Referencovanie cien a farmako-ekonomický rozbor lieku

1. Referencovanie cien a farmako-ekonomický rozbor lieku Mgr. Michaela Gajdošová Odbor kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky

2. Referenčné ceny - žiadosť • Novela zákona 577/2004 Z. z. 1.1.2008 • § 13 ods. 2 písm. g) (2) Žiadosť o zaradenie lieku musí obsahovať g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene 1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je v ňom liek registrovaný, 2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,

3. Referenčné ceny – zmena úradne určenej ceny • § 15 ods. 2 písm. a) 2) Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku musí obsahovať a) náležitosti ustanovené v § 13 ods. 2 písm. a), b), f), g) a q)

4. Referenčné ceny – zmena úradne určenej ceny • žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku musí obsahovať CNref: • g)údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene 1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je v ňom liek registrovaný, 2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný, • KAŽDÝ CN PODANÝ k 31.10. A k 30.4. MUSÍ OBSAHOVAŤ CNref!

5. Referenčné ceny – zmena úradne určenej ceny • Príloha č. 1 Termíny zapracovania podaní do zoznamu liekov • Nesplnenie dikcie zákona – nutnosť podať CN!

6. Referenčné ceny – zmena úradne určenej ceny • Odborné usmernenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o postupe pri podávaní žiadosti o zaradenie lieku alebo vyradenie lieku do alebo zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a cenových návrhov na lieky. • Uverejnené na internetovej stránke MZSR 8.9.2008 • Kategorizácia / Dokumenty - kategorizácia liekov • Účinnosť 15.9.2008 (zrušuje sa odb. usmernenie z 15.2.2008)

7. Referenčné ceny – rozhodovanie o zaradení • § 16 ods. 3 písm. c) a d) (3) Do zoznamu liekov nemožno zaradiť liek, ak: c) ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek, d) ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)],

8. Referenčné ceny – „manuál“ • Všeobecné informácie o podávaní údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene • Kategorizácia / Dokumenty - ceny v referenčných krajinách

9. Otázky • Platí informácia, že referenčné ceny sa budú podávať iba k identickým veľkostiam balení? (ŠUKL kód) • Áno.

10. Otázky • Ku ktorým liekom sa bude vzťahovať referencovanie? Iba k tým, ktoré sú v Zozname liekov uhrádzaných zo zdravotného poistenia alebo aj k liekom v Cenovom opatrení časti 1.1, tzv. nemocničným? Bude sa referencovanie vzťahovať aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny? Platia rovnaké pravidlá aj pre určovanie ceny pri mimoriadnom dovoze a H-N žiadostiach?

11. Otázky • V súčasnosti len na lieky, ktoré sú uvdené v opaterní MZSR, ktorým sa vydáva Zoznam liečiv a liekov plne alebo čiastočne uhrádzané z verejného zdravotného poistenia. Čo sa týka zdravotníckych pomôcok, tie musia tiež spĺňať dikciu zákona 577/2004 Z.z. a to konkrétne § 26: (4) Ministerstvo môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ak c) žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky obsahuje návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorá presahuje o viac ako 10% aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách Čo sa týka duetetických potravín ako i zdravotníckych pomôcok v novele zákona 577/2004 Z.z., ktorá by mala nadobudnúť účinnosť 1.12.2008 je zjdenotená dikcia zákona s liekmi, teda na všetky ZP, DP a lieky sa bude brať do úvahy priemer 6 krajín. • Na lieky v časti 1.1. a na mimoriadny dovoz sa pripravuje legislatívno-právna úprava, podľa ktorej budú aj tieto lieky podliehať referencovaniu.

12. Otázky • Ak liek je marketovaný v menej ako 6-tich štátoch EÚ, nemá schválené ceny vrámci veľkosti balenia, ktoré je registrované v SR, bude potrebné referencovanie?

