Il sistema qualità in laboratorio

1. Il sistema qualità in laboratorio • anno accademico 2013/2014 • Prof. Maurizio Capelli 1

2. Obiettivi del corso • Trasferire conoscenze tecniche; • Trasferire conoscenze gestionali; • Fare comprendere l’evoluzione del ruolo professionale e le relazioni tra le diverse figure professionali; • Aiutare a comprendere “cosa c’è fuori”….

3. Programma del corso • 1^ giornata (18 marzo 2014): Introduzione al corso - Maurizio Capelli • Illustrazione del Corso nel suo complesso e delle modalità di svolgimento. • Confronto con gli studenti per comprendere il loro livello di conoscenze ed eventuali esperienze. • Introduzione teorica ai concetti trattati ed approfondimento dei modelli della qualità. • 2^ giornata (25 marzo 2014): Il controllo di processo- Cinzia Castellucci e Maurizio Capelli • Nell'incontro saranno mostrate le differenze tra la valutazione del test di laboratorio ed il controllo del processo analitico che implica la valutazione di altri parametri che possono influenzare il processo complessivo. Si approfondiranno nell'esercitazione anche le logiche di preparazione della documentazione. • 3^ giornata (1 aprile 2014):Il controllo di qualità interno- Maurizio Capelli • Nell'incontro saranno trattati i temi del controllo di qualità interno come strumento gestionale per la valutazione dei test di laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 4^ giornata (8 aprile 2014): La valutazione esterna di qualità- Maurizio Capelli • Nell'incontro saranno trattati i temi della valutazione esterna di qualità come strumento gestionale per la valutazione dei test di laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 5^ giornata (15 aprile 2014): Dal controllo di processo al sistema di gestione per la qualità- Cinzia Castellucci e Maurizio Capelli • Il processo analitico si inserisce in un ambito più complessivo e gestionale del laboratorio. Una adeguata gestione delle variabili che intervengono non solo sul processo analitico (come ad esempio la formazione del personale, la relazione con gli utenti) consente di ottenere un significativo miglioramento delle performance della struttura. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 6^ giornata (6 maggio 2014): La comunicazione verso gli utilizzatori di un servizio- Daniela Sangiovanni e Maurizio Capelli • Si approfondisce il tema della comunicazione verso gli utilizzatori (cittadini e medici e parti interessate) indicandone le motivazioni ed i principali strumenti nonché l'utilizzo ai fini del mantenimento e del miglioramento del livello qualitativo del laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 7^ giornata (13 maggio 2014): La misurazione della soddisfazione degli utilizzatori di un servizio- Federica Filippini e Maurizio Capelli • Si approfondisce lo strumento della misurazione della soddisfazione degli utenti (cittadini e medici e parti interessate), indicandone le motivazioni, i modelli e gli strumenti nonché gli utilizzi ai fini del mantenimento e del miglioramento del livello qualitativo del laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 8^ giornata (20 maggio 2014): L'accreditamento e la certificazione delle organizzazioni sanitarie- Fabio Stifani e Maurizio Capelli • Si approfondiscono le tematiche relative all'accreditamento istituzionale ed alla certificazione ISO, modelli strettamente correlati e attualmente impiegati per la gestione dei laboratori.  • 9^ giornata (26 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento- Cinzia Castellucci e Maurizio Capelli • Si trattano sia dal punto di vista pratico che dal punto di vista teorico gli strumenti del sistema qualità che vengono utilizzati ai fini della valutazione dell'andamento delle attività e dei processi. Si approfondisce la modalità per la gestione del miglioramento dei processi. • 10^ giornata (27 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento e discussione con gli studenti sui risultati del corso ed eventuali ulteriori chiarimenti- Maurizio Capelli • Nella giornata si completa il tema della misurazione, valutazione e miglioramento e si discutono con gli studenti, a conclusione del corso, eventuali dubbi rispondendo alle domande dei partecipanti. 3

