品管組織與標準化

1. 品管組織與標準化

2. 前言 • 近來國際上遂興起所謂「三流企業賣苦力，二流企業賣產品，一流企業賣技術，超一流企業賣標準」的競爭思維模式。 • 國內大部分企業多將標準視作技術性議題，或將其格局限縮在被動地導入和實施標準，例如：ISO 9001品質管理系統、ISO 14001環境管理系統、ISO 27001資訊安全管理系統等 • 鮮少從企業長期經營策略的制高點和格局，在先期積極參與國內外標準化活動，以為參與和爭奪未來市場預作佈局和準備。

3. 品質理念 要求

4. 品質決心 堅持

5. 品質觀念的演進 早期製造階段P.1 製造者與使用者藉市場以物易物。 此時沒有規格與任何保證，憑個人感覺及判斷來保護自己。 商業階段 商人做為製造者與使用者的媒介，產生規格、樣品、保證以提供購買者保障。 製造公會規定材料品質、製程與成品品質，且設置檢驗人員。

6. 工業革命 機器代替人力，大量生產與大量消費。 工廠製程複雜，需設立專人處理產品有關材料、製程、量測等問題。 複雜的產品系統 產品愈來愈複雜，在設計、安裝、測試、操作、維護上更重視品質的精確度、互換性及可靠性。

7. 現在與未來的趨勢 • 「可用與低成本」的製造政策已淘 汰，取而代之的是「永不休止的品質改進過程，以追求更高的品質」。 • 早期要求產品要「符合規格」，現在則以顧客需求和期望來界定。 • 以事先的預防取代事後的檢驗。 • 早期品質制度較重視技術面，現在重視管理面。

8. 組織的原則 • 目標原則－每一職位需有明確的目標。 • 協調原則－各職位應經由明確的溝通路徑加以協調。 • 職責原則－有職便有責。 • 權力原則－組織中的通訊中心，應為權力中心。 • P.15

9. 定義原則－職位說明書。 • 管轄幅度原則－合理的管轄幅度。 • 統一指揮原則－一個人只對一個上司負責。 • 授權原則－需有清晰的指揮線，使授權能有效的進行。

10. 品質制度與工作職責 　「品質制度」指實施品質管理之組織化結構、責任、程序、過程與資源等。 1.行銷部門 　應搜集各種市場資訊，以了解顧客需求，包括產品的功能特性(如使用情況、可靠性等)、感覺上的特性(風格、顏色、味道等)、設施狀況、適用的標準與規章、包裝情況、品質保證 / 證明。

11. 2.產品設計部門 　除綜合市場與製造兩方面考量外，還須注意合理的產品壽命、可靠性、維護容易。容易使用、安全性、儘量採用標準零件及符合國家規定與國際標準。 3.採購部門 　收到材料時，應有一套完善的進料檢驗方法與制度，以確保接收物品的品質。對於每一次的進料檢驗，應保持適當的品質記錄，以供評估供應商的績效與品質趨勢。

12. 4.製造工程部門 　產品被設計出來，到正式生產之間，必須經過製造工程部門，以發展適當的製程並檢討所設計的品質是否合適。 5.生產部門 　良好的生產控制應重於事後的檢驗，確實使生產作業在既定的方式及情況下進行，以得到預期之品質。

13. 6.檢驗部門 　目的在於確認材料或產品的品質。分為進料檢驗、製程檢驗、出廠檢驗。 7.包裝運銷部門 　整個運送、儲存、到交貨的過程，嚴守有關保護產品品質的規定，以確保產品的出廠品質，與消費者手中的產品品質一致。 8.售後服務部門 　即時提供維修服務，以爭取顧客的信賴。

14. 廠　長 維護課 生產課 品管課課長 總務課 織布品管組長 紡部品管組長 原棉室主管 製程品管員 複　驗　員(二名) 胚布驗布員(七名) 統　計　員 成品檢驗員 製程管制員(三名) 後紡品管員(每班一名) 前紡品管員(每班一名) 統　計　員 原棉檢驗員