13. Otázky • Každý liek musí spĺňať zákon. Ak nastane takýto prípad, MZSR bude postupovať tak, ako je to uvedené vo všeobecných informáciách o podávaní údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene, ktoré MZSR uverejnilo na svojej internetovej stránke dňa 25.8.2008. • Túto problematiku rieši bod 3: • Nesúlad v referenčných cenách CNref predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneným zástupcom s cenami, ktorými disponuje ministerstvo rieši Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv, ktorá je zriadená podľa Čl. 10 ods. 3 Organizačného poriadku ministerstva a to vždy najneskôr 21 dní pred zasadaním Kategorizačnej komisie pre liečivá. Do času odstránenia nesúladu platí cena podaná výrobcom alebo dovozcom. V prípade nesúladu v referenčných cenách CNref Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv vyzve držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneného zástupcu na ústne pojednávanie. Zvlášť sa budú posudzovať lieky, ktorých nesúlad vznikne z aritmetického priemeru 6 referenčných krajín a zvlášť také, pre ktoré budú podané ceny z menej ako 6 referenčných krajín.

15. Otázky • Referenčné ceny sa budú podávať za každý kód zvlášť, alebo všetky kódy k jednému lieku na spoločnom formulári, alebo na jednom spoločnom formulári všetky lieky od jedného držiteľa/výrobcu? Prípadné CN na jednom spoločnom formulári?

16. Otázky • Referenčné ceny sa budú aj naďalej podávať tak, ako doteraz, podľa odborného usmernenia MZSR o postupe pri podávaní žiadosti o zaradenie lieku alebo vyradenie lieku do alebo zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a cenových návrhov na lieky. • Od 15.9.2008 bude v platnosti novela tohto usmernenia, ktoré sa menilo a dopĺňalo predovšetkým kvôli účinnosti vyhlášky 343/2008 Z. z. o farmako-ekonomickom rozbore lieku. Túto novelu usmernenia môžte od včera t.j. 8.9.2008 nájsť na internetovej stránke MZSR.

18. Otázky • Čo bude znamenať pre výrobcu/držiteľa v prípade, ak MZ SR zistí rozpor medzi cenou výrobcu v SR a priemerom 6 najnižších cien? Poskytne nám MZ SR včas databázu, z ktorej bude čerpať?

19. Otázky • MSZR bude postupovať tak, ako je to popísané v už spomínanom bode 3 vo všeobecných informáciách o podávaní údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene, ktoré MZSR uverejnilo na svojej internetovej stránke dňa 25.8.2008. • Nesúlad v referenčných cenách CNref predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneným zástupcom s cenami, ktorými disponuje ministerstvo rieši Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv, ktorá je zriadená podľa Čl. 10 ods. 3 Organizačného poriadku ministerstva a to vždy najneskôr 21 dní pred zasadaním Kategorizačnej komisie pre liečivá. Do času odstránenia nesúladu platí cena podaná výrobcom alebo dovozcom. V prípade nesúladu v referenčných cenách CNref Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv vyzve držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneného zástupcu na ústne pojednávanie. Zvlášť sa budú posudzovať lieky, ktorých nesúlad vznikne z aritmetického priemeru 6 referenčných krajín a zvlášť také, pre ktoré budú podané ceny z menej ako 6 referenčných krajín.

21. Otázky • Ak bude referenčná cena nižšia ako je v súčasnosti platná cena, dokedy budeme mať šancu podať CN tak, aby bol akceptovaný v najbližšej kategorizácii? • Bude možné cenu lieku dorovnať na priemer 6 krajín?

22. Otázky • Cenové návrhy je možné podávať podľa prílohy č. 1 odborného usmernenia MZSR o postupe pri podávaní žiadosti o zaradenie lieku alebo vyradenie lieku do alebo zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a cenových návrhov na lieky. Všetky cenové návrhy (okrem zrýchlených) sú predmetom rokovania kategorizačnej komisie. Všeobecne platí pravidlo, že ak bol liek doteraz predávaný za nižšiu cenu, ako je priemer 6 krajín, nie je dôvod na akceptovanie vyššej ceny.

