GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna

1. GLPDobra Praktyka Laboratoryjna Good Laboratory Practice Joanna Lisowska Paulina Nowicka Rafał Skrzyński

2. GLP - zarys • Zasady GLP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) po raz pierwszy opracowane w 1978 roku przez grupę ekspertów powołano w ramach specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych • W Polsce wprowadza je Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku

3. GLP To system norm gwarantujący odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska

4. Zastosowanie GLP do jednostek badań • Produkty farmaceutyczne • Produkty kosmetyczne • Produkty zawierające pestycydy • Lekarstwa weterynaryjne • Dodatki do żywności i pasz • Chemikalia przemysłowe

5. GLP obejmuje badania: • Właściwości fizykochemicznych • Właściwości mutagennych • Właściwości toksykologicznych • Właściwości ekotoksykologicznych • Wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

6. Zasady GLP • CEL: Promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych lub sprawozdań

7. Zasady GLP dotyczą: 1.Organizacji jednostki badawczej i jej personelu • Wyznaczenie kierownika badań • Wyznaczenie kierownika Programu Zapewnienia Jakości • Zapewnienie dostatecznej liczby wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposażenia i aparatury • Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z osobą zlecającą

8. 2. Program Zapewnienia Jakości • Poddanie ocenie planu badań • Przechowywanie kopii wszystkich planów badań, SPR • Przeprowadzanie kontroli • Sprawdzenie projektu Końcowego Raportu

9. 3.Pomieszczenia jednostki badawczej • Jednostka badawcza powinna być odpowiednich rozmiarów i odpowiednio zaprojektowana • Obszary GLP powinny być wyznaczone • Oddzielne pomieszczenia przeznaczone na przechowywanie materiałów badanych i materiałów odniesienia, oraz na usuwanie odpadów i na archiwum

10. 4. Aparatura, materiały i odczynniki • Powinny być prowadzone zapisy dotyczące kalibracji aparatury • Chemikalia, odczynniki i roztwory powinny być zaopatrzone w etykiety. • Aparaty i materiały nie powinny mieć negatywnego wpływu na system badawczy

11. 5. Systemy badawcze • wyposażenie badawcze stosowane do uzyskania danych fizykochemicznych posiada parametry wystarczające do wykonania badania • odpowiednie pomieszczenia i utrzymane w nich odpowiednie warunki utrzymania, obsługi i opieki. • nowo sprowadzone muszą być poddane kwarantannie • Prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu w dniu otrzymania

12. 6. Materiały badane i materiały odniesienia • Prowadzone są charakterystyki materiałów czyli daty otrzymania, okresy ważności oraz ewidencja ilości otrzymanych i wykorzystanych. • Wprowadzone procedury pracy z materiałami oraz pobierania i przechowywania próbek w celu wykluczenia pomieszania lub zanieczyszczenia. • Oznakowanie materiału czyli numer partii, skład, czystość, stężenie.

13. 7.Standardowe Procedury Robocze W odniesieniu do: • Materiału badanego i materiału odniesienia • Aparatury, materiałów i odczynników • Zapisania i sporządzenia sprawozdań • Systemów badawczych

14. 8. Wykonanie badań Zgodnie z planem badań zweryfikowanym pod kątem zgodności z zasadami GLP przez personel programu zapewnienia jakości, który zawiera: • Określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia • Informacje dotyczące zleceniodawcy i miejsca badań • Daty • Metody badań • Informacje szczegółowe • Zapisy

15. 9. Sprawozdania z badań: Końcowy raport powinien być podpisany i datowany przez kierownika badań i powinien zawierać: • Informacje identyfikujące badanie ,materiał badany i materiał odniesienia • Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej • Data rozpoczęcia i zakończenia badań • Oświadczenie personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji • Opis materiałów i metod badań • Wyniki badań • Informacje dotyczące archiwizacji • Informacje o stopniu zgodności z zasadami GLP

16. 10. Archiwizacja • Zabezpieczony i dokumentowany dostęp • Plany badań • SPR • Zapisy dotyczące kalibrowania przyrządów pomiarowych • Dane źródłowe • Końcowy raport • Próbki materiału badanego, odniesienia i systemów badawczych • Zapisy dotyczące szkoleń • Dane dotyczące materiału odniesienia • Zapisy dotyczące monitorowania środowiska badań • Raportu przeprowadzonych kontroli jakości

17. Weryfikacja spełnienia zasad GLP koncentruje się na: • Zasobach • Regułach prowadzenia badań • Dokumentacji • Program zapewnienia jakości

18. Zalety i korzyści wynikające z badań zgodnych z zasadami GLP • Standardowa, jednolita, obiektywna ocena oddziaływania na organizmy żywe i środowisko • Zmniejszenie ilości badań-co daje korzyści ekonomiczne • Poprawa ochrony zdrowia społeczeństwa • Wzrost do wzajemnego zaufania do wyników badań • Poprawa standardu wykonywanych badań • Ułatwienia w handlu międzynarodowym

19. Wnioski • Wymagania GLP są zasadniczo zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO 17025:2001 • Dotyczą badania substancji chemicznych, w tym szczególnie substancji niebezpiecznych • Ich wdrożenie i stosowanie jest obowiązkowe w większości rozwiniętych krajów świata

20. Nie mamy do czynienia z pojęciem audytu, ale kontroli ze strony jednostki nadzorującej • W miejsce specjalisty ds. Jakości trzeba zapewnić stanowisko kierownika każdego indywidualnego badania odpowiedzialnego za program, przebieg i wyniki • Próbki i badane obiekty powinny być przechowywane w warunkach zapewniających trwałość • Wszystkie stosowane rutynowo metody analityczne są zaliczane do standardowych procedur operacyjnych