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QS9000 系列培训教材之一. QS9000 基础知识. 目 录. 一 QS-9000 简介 二 QS-9000 的目标 三 QS-9000 的适用范围 四 QS-9000 的内容 五 QS-9000 质量体系要求 六 QS-9000 质量体系文件 七 QS-9000 审核 八 QS-9000 辅导步骤和推行进度. 一 、 QS-9000 简介. QS9000 是美国三大汽车公司 通用 、 福特 、 克莱斯勒 及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。
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QS9000系列培训教材之一 QS9000基础知识
目 录 • 一 QS-9000 简介 • 二 QS-9000 的目标 • 三 QS-9000 的适用范围 • 四 QS-9000 的内容 • 五 QS-9000 质量体系要求 • 六 QS-9000 质量体系文件 • 七 QS-9000 审核 • 八 QS-9000 辅导步骤和推行进度
一 、QS-9000简介 • QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。 • QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q-101质量体系标准和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。
一、 QS-9000简介 • QS 9000第一版于1994年8月发布，第二版于1995年2月问世，在充分考虑各方的意见和德国、法国汽车公司要求的基础上，QS9000第三版于1998年3月正式出版。
二、 QS-9000的目标 • 建立基本质量体系； • 持续改善； • 预防缺陷； • 减少在供应链中的变差与浪费。
三、 QS-9000 的适用范围 • QS9000适用于提供下述产品或服务给Ford、GM、Ｃhrysler汽车公司或其他赞同本标准的整车厂的供方： • a)生产材料； • b)生产零件和维修零件； • c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； • d)工模具和生产设备。 • QS9000也适用于那些希望提高产品质量、持续改进质量体系的企业。
四 、QS-9000的内容 • QS9000由11本手册组成： • QS-9000 质量体系要求 （QSR） --第三版 1998年3月 • 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） --第一版 1994年6月 • 生产件批准程序（PPAP） --第三版 2000年2月 • 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） --第二版 1995年2月 • 测量系统分析参考手册（MSA） --第二版 1995年2月
四、QS-9000的内容 • 统计过程控制参考手册（SPC） --第一版 1992年 • 质量体系评定（QSA） --第二版 1998年3月 • QS-9000 质量体系要求—半导体补充要求 --第一版 1995年4月 • 质量体系评定（AEC-A100）—半导体版 --第一版 1995年4月 • QS-9000 质量体系要求—工具和设备补充要求 --第一版 1996年7月 • 质量体系评审（QSA-TE）—工具和设备版 --第一版 1996年7月
五、 QS-9000质量体系要求 • 第Ⅰ部分： -以ISO 9000为基础的要求 • 第Ⅱ部分： -顾客特殊要求
ISO9001要素及条款 4.1 管理职责 4.1.1 质量方针 4.1.2 组织 4.1.2.1 职责和权限 4.1.2.2 资源 4.1.2.3 管理者代表 4.1.3 管理评审 4.2 质量体系 4.2.1 总则 4.2.2 质量体系程序 4.2.3 质量策划 QS9000新增条款 4.1 管理职责 4.1.2.f) 客户代表 4.1.2.4 组织接口 4.1.2.5 管理信息 4.1.3.1 管理评审 4.1.4 业务计划 4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用 4.1.6 顾客满意度 4.2 质量体系 4.2.3.1 产品质量先期策划 4.2.3.2 特殊特性 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.3 合同评审 4.3.1 总则 4.3.2 评审 4.3.3 合同的修改 4.3.4 记录 4.4 设计控制 4.4.1总则 4.4.2 设计和开发的策划 