제품안전경영시스템( PSMS)

1. New Vision KSAC PL Center consulting 제품안전경영시스템(PSMS) Product Liability Center . 02-369-8567 P L 센 터

2. 목 차 제 1 장 PL법 이해 제 2 장 PSMS 개요 제 3 장 설계단계 PS 제 4 장 생산단계 PS 제 5 장 경고.표시 PS 제 6 장 PL AUDIT

3. 제1장 PL법 이해

4. 국 명 제 정 시 행 국 명 제 정 시 행 미 국 영 국 독 일 프 랑 스 이탈리아 ’63. ’87. 5.15 ’89.12.15 ’90. 5.23 ’88. 5.24 ’63.~’70 ’88. 3. 1 ’90. 1. 1 ’92.12.15 ’88. 6.29 일 본 중 국 필 리 핀 러 시 아 오스트레일리아 ’94. 7. 1 ’93. 2.22 ’92. 4.13 ’92. 2. 7 ’92. 7. 9 ’95. 7. 1 ’93. 9. 1 ’92. 7.16 ’92. 2. 7 ’92. 7. 9 1. 우리나라 PL법 제정경위 • 1982년 부터 입법 검토 • 각 이해관계자의 입법안 제안 (소비자보호단체 협의회, 경쟁력 강화를 위한 변호사 모임 등) • 외국 입법 예 참고 • 1999년 7월 입법예고(재경부/법무부 공통) • 1999년 12월 13일 국회 의결(의원 입법) • 2000년 1월 12일 공포( 법률 제 6019호) • 2002년 7월1일부터 시행 - 1962 케네디의 소비자의 4대권리 - 1973 헤이그 국제사법 회의 제조물책임에 적용할 법률에 관한 조약안 채택 - 1978 미연방 모델제조물책임법 제정 - 1985 제조물책임에 관한 EC지침 2. 외국 PL법 시행

5. 3. 외국의 PL제도 시행 3.1 미국 PL제도의 특징 • 다수의 변호사: 100만명 • 승소보수제도: Amburance Chaser • 배심원제: 일반시민 ---- 소비자 편 • Deep Pocket • 징벌적 배상

6. 3. 외국의 PL제도 시행 3.2 일본의 PL법 시행후 상황 1995년 7월 1일에 제조물 책임법이 시행된 이후 상황 - 클레임(사고) - 소송 - 보험사고 1. 소비자 클레임 상황 PL법 시행 이후, -소비자 클레임은 확실히 증가 ( 법 시행전후 매스컴 보도 등에 의한 선전효과 /본격적인 규제완화, 자기책임 시대 도래 소비자 권리의식이 고양 / 잠재 불만이 현재화 된 것이 원인) (1) 국민생활 센터:「위해정보 시스템」 - 국민생활 센터, - 전국 328개소 소비생활 센터, - 병원 등에서 제품 · 서비스에 의한 위해 · 위험정보 수집

7. 위해정보 수집건수 추이 위해(危害) ::상품이나 서비스에 의해, 인신에 위해를 끼친 사고 위험 : 위해까지는 아니지만, 상품이나 서비스에 의해 인신사고 우려가 있는 것.(발화, 발염, 폭발, 파열, 고장, 부패, 이물의 혼입 등) (출전 :「소비생활년보 2000」국민생활 센터 편)

8. 특히 PL법 - 시행 이전 1년간(94.7~95.6)과 - 시행 후 1년간(95.7~96.6)의 사고건수를 비교 하면 큰 폭으로 증가하고 있음. (출전 :「소비생활년보 1996」국민생활 센터 편)

9. 2. 소송안건 신문 정보에 의하면, PL법 시행 후, PL법에 근거하여 제기 된 소송은 2001년 2월 28일 현재 24건으로, - 화해(재판 외 화해를 포함): 9건, - 청구 포기: 3건 · - 채택: 2건이 판결(원고 승소 1건, 원고 패소 1건), - 현재 쟁소 중: 9건 PL법은 종래의 민법에 비해 가해자의 책임요건이 뚜렷하기 때문에 오히려 소송에 이르지 않고 화해가 촉진 된다는 설도 있고, 실제 소송건수는 많지 않음. (식품: 1.홍차 팩 2. 커트베이컨 3. 학교급식 4. 성게알 5. 오랜지쥬스 6.콘냐쿠 제리 7. 야채음료 주스 ) • ADR( Alternative Dispute Resolution): 재판외 분쟁해결기구 운영 - 회학제품PL센터/가전제푸PL센터/자동차 제조물책임상담센터 등 14개 운영

