Resolução RDC nº 214 /06 Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

1. Resolução RDC nº 214/06Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

2. HISTÓRICO • 18 de abril de 2005 – Publicação da Consulta Pública nº 31, com prazo de 60 dias para o envio de propostas. • Diversas ações em todo o Brasil, frente a CP 31 (abaixo assinados, moções de apoio, fóruns, grupos de discussões etc). • Envio a Anvisa do parecer técnico e jurídico da Anfarmag. • disponíveis na homepage da Anfarmag. • Seminário Anvisa • Audiência Pública. • Proposta Anfarmag em relação ao Seminário e Audiência Anvisa. • Publicação da RDC nº 214 em 18 de dezembro de 2006.

3. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 • 5.22.7. É permitida a distribuição, aos profissionais prescritores, de formulários oficiais contendo sugestões de fórmulas magistrais, que tenham obrigatoriamente a chancela de associações, conselhos de classe ou de outras instituições universitárias e / ou de pesquisa; ou elaborados pela própria Farmácia, contendo nesse caso somente a logomarca da empresa, mas obrigatoriamente todas as referências bibliográficas consultadas. • Texto da RDC nº 214/06: retirado nesta resolução a questão de Publicidade e Propaganda.

4. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 • 5.14.2. Somente será permitida a manipulação magistral de associação medicamentosa com a devida justificava do prescritor, e desde que tal associação não seja proibida em legislação especifica. • RDC nº 214/06: Item excluído

5. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 • 5.14. Somente será permitida a manipulação de medicamento na inexistência de especialidade farmacêutica registrada no país, com a mesma forma   • RDC nº 214/06: Item excluído • 5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.

6. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 5.20.2. O prescritor deve se manifestar, por escrito e de próprio punho, quando pretender que o medicamento prescrito seja manipulado, utilizando a expressão “manipule”. • RDC nº 214/06: Item excluído 5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

7. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 2.4. Somente podem ser utilizados em manipulação insumos farmacêuticos ativos, inclusive matérias-primas de origem vegetal, inscritos na Farmacopéia Brasileira, compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n°79, de 11 de abril de 2003,e suas atualizações. • RDC nº 214/06: • 7.1.3. As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:  d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante.

8. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 • c) Anexo II – SBIT : cientificação pelo médico ao paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste anexo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado de acordo com o disposto no Item 5. • Texto da RDC nº 214/06: Foi excluído o item Termo de Consentimento.

9. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 • Anexo III : 2.8.As farmácias devem possuir área de manipulação dedicada ou local isolado para a manipulação das classes terapêuticas constantes deste Anexo, com sistemas de exaustão com eficiência comprovada. Tal área ou local deve ser projetado de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada. • Retirado a necessidade de área ou local isolado para substâncias sujeitas a controle especial.

10. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 12.26.O Controle de Qualidade deve manter amostras de referência em quantidade suficiente para realização de uma análise completa de cada lote de insumo farmacêutico por um período de 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado. Essas amostras devem estar devidamente identificadas garantindo a rastreabilidade das mesmas. Justificativa: a rastreabilidade da preparação magistral estará garantida com o cumprimento dos itens 12.1 a 12.25, sendo desnecessária a manutenção de amostras de referência pelas farmácias, uma vez que as mesmas são armazenadas pelo fabricante. A farmácia tem como rastrear de quem comprou o insumo. O fornecedor deve seguir a RDC 35. RDC nº 214/06 : Houve exclusão do item.

11. Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06 • Anexo III - 2.16. As farmácias devem apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, por meio de perfil de dissolução, de acordo com a monografia das substâncias. • Justificativa: o perfil de dissolução é normalmente empregado em estudos de equivalência farmacêutica. O medicamento manipulado apresenta características específicas e personalizadas e sua manipulação não deve ser tratada como a produção de medicamentos em grande escala. O medicamento manipulado, conceitualmente, não é intercambiável, tal como o medicamento genérico e, portanto, não há sentido comprovar sua equivalência farmacêutica através do perfil de dissolução. Além disso, a complexidade e o custo analítico não estão de acordo com o dimensionamento da quantidade manipulada dessas substâncias, maiores que os custos de aquisição das matérias primas. • RDC nº 214/06: Item excluído.