4. Programma del corso • 4^ giornata (8 aprile 2014): La valutazione esterna di qualità- Maurizio Capelli • Nell'incontro saranno trattati i temi della valutazione esterna di qualità come strumento gestionale per la valutazione dei test di laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 5^ giornata (15 aprile 2014): Dal controllo di processo al sistema di gestione per la qualità - Cinzia Castellucci e Maurizio Capelli • Il processo analitico si inserisce in un ambito più complessivo e gestionale del laboratorio. Una adeguata gestione delle variabili che intervengono non solo sul processo analitico (come ad esempio la formazione del personale, la relazione con gli utenti) consente di ottenere un significativo miglioramento delle performance della struttura. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 6^ giornata (6 maggio 2014): La comunicazione verso gli utilizzatori di un servizio- Daniela Sangiovanni e Maurizio Capelli • Si approfondisce il tema della comunicazione verso gli utilizzatori (cittadini e medici e parti interessate) indicandone le motivazioni ed i principali strumenti nonché l'utilizzo ai fini del mantenimento e del miglioramento del livello qualitativo del laboratorio. L’incontro comprende comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 7^ giornata (13 maggio 2014): La misurazione della soddisfazione degli utilizzatori di un servizio- Federica Filippini e Maurizio Capelli • Si approfondisce lo strumento della misurazione della soddisfazione degli utenti (cittadini e medici e parti interessate), indicandone le motivazioni, i modelli e gli strumenti nonché gli utilizzi ai fini del mantenimento e del miglioramento del livello qualitativo del laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 8^ giornata (20 maggio 2014): L'accreditamento e la certificazione delle organizzazioni sanitarie- Fabio Stifani e Maurizio Capelli • Si approfondiscono le tematiche relative all'accreditamento istituzionale ed alla certificazione ISO, modelli strettamente correlati e attualmente impiegati per la gestione dei laboratori.  • 9^ giornata (26 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento- Cinzia Castellucci e Maurizio Capelli • Si trattano sia dal punto di vista pratico che dal punto di vista teorico gli strumenti del sistema qualità che vengono utilizzati ai fini della valutazione dell'andamento delle attività e dei processi. Si approfondisce la modalità per la gestione del miglioramento dei processi. • 10^ giornata (27 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento e discussione con gli studenti sui risultati del corso ed eventuali ulteriori chiarimenti- Maurizio Capelli • Nella giornata si completa il tema della misurazione, valutazione e miglioramento e si discutono con gli studenti, a conclusione del corso, eventuali dubbi rispondendo alle domande dei partecipanti. 4

5. Programma del corso • 7^ giornata (13 maggio 2014): La misurazione della soddisfazione degli utilizzatori di un servizio- Federica Filippini e Maurizio Capelli • Si approfondisce lo strumento della misurazione della soddisfazione degli utenti (cittadini e medici e parti interessate), indicandone le motivazioni, i modelli e gli strumenti nonché gli utilizzi ai fini del mantenimento e del miglioramento del livello qualitativo del laboratorio. L'incontro comprende anche l'esecuzione di esercitazioni pratiche in gruppo. • 8^ giornata (20 maggio 2014): L'accreditamento e la certificazione delle organizzazioni sanitarie- Fabio Stifani e Maurizio Capelli • Si approfondiscono le tematiche relative all'accreditamento istituzionale ed alla certificazione ISO, modelli strettamente correlati e attualmente impiegati per la gestione dei laboratori.  • 9^ giornata (26 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento- Cinzia Castellucci e Maurizio Capelli • Si trattano sia dal punto di vista pratico che dal punto di vista teorico gli strumenti del sistema qualità che vengono utilizzati ai fini della valutazione dell'andamento delle attività e dei processi. Si approfondisce la modalità per la gestione del miglioramento dei processi. • 10^ giornata (27 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento e discussione con gli studenti sui risultati del corso ed eventuali ulteriori chiarimenti- Maurizio Capelli • Nella giornata si completa il tema della misurazione, valutazione e miglioramento e si discutono con gli studenti, a conclusione del corso, eventuali dubbi rispondendo alle domande dei partecipanti. 5