15. 管理責任 • 組織架構、人員配置 管理階層 專任工程人員 工程部 採購部 財務部 管理部 專案經理 品管組 工務組 測量組 施工組

16. 品管人員工作重點 品管人員工作重點如下： • 依據工程契約、設計圖說、規範及相關技術法規等，訂定品質計畫書並據以推動實施。 • 執行內部品質稽核，如抽查自主檢查表之檢查項目、檢查結果是否詳實記錄等。 • 品管統計分析、矯正與預防措施之提出及追蹤改善。 • 品質文件、紀錄之管理。 • 其他提升工程品質事宜。

17. 專任工程人員 機關辦理公告金額以上工程，應於招標文件內訂定有關營造廠商專任工程人員之下列事項： （一）督導品管人員及現場施工人員，落實執行品質計畫，並填具督導紀錄表。 （二）依據營造業法第三十五條規定，辦理相關工作，如督導按圖施工、解決施工技術問題；查驗工程時到場說明，並於工程查驗文件簽名或蓋章等。 （三）依據工程施工查核小組作業辦法規定於工程查核時，到場說明。 （四）未依上開各款規定辦理之處理規定。

18. 標準化的意涵

19. 標準化之定義與目標 • 1.標準化standardization P.117 • 指在一定的範疇內，針對實存或潛在的問題，建立共同而經常使用的條款的活動，以期達成秩序的最佳程度。 • 標準化活動包括標準之制定、發行及實施等過程。 • 其主要利益是改進產品、過程及服務之適切性，以達成既定目標，防止貿易障礙，並促進技術合作。 • 2.標準化主題subject of standardization • 產品、過程及服務為廣義的標準化主題，其涵蓋了任何材料、組件、設備、系統、界面、協定、程序、功能、方法或活動等。 • 標準化可限於任一主題的特定方面，以鞋子為例，尺碼與耐用性可分別予以標準化。

20. 標準化之定義與目標 • 3.標準化領域field of standardization • 為標準化相關主題的組合。例如工程、運輸、農業及數量與單位均可視為標準化之範圍。 • 4.標準化之目的Aims of standardization • 標準化可有一種或多種之特定目的，期使產品、過程或服務能適合其目的。 • 目的可能包括(但不限於)：種類管制、可用性、相容性、互換性、衛生、安全、環境保護、產品保護、相互瞭解、經濟效益及貿易等。 • 這些目的中有些部分是可以重疊的。

21. 何謂標準standard • 中文字對標準一詞的用法十分廣泛，例如標準公務員、工作標準、標準型產品、標準鐘等等 • 對標準的涵義都有些不同；英文字standard也有很多不同的用法 • 但如限在科技的領域，standard通常只有二種意義，其一為度量衡基本標準，亦即量測標準，其二就是書面標準，也稱文件標準。

22. 度量衡-量測標準 • 量測標準：為建立一種實體標準，或一種標準器，可供其他物件比對或參考之用。 • 備考:工研院度量衡國家標準實驗室，提供一級標準器之校正服務，並建立各級量測儀器之檢校追溯系統。

23. 書面標準-規範性文件 • 書面標準： • 為對各項活動或其結果提供規則、指導綱要或特性之規範性文件(normative document)，包括 • 1.標準standard • 經由共識與某一公認的機構核准，提供一般或重複使用以提供各項活動或其結果有關的規則，指導綱要或特性所建立之文件，期使在某一情況下獲致秩序的最佳程度。 • 標準的制定須依科學、技術及經驗的統合結果，其目的在提高社會的最佳利益。 • 備考:標準為自願性採行，如經法令引用則具有強制性。 • 2.技術規格technical specification • 規定產品、過程或服務所需符合之技術要求的文件。在適當情形下、技術規格須指明達成技術要求所需之程序。

24. 書面標準-規範性文件 • 3.作業規範code of practice • 對設備、結構或產品之設計、製造、安裝、維護或使用、建議實際作法或程序之文件。作業規範可以是一項標準、標準的一部分或獨立於標準之外。 • 4.法規regulation • 由某主管機關所制訂，而具有約束力的法律性條文之文件。 • 技術法規(technical regulations)可直接採用或參考結合某標準、技術規格或作業規範之內容，以供技術上之要求。

