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Efavirenz et malformations fœtales

Efavirenz et malformations fœtales. Jeanne Sibiude EPF ANRS CO-1/ CO-11 AG 11/05/2012. Objectifs. Y-a-t’il une association entre les traitements ARV et les malformations foetales Quel type de malformations ? Etude spécifique des enfants exposés à l’EFAVIRENZ. Contexte.

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Efavirenz et malformations fœtales

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Presentation Transcript

  1. Efavirenz et malformations fœtales Jeanne Sibiude EPF ANRS CO-1/ CO-11 AG 11/05/2012

  2. Objectifs • Y-a-t’il une association entre les traitements ARV et les malformations foetales • Quel type de malformations ? • Etude spécifique des enfants exposés à l’EFAVIRENZ Contexte • Description d’anomalies de fermeture du tube neural chez des singes en 1998 (3/13)(étude par DuPont Merck) • En France : la prescription d’EFV pendant la grossesse est déconseillée, mais pas strictement interdite si elle semble être la meilleure option thérapeutique.

  3. Contexte : études publiéesAssociation entre EFV et malformations • Knapp (Ped Inf Dis 2012) PACTG study N= 1100 infants Higher risk with EFV (12.8 % : 6/47) OR= 2.84

  4. Contexte : études publiéesPas d’association entre EFV et malformations • Ford (AIDS 2010) Meta-analyse Efavirenz : 1100 enfants exposés à l’EFV

  5. Méthodes • Sources de données : EPF CO1/CO11 1994-2010 • Population d’étude : 13124 nouveau-nés  Patientes traitées uniquement  Naissances vivantes uniquement • Critère de jugement : les malformations • Recueillies à chaque échéance lors du suivi par les pédiatres jusqu’à 24 mois • Classification EUROCAT (manuel de codage disponible http://www.eurocatnetwork.eu/aboutus/datacollection/guidelinesforregistration/malformationcodingguides ), en collaboration avec B. Khoshnood. • Malformations majeures uniquement • Cette classification est celle utilisée par tous les registres européens • Exposition aux traitements :  Toutes les séquences de traitements antirétroviraux utilisées pendant la grossesse sont recueillies avec les date d’initiation et de fin.

  6. Taux de malformations congénitales parmi les naissances vivantes(EPF 1994-2010/registre de Paris)

  7. Malformations fœtales etCaractéristiques maternelles (EPF 1994-2010)

  8. Malformations fœtales et caractéristiques du nouveau-né (1994-2010)

  9. Modalités de prescription de l’Efavirenz dans EPF • Nombre d’enfants exposés : 389  En majorité patientes traitées au moment de la conception : N = 358 (91%)  En majorité le traitement est arrêté en cours de grossesse et changé pour un autre : N= 384 (82%) • Principales associations contenant l’EFV :  AZT + 3TC + EFV : N=110  Truvada (FTC + Tenofovir) + EFV : N=72  DDI + 3TC + EFV : N=42

  10. Association entre Efavirenz et Malformations fœtales (EPF 1994-2010) ref 1

  11. Malformations fœtales spécifiques et Efavirenz (EPF 1994-2010) • Pas de différence significative pour : anomalies rénales ou urinaires, fentes, hypospade, polydactylie, trisomie 21.

  12. Type d’anomalies congénitales retrouvées chez les enfants exposés à l’Efavirenz (EPF 1994-2010) n=21 • Agénésie du corps calleux et kyste intra-cérébral • Microcéphalie • Pachygyrie • Dilatation ventriculaire unilatérale • Agénésie des paupières • Ptosis congénital • CIV (N=4) • Persistance du canal artériel (N=2) • CIA • CIV et CIA • Syndrome polymalformatif associé à un nanisme • Trisomie 21 • Pied bot • Hypospade • Polydactylie (N=2) • Dilatation pyélo-calicielle unilatérale • Kyste intra-hépatique

  13. Discussion • Puissance de l’étude : • 90% pour un OR = 2, mais seulement 43% pour un OR = 1.5 • On retrouve un résultat similaire aux autres études EPF 1.28 (0.82-2.01) 21/372 355/12729

  14. Conclusion • Pas d’association significative entre malformations fœtales et l’Efavirenz dans notre cohorte • Collaboration européenne en projet pour augmenter la puissance de l’étude

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