23. Otázky • Ak má farmaceutická spoločnosť vrámci EÚ viacerých výrobcov/dovozcov liekov, podávajú sa referečné ceny len od výrobcu/dovozcu, ktorý dodáva lieky aj do SR?

24. Otázky • Zákon 577/2004 ukladá povinnosť predložiť údaje o cene podľa § 13 ods.2 písm.g): • g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene • 1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je v ňom liek registrovaný, • 2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,

25. Otázky • Bude MZ SR updatovať formuláre? Ak áno, kedy budú k dispozícii? • Áno, updatované formuláre vrátane aktualizovaného odborného usmernenia sú na internetovej stránke MZSR od 8.9.2008 s účinnosťou od 15.9.2008. Použivať prosím už len tieto formuláre.

26. Otázky • Povinnosť podávania   CNref + CN liekov,  ktoré ešte len budú zaradené k 1.1.2009 a v čase podania (31.10.2008) ešte nie sú zaradené? • Áno, vyplýva to zo zákona 577/2004 Z. z. ako povinná príloha podľa § 13 ods. 2 písm. g) – podanie CNref k novým liekom. V prípade, že došlo k zmene ceny počas podávania novej žiadosti, výrobca/dovozca je povinný dodržiavať zákon – teda aj k 1.4.2009 podať také ceny, aby spĺňali požiadavky zákona.

27. Otázky • Ako budú oznámené nesúlady v cenách porovnaných medzi MZ SR a výrobcom zo strany MZ SR? • MZSR bude postupovať tak, ako je to popísané v už spomínanom bode 3 vo všeobecných informáciách o podávaní údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene, ktoré MZSR uverejnilo na svojej internetovej stránke dňa 25.8.2008. • 3. Nesúlad v referenčných cenách CNref predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneným zástupcom s cenami, ktorými disponuje ministerstvo rieši Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv, ktorá je zriadená podľa Čl. 10 ods. 3 Organizačného poriadku ministerstva a to vždy najneskôr 21 dní pred zasadaním Kategorizačnej komisie pre liečivá. Do času odstránenia nesúladu platí cena podaná výrobcom alebo dovozcom. V prípade nesúladu v referenčných cenách CNref Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv vyzve držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneného zástupcu na ústne pojednávanie.

28. Otázky • Aký bude ďalší postup pri nesúlade ceny medzi MZ SR a výrobcom? • V prípade nesúladu v referenčných cenách CNref Pracovná skupina pre ekonomiku a cenotvorbu liečiv vyzve držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo ním splnomocneného zástupcu na ústne pojednávanie. Výsledkom ústneho pojednávania bude rozhodnutie, ktoré sa premietne do kategorizačnej komisie a ktoré po jej zasadaní obdrží výrobca/dovozca.

29. Otázky • Platí to, čo je uverejnené vo Všeobecných informáciách na internete, že do času odstránenia nesúladu platí cena podaná výrobcom alebo dovozcom? Čo sa považuje za odstránenie nesúladu?. • Áno, platí. Odstránenie nesúladu je situácia, keď jedná alebo druhá strana zistí, že ceny boli podané správne/nesprávne resp. ceny v databáze sú správne/nesprávne.

30. Otázky • Ostane zachovaný doplatok pacienta za úhradu? • Pri novej cene bude zachovaný pomer doplatok a úhrada? • 1.4.2008 bude tzv. „veľká kategorizácia“, tzn. že kategorizačná komisia bude prehodnocovať všetky lieky, ich ceny, výšku úhrady ako aj doplatky pacientov.

31. Otázky • Ak pri referencovaní bude cena vyššia ako súčasná akceptuje ju kategorizačná komisia automaticky? • Nie. Všetky zmeny vrátane zmeny cien liekov sú prejednávané kategorizačnou komisiou samostatne. Všeobecne platí pravidlo, že ak bol liek doteraz predávaný za nižšiu cenu, ako je priemer 6 krajín, nie je dôvod na akcpetovanie vyššej ceny.

