Tutto quello che avreste voluto sapere sulla “nota 13” ma ……….

1. Tutto quello che avreste voluto sapere sulla “nota 13” ma ………. Antonio Tartaglione mmg FIMMG Isernia Neuromed 03-12-05

2. Come era la nota 13 • 1992: non c’era • 1993: - nota 13 per ipercolesterolemie familiari: simvastatina, pravastatina, colestiramine(Questran),divistiramina(Colemen),detaxtrano (Rationale,Nolipid) - nota 14 per iperlipemie familiari: Bezafibrato (Bezalip),gemfibrozilum(Lipozid) fenofibrato (Lipanthyl,Lipidax)

3. Come era la nota 13 (1993) • Ipercolesterolemia familiare: • Adulto: Col.Tot. => 290 e/o LDL => 200 • Età prepub.: Col.Tot.=> 250 LDL =>175 • insieme ad almeno 1 dei criteri aggiuntivi: - stessi valori in un parente di I° grado - infarto del miocardio e/o ev. CV maggiore nel pz. o in parente I° grado (prima di 55 anni uomo o 60 donna) • xantomatosi tendinea • documentazione di alterazioni recettoriali genetiche

4. Come era la nota 13 (1993) Limitatamente a simvastatina e pravastatina: • Pz< 75 anni con documentato pregresso IMA, by-pass, angioplastica coronarica, con col. Tot.> 210 LDL >130 dopo 3 mesi di dieta.

5. Come era la nota 13 (1993) • Iperlipidemia familiare (nota 14): • Trigliceridi plasmatici => 250 • LDL=> 175 • e almeno 1: • Iperlipemia in un parente I° grado • Infarto m. e/ ev. CV maggiore in un parente I° ( <55 maschio-60 anni femmina ) • Xantomatosi eruttiva • Pancreatiti recidivanti (> 75 anni)

6. Come era la nota 13 (2001) Classe a limitatamente a: • Dislipidemie familiari (Statine e Fibrati) • Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta (solo Statine) • In sogg. a rischio elevato di primo evento CV maggiore • In pz. con cardiopatia ischemica

7. Come era la nota 13 (1993) Prevenzione primaria • Ipercolesterolemie non corrette dalla dieta: • Soggetti a rischio elevato di un primo evento CV maggiore: • Compare la Carta del rischio CV, elaborata da alcune società scientifiche europee, e che combina 6 fattori (età,sesso,diabete,fumo.valori pressori, colesterolemia): • Rischio<= 20% col.tot. <190 controllo dopo 5 anni • Rischio =>20% col.tot.<190 e LDL<115, correggere dieta e stili di vita e controllo dopo 1 anno • Rischio => 20% col.tot.>190 e/o LDL >115 trattamento farmacologico

8. Come era la nota 13 (2001) • Tanto per complicare un po’ le cose la nota precisava che: • Solo per Lovastatina e Pravastatina è stato dimostrato che la riduzione dell’ipercolesterolemia è associata alla riduzione dell’incidenza di eventi coronarici. ?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!?!

9. Come era la nota 13 (1993) Prevenzione secondaria • Pazienti con cardiopatia ischemica vengono considerati ipercolesterolemici quando dopo adeguata dieta: • LDL > 100 se a elevato rischio di infarto • LDL > 130 se a basso rischio di infarto Per valutare il rischio di reinfarto in pz.già infartuati bisognava utilizzare la Carta del rischio post-infartuale

10. CUF- 13- 14- AIFA-UFFA ! • Basta: non ce la facciamo più !!!!!!!!

11. CUF- 13- 14- AIFA-UFFA ! • Basta: non ce la facciamo più !! • Abbiamo capito: i farmaci per il colesterolo è meglio non segnarli e se proprio i pazienti non si accontentano della dieta si comprassero la lecitina, i fish-factors, il latte con gli omega-3…… • Vogliamo stare tranquilli !!

