190 likes | 332 Views
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ronde Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag, 2 november 2007. Ziekenhuisapothekers en biosimilars: “business as usual”. Prof. Dr. Arnold G. Vulto en Dr. Pieter Knoester Ziekenhuisapothekers Apotheek Erasmus MC, Rotterdam Mede namens de NVZA
E N D
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ronde Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag, 2 november 2007 Ziekenhuisapothekers en biosimilars:“business as usual” Prof. Dr. Arnold G. Vulto en Dr. Pieter Knoester Ziekenhuisapothekers Apotheek Erasmus MC, Rotterdam Mede namens de NVZA (Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers)
De Ziekenhuisapotheker anno 2007 • Medebehandelaar uit hoofde van de WGBO • Adviseur arts t.b.v. optimaal gebruik van geneesmiddelen • Regelt beschikbaarheid van geneesmiddelen in ziekenhuis • Kopen indien geregistreerd • Zelf maken indien niet anderszins beschikbaar
Criteria bij de inkoop van geneesmiddelen • Farmaceutische kwaliteit • Werkzaamheid • Veiligheid • Economie • Gaat verder dan inkoopprijs o.a. • Gebruiksgemak (bijv. oplossing vs. drooggevroren) • Barcode, flaglabel • Additionele kosten samenhangend met gebruik
Keuzen bij de inkoop van geneesmiddelen • Merkprodukt (innovator) • Generiek onder merknaam • Generiek zonder merknaam • Ziekenhuisapothekers streven naar onderhandelmandaat om de “beste” deal te kunnen maken voor patient, arts en ziekenhuis (budget).
Assortimentsvorming / inkoopproces • Bij inschrijving (tender), al dan niet regionaal • Aktieve marktbenadering • Desk research (verdergaand dan SPC / EPAR) • Veelal overleg met geneesmiddelencommissie of specialisten
Ten aanzien van selectie biopharmaceuticals grote ervaring • Insulines • Factor VIII preparaten • Immunoglobulines • Erythropoetines • Asparaginases • Interferonen • VEGF-antagonisten (o.a. bij macula degeneratie) • ………. • En nu dan “biosimilars”: wat is er echt anders?
Biosimilars: niets nieuws onder de zon • Bij de beoordeling betrekken, naast registratie-gegevens: • Wat weten we van de relatieve veiligheid? • Op basis van kennis / documentatie onzekerheid verkleinen • Ervaring is samengebracht in een Chekclist Biopharmaceuticals (Crommelin et al. EJHP-S 11(2005)(1), 1-17 ) • Recent (zomer 2007) gereviseerd
Freely available from www.ejhp.org
Educational initiative EAHP 26 countries >23.000 members Largest collection of papers on all aspects of biopharmaceuticals Guest editor: Prof. Huub Schellekens In addition: special project European Academy of Hospital Pharmacy
Take Home Message (1/2) • Ziekenhuisapothekers hebben van oudsher veel ervaring met selectie van geneesmiddelen; • En kijken daarbij verder “dan de prijs lang is”. • Checklist helpt bij het completeren en evalueren van documentatie; • Geregistreerde indicaties worden daarbij niet altijd strikt gevolgd. • Gestructureerde vervanging innovator biosimilar is geen probleem • Terughoudendheid bij ad-hoc substitutie (Viz. KNMP handleiding).
Take Home Message (2/2) • Met meer alternatieven wordt het prijzenbed hopelijk flink opgeschud (als ziekenhuisapothekers zullen wij daar zeker gebruik van maken). • De aangescherpte regels jagen de kosten mogelijk onnodig op.
Tot slot ter overweging …… • Wordt het “probleem” van de “biosimilars” als gevolg van een incident na een door regulators gewenste formuleringsaanpassing niet teveel opgeblazen? • Formuleringsaanpassingen kunnen bij elk type geneesmiddel tot problemen aanleiding geven (Viz: digoxine-story) • De innovator is niet per definitie “beter” dan een generiek / biosimilar • Elk nieuw biotechmiddel herbergt potentieel onbekende risico’s. • Ziekenhuisapothekers kunnen een goede rol spelen in risk-management programma’s (vorm van “outcome research”)
Dank voor uw aandacht • Vragen?