25. 書面標準-規範性文件 • 例1.建築技術規則建築(設計施工編) • 山坡地有左列各款情形之一者，不得開發建築。 • 地質結構不良、地層破碎或順向坡有滑動之虞者： • 順向坡傾角大於二十度，且有自由端，基地面在最低潛在滑動面外側地區。 • 例2.公共工程施工綱要規範 • 混凝土基本材料及施工方法 • 例3.紅麴健康食品規格標準 • 本標準依健康食品管理法第三條第二項規定訂定之。

26. 標準standards

27. 標準standards • 標準 • 一種以共識為基礎所制定，並經公認機構認可，提供共同且重複使用之產品(Products)、製程(Process)或服務(Services)有關之規則、指引或特性的文件。 • 標準的制定須依據科學、技術及經驗的統合結果，其目的在提高社會的最佳利益。 • 為自願性採行，如經法令引用則具有強制性。

28. 常見的標準類型-1 • 1.基本標準basic standard • 就某一特殊領域，能提供涵蓋寬廣或含有一般性條款的標準。 • 基本標準可直接應用，或作為其他標準的基礎。 • 2.術語標準terminology standard • 係有關於用語名詞之標準，常附有其定義，有時並附有說明性備考、解說、舉例等。 • 3.測試標準testing standard • 有關試驗方法的標準，有時附加與測試有關之其他條款，如抽樣、統計方法之運用、試驗順序等。

29. 常見的標準類型-2 • 4.產品標準product standard • 規定某項產品或某類產品所必須達成要求之標準，以建立其符合適用目的。 • 產品標準除符合適用目的要求外，也可直接或引用的方式，包括者如術語、抽樣、測試、包裝及標示，還有處理等方面的要求。 • 產品標準可為完整或不完整的形式，端視其是否規定出全部或僅部分要求而定，依此觀點，產品標準可區分為尺寸、材料或技術提供標準。 • 5.過程標準process standard • 規定某一過程所必須達成要求之標準，以建立其符合適用目的。

30. 常見的標準類型-3 • 6.服務標準service standard • 規定某一服務所必須達成要求之標準，以建立其符合適用目的。 • 服務標準可就不同領域訂定之，例如洗衣業、旅館經營、運輸、汽車服務、電信、保險、銀行、貿易等。 • 7.介面標準interface standard • 規定產品或系統在其交接處有相容性要求之標準。 • 8.提供資料標準standard on data to be provided • 包含一特性清單之標準，該標準規定某項產品、過程或服務所應陳述之數值或其他資料。 • 一般而言，某些標準中提供供應者應陳述之資料。

31. 標準層級及標準體系

32. 標準層級及標準體系 • 國家、團體、公司標準三者共構的環境總稱全國標準化體系； • 團體、公司標準二者統稱為產業標準。 • 產業標準與國家標準一樣，同是整個市場與商業化活動的重要一環。 • 依據先進國家發展標準之經驗與模式，大多是先有個人或公司標準，再有同業級之團體標準，最後提升為國家標準甚或區域或國際標準。 • 因之，產業標準它在一個完整的標準化體系中，具有承下啟上之關鍵地位。

33. 標準的層級之互動模式 • 標準的層面與其互動模式 • 各層面標準經常產生互動，其互動模式有二種 • 1.由下而上： • 先有公司標準，由公司標準選取共同部分做為團體標準； • 由團體標準選取共同部分做為國家標準； • 由國家標準選取共同部分做為區域標準或國際標準。 • 2.由上而下： • 先有國際標準或區域標準，然後將其直接翻譯或追加本國特有內容成為國家標準； • 各團體依國家標準，追加其團體特有內容成為團體標準； • 各公司依國家標準或團體標準，追加其公司特有內容成為公司標準。

34. 國際標準化組織ISO • ISO是國際標準組織International Organization for Standardization的簡稱 • 於1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士日內瓦，創始會員國共25國。 • 依該組織規定每一國家僅能由一個標準制訂機構（政府機構或民間團體皆可）參加，係一非官方性質之國際組織。 • ISO國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。

35. 國際標準組織標準制定程序

36. 目前世界各國的驗證制度 1.國際電氣安全標準測試驗證組織　(IECEE, CB-scheme) 2.歐洲電工標準組織認證協議(CENELEC Certification Agreement) 3.CE標誌 4.HAR協議 5.北歐國家協議 Nordic Agreement (DMKO) 6.美國UL標記