32. Otázky • Ak je cena nižšia ako je 6 krajín alebo menej krajín, je firma povinná do 31.10 predložiť ak áno a firme vyjde vlastne automaticky referencovaním cien cena vyššia či to bude akceptované kategorizačnou komisiou? • Ak je súčasne platná cena nižšia ako je priemer 6 najnižších cien, znamená to, že takýto liek spĺňa dikciu zákona ale súčasne podľa §15 ods. 2. písm. a) je potrebné podávať referenčné ceny. Čo sa týka zvyšovania ceny liekov, všeobecne platí pravidlo, že ak bol liek doteraz predávaný za nižšiu cenu, ako je priemer 6 krajín, nie je dôvod na akcpetovanie vyššej ceny. • Okrem CNref je v prípade zistenia nesúladu ceny so zákonom potrebné podať aj CN!

33. Otázky • Berie sa do úvahy referenčná krajina, ktorej liek má úradne určenú cenu ale nie je marketovaný? • Áno, § 13 ods. 2 písm. g) zákona č. 577/2004 Z. z. hovorí: g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene 1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je v ňom liek registrovaný, 2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,

34. Otázky • Ako bude Kategorizačná komisia postupovať, keď v skupine danej účinnej látky vzniknú rozdiely v cene? Je potrebné zvážiť riziko dostupnosti liekov pre pacienta. • Kategorizačná komisia bude ku každému lieku pristupovať individuálne a samozrejme bude brať do úvahy dostupnosť liekov a výšku doplatku pre pacienta avšak bude prihliadať aj na to, aby sa z verejného zdravotného poistenia uhrádzali také lieky, ktoré sú cenovo výhodnejšie a dostupné na trhu.

35. Otázky • Navrhujeme § 16, bod 3 vypustiť písmená c) a d). Odôvodnenie: Umožniť prístupnosť na trh novej veľkosti balenia (ekonomicky výhodné balenia), inovatívnej liekovej formy, inovatívneho lieku ako takého (napr. domáci výrobca alebo špecifikum pre SR). Dodatočné nástroje na posúdenie inovatívnosti a ekonomických výhod lieku poskytujú znenia § 16, bod 3, písmená e) a f). • V prípade, že ide o nové veľkosti balenia, ktoré sú špecifické len pre niektoré krajiny, nie je potrebné doložiť 6 krajín. Podľa legislatívno-právneho stanoviska to platí len vtedy, ak liek s takou istou účinnou látkou ale s inou veľkosťou balenia už je zaradený do systému úhrad. • V prípade, že by došlo v žiadosti o stanovenie úradne určenej ceny k neúmernej cene lieku s inou veľkosťou balenia, ktoré nebude podliehať referencovaniu, KK môže pri zaraďovaní využiť § 16 ods. 3 písm. e)

36. Farmako-ekonomický rozbor lieku • Zákon 577/2004 Z. z. § 13 ods. 2 písm. 2) Žiadosť o zaradenie lieku musí obsahovať: p) farmako-ekonomický rozbor lieku, 3) Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku [odsek 2 písm. p)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. • Účinnosť 1.9.2008 Vyhláška 343/2008 Z. z.