12. La nuova nota 13

13. La nuova nota 13 • Non ci sono più i complessi riferimenti quantitativi ai valori di colesterolo totale,LDL,trigliceridi • Nuove carte di valutazione del rischio CV • Chiarezza sul fattore età • Semplificati i criteri di applicazione per la prevenzione secondaria • Ultimo aggiornamento G.U. 269, 18-11-05

14. I farmaci della nota 13 • Fibrati: - bezafibrato - fenofibrato - gemfibrozil • Statine: - atorvastatina - fluvastatina - pravastatina - rosuvastatina – simvastatina SIMVASTATINA-EZETIMIBE • Altri ipolipemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti: - omega-3-etilesteri

15. La nuova nota 13 • Dislipidemie familiari • Prevenzione primaria • Prevenzione secondaria

16. bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etilesteri ezetimibe+simv. Dislipidemie familiari: rimborsabili tutti i farmaci interessati dalla nota

17. Dislipidemie familiari Circa 2/3 degli eventi cardiovascolari maggiori precoci, con presenza di ipercolesterolemia,partono da una dislipidemia familiare

18. Dislipidemie familiari • “Le dislipidemie familiari sono malattie su base genetica a carattere autosomico (recessivo, dominante o co-dominante a seconda della malattia) caratterizzate da elevati livelli di alcune frazioni lipidiche del sangue e da una grave e precoce insorgenza di malattia coronaria. • CONTINUA

19. Dislipidemie familiari • Le dislipidemie sono state finora distinte secondo la classificazione di Frederickson, basata sull'individuazione delle frazioni lipoproteiche aumentate. CONTINUA

20. Dislipidemie familiari • Più recentemente è stata proposta una classificazione basata sull'eziologia molecolare e sulla patofisiologia delle alterazioni lipoproteiche (chilomicronemia, disbetalipoproteinemia, iperlipemia combinata, ipertrigliceridemia, carenza della lipasi epatica, ipercolesterolemia, difetto di ApoB100). CONTINUA

21. Dislipidemie familiari • “La rarità di alcune di queste forme, la complessità della classificazione e dell'inquadramento genetico e l'elevato rischio di eventi cardiovascolari precoci suggeriscono di fare riferimento a centri specializzati cui indirizzare i pazienti ai quali viene formulata un'ipotesi diagnostica di dislipidemia familiare.” (Parte eliminata nella revisione del 30-12-2004)

22. Esenzione 025 • Ipercolesterolemia primitiva poligenica • Ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote tipo IIa e IIb • Ipercolesterolemia familiare combinata • Iperlipoproteinemia tipo III

23. Quindi devo sempre inviare il mio assistito ad un Centro? • NO l’invio ai Centri, in caso di rispetto dei criteri diagnostici di alcune forme di dislipidemia familiare,non è obbligatorio • E’ necessario: • per la certificazione ai fini dell’esenzione ticket, • nei casi diagnostici dubbi • nei casi di difficoltà terapeutiche

24. Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare? • Si è possibile fare una diagnosi di D.F. senza necessariamente ricorrere a costose indagini genetiche. Il MMG può, e in alcuni casi deve, nell’interesse del suo assistito, fare una diagnosi clinica di D.F.

25. Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare? • Ipercolesterolemia poligenica: • Insorgenza precoce • Fortemente aterogena* • Colesterolo 250/350 • 1/5 di familiari affetti *Presenza di placche(indipendentemente dal distretto in cui si rilevano, anche se la nota fa riferimento solo alla arteriopatia obliterante degli arti inferiori)

26. Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare? • Ipercolesterolemia familiare: • Colesterolo 285 - 500 • Xantomi tendinei e/o xantoma cutaneo planare • Coronaropatia precoce • 50% di familiari 1° con ipercolestrolemia e/ xantomi tendinei

27. Xantomatosi • Xantoma = tumore composto da cellule schiumose cariche di lipidi, che sono istiociti contenenti materiale ciptoplasmatico lipidico • Xantomatosi tendinea: papule o noduli nei tendini > dorso mani,dita,gomiti, ginocchia • Xantomatosi eruttiva: comparsa di papule gialle circondate da un alone eritematoso alle natiche, cosce post.,ginocchia,gomiti

28. Ma posso fare una diagnosi clinica di dislipidemia familiare? • Iperlipidemia familiare combinata: • Aumento di trigliceridi 250 - 750 • Aumento di colesterolo 250 - 500 • Età precoce • Rilievo variabile nel tempo dei valori di trigliceridi e colesterolo • Presenza in familiari di 1° grado

29. Prevenzione primaria • ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: * in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni >= 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità]

30. Prevenzione primaria • Solo per due molecole (pravastatina e simvastatina) è stato dimostrato che la riduzione dell'ipercolesterolemia è associata alla riduzione dell'incidenza di eventi coronarici. • Che significa ?