37. 二、標準之普遍性 • 促進發行與銷售。 • 聘請標準起草委員會與有關專業學者進行標準之教育宣導。 • 加強標準之教育。 • 提供方便之標準資訊查詢、服務。 • 透過公共關係之增進，結合民間組織、學術單位與各專門學會、團體力量，促使標準之應用。

38. 三、標準之檢索與標準文獻組織 • 「標準資訊」指標準化工作範疇內，人類以口頭、文字、實物等各種方式進行傳遞交流的科學知識。 • 「標準文獻」是標準資訊的主體，它是指由技術標準、管理標準及其它具有標準性質之類似文件所組成之文獻。 • 標準之檢索方式可分為人工檢索(利用各種目錄、摘要、題錄查詢)與機械檢索(指機械式穿孔片、電子計算機檢索系統、光碟檢索系統)。

39. 目前各國標準的分類方法有三種 1.字母分類法 2.數字分類法－特定數字區間表示專業範圍的分類法、數字等級法、以標準編制單位代號表示之分類法。 3.字母數字混合法 • 國際重要之標準查詢系統 1.國際標準組織資訊網(ISONET) 2.國際標準物質資料庫(COMAR)

40. 我國國家標準CNS • 我國國家標準CNS的分類方式:依其專門技術領域或行業別分類，共分為土木工程及建築、機械工程、電機工程、電子工程、機動車及航太工程、軌道工程、造船工程、鐵金屬冶煉、非鐵金屬冶煉、核子工程、化學工業、紡織工業、礦業、農業、食品、木業、紙業、環境保護、陶業、日常用品、衛生及醫療器材、資訊及通信、工業安全、品質管制、物流及包裝、一般及其他等共二十六類。

41. 我國國家標準CNS特性 • 1.自願採行CNS之採行係屬自願性，不具強制性。 • 2.共識產生CNS基於共識而產生。 • 3.透明化任何人、機關或團體均得提出國家標準制定修訂或廢止之意見。

42. 我國法令規章層級架構

43. 我國法令規章層級架構 憲法 法律 條約 例條 法 律 則通 法規命令 規程 規則 細則 辦法 綱要 標準 準則 行政命令 方案 規定 程序 基準 注意事項 須知 要點 措施 原則 。。。

44. 一、憲法 二、法律 三、命令 1.授權命令 2.職權命令 具 體 行 政 行 為 法源位階 (1)上位規範決定下位規範產生之條件 (2)下位規範為執行上位規範具體化規定

45. 法規命令/行政規則 • 法規命令：係 • (1)基於法律授權 • (2)對多數不特定人就一般事項所做抽象對外發生法律效果之規定。 • 【通常法規命令會使用中央法規標準法第3條之七種名稱(規程規則細則辦法綱要標準準則)，然不以此為限】 • 行政規則： • 係指上級機關對下級機關，或長官對屬官，依其權限或職權為規範機關內部秩序及運作，所為非直接對外發生規範效力之ㄧ般、抽象之規定。

46. 重要標準化活動－符合性評鑑

47. 符合性評鑑-認證、驗證 • 認證Accreditation • 指主管機關對特定人或機關(構)給予正式認可，證明其有能力執行特定工作之程序。 • 驗證或訓練機構有能力執行規定工作之過程或活動。 • 如:TAF認證 • 驗證Certification • 由中立之第三者(一般即稱為驗證機構)出具書面證明特定產品、過程或服務能符合規定要求之程序。 • 如:正字標記、ISO 9001

48. 驗證制度功能 • 具體而言，驗證制度具有下列功能： • 落實工業標準化。 • 促進技術移轉。 • 避免技術資源的浪費。 • 國際貿易的效益。 • 獲准使用驗證標記之商品，可具有與著名商標相同的廣告作用，而有助於厚植其行銷力量。 • 因採信驗證標記而取代供應商評估及免除驗貨，簡化貿易作業。 • 銷售驗證標記商品亦可確保品質信用並建立商譽。 • 落實環境保護及公共安全政策。 • 保護消費者權益。

49. 國際量測追溯體系

50. 企業標準化