La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial.

2. La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial. SEDIGLAC 2005 – Marbella 17 de febrero 2005.

3. Francesc Martos Fernández Responsable Operaciones Centro de Certificación Applus+ CTC fmartos@appluscorp.com tel. 93.567.20.08 Fax: 93.567.20.01.

4. Índice • Visión general de la norma. • Requisitos más interesantes. • Visión de la Dirección.

5. La norma ISO 9001:2000 • Es una familia de normas que establecen requisitos genéricos de un Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requerimientos de los clientes, los reglamentarios y para la mejora continua.

6. La norma ISO 9001:2000 • Índice. • 0. Introducción. • 1. Objeto y campo de aplicación • 2. Normas para consulta. • 3. Términos y definiciones. • 4. Sistema de Gestión de la Calidad. • 5. Responsabilidad de la Dirección • 6. Gestión de los recursos. • 7. Realización del producto. • 8. Medición, análisis y mejora.

7. La norma ISO 9001:2000 • Visión amplia de los requisitos • Enfoque a procesos. • Definición de responsabilidades y funciones • Establecer canales de comunicación • Orden de documentos y registros. • Objetivos de calidad. • Gestión de proveedores. • Gestión de las infraestructuras. • Formación y capacitación del personal.

8. La norma ISO 9001:2000 • Visión amplia de los requisitos • Visión cliente /usuario. • Asentamiento de los PNT’s. • Mantenimiento de equipos. • Mejora continua. • Existencia de indicadores de gestión. • Control de calidad (interna y externa). • Gestión de incidencias / reclamaciones. • Análisis de los datos.

9. Algunos requisitos interesantes • Preanalítica. • Tratamiento y toma de muestras. • Conservación de las muestras. • Identificación. • Manipulación. • Acondicionamiento.

10. Algunos requisitos interesantes • Analítica. • Métodos de trabajo. • Gestión de las reactivos internos. • Calidad interna. • Intercomparaciones. • Calibraciones.

11. Algunos requisitos interesantes • Postanalítica • Validación de resultados. • Analisis de los datos. • Control de las entregas de los informes. • Comprobar solicitudes con producto final.

12. Certificación • Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Este acta pude tomar la forma de un certificado y/o marca de conformidad.

13. Certificación • La Certificación es el acto por el cual una tercera parte independiente, imparcial, competente e íntegra emite la conformidad de un Sistema, producto o proceso de acuerdo a una determinada norma o especificación.

14. La certificación según ISO 9001:2000 • En el mundo: • Más de 600.000 empresas en 158 países • En España • Más de 30.000 empresas certificadas. • Dificultad en tener datos del sector: • No existe bases de datos común. • En el epígrafe se encuentran todas las organizaciones de Ensayos y análisis técnicos (CNAE 74.3). • Se calcula que aproximadamente:

15. EL PROCES0 DE CERTIFICACIÓN • Ventajas • Auditoria por tercera parte (Neutral, imparcial, independiente) • Entrega de un Certificado (Demostración pública del compromiso de la organización hacia la Calidad). • Motor externo de motivación. • Competencia entre entidades de certificación permite obtener mejores resultados. • Visión global del negocio. • Experiencia y competencia técnica de los auditores amplia. • Posibilidad de integrar y optimizar auditorias

16. Visión empresarial de gestión • Facilitar la gestión. • La norma ISO 9001 facilita unas herramientas que permiten llevar a cabo una gestión más eficiente y eficaz: • Indicadores de gestión. • Alianzas. • Organización interna • Mejora continua.

17. Visión empresarial de gestión • Indicadores de gestión: • En términos empresariales interesa disponer de datos e indicadores para la toma de decisiones, (por ejemplo disponer de una CMI -BSC -es habitual en ciertas organizaciones) • El nº de muestras/análisis realizados, el consumo, las ventas o gastos, las incidencias, tiempo de actividad, asistencia a congresos/artículos, horas de mantenimiento, resultados intercomparaciones, rotación de stocks, residuos generados, reactivos caducados, nº de muestras repetidas, renovación de técnicas, nivel de satisfacción de los clientes-usuarios,..

18. Visión empresarial de gestión • Alianzas • La existencia de “partners” y su gestión son aspectos a tener en cuenta: • - Otros laboratorios. • - Proveedores de sistemas informáticos. • - Proveedores de fungibles y equipos. • - Otro tipo de partes: entorno formativo, transporte, etc.

19. Visión empresarial de gestión • Organización interna. • La visión del mapa de procesos permite identificar “gaps”. • Obliga a establecer canales de comunicación. • Definir responsabilidades y funciones. • La documentación de las actividades permite: sistematizar, estructurar-ordenar, formar a nuevo personal,

20. Visión empresarial de gestión • Mejora continua • Obliga al análisis y a la mejora. • Se define el sistema de acciones correctivas y preventivas. • Conocimiento global de la organización permite mejorar de forma más enfocada.

21. Visión errónea • Poner límites. • Burocratización. • Panacea. • Objetivo la certificación. • Autocomplacencia. • Mejora técnica.

22. Planificación estratégica Política Calidad Formación Sistema de gestión de la Calidad Clientes / Grupos de interés Clientes / Grupos de interés Fase Pre analítica Proceso analítico Fase post analítica Obtención y toma de muestras Compras Ínter comparaciones Mantenimiento Sistemas de información EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS DE UN LAB. CLÍNICO. Adaptación del “Manual de Laboratorios clínicos”. CIDEM. 2004.