SISTEMA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO

1. SISTEMA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO Reinaldo Ferrazrferraz@mct.gov.br

2. GRUPO DE TRABALHO Ana Lúcia Delgado Assad(MCT) Carlos Santos Amorim Júnior(MCT) Júlio César Felix(TECPAR) Leda Cristina Santana Mendonça(UFRJ) Lúcia Fernandes Aleixo(MS) Reinaldo Dias Ferraz de Souza(MCT), Coordenador Tânia Araújo Domingues Zucchi(USP) Vanderlei Perez Canhos(CRIA)

3. Objetivo dos Trabalhos do GT Elaborar documento técnico sobre panorama nacional relativo as atividades de metrologia, normalização, regulamentação técnica e avaliação da conformidade aplicáveis a microrganismos.

4. DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E ESTRATÉGIAS DE MERCADO

5. EXTRATÉGIAS DE MERCADO - APLICAÇÃO DE BARREIRAS TÉCNICAS -

6. BARREIRAS TARIFÁRIAS X BARREIRAS TÉCNICAS (UM EXERCÍCIO CONCEITUAL) Família de Produtos? (EUA: 100% Produtos Elétricos Baixa Tensão) 370.000 (SGQ) Tarifa Média Aplicada (BENS) > 40% >30.000 SGA < 5% 1947 Criação do GATT Criação ISO 1949 Normas Militares BS 1987 ISO 9000 1993 ISO 14.000 1995 Criação OMC 2002

7. ALCA Grupo de Negociação de Acesso a Mercados OMC Comitê de Barreiras Técnicas OCDE APEC MERCOSUL União Européia Autor: Manuel Lousada / MDIC

8. ACORDO TBT GATT 1947/1995 Acordo Multilateral 47 anos servindo as relações internacionais de comércio 10 Rodadas Comerciais 1947 - 23 países participantes (US$ 10 bilhões) 1986/1993 - 123 países participantes (US$ 3,7 trilhões) Autor: JOSÉ AUGUSTO PINTO DE ABREU

9. OMC / TBT pontos principais INTERNACIONAL • Engloba todos os produtos (e não serviços), incluindo os industriais e agropecuários, mas nãose aplica a medidas sanitárias e fitossanitárias(acordo próprio) • REGULAMENTOS TÉCNICOS: • tratamento não menos favorável • objetivos legítimos (segurança nacional, práticas enganosas, saúde e segurança humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio ambiente) Autor: Manuel Lousada / MDIC

10. OMC / TBT pontos principais - RT INTERNACIONAL • uso de normas internacionais • equivalência • RT’s: preferir desempenho a características descritivas • projeto de RT não calcado em norma internacional ==> notificação • tratamento de exceção por urgência • governos locais um nível abaixo do central (Estados) • não tomar medidas que encorajem instituições não governamentais a agirem em contrário Autor: Manuel Lousada / MDIC

11. OMC / TBT pontos principais INTERNACIONAL • NORMAS TÉCNICAS: • Código de Boas Práticas - ANEXO 3 • AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE: • condições não menos favoráveis • procedimentos não serão para criar obstáculos (mesmo rigor, rapidez, taxas, etc.) • confidencialidade • possibilidade de verificação por amostragem • quando exigida conformidade com RT ou NT e existirem guias ou recomendações pertinentes de inst. de normalização internacionais, deverão ser usados como base (exceto c/ razão legítima ou problemas tecnológicos ou de infra-estrutura) Autor: Manuel Lousada / MDIC

12. OMC / TBT pontos principais - Aval. Conformidade INTERNACIONAL • transparência: publicação c/ antecedência notificação, etc. • Membros assegurarão, sempre que possível, que sejam aceitos resultados de outros Membros (depende de competência técnica adequada e persistente) • avaliação de conformidade feita por instituições públicas locais ou não governamentais: Membros tomarão medidas razoáveis para assegurar cumprimento das disposições do TBT • sempre que possível, Membros adotarão sistemas internacionais de A.C. Autor: Manuel Lousada / MDIC

13. OMC / TBT pontos principais INTERNACIONAL • Enquiry Point • assistência técnica • tratamento especial e diferenciado para Países- -Membros em desenvolvimento • Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio • adesão ao Código de Boas Práticas para Elaboração, Adoção e Aplicação de Normas Autor: Manuel Lousada / MDIC

