CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES D ÉPÔTS DE SANG

1. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • ARRÊTÉS DU 30 OCTOBRE 2007RELATIFS AUX CONDITIONS D’AUTORISATIONSDES DÉPÔTS DE SANG • APPLICATION DES ARTICLES R-1221.20.1 et R-1221.20.3ET FIXANT LA LISTE DES MATÉRIELS DES DÉPÔTS DE SANG PRÉVUE À L’ARTICLE R-1221.20.4 • JO n° 265 du 15 novembre 2007 page 18715 texte n° 22 • JO n° 265 du 15 novembre 2007 page 18716 texte n° 23 JP AULLEN – Décembre 2007

2. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • PROCEDURESLE DEPOT se DOTE de • Ensemble de procédures permettant de garantir pour les produites sanguins labiles (PSL): • La sécurité • L’approvisionnement • La traçabilité Le dépôt et les activités qui y sont pratiquées répondent aux exigences fixées par les principes de bonnes pratiques prévues à l’article L - 1223.3 et à celles relatives à la liste et aux caractéristiques des produits sanguins labiles prévues à l’article L - 1221.8 JP AULLEN – Décembre 2007

3. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • LOCALToutefois, les exigences relatives au local du dépôt peuvent être adaptées selon la catégorie à laquelle appartient le dépôt (objet de la demande d’autorisation). JP AULLEN – Décembre 2007

4. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • CONTINUITÉLe dépôt de sang assure la continuité du service 24 heures sur 24.Si dépôt relais :possibilité de prévoir des plages horaires de fonctionnement réduites, en fonction des activités de l’établissement de santé. JP AULLEN – Décembre 2007

5. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • SEUILDépôt de délivranceVOLUME ANNUEL MINIMAL PSL = 500 unités. • Article R-1221.20.1 • Dans des situations particulières :dérogation possible sur le seuil, après avis du CRH. JP AULLEN – Décembre 2007

6. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DOSSIERArticles R-1221.20.3 et R-1221.20.4 • ES adresse à ARH un DOSSIER pour : • AUTORISATION de dépôt • RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION de dépôt • MODIFICATION D’AUTORISATION relative à : • Un changement de catégorie • Un changement de locaux • Un changement de responsable JP AULLEN – Décembre 2007 JP AULLEN – Décembre 2007

7. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DOSSIER ARH (1)JUSTIFICATIONS DE LA DEMANDE • Géographique • Démographique • Activité ES • Volume annuel des PSL utilisés • Nature des PSL utilisés JP AULLEN – Décembre 2007

8. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DOSSIER ARH (2)PROJET D’ETABLISSEMENT JP AULLEN – Décembre 2007

9. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DOSSIER ARH (3-1)CATÉGORIE DU DÉPÔT • délivrance • relais • urgence JP AULLEN – Décembre 2007

10. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DOSSIER ARH (3-2)DOSSIER TECHNIQUE • DT1 : modalités du fonctionnement du dépôt • DT2 : modalités de sécurisation du dépôt et des PSL conservés • DT3 : modalités approvisionnement du dépôt • DT4 : modalités délivrance des PSL par le dépôt • DT5 : modalités transfert PSL par le dépôt relais dans les unités de soins JP AULLEN – Décembre 2007

11. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DOSSIER ARH (4)CONVENTION • Voir modèle de convention-type, selon l’arrêté JP AULLEN – Décembre 2007

12. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT1 : MODALITÉS FONCTIONNEMENT • PERSONNEL • Liste du personnel • Qualifications • Formation • Plan de formation • Habilitation JP AULLEN – Décembre 2007

13. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT1 : MODALITÉS de FONCTIONNEMENT • LOCAL ET FONCTIONNEMENT • Plages horaires du fonctionnement • Description • Plan • Ventilation • Température • Sécurité électrique • Modalités maintenance/entretien/hygiène du local JP AULLEN – Décembre 2007

14. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT1 : MODALITÉS de FONCTIONNEMENT • MATÉRIELS (voir arrêté fixant liste des matériels) • Types de matériels • Matériels de conservation des PSL • Matériels de décongélation des PSL • Système informatisé • Qualification et maintenance • Qualification du matériel • Contrat de maintenance • Modalités maintenance/entretien/hygiène des matériels JP AULLEN – Décembre 2007

15. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT1 : MODALITÉS FONCTIONNEMENT • PROCÉDURES • Urgence Vitale (3 niveaux) • UVI • UV • UVD • Réapprovisionnement sans délai du stock d’urgence JP AULLEN – Décembre 2007

16. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT2 : MODALITÉS de SÉCURISATIONdu DEPOT et des PSL conservés Modalités et conditions de reprise par ETS référent (EFS ou CTSA), des PSL conservés dans les conditions mentionnées dans les décisions du DG AFSSaPS, prévues aux articles L-1221.8 et L1223.3, lorsque ces produits n’ont pas été utilisés. Convention de reprise des PSL restés conformes JP AULLEN – Décembre 2007

17. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT2 : MODALITÉS de SÉCURISATION du DEPOT et des PSL conservés • Destruction et élimination déchets, en cas de destruction in situ • Conduite à Tenir dans le dépôt • En cas d’incident • En cas de dysfonctionnement • Signalement (déclaration ?) des incidents et dysfonctionnements : Modalités • Suivi des dépôts par ETS référent : Modalités • Rappel des PSL : Modalités et conditions JP AULLEN – Décembre 2007

18. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT3 : MODALITÉS APPROVISIONNEMENT • Stock de PSL (composition) • Commande - Prescription - Procédure • Procédure en cas de prescription non conforme • Transports • Planifiés / En urgence • Effectués par EFS / société de service (convention) /ES • Contrôle à réception des PSL : modalités • Destinataire, conformités commande et transport • Gestion du stock : Modalités • Enregistrements entrées et sorties, rangement des PSL JP AULLEN – Décembre 2007

19. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT4 : MODALITÉS de DÉLIVRANCE LES MODALITES de • Prescription et délivrance : pour les DD : respect conditions mentionnées à l’article R-6211.13 • Décongélation des PFC : • Traçabilité des PSL conservés et délivrés par le dépôt • Archivage Disques enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel… • Procédure de transfert patient par équipe urgentiste avec ses PSL • Convention de Délivrance en Urgence Vitale à un autre ES • Délivrance à un autre patient d’un PSL délivré, mais non utilisé JP AULLEN – Décembre 2007

20. CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG • DT5 : MODALITÉS TRANSFERT du Dépôt Relais vers les Unités Soins MODALITES de • Réception des PSL • Conservation des PSL • Transfert des PSL délivrés à un patient • Traçabilité des PSL • dans le dépôt • vers l’EFS • Archivage • supports enregistrement, procédures contrôle JP AULLEN – Décembre 2007