Speciális gyógyszercsoportok engedélyei

1. Speciális gyógyszercsoportok engedélyei • Immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése • Homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása • Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása 1

2. De előbb: nem kell forgalombahozatali engedély: fejlett gyógyszerterápiás készítmények (mi ez: lásd korábban!) eseti gyártásához

3. Fejlett gyógyszerterápiás készítmények eseti gyártásának engedélyezése • (Olyan sejt- vagy szöveti terápiás készítmény, amit egyedi esetben, kórházakban a kezelő orvos egy-egy betegen alkalmaznak, saját vagy idegen sejt/szövet) • az ilyen eseti gyógyszert nem kell engedélyeztetni, de ilyen gyártására az OGYI-tól engedélyt kell kérni (akár a kórháznak/klinikának)

4. Speciális engedélyek • Figyeljünk: az 1. immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyt kapnak, csak a szakhatósági közreműködés miatt eltérő, viszont • a 3. és 4. csoportban speciális, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás szerepel, nem EU-értelemben „forgalomba hozatal-engedélyezés”

5. 1. Immunológiai gyógyszerek • Az OEK az értékelés során szakhatóságként közreműködik. Továbbá • az -élő vakcinát tartalmazó -gyermekek immunizálására használt -közegészségügyi immunizációs programokban használt -új gyártó vagy új technológia esetén az OEK minden gyártási tételt felszabadít (kivéve, ha az EGT-n belül már felszabadították: ezt elfogadja) 5

6. 2. Bizonyos homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezése, 1 Mikor: • orális vagy külsőleges • nincs terápiás javallata • higítása miatt ártalmatlan: - 1/10.000 a törzsoldatból - allopátiás hatóanyag: annak 1/100-adrésze, ami azt vénykötelessé tenné 6

7. Bizonyos homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezése, 2 Ilyen esetben az OGYI csak azt ellenőrzi, hogy a homeopátiás törzsoldat minősége gyógyszerkönyvi-e és GMP szerint gyártják, utána kiadja az engedélyt „majd a homeopátiás orvos tudja, mikor adja a betegnek” 7

8. Még a WHO is csak a homeopátiás szerek biztonságosságával foglalkozott, a hatással kapcsolatos vitákba nem ment bele… 2010

9. Ha valaki megkérdi, miért engedélyeznek homeopátiás szereket… Az Európa Tanács, 1999 „A nem-konvencionális gyógymódok európai megközelítése” • ezek léteznek, igény van rá • sarlatánság is (főleg, ha „hivatalos” merev megtagadás!) • A betegnek joga van választani • Az orvosok, gyógyszerészek ismerjék meg, egyetemi képzés keretében 9

10. Egyetértünk? • Ha nem, nézzük meg két közvéleménykutatás eredményét Magyarországon • 2010, Image Factory-TÁRKI, kérdés: „Mennyire hisznek bizonyos ezoterikus jelenségekben?” • 2010 Szinapszis Kft., kérdés: Ön szerint milyen termékcsoporttal lehet a rákot gyógyítani, ill. megelőzni?”

11. „Hisz Ön az alábbi ezoterikus jelenségekben?” IGEN % jósok halottak szellemei horoszkópunk

12. „Ön szerint milyen termékcsoporttal lehet gyógyítani, ill. megelőzni a rákot?” nem tudja gyógyszer bármelyik gyógyhatású készítmények étrendkiegészítő

13. 3. Növényi készítmények, drogok 13

14. Egy nagyon speciális értékelési-engedélyezési kategória:növényi szerek • gyógyszerek • „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények” • hagyományos növényi gyógyszerek • élelmiszerek vagy étrendi kiegészítők ? 14

15. Vizsgáljuk meg most ezt a kérdést szélesebb perspektívából 15

16. A növényi készítmé-nyek helyzete a világban • Önmagában is speciális • ezért igen érdekes, értékes, tanulságos lehet! 16

17. Növényi készítmények gyógy-, vagy „kedvező biológiai” hatással Két végletes álláspont: • szélhámosság, placebo • csak ez a jó, mert természetes! és minden árnyalat ezek között! 17

18. Először vizsgáljuk meg: tényleg nem árt, ami „természetes eredetű”? Amanita phalloides = gyilkos galóca de a gyógynövény-készítményekre nem lehet ez mégis igaz? 18

19. Néhány növényi gyógyszer interakciói • Hypericum (orbáncfű, depresszió ellen): CYP450 hatás: digoxin, karbamazepin, ciklosporin…, orális fogamzásgátlók hatáscsökkenés. PD hatása révén: SRI-k mellékhatásait fokozza • Angelica (angyalgyökér, pl. PMS esetére): véralvadásgátlókkal (fokozza a vérzést) • Ginkgo (agyi keringés fokozása): ugyanez • Echinacea (felső légúti fertőzések): májkárosító gyógyszerek e mellékhatását erősíti…