6. Programma del corso • 10^ giornata (27 maggio 2014): Indicatori, audit e miglioramento e discussione con gli studenti sui risultati del corso ed eventuali ulteriori chiarimenti- Maurizio Capelli • Nella giornata si completa il tema della misurazione, valutazione e miglioramento e si discutono con gli studenti, a conclusione del corso, eventuali dubbi rispondendo alle domande dei partecipanti. 6

7. L’alfabetizzazione della comunicazione e della informazione 7

8. Leggere per imparare Imparare a usare strumenti Imparare a parlare Imparare ad ascoltare Imparare a scrivere Leggere per fare Imparare a leggere Alfabetizzazione 8

9. La valutazione in sintesi • Guardare un’offerta e calcolare lo sconto • Determinare percorsi in base agli orari dell’autobus • Compilare un assegno bancario • Calcolare il ticket per una visita medica • Leggere testi continui • Interpretare Grafici e diagrammi • Problem solving • Punteggi tra 0 e 500 – punteggi inferiori a 275 sono considerati non sufficienti per una piena partecipazione alla vita sociale 9

10. Confronti NUMERI Svizzera 290 Norvegia 285 Canada 272 Stati Uniti 261 Italia 233 PAROLE Norvegia 293 Svizzera 274 Canada 281 Stati Uniti 269 Italia 228 Le persone con punteggio inferiore a 275 presentano difficoltà nell’uso quotidiano di materiali stampati o nello svolgere le loro attività come ad esempio seguire istruzioni, leggere un’etichetta, distinguere i farmaci… 10

11. Health literacy L’health literacy indica le abilità cognitive e sociali che motivano gli individui e li rendono capaci di accedere, comprendere e utilizzare le informazioni in modo da promuovere e preservare la propria salute. 11

12. Competenze “letterarie” e abilità numerica stato emotivo, stato clinico, esperienza, conoscenze generali Competenze comunicative dei professionisti, caratteristiche istituzionali, procedure e processi materiali utilizzati Health literacy Interazione tra le competenze degli individui e le esigenze dei sistemi sanitari 12

13. Discrepanza Su più di 1500 articoli valutati tra pari su riviste mediche e appartenenti al servizio sanitario pubblico, la maggior parte dei materiali è scritta ad un livello che supera le competenze di lettura della media dei diplomati 13

14. Conseguenze sulla salute • I pazienti con competenze di lettura limitate: • hanno meno probabilità di partecipare a screening e attività di prevenzione • sono meno informati su malattie, medicina, diete • hanno meno probabilità di tenere sotto controllo le malattie croniche • hanno più probabilità di ri-ricovero • hanno maggiore probabilità di morire prima 14

15. Competenze alfabetiche popolazione adulta italiana Fonte dati Ials/Sials 2000 % Livello1: competenza estremamente debole ai limiti dell’analfabetismo Livello 2: possesso di un limitato patrimonio di competenze di base utili alla comprensione di informazioni elementari Livello 3: capacità di utilizzare e comprendere diverse fonti di informazione Livello 4/5:padronanza completa delle competenze superiori di trattamento dell’informazione 15

16. Come si informano gli italiani? Fonte dati FRB Censis % Familiari, amici Pubblicazioni specializzate Farmacista MMG TV Internet Rubriche TV satellite Altro 16

17. Tecnico o Manager?Come cambia la visione 17

18. Il manager oggi e domani (M. Hammer) Nell’organizzazione centrata sui processi il manager dovrebbe rivestire un ruolo differente dal passato, preoccupandosi meno direttamente delle performance e del risultato in sè e lavorando maggiormente sulle modalità di realizzazione dei processi coinvolti nel conseguimento dei risultati. E’ detto responsabile del processo (process owner) ed e’ pertanto concentrato sul miglioramento incrementale (total quality management) o radicale (re-ingegnerizzazione) dei processi lavorativi. Inoltre è responsabile dell’utilizzo e dello sviluppo delle risorse di competenza a sua disposizione (coach) che devono essere (leader) coinvolte, motivate, incoraggiate ed organizzate nel disegno organizzativo