12. Respostas da ANVISA à Solicitações de Esclarecimentos da Anfarmag

13. Esclarecimentos da ANVISA • ANEXO I – item 4 – Infra- Estrutura Física. • 4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos". (grifo nosso)‏ • Resposta Anvisa: O entendimento do termo ventilada, refere-se a ventilação natural, de conforto, não sendo obrigatória a utilização de um sistema de ventilação forçada.

14. Esclarecimentos da ANVISA • ANEXO I – item 9.2 – Monitoramento do Processo Magistral. • 9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade do conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente". Solicitamos esclarecimentos sobre qual metodologia utilizar, uma vez que não consta metodologia farmacopéica. Resposta Anvisa: A metodologia deverá ser desenvolvida pela própria farmácia.

15. Esclarecimentos da ANVISA Anexo III - Item 2. CONDIÇÕES GERAIS "2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulações descritas em compêndios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas"."2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem". Resposta Anvisa: Deverá ser utilizada o menor tamanho de cápsula possível, considerando os excipientes utilizados.

16. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8.1 do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.10, 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. § 1º Durante o prazo mencionado no caput, as disposições do item 4.6.2.7. do Anexo I da Resolução RDC nº 33/2000, ainda deverão ser estritamente observadas pela farmácia, até a adequação aos itens 7.3.10 e 7.3.13., de forma a não haver descontinuidade das atividades de controlede qualidade para as matérias-primas.

17. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico Art. 6o A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC no 33, de 19/4/00 e a Resolução RDC no 354, de 18/12/03, com exceção do item 4.6.2.7 do Anexo I da Resolução RDC nº 33/2000, durante a vigência do prazo de 180 (cento e oitenta) dias mencionado no artigo 6º. Art. 7o Esta Resolução entra em vigor após 90 (noventa) dias da data de sua publicação.

18. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF). 5.6. A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas no mesmo estabelecimento, sendo vedada a captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa. 5.6.1. Excluem-se do disposto no item anterior, as farmácias cujos estabelecimentos matriz e filial (ais) encontrem-se situados no mesmo município ou no Distrito Federal.

19. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico 5.12. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição. 5.12.1. O medicamento obtido deve ser de uso extemporâneo.

20. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico ANEXO I  BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS  3.3.2. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.

21. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico 4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos.

22. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico 7.3. CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA PRIMA E MATERIAL DE EMBALAGEM: 7.3.10. As matérias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a pelo menos um dos testes de identificação da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos, conforme descrito na Farmacopéia Brasileira ou em compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC nº 79/2003 e suas atualizações. No caso dos excipientes, na ausência de monografia farmacopéica, o teste de identificação poderá ser realizado utilizando como referência documentação científica compendial. 7.3.10.1. O teste de identificação de que trata o item 7.3.10 poderá ser realizado por laboratório de controle de qualidade terceirizado, no caso de ser necessária a utilização de equipamento altamente especializado e/ou de alto custo.

23. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico 9. DOS CONTROLES  9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.  9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais: 

24. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico 9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade do conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente. 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO 11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados

25. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico ANEXO III  BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL  2.7.1. É permitida a instalação de locais isolados, dentro de uma sala dedicada e dotada de antecâmara para manipulação dos medicamentos de que trata o item 2.7.

26. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico ANEXO VII  ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA 2. CONDIÇÕES GERAIS  2.3. A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é feita somente sob prescrição de acordo com a legislação vigente? 10.DOS CONTROLES 10.1.Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 10.1.4. Item N: Os resultados são avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não do medicamento para dispensação?

27. RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico 11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mínimo  11.6.6. Item N: É mantida amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica?