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Hansestadt Rostock, 15. September 2009. 6. Fortbildungsveranstaltung für Klinische Hämotherapie Kommission für Klinische Hämotherapie DGTI & BDT. Gemeinschaftsveranstaltung. BDT Berufverband Deutscher Transfusionsmediziner
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Hansestadt Rostock, 15. September 2009 6. Fortbildungsveranstaltung für Klinische Hämotherapie Kommission für Klinische Hämotherapie DGTI & BDT
Gemeinschaftsveranstaltung • BDT Berufverband Deutscher Transfusionsmediziner • DGTI Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin & Immunhämatologie • GTH Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung • DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie • DGAI Deutsche Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin
Neue RiliBÄK – QS Labor • Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen • ab 1.4.2008 • Übergangsfrist 2 Jahre
Neue Querschnitts-Leitlinien ab 11 / 2008
Enthält jetzt die Empfehlungen zur Bestrahlung von Blutprodukten werden aus den RiliBÄK-Hämotherapie herausgenommen Literatur: CME-Fortbildung von M. Heim: Bluttransfusion – Die neuen Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer in: Anästhesiol Intensivmed Notfallmed, Schmerzther 2009: 3; 186-197 (CME)
www.transfusionspraxis.de/ startseite weiterer Ausbildungsbedarf erforderlich!!
EU Verordnung zur Akkreditierung • tritt im Sep 2008 in Kraft • rechtswirksam ab 1.1.2010 • jedes Land hat nur 1 Akkreditierungsstelle
Entwurf Gendiagnostikgesetz (GenDG) • am 21.04.2009 im Bundestag angenommen • Regelung für genetische US beim Menschen • grundsätzlich nur mit Einwilligung der Probanden • Labore müssen akkreditiert werden Ziel: Verhinderung von Risiken oder Gefahren bei der genetischen Unter- suchung (z.B. Diskriminierung, heimliche Untersuchungen)
3 Voten des AK Blut • Votum 37 (6/2008): Meldung von Spendern mit Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc) • Votum 38 (6/2008): Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozyten- konzentraten mit dem Ziel der Reduktion lebensbedrohlicher septischer Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination
Haltbarkeit von GTK & TAPHs • am Herstellungstag bis 24:00 • plus 4 x 24 h Die Produkte verfallen um 24:00 Uhr. für Kliniker: Präparate sollten bis dahin transfundiert sein!
3 Voten des AK Blut • Votum 39 (1/2009): Maßnahmen zur Vermeidung der transfusionsinduzierten Lungeninsuffizienz (TRALI) Plasmen
Ankündigung Stufenplan TRALI Stufe 2 geplant: nach dem 30.04.2009 Freigabe von therapeutischen Einzelplasmen … • … von Männern • … von Frauen, die niemalsschwanger waren • … bei positiver Schwangerschaftsanamnese nurnach Testung auf HLA class I & II und HNA – Antikörper (Problem: Welcher Test ist relevant?)
Neues in 2008 - 2009 • Gewebegesetz • Transplantationsgesetz • Transfusionsgesetz
Neues in 2008 - 2009 Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 19. Juni 2009: • Änderung des MPG • Änderung der MPV • Änderung der MP-Sicherheitsplan-V • Änderung der MPBV §4a QS in medizinischen Laboratorien
Neues in 2008 - 2009 15. Novelle des AMG, ab 23.07.2009 • § 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines Fertigarzneimittels … ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma: ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen. • § 63a Abs. 1 und 3: Der pharmazeutische Unternehmer muss den Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen. • § 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel erweitert.