreender ou fazer funcionar atividade ou estabelecimento fabricante de produto sujeito ao controle sanitário, sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário competente ou em desacordo com as normas pertinentes. Pena – advertência, suspensão, apreensão e/ou inutilização do produto, interdição, cancelamento do alvará de autorização sanitária e/ou multa.

  18. LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 Art. 119 - Constituem infrações sanitárias as condutas tipificadas abaixo: III - fazer funcionar, sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado, os estabelecimentos onde são produzidos, transformados, comercializados, armazenados, manipulados, analisados, preparados, extraídos, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados ou expedidos produtos de interesse para a saúde. Pena – advertência, suspensão da venda ou fabricação do produto, apreensão e/ ou inutilização do produto, interdição, cancelamento do alvará da autorização sanitária e / ou multa.

  19. LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 Art. 119 - Constituem infrações sanitárias as condutas tipificadas abaixo: IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou utilizar produtos de consumo humano e produtos de interesse para a saúde, sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário ou em desacordo com o disposto em legislação sanitária. Pena – advertência, apreensão e/ou inutilização do produto, suspensão da venda ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição, cancelamento do alvará da autorização sanitária e/ou multa.

  20. LICENCIAMENTO DE EMPRESAS

  21. As empresas devem procurar a Vigilância Sanitária Munida dos seguintes documentos: Manual de Boas Práticas de Fabricação; Termo de Responsabilidade Técnica; Projeto Arquitetônico do Imóvel; Contrato Social da Empresa; Carteira de saúde ou ASO; Alvará de Localização; Taxa de Fiscalização; Requerimento; CI e CPF/CIC; CNPJ.

  22. Legislação Federal

  23. DECRETO-LEI N° 986/69; LEI FEDERAL N° 6.437/77; RDC N° 22/00; RDC N° 23/00; RDC N° 278/05.

  24. DECRETO - LEI N° 986/69 OBJETIVO: Institui Normas Básicas sobre Alimentos. . Art. 1 - A defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua obtenção até o seu consumo, serão reguladas, em todo território nacional, pelas disposições deste Decreto-Lei.

  25. DECRETO - LEI N° 986/69 Art. 3 - Todo alimento somente será exposto ao consumo ou entregue à venda depois de registrado no órgão competente do Ministério da Saúde. § 1 - O registro a que se refere este artigo será válido em todo território nacional e será concedido no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da entrega do respectivo requerimento, salvo os casos de inobservância dos dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos. § 2 - O registro deverá ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo número de registro anteriormente concedido.

  26. DECRETO - LEI N° 986/69 Art. 6 - Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da Saúde: I - as matérias-primas alimentares e os alimentos in natura; II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia da fabricação de alimentos dispensados por Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos; III - os produtos alimentícios, quando destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos em Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

  27. LEI FEDERAL N° 6.437/77 OBJETIVO: Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Art. 1 - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

  28. LEI FEDERAL N° 6.437/77 Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

  29. Comunicação de Início de Fabricação / Importação de Alimentos LEI FEDERAL N° 6.437/77 Art. 10 - São infrações sanitárias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: Pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.

  30. LEI FEDERAL N° 6.437/77 Art. 10 - São infrações sanitárias: IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

  31. RDC N° 22/00 ALCANCE 1.1. OBJETIVO: Orientar procedimentos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos. 1.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: Este Regulamento aplica-se ao trâmite de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos.

  32. RDC N° 22/00 2. PROCEDIMENTOS 2.1. Os procedimentos e formulários para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados serão os mesmos estabelecidos para os produtos nacionais, conforme regulamento técnico específico. 2.1.1. Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, deve ser apresentado o Formulário de Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da obrigatoriedade de Registro, conforme Anexo I e II deste Regulamento.

  33. FRENTE Comunicação de Importação de produtos Dispensados de Registro RDC N° 22/00 ANEXO I

  34. Comunicação de Importação de produtos Dispensados de Registro RDC N° 22/00 ANEXO I VERSO

  35. RDC N° 22/00 2. PROCEDIMENTOS 2.2. O pedido de registro deve ser feito pelo importador, empresa subsidiária ou representante do fabricante. 2.2.1. Caso exista mais de um importador para um mesmo produto importado, os pedidos devem ser solicitados por cada importador. 2.2.2. Caso exista a empresa subsidiária ou representante do fabricante estabelecido no Brasil, esta pode solicitar apenas um registro para um mesmo produto com marcas e importadores distintos, desde que o importador ou distribuidor autorize a utilização de sua marca pelo detentor do registro.

  36. RDC N° 22/00 2. PROCEDIMENTOS 2.3. Os alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens devem estar de acordo com o Decreto – Lei 986 de 21 de outubro de 1969 e respectivos regulamentos. 2.4. Quando o estabelecimento do importador ou representante do fabricante se constituir em escritório comercial, deve(m) ser apresentado(s) o(s) Alvará(s) Sanitário(s) ou Licença(s) de Funcionamento(s) do(s) depósito(s) onde será(ão) armazenado(s) o(s) produto(s) objeto da solicitação de registro.

  37. RDC N° 23/00 ALCANCE 1.1. OBJETIVO: Estabelecer procedimentos básicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. 1.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trâmite de processos de registro ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens, nacionais e importados.

  38. RDC N° 23/00 2. DEFINIÇÕES Para efeito desta Resolução, considera-se: 2.1. Registro: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução, reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União; 2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: é o ato, fundamentado na legislação vigente, pelo qual se desobriga o registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução;

  39. RDC N° 23/00 4. PRINCÍPIOS GERAIS 4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes à área de alimentos devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária. 4.2. Os produtos do Anexo I estão dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo II devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde.

  40. RDC N° 23/00 4. PRINCÍPIOS GERAIS 4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudança pode ocorrer em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de alimentos.

  41. RDC N° 23/00 4. PRINCÍPIOS GERAIS 4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Técnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente. 4.5. A não conformidade com os critérios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do monitoramento de qualidade do produto, implicará na aplicação, às empresas, das penalidades previstas na legislação vigente.

  42. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.1. Os produtos do Anexo I estão dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da Saúde (revogado pelo artigo 3° da RDC n° 278/05). 5.1.2. As empresas devem informar o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme modelo Anexo X, podendo já dar início a comercialização.

  43. Comunicação de Início de Fabricação de Alimentos RDC N° 23/00 FRENTE – ANEXO X

  44. Comunicação de Início de Fabricação de Alimentos RDC N° 23/00 VERSO – ANEXO X

  45. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.3. A autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da comunicação da empresa, para proceder a inspeção sanitária na unidade fabril, nos termos do item 5.1.4. 5.1.4. A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

  46. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.5. No caso da empresa não ser aprovada na inspeção referida no item 5.1.3., a mesma será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação: a) suspender a produção; b) recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.

  47. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.6. Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, os seguintes produtos: 5.1.6.1. as matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";

  48. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.6.2. os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

  49. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.6.3. Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos;

  50. RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.6.4. Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.

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