QS9000新增条款 4.2.3.3 可行性评审 4.2.3.4 产品安全性 4.2.3.5 防错 4.2.3.6 过程失效模式及后果分析 4.2.3.7 控制计划 4.2.4 生产件批准程序 4.2.5 持续改进 4.2.6 设施和工装管理 4.3 合同评审 4.3.2d) 4.4 设计控制 4.4.1.1 设计数据和资料的使用 4.4.2.1 要求的技能 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.4.3 组织与技术接口 4.4.4 设计输入 4.4.5 设计输出 4.4.6 设计评审 4.4.7 设计验证 4.4.8 设计确认 4.4.9 设计更改 4.5 文件和资料控制 4.5.1 总则 4.5.2 文件和资料的批准和发布 4.5.3 文件和资料的更改 QS9000新增条款 4.4.4.1 设计输入补充 4.4.5.1 设计输出补充 4.4.8.1 设计确认补充 4.4.9.1 设计更改补充 4.4.9.2 设计更改的影响 4.4.10 顾客样件支持 4.4.11 保密 4.5 文件和资料控制 4.5.2.1 工程规范 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.6 采购 4.6.1 总则 4.6.2 分承包方的评价 4.6.3 采购资料 4.6.4 采购产品的验证 4.7 顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 a)-g) QS9000新增条款 4.6 采购 4.6.1.1 现生产用材料的批准 4.6.1.2 政府、安全和环保法规 4.6.2.1 分承包方的开发 4.6.2.2 分承包方的交付计划 4.7 顾客提供产品的控制 4.7.1 顾客所有的工装 4.8 产品标识和可追溯性 注解(NOTE) 4.9 过程控制 4.9.b.1 生产现场的清洁 4.9.b.2 偶发事件应急计划 4.9.d.1 特殊特性的确定 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.10 检验和试验 4.10.1 总则 4.10.2 进货检验和试验 4.10.3 过程检验和试验 4.10.4 最终检验和试验 4.10.5 检验和试验记录 QS9000新增条款 4.9.g.1 预防性保养 4.9.1 过程监控和作业指导书 4.9.2 维持过程控制 4.9.3 修改的过程控制要求 4.9.4 作业准备的验证 4.9.5 过程更改 4.9.6 外观项目 4.10 检验和试验 4.10.1.1 计数特性的接收准则 4.10.2.4 进货产品的质量 4.10.3.c) 4.10.4.1 尺寸检验和功能试验 4.10.4.2 产品最终审核 4.10.6 供方实验室要求 (4.10.6.1-4.10.6.6) 4.10.7 认可的实验室 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.11 检验、测量和实验设备的控制 4.11.1 总则 4.11.2 控制程序 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制 4.13.1 总则 4.13.2 不合格品的评审和处置 4.14 纠正和预防措施 4.14.1 总则 QS9000新增条款 4.11 检验、测量和实验设备的控制 4.11.2.b.1 校准服务 4.11.3 检验、测量和实验设备记录 4.11.4 测量系统分析 4.12 检验和试验状态 4.12.1 补充验证 4.13 不合格品的控制 4.13.1.1 可疑的材料或产品 4.13.1.2 显而易见的标识 4.13.2.1 优先减少计划 4.13.3 返工产品的控制 4.13.4 经工程批准的产品的授权 4.14 纠正和预防措施 4.14.1.1 解决问题的方法 4.14.1.2 防错 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.14.2 纠正措施 4.14.3 预防措施 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15.1 总则 4.15.2 搬运 4.15.3 贮存 4.15.4 包装 4.15.5 防护 4.15.6 交付 4.16 质量记录的控制 QS9000新增条款 4.14.2.1 退货产品试验/分析 4.14.2.2 纠正措施影响 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15.3.1 库存 4.15.4.1 顾客包装标准 4.15.4.2 标签 4.15.6.1 供方交付能力的监控 4.15.6.2 生产计划 4.15.6.3 电子通讯 4.15.6.4 装运通知系统 4.16 质量记录的控制 4.16.1 记录保存 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术 4.20.1 确定需求 4.20.2 程序 QS9000新增条款 4.17 内部质量审核 4.17.1 内部审核计划 4.18 培训 4.18.1 培训有效性 4.19 服务 4.19.1 服务信息反馈 4.20 统计技术 4.20.3 统计工具的选择 4.20.4 基础统计概念知识 第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
