Ética em Pesquisas Clínicas

1. VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007 Ética em Pesquisas Clínicas Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de Brasília

2. Pesquisa Clínica • Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um conhecimento pre-existente. • Compreende pesquisas com: • Fármacos e novas drogas • Vacinas • Procedimentos • Materiais e equipamentos

3. Eticidade em Pesquisa 8 Requisitos Fundamentais • Relevância social • Validade científica • Seleção eqüitativa dos participantes • Balanço favorável entre riscos e benefícios • Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em Pesquisa • Monitoramento da pesquisa • Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Respeito pelos participantes e seus direitos • Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação nos benefícios Adaptado a partir de Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:2701-2711

4. Ensaios clínicos Não-maleficência ...................................................... Beneficência - + Fase I No S U J E I T O S Fase II R I S C O Fase III Fase IV - + Eficácia..............................................Efetividade Segurança Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB, 2007: 36.

5. Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego População Alvo Critério de elegibilidade Consentimento livre e esclarecido Amostra Representativa Randomização Grupo Caso Droga em teste Grupo Controle Placebo ou tratamento Seguimento Duplo cego Incidência do Evento Efeitos Adversos Incidência do Evento Efeitos Adversos

6. Avaliação Ética

7. Ensaios Clínicos – Vacinas HIV

8. Desenvolvimento de Vacinas – Fases Katz R. FDA: evidentiary standards for drug development and approval. NeuroRx. 2004; 1(3): 07-16.

9. Avaliação Científica e Ética • Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa • Envolvimento e participação comunitária • Balanço entre riscos e benefícios • Método e estratégias de recrutamento dos participantes • Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes • Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção do consentimento • Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a comunidade • Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes • Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos • Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados • Prevenção de estigma e discriminação • Sensibilidade às questões de gênero • Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes • Garantia de qualidade e controle de segurança • Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis benefícios

10. Créditos • http://www.sogipa.org.br/imagens/noticias/26-n13/vacina.jpg • http://www.sbppc.org.br/portal/images/03.jpg • http://www.didinho.org/homenagemamulhernegra.jpg • http://www.pime.org.br/imagens/mmset2003-f18.jpg • http://www.casa-indigo.com/images/criancas_325.jpg • http://www.promundo.org.br/boletim%20Institucional/boletim%20Ins-marco/ProgramaHnaAfrica-interna.jpg