10. 건 수 제품 제소시기 소송액(엔) 원고주장의 개요 결과 1 업무용홍차 종이팩 95년 12월 91 만 업무용홍차의 종이팩을 뜯을 때에 개봉용 링으로 인해 손가락에 부상을 입음. 종이팩이 통상 구비해야 할 안전성이 결핍되어 있다는 이유로 홍차 메이커와 종이팩메이커를 제소 청구기각, 항소 99년 9월 청구기각 00년 2월 2 커트베이콘 96년 11월 95 만 경품으로 받은 커트베이콘을 먹었다가 베이컨에 부착되어 있던 곰팡이로 인해 급성위장염을 일으켰다. 커트베이콘에 결함이 있다는 이유로 제소 화해 98년 6월 3 학교급식 97년 1월 7770 만 0-157에 오염된 학교급식을 먹은 여학생이 사망. 학교급식의 결함을 이유로 제소 원고승소, 약 4500만의 국가 배상법에 의한 지불명령 99년 9월 4 성게알 97년 1월 3300 만 원고가 경영하는 음식점에서 성게알에 의한 식중독발생. 결함이 있는 성게알을 유통시켰다고 주장, 식품수입 업자와 도매업자를 제소. 청구기각 99년 2월 5 오렌지 쥬스 98년 5월 40 만 패스트푸드점에서 구입한 쥬스를 마셨다가 쥬스에 혼입되어 있던 이물질로 목을 다쳤다. 쥬스의 안전성 결여를 이유로 패스트푸드체인 기업을 제소 판결, 피고에 10만엔 지불 명령 99년 7월 항소 99년 7월 화해 00년 6월 6 콘냐꾸제리 98년 10월 6000 만 콘냐꾸제리를 아이에게 먹였다가 목에 걸려 아이가 질식사. 제품에 결함이 있고 경고표시도 불충분하다는 이유로 식품메이커를 제소. 7 깡통 야채 쥬스 2000년 1월 660 만 야채 쥬스를 마신 피해자가 마실 때 곰팡이 같은 이물을 발견했다. 그 후 기분이 나빠지고, 설사 증상이 계속 나타났다. 피해자는 야채 쥬스 제조회사를 제소.

11. 3. 보험사고의 상황 소송까지 가지 않고, 와해한 안건 상황은 PL보험 지불사례에서도 알 수 있음 중소기업을 대상으로 1995년 7월 1일 PL법 시행일에서 개시된「중소기업 PL보험제도」에 의한 것임. 따라서 지불사례는 모두 PL법 시행 후 인데, 1995년부터 1998년까지 4년간 현재 판명되고 있는 것만으로 모두 3,300건을 넘는 사고가 발생하여 44억엔을 넘는 보험금이 지불되었거나 혹은 지불될 예정임.

12. 4. 제조물 책임법 해설  제조물 책임(PL : Product Liability) 이란? “제조물의 결함으로 인하여 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 제조업자 등의 손해 배상 책임 을 부가” (제3조) • PL법의 목적 • -피해자의보호 • -국민생활의안전향상 • -국가경제의건전한발전에기여(제1조)

13. 4. 제조물 책임법 해설 책임 요건 제조물의 결함으로 인한 생명, 신체, 재산상의 손해(제3조) 제조물 제조물의 범위 • 제조물(제2조) • 제조또는가공된동산 • [ 따라서부동산(토지, 건물등)은제외됨. ] • ▷ 자동차/가전제품/식품/의약품/화학제품/ • 화장품/산업기계/의료기기 등 • 미가공된 1차농•수•축산물은제외 • (그러나프랑스, 룩셈부르크, 노르웨이, • 핀란드, 스웨덴은제조물에포함시키고 • 있음. ) • 부동산을구성하는 동산의 경우에는 • 제조물에포함 • ▷ 욕조/수도꼭지/씽크대/변기 등 결 함 손해발생 제조업자의 고의 혹은 과실을 고려하지 않음 제조업자 등 손해배상책임

14. 4. 제조물 책임법 해설 결함의 정의 책임의 주체 • 결함(제2조) • 소비자의 안전을 해치는 것 • 통상적으로 기대하는 안전성이 결여된 것 • 설계/제조/표시(지시.경고) 상의 결함으로 구분 • 제조·가공업자(완성품, 부품·원재료) (제2조) • - 표시제조업자 • 제조물의 성명, 상호, 상표 기타 식별 • 가능한 기호 등을 사용하여 • 제조·가공업자로 표시한 자 • - 수입업자 • - 오인 표시제조업자 • 제조·가공· 수입업자 로 오인 시킬 수 있는 • 표시를 한 자 • 공급업자(판매업자) : • 보충적인 책임-제조자를 알 수 없는 경우 설계결함 대체설계 채용시 피해나 위험을 감소하거나 피할 수 있였으나 채용하지 않아 안전하지 못한 경우 결 함 제조결함 원래 의도된 설계와 다르게 제조•가공됨으로서 안전하지 못한 경우 표시결함 설명•지시•경고의 표시 불비로 안전하지 못한 경우

15. 5. 우리나라 PL법의 주요내용

16. 6. PL법 시행전/후 차이 • 무과실책임 • 미국에서는 엄격책임(Strict Liability)이나 • 일본에서는 무과실책임이라고 부르는 것은 • 모두 제조자의 과실여부를 묻지않고 제조물의 • 결함을 요건으로 하는 • 이른바 “결함책임”을 통칭하여 부르는 것이다 사고발생 PL법 시행 전 PL법 시행 후 민법에 의한 제소 PL법에 의한 제소 제소자(사용자)가 제조자 등의 고의/과실을 입증하여야 한다. =과실책임 제소자는 “사용했을 때 어떤 결함있고 그것에 의해 어떤 피해를 입였다”라고 결함과 인과관계을 입증하면 된다.=무과실책임