第Ⅱ部分：顾客特殊要求 • 克莱斯勒特殊要求 • 福特特殊要求 • 通用特殊要求 • 其它整车厂（OEM）特殊要求
六、 QS-9000 质量体系文件 国际标准 ISO 9000 规定国际要求 顾客要求 QS-9000 生产件批准程序 公司特殊要求 规定顾客要求 顾客参考手册 产品质量先期策划和控制计划 失效模式和后果分析 测量系统分析 基础统计过程控制 第一层次 确定途径及职责 手 册 第二层次 确定谁、做什么、 何时做 程 序 第三层次 回答如何做 作业指导书 第四层次 信息的即时记录诸如表格、名签、标签等， 一旦记录下来就可能成为质量记录(见4.16) 其 它 文 件
七、 QS-9000 审核 1、审核分类： • 内 部审核：供方对自身的质量体系所进行的审核； • 第二方审核：顾客对供方或供方对分供方的质量体系的审核； • 第三方审核：认证公司对供方的质量体系所进行的独立的、 公正的审核。 内部审核 第二方审核 第二方审核 供方 顾客 （汽车厂） 分供方 第三方审核 认证机构
七、 QS-9000 审核 2、评定方法 包括三个主要阶段： • 阶段Ⅰ—质量体系文件审核：确定质量手册（包括所需的支持性文件）是否符合QS9000标准的所有要求。 • 阶段Ⅱ—现场审核：确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。 • 阶段Ⅲ--分析和报告：对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS9000要求。 3、不合格分类： 严重不合格： • -质量体系缺项或不符合QS9000标准要求； • -某要素出现多个一般不合格而使整个体系无法运行； • -任何有可能使不合格产品装运的不合格； • -任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；
七、 QS-9000 审核 • -审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。 一般不合格： 是指不符合QS9000要求，但根据经验和判断不太可能出现下列结果的不合格： • -质量体系失效； • -降低对过程的控制能力； • -不合格产品可能被装运。 一般不合格可能是下列情况之一： • -供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS9000的要求； • -在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。
七、 QS-9000 审核 4、审核总结方式 第一种方法：推荐/不推荐 • -推荐：审核中未发生任何不合格； • -待定：审核中发现一个严重不合格； • 审核中发现一个或多个一般不合格。 • 如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“待定”可转为“推荐”。 • -不推荐：审核过程中发现一个以上严重不合格； • 在规定时间期限内没有完成不合格的处理。 第二种方法：计分法 • 根据“使用计分法的评定过程”对每个要素进行评分，当所有要素的得分都高于 7 分时，审核结论为“通过”，否则审核结论为“不通过”。
八、 QS-9000 辅导步骤和推行进度 （一）辅导步骤： 第一阶段:导入准备 • 1、质量体系诊断 • 2、成立推行委员会 • 3、基础培训 • 4、质量体系整合编订 第二阶段:体系建立 • 5、质量方针、目标制定 • 6、程序文件制定 • 7、质量管理手册制定 • 8、作业指导书制定 • 9、表格、表单汇总整理
八、 QS-9000辅导步骤和推行进度 第三阶段:体系执行 • 10、质量体系试运行 • 11、期中检查 • 12、内审员培训与演练 • 13、内部审核及问题改进 • 14、协助申请认证 • 15、管理评审 第四阶段:体系认证 • 16、认证前准备 • 17、预评审与问题改进 • 18、正式评审、问题改进与颁发证书
八、 QS-9000辅导步骤和推行进度 第五阶段： 后续服务 • 公开班课程优惠--85折 • www.etbest.com会员--可浏览各项相关讯息 • 电子报 --各项质量体系讯息 • 电话咨询--在认证通过后可再提供免费有关质量体系执行的电话咨询