37. Farmako-ekonomický rozbor lieku • Kategorizácia / Dokumenty - Farmako-ekonomický rozbor lieku • V príprave metodické usmernenie ku vyhláške

38. Štruktúra FE hodnotenia Prehľad hodnotení: Phillips et al. : Good Practice Guidelines for Desision-Analytic Modeling in Health Technology Assessment: A review. Pharmacoeconomics, 2006 Najbežnejšie Drummond – odpovede na 10 otázok (Drummond : Methods for the economics evaluations. Oxford University Press. 1987, 2005)

39. Úloha OPS pre FE a KV • odborná oponentúra • metodika • podklady pre KK • podpora diskusie

40. Farmakoekonomika • neustále rastúce výdaje ↔ limitované zdroje • snaha vyjadriť cenu a prospech z liečby • najefektívnejšie využitie zdrojov

41. Otázky • Kto má pripraviť farmako-ekonomický rozbor lieku? (je to v réžii firmy alebo 23 skupiny). Navrhujeme firmu. • Zákon 577/2004 Z. z. § 13 ods. 1: (1) Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a o úradné určenie ceny lieku (ďalej len "žiadosť o zaradenie lieku") podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku 17) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.

42. Otázky • Kto je posudzovateľom? (správnosť údajov vo farmako-ekonomickej analýze) • 23.OPS pre FE a KV

43. Otázky • Aké sú kritéria na výber lieku pre farmako-ekonomický rozbor? (u marketovaných liekov)

44. Otázky • V akom rozsahu bude vyžadovaný farmako-ekonomický rozbor lieku pri rozšírení o veľkosť balenia, silu, dávkovanie? • Farmako-ekonomický rozbor lieku sa vyžaduje len v žiadostiach A1N

45. Otázky • Budú sa žiadosti o kategorizáciu podávať podľa novej vyhlášky o FE už od októbrovej kategorizácie 2008 alebo MZ SR počká do platnosti novely zákona 577/2004 a novely vyhlášky 723/2004 tak, aby procesy hodnotenia na seba nadväzovali a boli kompletné? • Vyhláška 343/2008 účinná od 1.9.2008

46. Otázky • Určí –definuje MZ SR akceptovateľné zdroje dát (napr. NCZI, ŠÚR SR, MZ SR, obdobné zdroje v ČR, EÚ, V4?). V zásade je potrebné stanoviť: ktoré verejne dostupné zdroje dát pre meranie nákladov sú akceptovateľné pre potreby FE rozboru, aké náhradné dáta je možné použiť, ak ich zadefinovaný zdroj nevie poskytnúť. • Možnosť zaslania návrhu databáz na MZSR • Q aktualizácia podľa vstupov • Možnosť extrapolácie – jej zdôvodnenie a uvedenie zdroja dát vrátane metodiky – väčšinou z podobných krajín a v prípadoch, ak skutočne nie sú dostupné údaje (napr. orphan drugs)

47. Otázky • Umožní MZ SR (pracovná skupina pre FE lieku) žiadateľom: 1. Predbežné konzultácie - schválenia návrhu farmako-ekonomického rozboru v štruktúre podľa bodu 11. návrhu metodického usmernenia? 2. Vypočutie v prípade nesúladu–zamietnutia, alebo výhrad k farmako-ekonomickému rozboru? 3. Budú sa z týchto interakcií vyhotovovať zápisnice v štruktúre podľa bodu 11. návrhu metodického usmernenia?

48. Otázky • Ako MZ SR zabezpečí nezávislosť FE posudzovania? Budú z posudzovania FE rozboru vylúčení členovia, ktorí sa následne zúčastňujú na kategorizácii lieku a zástupcovia nákupcov- platiteľov? • FE rozbor bude posudzovať 23.OPS • Validita rozboru na základe transparentných, overiteľných a objektívnych kritérií

49. Otázky • Zadefinuje MZ priebeh a postup a termíny hodnotiacich procesov po podaní podkladov? • Štandardný postup – termíny podania žiadosti sú súčasťou odb. usmernenia o podávaní žiadostí.

50. Otázky • Akceptovalo MZ SR návrh SAFS na úpravu diskontných sadzieb? • Usmernenie je v procese prípravy. • Dôvodom diskontácie nie je znehodnotenie kúpnej sily peňazí, ale najmä ich oportunitné náklady • Inflácia – nie je adekvátny parameter • zástupná premenná oportunitných nákladov • Nominálny rast HDP – preferovaná premenná • Úroková miera štátnych dlhopisov