17. 7. 손해 배상을 청구 할 수 있는 대상 및 구상권 청구 절차 직접청구 직접청구 피 해 자 완성품 제조자 외주업체 판매 업자 직접 청구 구상 구상 구상 구상 OEM 발주자 직접 청구

18. 제 2장 ＰＳＭＳ개요

19. 1. 가공식품의 정의와 PL법 PL법 대상 제조물 제조 또는 가공된 동산 식품은 ? 가공식품 미가공식품 일반적으로 동산을 재료로 하여 그것에 工作을 가하고, 그 본질은 유지 시키면서 새로운 속성을 부가, 가치를 부여하는 것 가공이란 ? 제조 또는 가공 - 가열(조림,익힘.복음), 양념 搾汁 등 - 우유, 밀가루, 설탕, 과자, 주스, 햄 · 소시지 등 • 단순한 절단, 냉동, 건조 등 • 달걀, 냉장한 고기, 생선 등 미가공

20. 2. 식품 클레임과 제조물책임 PL법에서는「손해가 당해 제조물에 대해서 만 발생 했을때」를 대상으로 하지 않고, 해당 제조물 이외의「생명, 신체, 재산」에 대해 확대 손해가 발생한 경우에만 PL법상의 손해배상책임이 발생된다. 따라서, 단순히 식품에 이물이 혼입되가나, 異味 · 異臭가 난다는 클레임 만으로는 PL법 손해배상 책임은 발생하지 않는다. 하자: 상품 적합성이 결여된 것 (기능의 불비,미비) 결함: 통상적으로 기대되는 안전성이 결여된 것 (확대손실의 발생)

21. 안전하고 안심할 수 식 품 • 종업원의 세심한 주의 • 위생관리 • 품질관리 고객에 대한 배려 직장의 자랑 직장안정 식품안전 - 중독발생 - 상품신용저하 - 기업신용하락 전사원 안전성확보노력 품질유지 • 머리카락:무상해 • 고객불만 • 매출저하 위생 관렴 고조 RULE/순서 준수 위생관리 • 오염 • 세균증식 • 이물삽입 자주적관리 3. 안전하고 안심하고 먹을 수 있는 식품

22. 4. 가공식품의 주요한 PL 리스크 위법첨가물 사용 기준치 초과 식품첨가물 용기 결함에 의한 식품의 汚損 용기의 파열 ·파손 용기의 예리한 부분 설계상의 결함 식품용기 식품 질식성이 높은 형태나 성향이 있는 식품 건조제 · 경품 포장설계의 不備에 따른 오음 미생물 오염 이물혼입 제조상의 결함 식품 성능 · 기능의 부실표시 성분표 · 첨가물 · 제조 년월일 등의 부실표시 취급상의 경고 · 보존방법의 기재불비 유통기간내의 부폐 포장 표기상의 결함 과대한 효능 · 기능 등의 설명 선전

23. 4. 가공식품의 주요한 PL 리스크 4. 가공식품의 주요한PL 리스크 사고우려 위해 생물학적 위해 식품중에 함유되여 있는 병원세균 바이러스, 리쳇치아 , 곰팡이, 효모 또는 이들 병원체내에서 생성되는 독소의 작용에 의한 사고 우려 예) 살모넬라, 병원성대장균, 장염비브리오, 황색포도구균, 보툴리누스균 등 화학적위해 식품중에 생물에 유래하는, 인위적으로, 첨가된,우발적으로 혼입된 화학물질 작용에 의한 사고 우려 예)복어독. 조개독, 버섯독, 살충제(농약 등), 동물성의약품, 세제, 살균제, 과량의 식품첨가물 등 물리적 위해 식품중에 함유되는 이물의 물리적 작용에 의한 사고 우려 예)금속조각, 유리파편, 쥐, 곤충, 모발 등

24. 경영위험 (Management Risk)감소 P S 방 침 P L P 활 동 설계단계 PS PS SYSTEM 실시 생산단계 PS PSMS 구축 개선 PLP AUDIT 경고/표시단계PS PLP 전개 방어대책 (PLD) 평가 PLI PLD 정보공유 보험대책 (PLI) 5. ＰＳＭＳ개요 5.1 제조물안전경영시스템(PSMS) 추진방향 PL 제도 제조물의 생산, 유통, 판매라고 하는 일련의 과정에 관하여 생산자가 그 물건의 결함에 의하여 야기되는 생명, 신체, 재산권 및 기타 권리에 대한 침해로부터 생긴 손해를 최종 소비자나 이용자 혹은 제3자에 대하여 배상할 의무를 부담하는 제도 • 국내,외 환경분석을 통하여 자사의 PS추진 방침을 설정하고 • 각 부문(설계, 생산, 서비스)에서는 제품의 안전성 확보를 위한 대책을 수립, 실시함으로써 • 전사적인 제품안전경영시스템(Product Safety Management System)을 구축한다 PSMS

