René Imhof Head Operational Pricing F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basiléia - Suíça

1. Política de Preço de um MedicamentoI Reunião Internacional de ONGs e Políticas PúblicasAbril, 28-29, 2008 São Paulo René Imhof Head Operational Pricing F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basiléia - Suíça

2. Preços e Reembolsos de Produtos FarmacêuticosAltamente regulamentado na maioria dos países por meio de intervenções governamentais Exigências Fármaco- econômicas Lista negativa de reembolso Preço Caps Co-pagamentos Substituição de genéricos Diretrizes de prescrição Volume caps Cortes de preço Controles de promoção Preço interna- cional de referência Lista positiva de reembolso Área de clasee/ tratamento preço de referência

3. BRA AUS POR ESP FRA ITA GRE USA CAN SUI Controles de Preço Controle de preço de novas drogas ? ? ? ? ? ? ? ? ? Preço Caps ? ? ? ? ? Cortes de Preço ? ? ? ? ? ? ? ? Preço de Referência do Tratamento ? ? ? ? ? ? ? ? Preço Internacional de Referência ? ? ? ? ? ? ? Exigência Farmaco-Econômicas ? ? ? ? ? Substituição por Genéricos ? ? ? ? ? ? ? ? ? Controles de Volume Co-pagamentos ? ? ? ? ? ? ? ? Controles de promoções ? ? ? ? Volume de Produto Caps ? ? ? ? Diretrizes de Prescrição ? ? ? ? ? ? Lista positiva de Reembolso ? ? ? ? ? ? ? Lista Negativa de Reembolso ? ? Políticas de Contenção de Custo mais Comumente AplicadasBrasil e seus mercados de referência Conclusão: Na maioria dos países, existe alguma forma de avaliação e negociação antes de uma droga poder ser incluída no formulário de produtos reembolsáveis.

4. Preço internacional de referência Envolve estabelecer preços com base no preço de outros países Enfoques baseados em custo-lucro Visa controlar a lucratividade das empresas que vendem drogas ao sistema público de saúde por meio do preço de venda Enfoques baseados em valor Termo que compreende sistemas que estabelecem preços em relação aos benefícios gerados por uma droga, em relação a um comparador adequado, ex.: Avaliações de custo-efetividade Preço de referência terapêutica Métodos Aplicados na Definição de PreçoPodem ser englobados em três áreas Muitos países aplicam uma mescla de medidas e enfoques para estabelecer preços e/ou negociar o reembolso de medicamentos. Em quase todos os países a discussão de preço tem a ver com reembolso entendido que se não houver acordo de preço a droga não será reembolsada.

5. Preço Internacional de ReferênciaO preço no Brasil é afetado pelo preço de 10 mercados do mundo Países de referência para o Brasil: Austrália, Nova Zelândia, Portugal, Espanha, Itália, Grécia, USA, Canadá, País de origem do medicamento.

6. Enfoque de Preço Baseado em Valor Num ambiente de preços controlados, o preço de um novo produto reflete o acordo entre o fabricante e o pagador, a respeito do valor • Valor Clínico: • Refere-se a uma necessidade médica não atendida • Possui benefícios terapêuticos incrementais em termos de eficácia. segurança, tolerabilidade, qual de vida etc. (e.x. prolonga a vida, aumenta a sobrevida livre de progressão) • É inovador (novo mecanismo de ação) • Valor Econômico: • É custo/efetivo conforme diretrizes nacionais (i.e. os benefícios clínicos compensam o preço) • Reduz o custo médico direto (ex. reduz tempo de hospitalização) • Reduz custos indiretos (ex. menor licença p/ tratamento)

7. Uso de Estudos Farmaco-econômicos para Preço Baseado em ValorComparação de benefícios incrementais vs. custo incremental Componentes da Avaliação Econômica da Saúde Impacto sobre a situação da saúde i Sobrevida ii QdV Droga analisada i Hospitalização ii QdV iii Procedimentos etc. Impacto sobre o custo de atendimento Grupo-alvo de pacientes i Sobrevida ii QdV Impacto sobre a situação da saúde Tratamento comparador i Hospitalização ii QdV iii Procedimentos etc. Impacto sobre o custo de atendimento QdV = Qualidade de Vida Fonte

8. Países que Exigem Dados PE para ReembolsoUso crescente Países que exigem formalmente dados PE com a finalidade de reembolso Países que também consideram argumentos PE com a finalidade de reembolso

9. Níveis de Preço de Venda em 15 Mercados EuropeusOs preços de varejo podem variar significantemente por difeenças nas margens do comércio local e taxa VAT Preço de fábrica = 100 % produtos reembolsados, margens médias, simplificado

10. Margens comerciaisO acréscimo da margem comercial acrescenta parte significante no custo total do atendimento com medicamentos 25% dos custos dos sistemas de saúde com medicamentos entregues por farmácias são gerados por impostos e pelo comércio Fonte: adaptado de Roche internal data, Western Europe, Dezembro 2006

11. O Acesso ao Mercado Pode Variar consideravelmenteTempo médio entre aprovação regulatória e acesso efetivo ao mercado, na Europa Bélgica 476 380 Itália 378 França Grécia 301 265 Espanha 206 Holanda 173 Suíça 173 Portugal Finlândia 164 119 Suécia 116 Noruega Irlanda 96 0 Alemanha 0 UK 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Market Access Delay (days) Source: IMS Patients Wait Indicator – Phase 6 Report – January 2007, all EMEA products approved 2002-2005

12. Aprovação de Preço e Reembolso ≠ AcessoExample: There are not enough funds made available for oncology drugs Carga total de doença em DALYs Total custos de atendimento Divisão de custos em Oncologia (examplo: Alemanha) Cancer 6.4% Inpatient hospital care 67% Fonte: Comparação pan-européia de acesso a drogas de câncer, Instituto Karolinska DALY: Anos de Incapacidade Ajustados, números de 2002/3, medida comumente usada na carga de doença

13. Na maioria dos países, os preços e reembolsos de medicamentos são controlados pelas autoridades nacionais (ex. Autoridades da Saúde). As autoridades aplicam diferentes medidas e enfoques para negociar preço e reembolso de medicamentos (ex. preço internacional de referência, preço baseado em valor, análise fármaco-econômica). Preços do varejo, ou seja, o preço reembolsado pelos pagadores, variam muito de um país para outro, devido às diferentes margens do comércio e impostos incidentes. Há atrasos significantes para o acesso dos pacientes a novos medicamentos, dependendo do mercado, por demora na avaliação de preços e reembolso, pelas autoridades competentes. Sumário e Conclusões

14. We Innovate Healthcare