20. A növényi szerek speciális szabályozási-társadalmi problémái • Tradicionális használat, igény • Nagy üzlet! • Határterületi termékek • Nehéz a szabályok betartatása • A külföldi megoldások eltérők • Nem, vagy kevésbé szabadalmaz-hatókevés megbízható adat 20

21. Ráadásul... … ”A medicina és a szélhámosság mindig közeli partnerek voltak”(Tyler 1993) Annak ellenére, hogy egyes gyógynövények használatáról biztató adatok vannak, az irodalomban valós kételyek merülnek fel az állandó minőség, hosszú távú ártalmatlanság és a hatásosság bizonyítottságával kapcsolatban... 21

22. A szabályok betartatása nehéz... • Pl. „rákot gyógyító élelmiszer”? Nem valószínű, hogy ide sorolnák, de… • aki nem hiszi, nézzen körül az Interneten! ANTI-CANCER FOOD 22

23. Távol-Kelet, Afrika, Dél-Amerika... • Kína, Japán (Kampo), India (Ayurveda, Unani, Szidha): a fitomedicina “a” fő gyógymód • Afrika, Dél-Amerika: egyes területeken szintén dominál, egyébként elfogadott • Gyógyszer és élelmiszer: nincs éles határ (a szárított ginzeng „dózisa” 8 g) 23

24. Örményországban is használják a növényi gyógyszereket 2001-ben kiadták az Örmény Nemzeti Gyógynövény Gyűjteményt (“The Armenian National Formulary for Herbal Medicines”): 46 monográfia, 69 növényfaj 24

25. Hagyományos indiai Ayurvéda Unani Szidha gyógyászati rendszerek Jóga, meditáció India

26. A tipikus Ayurvéda gyógyszer (növényi, árványi, állati), élelmiszer speciális masszázs, fürdők komplex kezelés! egyéb technikák

27. NATIONAL INSTITUTE OF AYURVEDAJaipur Indiában tudományosan kutatják és oktatják az Ayurveda-medicinát 27

28. Kb. 800 egyedi gyógyszeranyag és 1000 készítmény általánosan használt Indiában Az indiai Ayurveda Gyógyszerkönyv 6 kötetét adták ki eddig Vol. I 80 anyag Vol. II 78 anyag Vol. III 100 anyag Vol. IV 68 anyag Vol. V 92 anyag Vol. VI 101 anyag összesen 519 anyag Part II Vol. I 50 Part II Vol. II 51 kombinált gyógyszerkészítmény AYURVEDIC PHARMACOPOEIA OF INDIA [API] 28

29. Hagyományos kínai orvoslás

30. Hagyományos kínai orvoslás Szintén „több lábon áll” • Akupunktúra (és válfajai) • Gyógyszerek (főleg növényi) • Életmód-tanácsok • Légzésgyakorlat (qi gong) és torna (tai chi)

31. Egyéb, pl. • Hagyományos japán medicina (Kampo) • Hagyományos tibeti medicina…

32. Hagyományos gyógyászati rendszerek, fitomedicina és etnomedicina • Hagyományos medicina: a tradicionális kínai, Ayurveda, stb. • (a XVIII. – XIX. Sz.-i Európában is megkísérelték: homeopátia, anthropozófia, spagyrika, naturopátia…) • Fitoterápia: gyógyítás növényi készítményekkel (általánosabb „filozófiai elemek” nélkül), a szereknek az adott indikációban van hatásuk (legfeljebb számszerűen nem ismerjük) • Etnomedicina: leírások – sokszor szájhagyomány alapján – hogy milyen növényt (kivonatot) a népgyógyászat mi mindenre használt (próbált használni) – a legtöbbször nincs bizonyíték

33. Tehát: • Tegyünk különbséget a hagyományos gyógyászati rendszerek és pl. a fitoterápia vagy a népgyógyászat között! • Az utóbbiak: betegséget gyógyítanak • Az előbbiek: filozófia, életmód, megelőzés, komplex megoldás (nem csak „gyógyszer”! Ráadásul ez és az élelmiszer között alig tesz különbséget)!

34. Hagyományos gyógyászati rendszerek Holisztikus, azaz: • Egyensuly (kínai: jin és jang, ayurveda: a 3 dósa pitha, kapha, vata), a betegség ennek felborulása a „kiváltó ok” csak ezután, pl. miért kapja meg az egyik a fertőzést, s a mások nem? • Nincs éles határ az életmód és a kezelés, az élemiszer és a gyógyszer között (nagyon korai stádiumban kell a betegséget felismerni és a „kezelést” elkezdeni) • Mindezért a – nyugati értelemben vett – kettősvak-összehasonlítás, mint a gyógyszerek hatás-bizonyítása???