25. 관 련 부 문 실 행 사 항 연구개발 연구소 개발팀 등 •  법적 규제사항  위험분석(HA) • 고객의 사용환경검토fool-proof, fail-Safe설계 • 안전사고발생사례분석  인간공학적설계(HE) • 신뢰성시험기준  공정능력분석 • 폐기시 위험 및 폐기물 발생  벤치마킹 등 설계 PS 제 품 P S P S S Y S T E M 생산기술부, 품질경영, 품질보증 구매/자재, 생산관리, 제조 등 •  구매/외주처의 안전성관리상태 • 협력사와 손해배상분담(계약서) • 특채시 PL사항검토  제조/시험설비의 정확도 • 보관,수송,개봉을 고려한 포장  안전성검사항목 실시상태 • 안전성관련CLAIM분석  제품회수(리콜)처리기준 등 제조 PS 개발팀, 서비스 영업팀 등 • 경고ㆍ표시에 대한법적 요구사항  경고,주의사항에 대한 사용자 준수 가능성 • 취급설명서내 경고사항 기술여부 • 경고라벨의 제품첨부여부 • 경고종류에 대한 명확한 구분(DANGER,WARNING,CAUTION) • 경고라벨의 내용 연수 • 라벨은 눈에 띄기 쉬운가 등 취급설명서, 라벨PS 5. ＰＳＭＳ개요 5.2 부문별 PS활동 포인트 • PSMS 실행에 대하여 크게 제품PS, 지시/경고 PS, PLD, PLI로 구분하고 • 실행 주관 부문과 관련부문을 설정하여 • 개발 → 생산 → 검사 → 유통 전단계에서 PLP 활동을 실시한다 지 시 ㆍ 경 고 P S

26. 5. ＰＳＭＳ개요 광고팀, 판촉팀 영업팀 등 • 광고에 대한 법적 규제사항 • 광고내용의 기술적 검토 • 제품의 오용률을 초래하는 표현 • 팜플랫 작성시 PLP위원회검토 • 소비자에 대한 제품용도 사용환경,사용연령,사용시 복장 등 의 설명 광고,홍보 PS • 제품회수(리콜)처리기준 • PL CLAIM 처리 절차 • PL 전문변호사선임 • 제품회수(리콜)관련법규검토 • 국내/해외 PL소송사례 • 회수제품처리방법 • 개발 설계 단계의 기록 • 생산단계의 기록 • 검사 단계의 기록 • 판매/서비스 단계의 기록 • PL관련 교육 훈련 • 제품보증서 검토 등 P L D 법무팀 품질경영 품질보증 총무팀 등 P L I • PL보험회사의 안정성 • 제품에 대한 PL보험가입 • 피보험자 범위의 적절성 • 전보한도액, 면책금액 적절성 • 제품가격에 PL 보험료 반영 • 보험약관의 충분한 검토 • 사고 발생시 보험사와 원활한 연락체계 구성 품질경영 총무팀 등 주) PLI는 PLD에 포함하여 진행할 수도 있음

27. 제 3장 설계단계 ＰＳ

28. 1. 설계상의 결함 1.1 식품첨가물 • 현대는 식생활의 다양화, 가공식품의 보급에 따른 많은 식품첨가물이 사용되고 있다. • 사용량의 급증, 생명공학 등의 새로운 제조방법의 대응, 첨가물 규제의 국제적 조화 도모 필요 • 식품첨가물 - 합성첨가물-화학적 합성품- (일본) 1999년12월1일 부터348품목 사용허가 • 천연첨가물 – (일본)1995년 5월 사용허가제도 도입 • 장기적으로 섭취함에 따라 유해한 작용을 초래 가능성 내재 (指定 할 때에 안전하다고 판명된식품첨가 • 물도) ▶ 內臟장해, 代謝장해, 발암성,기형 등의 안전성에 대한 의문을 초래할 수 있고, • 과거에도 다양한 식품첨가물의 피해가 문제시 됨 • 일본에서는 현재 식품위생법에 근거한 식품첨가물의 • - 성분규격과 사용기준에 따른 규제 설치 • - 식품첨가물 표시방법에도 일정의 룰을 설치 • ▶ 이러한 규제의 확립과 함께 식품 첨가물에 관련된 불만은 매년 감소추세 • 식품수입업자 심각- 해외와 국내의 첨가물 사용이 허용 종류,량이 상이 규제 간과 우려 • 법률준수로 식품 첨가물에 관련된 리스크 방지 가능 • 제조자, 수입업자와 함께, 첨가물 규제 준수체제 정비 필요

29. 1. 설계상의 결함 1.2 식품용기 • 용기 뚜껑 등의 예리한 부분에 의한 사고 • 용기 성분이 식품에 섞여 들어간 식품의오염 • 용기 내에 어떠한 원인에 의해 발생된 가스로 내압이 높아진 결과 일어난 • 유리병이나 깡통의 용기자체 파열사고 - 人身에 커다란 피해 가능성 • 용기의 안전성을 높이기 위한 검사체제의 정비 필요 1. 3 식품 • 일본의 국민생활센타의 위해사례 가운데 식품으로 사망하게 된 제품에는 콘냐쿠 제리에 의한 질식 • 사고를 들 수 있씀 • 콘냐쿠 제리는 콘냐쿠의 특유한 탄력성과 씹는 맛, 그 整腸작용이 특징이 있어 견고함이나 탄력성 • 때문에 입으로 부수지 못하고 목에 걸려 질식한 사고가 일어날 수 있으며 노인이 경단이 목에 걸려 질 • 식사 하는 등의 사고를 들 수 있씀 • 이러한 사고를 예방하기 위해서는 적절한 경고표시를 철저하게 하는 것 뿐 만 아니라 식품의 성질, • 식품용기의 형태까지도 고려한 대책을 시행할 필요가 있씀

