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ISO 9001 簡介

ISO 9001 簡介. 一、 ISO 9001 簡介 二、 ISO 9001 ： 1994 與 2008 三、 ISO 9001 常用文件架構 四、 ISO 9001 驗證簡介 五、如何推動 ISO 9001. 一、 ISO 9001 簡介. 何謂 ISO. ISO 為國際標準組織 International Organization for Standardization 之 縮寫 ， 總部設立於瑞士日內瓦. ISO's name.

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Presentation Transcript

  1. ISO9001簡介 一、ISO 9001簡介 二、ISO 9001：1994與2008 三、ISO 9001常用文件架構 四、ISO 9001驗證簡介 五、如何推動ISO 9001

  2. 一、ISO 9001簡介

  3. 何謂ISO ISO為國際標準組織International Organization for Standardization 之縮寫，總部設立於瑞士日內瓦

  4. ISO's name Because "International Organization for Standardization" would have different acronyms in different languages ("IOS" in English, "OIN" in French for Organisation internationale de normalisation), its founders decided to give it also a short, all-purpose name. They chose "ISO", derived from the Greek isos, meaning "equal". Whatever the country, whatever the language, the short form of the organization's name is always ISO.

  5. ISO's origins In 1946, delegates from 25 countries met in London and decided to create a new international organization, of which the object would be "to facilitate the international coordination and unification of industrial standards". The new organization, ISO, officially began operations on 23 February 1947, in Geneva, Switzerland.

  6. ISO簡介 • ISO國際標準組織於1947年成立 • 目前由國際上150餘個會員國共同組成 • 如美、加、德、日、英、法、俄 • 設立之目的在於推動國際性之標準，以作為其會員國各項制度推行依據 • ISO於2008年底為止，已經開發了17,765項各式各樣的國際標準，2008年發布了1,230個新的ISO標準

  7. 國際標準分類統計

  8. ISO 9001驗證現況 • 2009年，ISO 9001的驗證證書總數首次突破一百萬張，達到1,064,785張；而截至2010年底，共發放1,109,905張證書，比2009年增加45,120張，增長4%，涵蓋178個國家和經濟體。 • 取得證書最多之國家 1.中國：總計297,037張 2.義大利：總計138,892張 3.俄羅斯：總計62,265張。 • 證書數量增加最多之國家 1.中國：增加39,961張 2.俄羅斯：增加9,113張 3.義大利：增加8,826張

  9. 何謂ISO 9000系列 ISO 9000系列： 為『國際品質管理標準』

  10. ISO 9001的由來 美軍品保標準MIL-Q-9858 北大西洋公約標準AQAP SPECS 英國國防部標準DEF Standards 各國國家標準 英國國家標準BS 5750 國際品質管理標準ISO 9000 中華民國國家標準 CNS 12680系列 世界各國國家標準 BS、ANSI、DIN、JIS、GB/T

  11. 其他管理系統 • ISO 9001—品質管理系統 • QS 9000—汽車業品質管理系統 • TL 9000—通信電子業品質管理系統 • AS 9000—航太業品質管理系統 • ISO 10002—顧客抱怨管理系統 • ISO 13485—醫療器材業品質管理系統 • ISO 14001—環境管理系統 • ISO 14064—溫室氣體查證 • ISO 15189—醫療實驗室品質管理系統 • ISO/TS 16949—汽車業品質管理系統 • ISO 17025—實驗室品質管理系統 • ISO 27001—資訊安全管理系統 • ISO/IEC 20000—IT服務管理系統 • BS 25999—營運持續管理系統 • OHSAS 18001、TOSHMS—安全衛生管理系統 • SA8000—社會責任管理系統 • HACCP、GMP、CAS、ISO22000—食品安全衛生管理系統