14. REFERÊNCIAS ÀS NORMAS DO ACORDO TBT NA PREPARAÇÃO, ADOÇÃO E APLICAÇÃO DE REG. TÉC. (ART. 2 e 3) REFERÊNCIAS ÀS NORMAS DO ACORDO TBT NA PREPARAÇÃO, ADOÇÃO E APLICAÇÃO DE REG. TÉC. (ART. 2 E 3) 2 . 4 . O M N I ( ) 2 . 4 . O M N I ( ) S E M B R O S U T I L I Z A R Ã O O R M A S N T E R N A C I O N A I S E X I S T E N T E S O U V I A S D E S E M B R O S U T I L I Z A R Ã O O R M A S N T E R N A C I O N A I S E X I S T E N T E S O U V I A S D E R T , , R T , , C O M O B A S E P A R A E G U L A M E N T O S É C N I C O S E X C E T O Q U A N D O I N A D E Q U A D A S P O R C O M O B A S E P A R A E G U L A M E N T O S É C N I C O S E X C E T O Q U A N D O I N A D E Q U A D A S P O R E X E M P L O D E V I D O A F A T O R E S G E O G R Á F I C O S O U C L I M Á T I C O S O U P R O B L E M A S E X E M P L O D E V I D O A F A T O R E S G E O G R Á F I C O S O U C L I M Á T I C O S O U P R O B L E M A S . . T E C N O L Ó G I C O S F U N D A M E N T A I S T E C N O L Ó G I C O S F U N D A M E N T A I S 2 . 5 . S R T , 2 . 5 . S R T , E M P R E Q U E U M E G U L A M E N T O É C N I C O F O R E L A B O R A D O A D O T A D O O U E M P R E Q U E U M E G U L A M E N T O É C N I C O F O R E L A B O R A D O A D O T A D O O U , , A P L I C A D O E M F U N Ç Ã O D E F A T O R E S C O M O O S A C I M A E E S T E J A E M C O N F O R M I D A D E A P L I C A D O E M F U N Ç Ã O D E F A T O R E S C O M O O S A C I M A E E S T E J A E M C O N F O R M I D A D E N O R M A S N O R M A S C O M A S I N T E R N A C I O N A I S P E R C O M A S I N T E R N A C I O N A I S P E R T , - - , - - T I N E N T E S P R E S U M I R S E À Q U E O M E S M O I N E N T E S P R E S U M I R S E À Q U E O M E S M O . . N Ã O C R I A O B S T Á C U L O S A O C O M É R C I O I N T E R N A C I O N A L N Ã O C R I A O B S T Á C U L O S A O C O M É R C I O I N T E R N A C I O N A L Autor: José August Pinto de Abreu

15. Pontos Fortes dos Trabalhos do GT • Identificação da necessidade do sistema de avaliação da conformidade; • Sistematização das funções dos Centros de Recursos Biológicos (CRB); • Levantamento do marco legal; • Relevância do material biológico na cadeia produtiva; • Compreensão da amplitude do material biológico e das informações associadas.

16. MATERIAL BIOLÓGICO • Todo material que contenha informação genética e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo: • Bactérias, fungos, algas e protozoários • Células humanas, animais e vegetais e suas partes replicáveis; • Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado; • Organismos ainda não cultivados; • Informações associadas.

17. CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO CICLO DE VIDA ATIVIDADES SETORES RESULTADOS DESTINO Mercado e Sociedade • Manipulação • Construção • Cultivo • Liberação • Transporte • Comercialização • Consumo • Descarte • Depósito • Ensino • P&D • Projeto • Produção • Uso • Saúde • Agropecuária • Meio Ambiente • Indústria • Produtos • Medicamentos • Alimentos • Fertilizantes • Defensivos • Domissanitários • Serviços • diagnósticos • consultoria NOVAS DEMANDAS

18. Desafios e Oportunidades • Uso de material biológico (alimentos, fármacos e meio ambiente); • Convenção sobre Diversidade Biológica; • Acesso e remessa de material biológico; • Autoridade depositária para fins patentários; • Aplicabilidade industrial; • Novas áreas de pesquisa (sistemática molecular, filogenia e genômica funcional); • Comércio e legislação internacional.

19. ESTRATÉGIAS DE MERCADO: APLICAÇÃO DE BARREIRAS TÉCNICAS EXCELÊNCIA MODELOSHOLÍSTICOS ACORDOS INTERNACIONAIS Q REGULAMENTOSTÉCNICOS PROC. AUTORIZAÇÃO ROTULAGEM METROLOGIA INSPEÇÃO DEMONSTRAÇÃO DE CONFORMIDADE ENSAIOS NORMASTÉCNICAS INM LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇAO LABORATÓRIOS OCC CREDIBILIDADEINTERNACIONAL RECONHECIMENTOINTERNACIONAL ACREDITAÇÃO ACREDITAÇÃO ACREDITAÇÃO

20. SISTEMAS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE – MODELOS CONCEITUAIS LABORATÓRIOS ORGANISMOS CERTIFICAÇÃO INSPEÇÃO VERIF. METROLÓGICA PESSOAL SIST. REGULAMENTADOR X SINMETRO SIST. REGULAMENTADOR Y LNM AGÊNCIA/ÓRGÃO AGÊNCIA/ÓRGAO ON INMETRO IRD METROLOGIA LEGAL ESTRUTURA ESPECÍFICA ESTRUTURA ESPECÍFICA IPEMs PROCEDIMENTOS DE ORGANISMO ACREDITADOR PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO INMETRO AUTORIZAÇÃO REGULAMENTO TÉCNICO REGULAMENTO TÉCNICO REGULAMENTO TÉCNICO BASE EM NORMAS E BASE EM NORMAS ? BASE EM NORMAS E GUIAS GUIAS E GUIAS BASE TÉCNICA BASE TÉCNICA CALIBRAÇÃO ENSAIOS SISTEMAS ESPECÍFICA DO SINMETRO PRODUTOS PROCESSOS SERVIÇOS PROCEDIMENTOS DECLARAÇÃO DO PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS FORNECEDOR ESPECÍFICOS PARTES PARTES PARTES INTERESSADAS INTERESSADAS INTERESSADAS MERCADO