30. 1. 설계상의 결함 1.3 건조제 및 경품 • 건조제의 오음, 오사용사고 • 경품 등을 유아가 오음 , 상해사고 • 일본에서는 건조제의 포장에「이것은 먹지마세요」라는 표시를 하는 제조자도 늘어가고 있음. • 그러나 문자를 읽지 못하는 유아 등에게는 의미가 없음 • 건조제는 생석회로 만들어졌고, 물과 반응하여 수염화 칼슘이 될 때 발열하는 작용이 있어, 잘못하여 • 입에 들어가면 입에서 위까지 화상 당할 위험성이 있음 • 실제로 일본에서 아이가 건조제를 핥아서 손에 화상을 입거나, 노인이 한 봉지를 먹고 목이 붓고 위와 • 식도에 염증이 생긴 사례가 있음 • 「먹지 마세요」라는 주의서와 함께 식품의 일부라고 착각하지 않도록 명확히 식품과 개별 포장 필요 • 혹은 만일의 하나 입에 들어가도 입속에서 물과 반응하지 않도록 건조제 자체의 포장 설계 등의 대책 • 이 필요함 • 경품에 관련해서는 대상이 거의 어린이기 때문에 경품의 선택, 설계에는 충분한 주의가 필요함. • 과자라고 잘못 판단하여 먹어버리거나, 경품 장난감에 의해 상처를 낼 수 있음을 고려해야 함

31. 2. 설계상의 결함사고 사례 2.1 식품첨가물 ① 냉동 참치 (사고 내용) 냉동 참치의 신선도를 잘 보이게 하려고 식품위생법상 사용이 허가되지 않은 일산화탄소(CO)를 첨가하여 해외에서 가공, 수입된 생선 토막이 각지에서 발견되었다. 일반 냉동 참치의 생선토막은 다소 갈색을 띠지만, CO가 첨가된 참치는 깨끗한 핑크색으로 해동을 하여도 색은 나빠지기는 커녕 붉은 빛을 띠기 때문에 신선도를 확인하기 어렵다. 이 때문에 식중독을 일으킬우려가 있다. 후생성에서는 이러한 참치의 회수, 폐기처분을 시행했다. 朝日新聞(1997년 6월 25일) 기사 요약 ② 쵸코렛 (사고내용) 쵸코렛에 식품위생법에서 정한 기준 이상의 합성탄산칼슘이 포함되어있는 것이 밝혀졌다. 합성탄산 칼슘은 쵸코렛의 표면을 윤기있게 하고, 광택을 내는 성질을 가지고 있다. 체내에 해는 없지만, 사용기준은 제품의 1%이내로 정해져 있다. 그러나 이번에 초코렛의 색을 신선하게 하기 위해 2% 정도의 합성탄산 칼슘을 사용하여 기준을 초과했다. 제조자는 이러한 제품 회수를 실시했다. 日本經濟新聞(1987년 11월 16일) 기사 요약

32. 2. 설계상의 결함사고 사례 2.2 식품용기 ① 치즈 통조림 (사고내용) 주부가 수입 치즈 통조림을 딸려고easyopen식 뚜껑을 잡아당겼을 때, 소용돌이 모양으로 끊겨진 조각이 옆에서 보고 있던 유아의 오른쪽눈을 찔렀다. 수술을 2번 했지만, 결국 실명해 버렸다. (사도원인) 뚜껑은 중앙의 축을 잡아 올리면 소용돌이 모양으로 끊겨,조각이 바늘처럼 날카롭게 된다. 뚜껑이 완전히 빠지는 순간, 반동으로 끊어진 조각이 유아의 눈에 맞은 것이다. 뚜껑이 잘려 나갈 때의 뚜껑면에서 끌어올린 축까지의 길이는 25cm로 보통 깡통보다 위험성이 높다. 제조자는 주의사항을 적힌 씰을 붙이고, 후에 안전한 플라스틱 용기로 변경하도록했다. 생활 위험 No. 102「용기의 뚜껑」(국민생활 센터) 요약 ② 버찌 통조림 (사고내용) 주부가 슈퍼에서 구입한 버찌 통조림을 점검했을 때 통조림이 갑자기 파열하여, 뺨에 두바늘을 꾀매는 상처를 입었다. (사고원인) 제조공정에서 일부 살균온도가 기준보다 낮기 때문에, 깡통 내에 효모균등이 발효하여가스가 발생하였다. 이 가스가 팽창하여 알류미늄 제의 깡통 뚜껑을 파열시켰다. 제조자는 이 제품을 회수하였다. 朝日新聞(1996년 3월 16일) 기사 요약

