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Patrick Chevarier CEO E-Mail : pch@clininfo.fr Tél. : +(33) 478 614 426 Fax : +(33) 478 583 167

Introduction. A la croisée du monde académique et de l’industrie Filiale de l’université Lyon1 et d’une C.R.O. Créée en 1998, entre en phase de maturité 750 K Euros de C.A en 2009 ( + 10%/an depuis 2002) + de 232 eCRFs réalisés Une équipe de 15 collaborateurs. Patrick Chevarier CEO

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Patrick Chevarier CEO E-Mail : pch@clininfo.fr Tél. : +(33) 478 614 426 Fax : +(33) 478 583 167

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Presentation Transcript

  1. Introduction • A la croisée du monde académique et de l’industrie Filiale de l’université Lyon1 et d’une C.R.O. • Créée en 1998, entre en phase de maturité • 750 K Euros de C.A en 2009 ( + 10%/an depuis 2002) • + de 232 eCRFs réalisés • Une équipe de 15 collaborateurs Patrick Chevarier CEO E-Mail : pch@clininfo.fr Tél. : +(33) 478 614 426 Fax : +(33) 478 583 167

  2. Structure légère mais très entourée • Actionnariat • Ezus [CA 14 M€]. Valorisation de l’Université Lyon1 • RCTs [CA 1,2 M€]. C.R.O. • Projets • Equipe J.P. Boissel / A. Leizorovicz • Centre Léon Bérard (UBET) • Labellisé CTD par l’INCA • CICsGrenoble, Lyon, St Etienne, Brest, R.Debré,… • FP7 partner(TINN, Nemo, HIP) • CIRC • URC Cochin samedi 20 septembre 2014

  3. Activité Mise à disposition d’outils et de services informatiques visant à améliorer la qualité de recueil de données dans le cadre d’études cliniques ou épidémiologiques Clinique Post AMM Laboratoire Pré clinique Élaboration protocole Procédures administratives Logistique m.e.p. programmation m.e.p. investigateur monitorage coordination Gestion données Événements indésirables Honoraires Gestion traitements Analyse rapports Clôture Outils Service samedi 20 septembre 2014

  4. Offre • Cahier d’observation électronique (232 réalisations) • Déclinable en questionnaire patient et CATI samedi 20 septembre 2014

  5. Offre • Cahier d’observation électronique • Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques samedi 20 septembre 2014

  6. Offre • Cahier d’observation électronique • Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques • Serveur vocal samedi 20 septembre 2014

  7. Offre • Développement à façon • ( informatique médicale) • Ex IARC : http://eu-cancer.iarc.fr samedi 20 septembre 2014

  8. Offre • Cahier d’observation électronique • Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques • Serveur vocal • Développement à façon ( informatique médicale) • Aide à la conception de questionnaire • Basé sur notre expérience en saisie samedi 20 septembre 2014

  9. Offre • Cahier d’observation électronique • Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques • Serveur vocal • Développement à façon (informatique médicale) • Aide à la conception de questionnaire • Saisie spécialisée samedi 20 septembre 2014

  10. Equipe samedi 20 septembre 2014

  11. Rayon d’action Clients Utilisateurs France 85% Europe 15% Europe 45% France 45% Monde 10% samedi 20 septembre 2014

  12. Nature de la clientèle samedi 20 septembre 2014

  13. Gestion d’études : expertise • + 10 ans d’expérience • 20 sites clients • 460 études • 731 000 patients • 240 millions de variables • + de 15 audits passés avec succès • Compliance 21 CFR Part 11

  14. Quelques réalisations phares • ‘Des Pas pour la vie’ 3000 observations en une journée, + de 6000 en tout • Enquètes HPV 44000 observations en 3 mois en Scandinavie reconduite en une enquête danoise ( 11000 obs) • CATI + Gestion D’EI : 17 langues, envois Fax et SMS automatiques • Auto évaluation de patient pilote pour la prescription ( essais clinique rhumato) • DM pour 2 CRO et 3 académiques représentatifs

  15. La qualité à ClinInfo • Démarche Gamp5 • Séparation des rôles : validation - programmation • Systématisation des tests : sondes de télé monitoring • Envoi de SMS en cas de défaillance

  16. Moyens • Physique • Serveurs Internet, vocaux et base de donnée dédiés • Unix • Locaux sécurisés (plateau, salle machine) • Plan de redémarrage en cas de sinistre (préventif et correctif) • Firewall matériel • Logiciel • Oracle • Logiciel validé • Piste d’audit • Charte de sécurité • Assistance

  17. eCRF: Fonctionalités • Saisie et contrôles en ligne: • Présence, typologie, bornes • Contrôles inter item et inter questionnaires • Report d’items, Calculs automatiques • Conditionnement et masquage d’items selon réponses • Envois d’emails automatiques • Inclusion • AE,SAE,… • Visites, questionnaires manquants ou à prévoir • Aide au monitorage • Bilans et statistiques en ligne • Piste d’audit

  18. eCRF vue arc: Statut des questionnaires

  19. eCRF vue arc: Monitorage

  20. Monitorage eCRF Accès à l’historique • Lien «H », à coté de chaque variable : • Historique : • des modifications • du monitorage samedi 20 septembre 2014

  21. Application DM • ‘Tracking’ des questionnaires, des documents • Émission de ‘querys’ à partir du dictionnaire et de règles de détections • Gestion des questionnaires manquants • Bilans standards (inclusion, qualité, activité) • Plusieurs niveaux d’accès (TRC, Voir, Bilan) • Possibilité d’envois automatiques • Extraction vers SAS et Excel avec génération des formats et labels pour SAS

  22. Application Centre de gestion

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