21. CONTEXTO DOS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO (3) AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E CONCEITOS RELACIONAIS ORGANISMO CREDENCIADOR ORGANISMO CREDENCIADOR CREDENCIAMENTO LABORATÓRIOS ORGANISMOS ORGANISMO DE ORGANISMO DE ORGANISMO DE ORGANISMO CALIBRAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO CERTIFICAÇÃO CERTIFICAÇÃO CERTIFICADOR ENSAIOS INSPEÇÃO - PRODUTOS - - SISTEMAS - - PESSOAL - AVALIAÇÃO DA ENSAIOS, EXAMINA E CERTIFICA CERTIFICA (OU CERTIFICA CONFORMIDADE DETERMINA CALIBRAÇÕES “REGISTRA”) CONFORMIDADE PRODUTOS VÁRIOS FORNECEDOR OBJETO DA PESSOAL EQUIPAMENTOS OBJETOS AVALIAÇÃO SQ SGA PRODUÇÃO PRODUTO PROVEDOR HARDWARE • SOFTWARE • PRODUTO MATERIAIS • SERVIÇOS PROCESSADOS SERVIÇOS • VENDA VENDA DECLARAÇÃO DO FORNECEDOR VENDA CONSUMIDORES E CLIENTES CONSUMO AUTORIA: LUCIEN TRONEL / AFNOR

22. AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEImportância do Reconhecimento Internacional O MRA gera confiança nos certificados nacionais: uma norma, um ensaio, um certificado. PAÍS 3 PAÍS 1 PAÍS 2 Credenciamento Credenciamento Credenciamento ACEITAÇÃO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO EXECUTADA PELO ORGANISMO Organismo de certificação 1 Organismo de certificação 2 Organismo de certificação 3 Produto certificado Certificado 2 Certificado 3 Certificado 1 Consumidor Consumidor Consumidor Autor: JOSÉ AUGUSTO PINTO DE ABREU

23. Organização do Sistema de Avaliação da Conformidade (Modelo Geral) ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO NORMAS LABORATÓRIO DE ENSAIOS METROLOGIA CERTIFICADO REGULAMENTOS LICENÇA

24. MODELO DE REFERÊNCIA DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO AUTORIDADES REGULAMENTADORAS REGULAMENTOS TÉCNICOS ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO METROLOGIA CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO CERTIFICADOS SELOS RÓTULOS OUTROS ENSAIOS NORMAS TÉCNICAS E GUIAS ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO

25. Organização do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico ORGANISMODE ACREDITAÇÃO ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO NORMAS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS METROLOGIA CERTIFICADO REGULAMENTOS

26. Centros de Recursos Biológicos (CRB) • Parte essencial da infra-estrutura de apoio às Ciências da Vida e a Biotecnologia: • Conservação e distribuição de recursos genéticos; • Disseminação de informação; • Treinamento; • Serviços especializados; • Pesquisa e Desenvolvimento.

27. Apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (1/2) • consolidação de uma rede de centros de serviços (coleções abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria); • consolidação de uma rede de centros de referência e repositórios de material biológico (coleções especializadas e complementares); • apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositárias para fins patentários;

28. Apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (2/2) • estabelecimento de um sistema integrado de informação; • apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na área de taxonomia e bioprospecção; • apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a condução do programa).

29. Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (1/3) • avaliação para o comprador/usuário da conformidade do produto/serviço com relação a normas ou regulamentos técnicos, feita por organismo reconhecido como independente; • aumento da aceitação dos produtos/serviços no mercado/sociedade com a evidência da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relação com os mercados interno e esterno;

30. Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (2/3) • contribui para o bem estar público em áreas como saúde, segurança e proteção ambiental, devido a garantia da conformidade com relação aos aspectos de biossegurança; • propicia um modelo de controle eficaz de processos/operações; • influencia o aumento da produtividade e do nível da qualidade de produtos e de serviços;

31. Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (3/3) • facilita a comparação entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrência; • evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico; • contribui para a detecção de não-conformidades a partir das autorias de avaliação e também, consequentemente, para a evolução contínua das organizações e processos provedores de bens e serviços.

32. Ações a serem Implementadas (1/3) • Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico • estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede de CRB; • desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base em critérios internacionalmente aceitos; • identificar e selecionar entidades capazes de exercer as funções de CRB;

33. Ações a serem Implementadas (2/3) • Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico • fortalecer seletivo dos CRB e criar novos centros visando atender as lacunas existentes; • capacitar centros selecionados visando o alcance da qualidade requerida para a acreditação como CRB nacionais; • capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas diferentes funções dos CRB como na acreditação desses Centros;

34. Ações a serem Implementadas (3/3) • Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico • desenvolver e implantar um sistema de informação que possibilite a integração de dados associados aos materiais biológicos existentes em centros distribuídos; • desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB; • harmonizar os procedimentos laboratoriais.