33. 2. 설계상의 결함사고 사례 2.3 식품의 성질,형태 결함 콘냐쿠 젤리 (사고내용) 냉장고로 차갑게 해 두었던 콘냐쿠 젤리를 부모가 반으로 잘게 나누어 2세 1개월 반 된 남아에게 주었더니 목에 걸렸다. 바로 부모가 알아차리고, 등을 두드려 토하게 하려고 했지만, 토하지 못했다. 심장정지상태에서 구급차로 병원에 옮겨졌지만, 입원 7일 후에 사망했다. (사고원인) 콘냐쿠 젤리는 융점이 높고, 입에 들어가도 녹기 힘들다. 탄력성도 강하고, 기관에 막히면 위험성도 크다. 다시카나메(1996,10월호)

34. 2. 설계상의 결함사고 사례 2.4 건조제,경품 등 ① 건조제 (사고내용) 1세 2개월인 남아가 쓰레기통에 버려져 있는 건조제를 양손으로 잡아서 입으로 핥다가 울기 시작하여 . 가서 보았더니 양손 손가락에서 손바닥까지 하얗게 되어 있었다. 병원에서 3도화상의 이식피부수술이 필요하다고 진단 받았다. (사고원인) 건조제의 성분인 생석탄이 타액의 수분과 반응하여 알카리이온과 열을 발생하고, 알카리가 피부 단백조직을 파괴, 이에 열이 더해져서 화학열상 증상이 된 것이라고 볼 수 있다. 이 건조제는 포장을 완전한 방수지로 개량했음에도 불구하고, 찍어지지 않았는데도 물이 들어가 버렸다. 朝日新聞(1984년 3월 11일) 기사 요약 ② 경품(景品) (사고내용) 시리얼에 경품으로 붙어 있던 10센치가 채 안되는 플라스틱성 완구로, 평평하게 변형되면 튕기는 구조로 되어 있는 것을 유아가 잘못하여 자신의 얼굴에 부딪쳤다. 유아는 타박상과 베인 상처, 목 등에상처를 입은 케이스가 연달아 발생했다. 제조자는 이 상품을 소매점포와 유통창고에서 회수했다. 日本經濟新聞(1993년 5월 7일) 기사 요약

35. 3. 위험분석 FLOW 제 품 화 중 지 경고 표시에 의한 위험의 배제 N 위 험 의 분 석 위 험 의 평 가 위 험 배 제 우 선 순 위 결 정 설 계 에 의 한 위 험 배 제 검 토 제품자체 에서 안전 확보 Y 안전 장치에 의한 안전 확보 제 품 화 결 정

36. 4. 위해분석 - NACMCF(식품미생물기준 자문위원회)추천 위해분석방법

37. 5. 위험분석 기법 • - 제품 위험분석(HAZARD ANALNAYSIS)와 관련하여 많은 분석 기법이 있다 • 현장 실무에 적용하기 어려운 기법들이 대다수 이런 기법들을 사용하여 위험분석(PHA, SHA, OHA) 을 • 실시한 사례가 전무라고 하여도 과하지 않은 것 같다. • 그나마 과거 신뢰성 분석 기법으로 사용되어 오던 FMEA가 PL위험 분석에서도 가장 많이 사용되고 있으나 • 전문기술자의 참여가 미흡하여 그 효과가 미미하거나 정량적 데이터의 관리 부재로 인하여 기법사용의 • 진가를 발휘하지는 못하고 있는 실정이다. • - 여기서는 각종 위험분석기법을 간략히 소개함으로서 각 기업이 이에 대한 관심을 갖고 좀 더 연구 • 하여 소속 사업장의 수준에 적합한 기법을 활용하여 RISK REDUCTION 활동을 통하여 제품의 안전성 • 향상 이바지하길 바라는 마음이다. 안전성분석기법 FMEA FTA PL - IPA ETA What - if PET EBTA THERP CHECK- LIST EFEC DECI SION- TREE

38. 설계 FMEA OF 결 재 작 성 검 토 승 인 시스템명 작성일자 서브시스템명 작 성 자 작성팀원 <FMEA분석> 부품명 기 능 고장 MODE 고장영향 고장요인 개선전 평가 대책안 개선후 평가 심각도 발생도 검출도 RPN 심각도도 발생도 검출도 RPN 6. 위험분석 기법

39. 제 4장 생산단계 PS

40. QC공정도 안전공정선정 공정관리 항목설계 PILOT 관리기준설정 QC공정도 보완 식별표시 생산 작업표준 안전공정선정 작업방법수립 관리항목 결과기록 자주검사 결과기록 생산기술 생 산 과 조 립 과 P S 추 진 포 인 트 설비관리표준 안전공정선정 설비관리 방법수립 설비관리 설비관리기록 입고검사 부품규격 부품 검사규격 납품검사 성적서 검사/무검사 검사기록 검사 품질관리 품질보증 공정검사 공정검사규격 (QC공정도) 관리항목 및 검사항목명확화 기록관리 방법설정 검사기록 제품검사 제품규격 제품검사규격 안전성항목 검사 검사기록 품질보증계약 부품설계자 명확화 품질보증 책임구분 납품시 검사 및 시험항목 납품검사 성적서 QC확인 구매 구매 · 품질보증계약서 · 거래기본계약서 · 부품공급계약서 · 생산승인요청/통보서 · 초도품검토결과통보서 · 자재발주품의서 · 발주용 BOM 보관/출하 법적규제 기준파악 포장 및 보관 기준정립 표시사항 및 내용물파악 위해요소 파악 및 개선 보관 및 출하기록 물류 1. 부문별 추진내용