  12. 二、ISO 9001：1994與2008

  13. 9001(20項要求) 設計、開發生產、安裝及服務 之品質保證模式 9002(19項要求) 生產、安裝及服務 之品質保證模式 ISO9001/2/3：1994之比較 9003(16項要求) 最終檢驗與試驗之品質保證模式

  14. ISO9001/2/3要求項目之一

  15. ISO9001/2/3要求項目之二

  16. 品質管理系統之持續改進 管理階層責任 滿 意 度 顧 客 顧 客 要 求 量测、分析 與改進 資源管理 輸入 輸出 產品實現 產品 價值附加 圖例 資訊 ISO 9001：2008之管理體系

  17. ISO9001：2008之條文體系 5管理階層責任 5.1管理階層承諾 5.2顧客為重 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任、職權及溝通 5.6管理階層審查 6資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎架構 6.4工作環境 4品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件化要求 7產品實現 7.1產品實現之規劃 7.2顧客有關之過程 7.3設計與開發 7.4採購 7.5生產與服務供應 7.6監視與量測裝置之管制 8量測、分析及改進 8.1概述 8.2監視與量測 8.3不符合產品之管制 8.4資料分析 8.5改進 17

  18. 三、ISO 9001常用文件架構

  19. 品質手冊 程序書 標準書 表單 ISO 9001常用文件架構 一階文件 二階文件 三階文件

  20. ISO 9001常用文件架構 • 品質手冊 針對客戶及全體員工所做的組織品質管理系統整體性的概要說明 • 程序書 對於組織各項管理作業的流程及權責加以規範，例如採購程序、教育訓練程序...等。 • 標準書 詳述各工作的細節及標準工作，例如作業標準、檢驗標準...等 • 表單 用來印證實際工作是依組織各項規定執行記錄，例如請購單、驗收單...等

  21. 四、ISO 9001驗證簡介

  22. ISO 9001驗證流程 驗證申請 驗證機構報價及簽約 品質文件審查及現場預評 發現主要缺點 問題改善 發現次要缺點 缺點未改善 矯正措施 正式評審 無缺點 頒發品質系統證書 確認 所有缺點皆改善 定期稽核 (每半年or一年一次) 定期換證 (每三年一次)

  23. 品質管理系統 EN-29000 ISO 9001 驗證機構認證 EN-45012 評審人員認證 EN-45013 ISO-10011PT.2 AENOR 西班牙 SCC 加拿大 FINAS 芬蘭 SWEDAC 瑞典 RVC 荷蘭 AFAQ 法國 NAC-QS 比利時 RAB 美國 DAR/TGA 德國 NACB 英國 ILAB 愛爾蘭 SINCERT 義大利 NAS 挪威 SAB 瑞士 其他國家 級機構 標檢局 SGS BSI DNV TUV BVQI AOQC 貝爾 波音 其他 ISO 9001驗證架構 標準 國　　家 認證機構 國內現行 驗證機構 供應商 被驗證組織

  24. 主要的國家認證機構

  25. 主要的驗證機構

  26. ISO 9001證書集

  27. 五、如何推動ISO 9001

  28. ISO 9001輔導流程之一 品質管理系統診斷 討論文件清單 確立輔導執行計劃 協助組織成立推動小組 辦理ISO 9001相關訓練 電腦化之配合 標準化 程序書制修訂 標準書制修訂 表單制修訂 品質手冊制訂 其他管理制度之配合

  29. ISO 9001輔導流程之二 制度全面施行 內部稽核與缺失改善 提出驗證申請 模擬評審 正式評審 頒證／結案 永續服務 協助提昇各項經營管理

  30. ISO 9001成功的精神 • 說寫做三者需一致 • 以顧客滿意為原則 • 強調預防勝於矯正 • 全員皆應參與活動 • 持續性維持與改善

  31. ISO 9001成功的關鍵 • 經營管理者的實踐決心 • 推行幹部的負責盡職 • 全體員工的密切配合 • 推動人員的詳加規劃

  32. 敬請批評指教

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