1 / 56

Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten

Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten. Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch 29.11.2012. Agenda. Neue Gesetzgebung NW Eudravigilance PSUR – Fragen und Antworten Pharmakovigilanzsystem. Neue Gesetzgebung human.

rhonda-graham
Download Presentation

Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Vol 9B und was kommt danachFragen und Antworten Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch 29.11.2012

  2. Agenda • Neue Gesetzgebung • NW Eudravigilance • PSUR – Fragen und Antworten • Pharmakovigilanzsystem Brigitte Hauser

  3. Neue Gesetzgebung human • Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung • Keinen Einfluss auf vet Brigitte Hauser

  4. Neue Gesetzgebung human • Änderungen • AMG • Pharmakovigilanzverordnung Brigitte Hauser

  5. Was kommt neues / vet • EC arbeitet an neuer Gesetzgebung • Vielleicht 2016? • Vorentwurf 2013? Brigitte Hauser

  6. Was kommt neues / vet • Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung Brigitte Hauser

  7. ????? Fragen und Antworten Brigitte Hauser

  8. Allgemeines • Volume 9b • DIRECTIVE 2001/82/EC • REGULATION 726/2004 • VICH Guidlines • VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: electronic standards of data • VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products -Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 • VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports • VICH GL30: Guideline controlled lists of terms • VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products -Management of periodic summary update reports - Step 7 • Guidlines und Recommendations EMA • HMA-Worksharing • Nationale Gesetz Brigitte Hauser

  9. Nebenwirkungen • Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden - aber initial nichtgemeldetwurden • ‘original receive date’ • ‘most recent information date’ Brigitte Hauser

  10. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  11. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  12. Nebenwirkungen • brand name • substance name Brigitte Hauser

  13. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  14. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  15. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  16. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  17. Nebenwirkungen • Treatment • Medical history Brigitte Hauser

  18. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  19. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  20. Nebenwirkungen • Dosierung Brigitte Hauser

  21. Nebenwirkungen • Serious • non serious Brigitte Hauser

  22. Nebenwirkungen • Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert • 2 Fälle machen Brigitte Hauser

  23. Nebenwirkungen • O: unclassifiable, unassassable • O1: inconclusive • O2: unclassified Brigitte Hauser

  24. Nebenwirkungen • Outcome • Offene Fälle melden • Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden Brigitte Hauser

  25. Nebenwirkungen • Müssen SLEE reports gemeldet werden? Brigitte Hauser

  26. Nebenwirkungen • Off label use • SLEE Brigitte Hauser

  27. Nebenwirkungen • Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde. Brigitte Hauser

  28. Nebenwirkungen • adverse event • adverse reaction Brigitte Hauser

  29. Nebenwirkungen • Allgemeine Fälle/Beispiele Brigitte Hauser

  30. PSUR • Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern? Brigitte Hauser

  31. PSUR • Welches Datum sollfürNebenwirkungsmeldungenverwendetwerden? • Reaction start date • or • date of receipt • Auf welchenDatenbasiert die Incidence-Berechnung? Brigitte Hauser

  32. PSUR • Line listings • Excel • Papier/elektronisch • templates Brigitte Hauser

  33. PSUR • Vol9 Brigitte Hauser

  34. PSUR • Vol9b Brigitte Hauser

  35. PSUR • templates Brigitte Hauser

  36. PSUR • templates Brigitte Hauser

  37. PSUR • Letzteaktuelle SPC beilegen? • Sprache? Brigitte Hauser

  38. PSUR • RechtlicheGrundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS? Brigitte Hauser

  39. PSUR • Reference Safety Information: while Volume 9B reads that • "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…": • authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available. Brigitte Hauser

  40. PSUR • Verkaufszahlen für • Ampullen • Euterinjektoren etc. Brigitte Hauser

  41. PSUR • Verkaufszahlen pro Member State Brigitte Hauser

  42. PSUR • Verkaufszahlen pro Jahr • Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung • Aufteilung der Anzahl der behandeltenTiere pro Stärke/Formulierung Brigitte Hauser

  43. PSUR • BehandelteTiere - Gewicht Brigitte Hauser

  44. PSUR • Berechnung der Dosis? Brigitte Hauser

  45. PSUR • Behandlungsdauerfür lebenslang (odersehrlange) zuverabreichendeMedikamente Brigitte Hauser

  46. PSUR • Inzidenzberechnung • Recommended use • Non recommended use in the target species • SLEE • Non recommended use in the non target species Brigitte Hauser

  47. PSUR • MüssenDrittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigtwerden? Brigitte Hauser

  48. PSUR • Wie funktionieren Zyklusänderungen? Brigitte Hauser

  49. PSUR Brigitte Hauser

  50. PSUR • Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen? Brigitte Hauser

More Related