31. In prevezione primaria sono rimborsabili tutte le statine ? • SI tutte le statine sono prescrivibili con la nota 13, non solo Pravastatina e Simvastatina. questa parte della nota è costituita da un commento che non ha valore restrittivo della rimborsabilità

32. Prevenzione secondaria • in soggetti con coronaropatia documentata • pregresso ictus • arteriopatia obliterante periferica pregresso infarto • diabete: • atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina

33. Prevenzione secondaria • in soggetti con pregresso infarto del miocardio: omega-3-etilesteri

34. Piano terapeutico • Limitatamente all'utilizzazione degli alti dosaggi di atorvastatina (40 mg) e di rosuvastatina (40 mg), e della simvastatina+ ezetimibe, la prescrizione e la rimborsabilità sono consentite, solo su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, allo scopo di una più adeguata valutazione della tollerabilità e del profilo di beneficio-rischio.

35. Non solo farmaco • L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. • Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.).

36. Prevenzione primaria • Il Progetto Cuore dell’ ISS: Le Carte per la Valutazione del Rischio Cardio Vascolare

37. La carta di rischio • La strategia terapeutica (incluso l'impiego delle statine) va definita in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall'Istituto Superiore di Sanità all'interno del Progetto Cuore

38. La carta di rischio • La Carte del Rischio dell'ISS saranno sottoposte a continua verifica ed aggiornamento e sono collegate con un progetto di ricerca denominato RiACE (Rischio Assoluto Cardiovascolare-Epidemiologia) promosso dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in collaborazione con il Ministero della Salute e le Regioni

39. La carta del rischio CV • E’ uno strumento per stimare la probabilità di andare incontro a un primo evento CV maggiore (infarto miocardico o ictus) nei 10 anni succesivi • Rende più obiettiva e più accurata la definizione del rischio da parte del medico • E’ possibile confrontare il rischio calcolato in tempi successivi e valutare l’efficacia delle azioni preventive intraprese.39

40. La carta del rischio CV • Per utilizzare la carta occorre conoscere: • Genere • Diabete • Abitudine al fumo • Età • Pressione arteriosa sistolica • Colesterolemia totale

41. Metodologia per la misurazione dei fattori di rischio • Diabete: se in 2 misurazioni successive nell’arco di una settimana, la glicemia, a digiuno da almeno 12 ore, su sangue venoso è => 126 mg/dl • Fumatore: chi fuma regolarmente ogni giorno anche 1 sola sigaretta, oppure ha smesso da meno di un anno • Età: 40-49 50-59 60-69

42. Metodologia per la misurazione dei fattori di rischio • Pressione arteriosa sistolica(in mmHg): • <= 129 • Da 130 a 149 • Da 150 a 169 • => a 170

43. Metodologia per la misurazione dei fattori di rischio • Colesterolemia (mg/dl): • <= 173 • 174 – 212 • 213 – 251 • 252 – 290 • > 290

44. La carta del rischio CV • Deve essere usata dal medico • E’ valida se i fattori di rischio vengono misurati con metodologia standardizzata • Va applicata in assenza di precedenti eventi CV (prevenzione primaria) • Persone comprese fra 40 e 69 anni • Non si applica a donne in gravidanza

45. La carta del rischio CV • La carta non è utilizzabile in presenza di: • PA sistolica < 90 mmHg • PA sistolica > 200mmHg • Valori di colesterolemia < 130 mg/dl • Valori di colesterolemia > 320 mg/dl

46. Come utilizzare la Carta • Scegliere il genere • Valutare la presenza o meno di diabete • Posizionarsi sulla zona fumatore / non fumatore • Collocarsi al punto di incrocio tra PA sistolica e colesterolo • Identificare il colore, leggere il livello di rischio corrispondente

47. Come utilizzare la Carta • Il livello di rischio rilevato: indica quante persone su 100, dello stesso genere e della stessa decade di età, con gli stessi valori dei fattori di rischio, ammaleranno di primo evento CV maggiore nei successivi 10 anni

48. 6 categorie di rischio a 10 anni • MCV I MENO 5% • MCV II 5% - 10% • MCV III 10% - 15 % • MCV IV 15% - 20% • MCV V 20% - 30% • MCV VI OLTRE 30%

49. Progetto RiACE • Si propone di verificare nella pratica assistenziale della Medicina Generale la trasferibilità, l'applicabilità, i carichi assistenziali e gli esiti della prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria

50. e dopo i 69 anni….? • Il riferimento all'età di 69 anni nelle Carte del Rischio, si deve intendere 69 anni e oltre; per i nuovi trattamenti nei soggetti con più di 69 anni il medico valuta e definisce le condizioni ed i fattori di rischio giustificativi dell'impiego delle statine.