41. 2. 제조상의 결함 2.1 미생물 오염 • 일본의 국민생활센터의 위해정보 시스템에 입력된 위험사례 가운데「이물혼입」에 이은 많은 사례가 • 「악취 · 변색 · 異味 · 」「부폐」가 있음 • 제조공정에서 혼입한 미생물이 식품 속에 증식하거나 , • 독소를 내어 부폐, 혹은 악취, 변색 등을 일으키거 • 화학물질이 잘못 혼입하는 등 • 의 원인때문에 악취가 나고, 변색 하는 경우가 있음 • 일본에서도 수년 동안 O-157에 의한 식중독이 사망자를 발생시킨 큰 사고로 연결되었기 때문에 위생 • 관리 시스템 구축 -HACCP(식품 위해분석 ·중요 관리점)시스템- 을 도입한 제조자를 많이 볼 수 있음 • 일본의 경우 PL법이 실시되고, 두 번째로 제기된 소송에는 커트 베이컨에 의한 식중독 사례이다. • 민간검사기관의 조사결과에 따르면 이 제품에는 곰팡이가 발견되었씀 • 식중독은 죽음으로 연결될 우려가 있는 커다란 사고임 • 식품 제조자는 생산된 제품에 대해 되도록 빨리, 위생관리 시스템을 확립할 필요가 있음

42. 2. 제조상의 결함 2. 2 식중독 ▶ 원인 - 세균: 세균의 증식으로 인해 구토,설사,복통 등의 위장염 증상 - 세균에서 발생된 독소: 체내에 흡수되여 발병

43. 병원성대장균 특 징 병원대장균 O157에 의한 식중독은 최근 발생빈도가 많았습니다. 감염되어 있는 가축, 감염자 등의 배설물에 의해 오염된 식품이나 물에서의 감염이 주된 원인이다. 중독증상 각각의 균에 따라 증상은 다르지만, 일반적으로 설사나 복통을 일으키고, 심한 경우 장이 출혈되어 위 장해를 병발하는 용혈성요독증 증후군을 일으킬 수 있슴. 특히 저항력이 약한 어린이, 노인은 걸리기 쉽음. 식중독 예 병원성 대장균은 1996년 大阪(오사카)를 중심으로 학교급식에서 대장균 O-157에 의한 식중독을 일으켜, 많은 아이들이 걸리고 있다. 이 중독 사건에는 14,000명 이상이 중독증상을 일으켰고, 3사람이 사망하였습니다. 원인은 가이와레나(떡잎나물)식품 섭취가 가장 가능성이 높다고 생각됩니다. 최근에는 千葉(치바)현을 중심으로 수백명이「다진고기」가 원인이 되어 식중독이 일어나고 있습니다. 예방법 조리식품은 75°C, 1분 이상 가열을 실시합니다. 생육과 다른 식품과의 접촉을 피합니다. 종업원의 건강관리 와 위생관리, 정기적인 검사가 필요합니다.

44. 살모넬라 특 징 살모넬라는 닭, 돼지, 소등의 가축이나 포유동물의 장내에 있는 세균으로, 배설물 등의 오염으로 인해, 강이나 호수 등 자연환경, 생활환경에서 많이볼 수 있습니다. 많은 식품이 오염될 가능성이 있는데, 특히 닭고기 등의 생육, 달걀에는 주의를 필요로 합니다. 균은 열에는 약합니다. 중독증상 설사, 복통, 발열을 일으킵니다. 또한 많은 사람이 두통증세도 나타내고 있습니다. 식중독 예 살모넬라 중독은 발생건수가 가장 많고, ▶ 2000년에는 전국적으로 6,900명 이상이 걸리고 있습니다. 과거 대규모 살모넬라 중독에는 ▶ 1989년 長野(나가노)현에서 상수도 오염으로 680명, 1990년 히로시마현에서 치즈생크림으로 697명, ▶ 1991년 공장내의 급식 계란요리로 420명, 1992년 사가현을 중심으로 결혼 피로연 답례품용 과자의 화이트 초콜릿으로 206명, ▶ 1993년 사이타마현에서 유아원의 유아와 그 직원, 209명이 점심식사로 먹은 주문 도시락으로 식중독을 일으켰습니다. 예방법 열에 약한 균이므로 가열하는 것이 가장 중요합니다. 고기 등의 조리 시에는 다른 식재와 분리하고, 접촉오염을 방지할 필요가 있습니다.

