Workshop om REACH 6. juni, 2007 Finn Pedersen European Commission, DG Environment

1. REACH Om registrering og præ-registrering Workshop om REACH 6. juni, 2007 Finn Pedersen European Commission, DG Environment

2. Oversigt • Registrering • Hvad skal registreres? • Hvem skal registrere? • Undtagelser • Registreringens indhold • Deadlines • Præ-registrering • Datadeling (SIEF) • Fælles registrering • Downstream-brugere

3. Hvad skal registreres? • Alle stoffer, der fremstilles eller importeres i ≥ 1 ton/år per producent eller importør • Stoffer som sådan • Stoffer i kemiske produkter • Stoffer som er beregnet til frigivelse fra artikler • Ca. 30.000 stoffer fordelt på • 1 – 10 tons: 20.000 • 10 – 100 tons: 5.000 • 100 – 1000 tons: 2.500 • Mere end 1000 tons: 2.500

4. Nogle definitioner • Stof: Grundstof og dets forbindelser inkl. stabilitetsbevarende tilsætningsstoffer og urenheder • Præparat: Blanding eller opløsning af 2-flere stoffer • Artikel: Genstand hvor form har større betydning for funktion end kemisk sammensætning

5. Hvem skal registrere? • Producent: den der fremstiller et stof i EU • Importør: den der er ansvarlig for import af et stof som sådan eller i kemisk produkt eller (i særlige tilfælde) i artikler • Producent af artikler (i særlige tilfælde) • Fremstilling: produktion eller udvinding af stof • Import: fysisk indførelse i EUs toldområde

6. Undtagelser fra registrering • Radioaktive stoffer • Stoffer under toldkontrol eller under transport • Stoffer, der anvendes i human- og veterinær-medicinske lægemidler • Stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder • Stoffer omfattet af Bilag IV & V • Stoffer, der regenereres og allerede er registreret • Polymerer

7. Stoffer der anses for registrerede • Pesticider: aktivstoffer og co-formulanter på Bilag I (91/414/EEC) eller på arbejdsprogram • Biocider: aktivstoffer på Bilag I, IA eller IB (98/8/EC) eller på arbejdsprogram • NB! Anden anvendelse af stofferne skal registreres • Anmeldte nye stoffer under 67/548/EEC • NB! Registrering med supplerende information, hvis mængde når næste tonnage-bånd

8. Registreringskrav (1) • Registrerings-dossier: • ≥1 ton: Teknisk dossier (iboende egenskaber) • ≥10 tons: Kemikaliesikkerhedsrapport (CSR) • Datakrav: • 1-10 tons: Tilgængelig information + Fys-kem egenskaber i Bilag VII (fuldt Bilag VII for prioriterede stoffer) • 10-100 tons: Bilag VII & VIII • 100-1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i Bilag IX • ≥ 1000 tons: Bilag VII & VIII; testforslag for information i Bilag IX & X

9. Registration Requirements (2)

10. Tilpasning af informationskrav(Bilag XI) • Ikke videnskabeligt behov for nye test • Eksisterende information • Read-across, grouping, (Q)SARs • In vitro test • Test er teknisk umulig at udføre • Eksponeringsbaseret testning • Baseret på Eksponerings-Scenarier og eksponeringsberegning

11. Produktion/import af farlige stoffer i mængde på > 10 tons per år • Registrering inkl. kemikaliesikkerheds-vurdering m. eksponering og risiko (dokumentation af sikker anvendelse) • Eksponeringsscenarier udarbejdes for identificerede anvendelser • Hvordan identificeres anvendelser? • Eksisterende viden • Spørg kunder i forsyningskæden • Kunder informerer op i forsyningskæden

12. Eksponeringsscenarier • Procesbeskrivelse • Produktion af stoffet (råvaren) • Anvendelse af stoffet (downstream-bruger) • Risikobegrænsende foranstaltninger • Implementeret i produktion • Anbefalet til downstream-brugere • Beskrivelse af forudsætninger • Arbejderes aktiviteter - varighed, frekvens • Forbrugeres aktiviteter - varighed, frekvens • Emissioner til miljø - varighed, frekvens

13. Lempelige informationskrav • Isolerede mellemprodukter (on-site, transporterede) skal registreres • Strengt kontrollerede forhold • Al tilgængelig information • Datadeling og fælles registrering • Særligt farlige stoffer i artikler skal anmeldes • Mængde • Anvendelse • PPORD skal anmeldes • 5 års udsættelse af registrering af denne anvendelse

14. Nye stoffer og indfasningsstoffer • Registrering af nye stoffer • Inden fremstilling eller import (3 uger) • Registrering af indfasningsstoffer • Forskellige deadlines efter tonnage og farlighed • Indfasningsstoffer er • Stoffer på EINECS (eksisterende stoffer) • Stoffer fremstillet i EU (1. juni 1992 – 1. juni 2007) • ‘No longer polymers’

15. Registration timeline

16. Præ-registrering • Undgå unødige test (især med vertebrater) • Dyrevelfærd • Omkostninger • Undgå at alle stoffer registreres samtidig • Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer • Præ-registreringsperiode • 1. juni 2008 – 1. december 2008

17. Data-deling (SIEF) • Substance Information Exchange Forum (SIEF) • Identificering og vurdering af tilgængelig information • Identifikation af behov for ny information • Fremskaffelse af ny information (evt. testforslag) • Beslutning om ‘lead registrant’ • Udarbejdelse og indsendelse af fælles registreringsdossier • Deling af omkostninger

18. Fælles registrering

19. Separat registrering • SIEF medlem kan indsende separat registrering, hvis: • Omkostninger er uforholdsmaessigt høje • Kommercielt følsomme oplysninger • Uenighed om udvælgelse af data • Dokumentation nødvendig

20. Downstream-brugers overvejelser • Informere leverandør om anvendelse • Producent/importørs CSR skal dække alle anvendelser identificeret af downstream-brugere • DU skal implementere RRM beskrevet i ES for identificerede anvendelser • Leverandør informeres ikke om anvendelse (el. foranstaltninger implementeres ikke) • Kemikaliesikkerhedsvurdering udføres • Risikobegrænsende foranstaltninger indføres • Indberetning til Kemikalie-Agenturet

21. Indkøb af råvarer fra leverandør i EU • Producent eller importør af stof(fer) i råvarer har ansvar for registrering • Krav til registrering • Produceret eller importeret mængde • Farlighed (kriterier for klassificering) • Leverandør skal levere oplysninger om råvarens farlighed • Klassificering som farlig - format: SDS • Ikke klassificering som farlig - format: valgfrit (fx. SDS)

22. Import fra ikke-EU land • Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) < 1 ton/år  ingen registreringsforpligtelse under REACH (men C&L, arbejdsmiljø, etc.) • Importeret mængde af stof (som stof eller i præparat) ≥ 1 ton/år  stoffet skal registreres

23. Konklusioner • REACH trådte i kraft 1. juni 2007 • Nye stoffer skal registreres fra 1. juni 2008(anmeldelse efter nuvæerende system indtil da) • Indfasningsstoffer skal præ-registreres i perioden 1. juni – 1. december 2008 • Datadeling og fælles registrering • Vejledninger og værktøjer er/vil blive tilgængelige (www.echa.europa.eu) • Start forberedelser nu

24. Thank you! http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/index.htm http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/index.htm