35. USA, 1 „Health food” boltokban, csak elvben nincs rajtuk terápiás indikáció, csak „egészségügyi előny” (= fiziológiás állapot befolyásolása, krónikus betegség megelőzése — az FDA* nem hagyja jóvá (ezt rá kell írni), de nem akadályozhatja meg) • Végül is: bármi megtalálható és megvehető! 35 *Food and Drug Administration = szövetségi gyógyszer- és élelmiszer-hatóság

36. Megpróbálnak „rendet csinálni” „Botanikai gyógyszerek” kategória: klinikai vizsgálatokkal igazolt hatás, az FDA minősíti USA, 2 36

37. Kanada „Natural health products” (NHP, 2001) a „testi jólét fokozására” (vitaminok, stb. plusz:) • A növényi drogok listája, elfogadott indikációkkal • Ezek egyértelműen nem gyógyszerek, de engedélyezés, értékelési követelmények, egyszerűsített GMP... 37

38. NHP definíció Ezek lehetnek: Vitaminok ésásványi kiegészítők (nyomelem) Homeopátiásgyógyszerek Növényi részek és növényi gyógyszerek Tradicionális gyógyszerek (mint tradicionális kínai és Ayurvéda gyógyszerek) Aminosavak és esszenciális zsírsavak Probiotikumok Bizonyos egyéb termékek (pl. shampók, fogpaszták, szájvizek, stb.) 38

39. NHP elfogadott gyógyszerformák Többféle, pl. Pilula, cukorbevonatú drazsé, tabletta és kapszula Tinktúra, gél, olaj és folyadék Por Aerosol Külsőleges krém, paszta vagy fürdősó stb. 39

40. Címke, engedélyszám Minden természetes egészség-termék Kanadában engedélyszámot kap: Natural Product Number (NPN) vagy Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) ami a címkén megjelenik A javallat kontrollált 40

41. Európai Unió, a múlt • Egyes tagállamokban régi termékek gyógyhatású indikációkkal (pl. “ennek és ennek a kezelésére”) a forgalomban “felejtődtek”, kezdetben gyógyszerként, majd “egészséges élelmiszerként” • Németország: ezek gyógyszerek voltak, igazolt hatás nélkül (kb. 20 000!) 41

42. Tehát: aktuális a kérdés rendezése • Először: a tudományos gyógyszerértékelés lehetőségének a megteremtése • Kezdetben: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Központjában (Genf) a Tradicionális Medicina csoport szerepe 42

43. WHO Tradicionális Medicina csoport • A tagországok felmérése, stratégia kidolgozása a gyógynövény-tradíciók megmentésére • Útmutató a növényi gyógyszerek értékeléséhez (Guidelines for the Assessment of Herbal medicines, 1991, 2000) • A növényi anyagok minőségellenőrző módszerei (Quality control methods for medicinal plant materials, 1998) • Modell gyógynövény-monográfiák, értékeléssel (Monographs on Selected Medicinal Plants Vol. I 1999. – folyamatos) • Gyógynövény-GMP útmutató • IRCH (lásd korábban) 43

44. Mi lehet bizonyíték egy terápiás indikációra? Útmutató a (növényi) gyógyszerek értékeléséhez (General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine, WHO, Genf 2000) 44

45. Bizonyíték-szintek: +++ I. randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise Ib. legalább egy randomizált klinikai vizsgálat IIa. Legalább egy kontrollált, nem-randomizált klinikai vizsgálat IIb. Legalább egy nyílt klinikai vizsgálat III. Egyedi kezelési adatok tudományos igényű feldolgozása IV. Szakértői/gyógyszerhatósági bizottságok által feldolgozott irodalmi adatok alapján állásfoglalás Tradicionális növényi gyógyszerekre a III. és IV. jellemző! + 45

46. De: bizonyíték-szintek: I. randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise Ib. legalább egy randomizált klinikai vizsgálat IIa. Legalább egy kontrollált, nem-randomizált klinikai vizsgálat IIb. Legalább egy nyílt klinikai vizsgálat III. Egyedi kezelési adatok tudományos igényű feldolgozása IV. Szakértői/gyógyszerhatósági bizottságok által feldolgozott irodalmi adatok alapján állásfoglalás A nem-tradicionális új gyógyszerek esetében minimum Ib kell! +++ + 46 46

47. WHO Általános analitikai eljárások és a növényi drogokra specifikusak (pl. cseranyagok, duzzadóképesség, keserűérték, haemolytikus index, VRK, stb.) 47

48. WHO gyógynövény-monográfiák • Növény, szinonim nevek • Drog(ok) • 3 szintű „javallat” (a bizonyítottság szerint) • Komponensek • Minőség-ellenőrzés, -rögzítés • Állatkísérletes adatok • Humán adatok 48

49. Modell-monográfiák – 3 szintű „javallat” • Klinikai vizsgálatokkal alátámasztott • Igazolt népgyógyászati és tradicionális medicina akalmazás • Népi gyógyászati alkalmazások, tudományos bizonyítékok nélkül

50. Példa: rhizoma Curcumae longae Curcuma longa = kurkumagyökér, indiai sáfrány