19. Come cambia la visione • Cliente • Risultato • Processo • Capo • Attività • Compito DIPENDENTE PROFESSIONISTA Colui che fa ciò che gli viene detto Colui che fa ciò che è necessario fare Colui che è in grado di fare del suo meglio anche quando non è nelle migliori condizioni per farlo

20. Come professionisti vi si chiederà di… • Possedere competenze gestionali; • Avere una visione ampia; • Considerare il personale come una risorsa; • Avere una buona conoscenza tecnica; • Sapere andare oltre l’ostacolo; • Avere una buona propensione al cambiamento.

21. Possedere competenze gestionali: il SGQ • Contribuisce a creare un linguaggio ed una cultura comune • Fornisce strumenti tecnici adeguati (es. gestione del rischio, customer satisfaction, analisi delle competenze) • Garantisce l’applicazione di un metodo di analisi della realtà • E’ fortemente orientato al miglioramento dell’organizzazione

22. Avere una visione ampia Personale Assicurazioni Associazioni dei cittadini Governo Fornitori

23. Considerare il personale come una risorsa • Investire sulle conoscenze: da “manodopera” a “mentedopera” • Attivare un sistema di valutazione che sia il punto di partenza per la valorizzazione (al posto del garantismo) • Superare l’organizzazione per compiti

24. Sapere andare oltre l’ostacolo, avere una buona propensione al cambiamento • Avere coraggio: Ogni miglioramento e’ come un record sportivo, può essere sempre superato; • Non è possibile pensare di risolvere un problema affrontandolo con gli stessi schemi mentali che lo hanno generato

25. La “qualità” è sempre esistita…. 25

26. Storia ed evoluzione del concetto di qualità • 2000 a.c. - un bassorilievo su una tomba a Tebe raffigura un uomo che effettua misure di perpendicolarità (Rispondenza a requisiti) • 1850 a.c. - nel Codice di Hammurabi si precisano le pene da comminare al costruttore che procura danni (Responsabilità del produttore) • 1339 a.c. - suppellettili con simboli del produttore nella tomba di Tutankhamen (Identificazione e rintracciabilità)

27. Storia ed evoluzione del concetto di qualità Nella sua opera più famosa, il “Discorso sul Metodo”, René Descartes, più noto come Cartesio, utilizzando poche, semplici ma precise regole, traccia le linee del concetto di Qualità, inteso come processo volto alla ricerca del miglioramento continuo attraverso lo studio dei macro e microprocessi. 1637

28. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1930 I primi tentativi di standardizzazione dei processi attraverso norme scritte provengono dal settore navale (Lloyd’s di Londra), al fine di rendere più sicuro il trasporto delle merci via mare.

29. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1937 Negli Stati Uniti i controlli di qualità diventano obbligatori nei contratti per le forniture militari.

30. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1942 W. E. Deming e J. M. Juran elaborano i concetti e le tecniche fondamentali della Qualità Totale ma non ricevono l’attenzione degli industriali americani.

31. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1946 E’ costituita la International Organization for Standardization (ISO), federazione mondiale di organismi di normazione internazionale. L'elaborazione delle norme internazionali per la gestione della qualità ISO 9000 è opera dei comitati tecnici della federazione.

32. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1947 I primi controlli di qualità interlaboratorio sono organizzati nella città di Filadelfia, per opera di Belk e Sunderman, preoccupati dalle discrepanze dei referti ottenibili da due diversi laboratori cittadini. Due anni dopo il proficiency test è esteso a tutti i laboratori della Pennsylvania e anche a partecipanti di altri stati americani.

33. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1950 L' origine dei Sistemi Qualità risale agli anni 50 quando primarie aziende degli Stati Uniti espressero l’esigenza di individuare modelli organizzativi in grado di assicurare e supportare la qualità dei propri prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita.

34. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1957 Nasce il “Total Quality Control” per opera di V. Feigenbaum. La qualità è un modo di governare l’impresa. Si deve dedicare alla qualità la stessa cura che viene dedicata ai prodotti.

35. Storia ed evoluzione del concetto di qualità 1974 P. B. Crosby pubblica il libro “La qualità non costa”. Egli dimostra che la nuova via da seguire consiste nel porre l’accento sulla prevenzione dei problemi piuttosto che intervenire per scoprirli e correggerli.

36. L’evoluzione delle norme ISO • ISO 9000-9004:1987 • ISO 9000: 1994 • ISO 9001-9004:2000 • ISO 9001-9004:2008 Le prime norme internazionali in tema di qualità risalgono al 1987 e sono state emanate dall'ISO per uno specifico settore industriale, cosiddetto 'ad alto rischio' (nucleare, aerospaziale, di difesa, ecc.). La funzione di quelle norme era di garantire il raggiungimento di un certo livello qualitativo, per soddisfare le esigenze di sicurezza e affidabilità della collettività.

37. L’evoluzione delle norme ISO • ISO 9000-9004:1987 • ISO 9000: 1994 • ISO 9001-9004:2000 • ISO 9001-9004:2008 La versione delle norme ISO del 1994 è impostata su tre funzioni fondamentali: • dare garanzia della qualità di un prodotto; • descrivere i requisiti che un Sistema Qualità deve possedere, al fine di poter ottenere tale qualità; • permettere il conseguimento degli obiettivi fondamentali del Sistema Qualità (guida nella gestione della Qualità nell'impresa, fiducia ed approvazione da parte del cliente, certificazione o registrazione da parte di un organismo terzo)

38. L’evoluzione delle norme ISO • ISO 9000-9004:1987 • ISO 9000: 1994 • ISO 9001-9004:2000 • ISO 9001-9004:2008 Con il PROGETTO VISION2000 è stata data un'enfasi particolare a quelli che devono finalmente diventare i due obiettivi assoluti di ogni Sistema Qualità: • il miglioramento continuo dell'azienda (anche in termini economici) • la soddisfazione di tutte le aspettative - espresse ed implicite - del cliente

39. L’evoluzione delle norme ISO • ISO 9000-9004:1987 • ISO 9000: 1994 • ISO 9001-9004:2000 • ISO 9001-9004:2008 La nuova versione della normativa ISO prevede solo una migliore specificazione dei requisiti esistenti, ed è basata sull’esperienza di questi anni nell’applicazione del modello “Vision 2000”. Si rafforza il collegamento con lo standard ISO per la gestione ambientale (ISO 14000).

40. SGQ S come: SISTEMA insieme delle attività che si svolgono in una organizzazione e sono tra di loro collegate; G come: GESTIONE che non possono essere lasciate alla libera interpretazione ma devono essere gestite; Q come: QUALITA’ per fare al meglio ciò che siamo chiamati a fare (ognuno con le proprie competenze) BUON SENSO APPLICATO CON METODO

41. S o d d i s f a z i o n e P A R T I I N T E R E S S A T E P A R T I I N T E R E S S A T E Responsabilità della direzione Modello ISO Gestione delle risorse Misura analisi e miglioramento Elementi in entrata Realizzazione del prodotto Prodotto Elementi in uscita Requisiti

42. RISULTATI DI PERFORMANCE RISORSE UMANE RISULTATI RELATIVI AL PERSONALE S T R A T E G I E E P I A N I L E A D E R S H I P P R O C E S S I Modello EFQM RISULTATI RELATIVI AL CLIENTE STRUTTURA ORGANIZZATIVA RISULTATI RELATIVI ALLA SOCIETA’ ALTRE RISORSE Fattori sistemici Processi Risultati