45. 장염 비브리오 특 징 이 균은 해수 속에 생식하는 세균이기 때문에 일본인이 많이 소비하는 생선류가 오염되어 생긴 경우가 많습니다. 따라서 날생선의 생식이중독 원인인 경우가 많지만, 도마 등을 매개로 한 2차적인 오염에 의한 중독도 일어나고 있습니다. 또한 야채저림(아사츠케)인 저림요리(츠케모노)에도 일어나고 있습니다. 해수온도가 상승하면 균 수가 증가하는 경향이 있기 때문에, 여름철은 특히 주의할 필요가 있습니다. 중독증상 복부상부의 통증, 설사, 발열, 때로는 혈변도 볼 수 있습니다. 오한, 구토도 일어납니다 식중독예 이 균에 의한 중독도 비교적 많고, 2000년에는 3,600명 가깝게 감염되고 있습니다. 1962년 이와테 현에서 주먹밥이 원인이 되어 25명이 중독증상을 나타냈습니다. 아마 오염된 손으로 주먹밥을 만든 것이 감염됐다고 생각됩니다. 이 예는 Cross contamination(교차오염) 방지필요성을 보여준 사례입니다. 이 이외에 생선회, 삶은 대합, 완성된 요리 등에서 커다란 식중독이 일어나고 있습니다. 예방법 생선을 자른 뒤 도마를 청결하게 하여 접촉오염을 예방할 필요가 있습니다. 생선류의 조리 시에는 물로 잘 씻고 나서 요리할 것, 또한 생선류의 조리기구는 다른 식재 용구와 구별하여 Cross contamination을 방지합니다. 생식용 생선류는 10°C이하로 보존합니다.

46. 2.3 세균증식의 3요소 온 도 - 30~40℃ 에서 급증 - 0℃이하,60℃이상 증식 안함 - 가열시 살균가능 수 분 - 수분없이 증식 불가 - 취급용 식기,용기,기구 세척후 건조 영 양 - 식품은 세균의 영양원 - 수산물에서 증식 용이 - 취급용 식기,용기,기구 세척후 건조

47. 2.4 식중독 예방의 3원칙 접촉시키지않는다. 증식하지 않게 한다 없앤다 • -청결한 식품에 세균접촉 • 방지 • 건강관리,위생관리 실시로 • 청결유지 필요 • 온도,습도,영양,공기 • 존재로 증식 • 냉동.냉장 실시로 증식 • 억제 - 살균하여 세균제거 • 보관 적절 온도 유지 • 가열식품 신속 냉각 • 손,사용기구,용기, • 장치의 청결유지 • 직장청결 유지 • 공장외부 세균 차단 • 가열전,가열후 식품 • 접촉차단 • 살균제 적정선택 • 적절한 살균방법 • 으로 실시 • 가열,살균,조리시 • 적절한 온도,시간 • 준수

48. 2.5 미생물오염의 결함사고사례 ① 우동 (사고내용) 우동을 4봉지 구입하고, 당일 저녁식사로 하기 위해 우동을 3봉지 넣고 끓여 먹었다. 3봉지는 이상을 느끼지 못했지만, 동일 야식으로 먹었던 1봉지에 쓴 맛이 있었다. (사고원인) 제조공정 가운데 저온세균에 오염되어, 증식했기 때문에 쓴 맛이 생긴 것이다. 식품고충처리사례집(후생성) ② 슈크림 (사고내용) 소 · 중학교 급식에서 나온 슈크림을 먹은 학생 790명이 구토, 설사, 복통 등의 식중독 증상을 나타냈다. (사고원인) 가공공정에서 카스타드 크림이균에 오염된 것을 그릇에 넣고 비닐봉지로 씌어서하루 밤 방치해 두었다. 균이 증식함과 동시에 이 카스타드 크림을 운반 섭취하기 까지 많은 시간 실온에 두어 더욱더 세균의 증식을 진행시켰다. 스톱 더 식품사고(중앙법규출판)

49. 3. 이물혼입 • 일본의 경우 1990~96년도 7년간 국민생활센타의 위해정보시스템에 의하면「이물혼입」의 불만은 • 1,571건 있고, 식품의 위해정보 전체 4,715가운데 최대 33%를 차지하고 있음( 매년 증가추세) • ▶ 치아에 장해를 일으키거나 베인상처, 스친상처를 일으키는 사고가 발생되고 있음 • 식품의 이물혼입을 예방하기 위해서는 • ① 제조업자에 의한 재료 엄선에 철저한 위생 관리 • ② 유통업자에 의한 식품을 보존하는 장소의 온도에 대한 주의, • 포장, 용기를 손상시키지 않는 세심한 취급 • ③ 판매업자에 의한 매장내, 진열대의 위생관리 . 위해 종류 이물혼입 식품군 이물 종류

50. 金属製異物 混入原因 予防措置 나사, 볼트 등 기계, 장치에서의 이탈 기계의 정기적 점검, 조업중의 감시 종이 클립, 호치키스, 커터 날 등 기록 중, 사용 중에서의 유실 가능한 한 공장 내에서는 클립 등을 사용하지 않는다. 기록용구는 클립 보드 등을 사용. 나이프 사용 후 확인 철사, 구리줄 등 공사, 부주의한 사용으로 인해 공사 후에는 청소를 철저, 공장 내에의 보관장소에 수납, 사용기록 등의 관리 철저 헤어핀 등 종업원의 부주의 헤어핀, 헤어네트, 모자의 확실한 착용. 될 수 있는 한 사용하지 않는다. 시계, 반지, 귀금속 등 공장 내에서의 지참 공장 안으로 지참하지 않도록 관리철저 3.1 금속성 이물관리 씹거나,삼키면 제조물책임 문제 원인별 예방조치 이 물 혼 입 품질저하로 인식 혼입방지/검사철저 매출감소