Přehled platných právních předpisů

1. Právní odpovědnost lékárníka při výdeji OTC a DS. Novinky v lékárenské legislativě JUDr. Monika Bakešová JUDr. MUDr. Jan Skácel

2. Přehled platných právních předpisů • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 375/2011 Sb. (dále jen „zákon o léčivech“) • Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „Vyhláška o správné lékárenské praxi“) • Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků • Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 171/2010 Sb. • Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 375/2011 Sb. (dále jen „zákon o potravinách“) • Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů, ve znění vyhlášky č. 35/2012 Sb. • Vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů, ve znění vyhlášky č. 117/2011 Sb.

3. Přehled platných právních předpisů • Vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů, ve znění vyhlášky č. 117/2011 Sb. • Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění vyhlášky č. 352/2009 Sb. • Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 275/2012 Sb. (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) • Zákon č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 375/2011 Sb. (dále jen „zákon o některých službách informační společnosti“), • Zákon č. 40/1964 Sb., občnský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 202/2012 Sb. (dále jen „občanský zákoník“) • Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 238/2012 Sb. (dále jen „zákon o ochraně spotřebitele“) • Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 193/2012 Sb. (dále jen jako „trestní zákoník“)

4. Přehled připravovaných novel • Připravovaná novela zákona o léčivech – sněmovní tisk č. 783/0 (dále jen „novela zákona o léčivech“) • Připravovaná novela zákona o regulaci reklamy – sněmovní tisk č. 761/0 (dále jen „novela zákona o regulaci reklamy“)

5. Aktuální legislativní rámec ZDRAVOTNÍ SLUŽBY: • Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči • zákon č. 372/2011 Sb., zákon o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů – účinný od 1. dubna 2012 • zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů – účinný od 1. dubna 2012 • zákon č. 49/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

6. Aktuální legislativní rámec LÉČIVA: • Zákon o léčivech provádí mnoho předpisů EU práva, mnoho směrnic a nařízení • Zákon o léčivech je účinný od 31.12.2007 • Výhláška o správné lékárenské praxi učinná od 11.3.2008 • Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených LP učinná od 1.4.2008 • Vyhláška o registraci LP učinná od 1.7.2008 ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

7. Aktuální legislativní rámec POTRAVINY A DOPLŇKY STRAVY: • Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. • Směrnice Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. • Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely. • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

8. Aktuální legislativní rámec POTRAVINY A DOPLŇKY STRAVY: • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví. • Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí • Zákon o potravinách účinný od 1.9.1997 • Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na DS a na obohacování potravin účinná od 1.7.2008 ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

9. Aktuální legislativní rámec Úmluva o biomedicíně články důležité pro oblast výdeje léčiv a doplňků potravy • Úmluva o biomedicíně se vztahuje i na poskytování lékárenské péče • Čl. 1 - Smluvní strany budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny. Každá smluvní strana přijme do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy. • Vymezuje cíl a účel Úmluvy o biomedicíně a stanoví pravidlo, že právní řád ČR musí být v souladu s Úmluvou o biomedicíně. ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

10. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Úmluva o biomedicíně články důležité pro oblast výdeje léčiv a doplňků potravy • Čl.5 - Obecné pravidlo • Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas. • Tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho důsledcích a rizicích. • Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhlas odvolat. • Zákrokem jsou i zdravotní výkony v rámci lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče, která je definována v zákoně o zdravotních službách, protože lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče jsou druhem zdravotní péče. Výdej léčiv, výdej a prodej potravin pro zvláštní lékařské účely jsou lékárenskou péčí, tedy zdravotní péčí.

11. Aktuální legislativní rámec Zákon o zdravotních službách s ohledem na výdej léčiv a doplňků stravy • Zákon o zdravotních službách se vztahuje na lékárny stran poskytování zdravotních služeb a stran získání oprávnění k poskytování zdravotních služeb (registrace dle zákona o zdravotních službách nahradila registraci podle zákona o nestátních zdravotnických zařízení) ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

12. Aktuální legislativní rámec Zákon o zdravotních službách s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy Oprávnění k poskytování zdravotních služeb • Poskytovatel může poskytovat pouze zdravotní služby uvedené v oprávnění k poskytování zdravotních služeb, pouze ve zdravotnických zařízeních a v místech uvedených v oprávnění k poskytování zdravotních služeb a pouze prostřednictvím osob způsobilých k výkonu zdravotnického povolání • Oprávnění k poskytování lékárenské péče lze udělit jen na základě souhlasného závazného stanoviska SÚKL k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení • SÚKL vydá závazné stanovisko na základě písemné žádosti do 30 dnů ode dne jejího doručení. • Souhlasné závazné stanovisko SÚKLu je pouze podkladem pro vydání oprávnění k posyktování lékárenské péče, k němuž je příslušný krajský úřad. • SÚKL kontroluje technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení v případě poskytování lékárenské péče, zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky při poskytování zdravotní péče ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy

13. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o zdravotních službách s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy Podmínky pro provoz lékárny • Zdravotnické zařízení musí být pro poskytování zdravotních služeb technicky a věcně vybaveno. • Zdravotnické zařízení musí mít min. personální zabezpečení Technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče • Stanoveno v Příloze č. 5 Vyhlášky č. 92/2012 Sb. (Základní provozní prostory lékárny, vedlejší provozní prostory lékárny, místnost pro výdej léčiv, atd. ) Minimální personální zabezpečení lékárenské péče • Stanoveno v Příloze č. 4 Vyhlášky č. 99/2012 Sb.; tím nejsou dotčeny požadavky na personální zabezpečení lékárenské péče stanovené v zákoně o léčivech a ve Vyhlášce o správné lékárenské praxi • Minimální personální zabezpečení lékárenské péče – rozděleno na minimální personální zabezpečení lékárny a výdejny zdravotnických prostředků

14. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Úhrada LP a potravin pro zvláštní lékařské účely se liší podle toho jestli se jedná o ambulatní, anebo lůžkovou péči • Ze zdravotního pojištění se nehradí podpůrné a doplňkové LP a potraviny pro zvláštní lékařské účely • Dále se nehradí LP a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu vyjma souhlasu všech zdravotních pojišťoven

15. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy - § 32 (bonusy) • Odst. 4 - Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob. • Odst. 6 - Za porušení povinností podle odstavce 4 se nepovažuje poskytnutí, nabídnutí nebo slíbení peněžního či nepeněžního plnění, výhody nebo daru majetkové či nemajetkové povahy, které poskytne poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky současně se snížením nároku ze zdravotního pojištění poskytovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, které vyplývá z platné úhrady léčivého přípravku příslušné zdravotní pojišťovně. Uvedené se však nevztahuje na případy, kdy ke snížení ceny léčivého přípravku dojde tím, že poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky neuplatní plnou výši regulované ceny a obchodních výkonů, tedy v případě snížení prodejní ceny léčivého přípravku.

16. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o léčivech s ohledem na oblast výdej léčiv a doplňků stravy • Léčivo = léčivý přípravek + léčivá látka • Humánní léčivý přípravek (cca 15 tis. alopatických léků) • Volně prodejný léčivý přípravek (OTC cca 2tis.) • Vyhrazený léčivý přípravek = LP s možností prodeje bez lékařského předpisu a mimo lékarny (léčivé čaje, multivitamíny, paracetamol, ibuprofen, odvykání kouření, cca. 100)

17. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o léčivech s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy Obecné podmínky výdeje LP Distributor smí distribuovat LP pouze osobám, které jsou oprávněny je vydávat a smí distribuovat vyhrazené LP pouze osobám, které jsou oprávněny je prodávat • Při výdeji LP v lékárně je provozovatel lékárny povinen postupovat v souladu s pravidly správné lékárenské praxe • V rámci výdeje LP existuje tzv. zásilkový výdej LP, který smí zajišťovat pouze provozovatel lékárny a předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze LP registrované a jejichž výdej není vázán na lékařský předpis

18. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o léčivech s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy Klasifikace humánních LP pro výdej • LP s výdejem pouze na lékařský předpis  lékárník • LP s výdejem bez lékařského předpisu  lékárník, farm.asistent • LP s výdejem bez lékařského předpisu s omezením  lékárník

19. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o léčivech s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy Podmínky prodeje vyhrazených LP • Vyhrazené LP jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí prodejci vyhrazených LP, podnikající podle živnostenského zákona, kteří smějí odebírat vyhrazené LP výhradně od výrobce nebo od distributora • Prodejci vyhrazených LP musí dodržet správnou praxi prodejců vyhrazených LP

20. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o potravinách s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Potravina není léčivem • Zdravotně nezávadné potraviny = potraviny splňující chemické, fyzikální a mikrobiologické požadavky na zdravotní nezávadnost stanovené zákonem o potravinách nebo přímo použitelným předpisem EU nebo které jsou uváděny od oběhu se souhlasem MZD • Potraviny určené pro zvláštní výživu = potraviny, které jsou určeny pro výživové účely stanovené ve vyhlášce č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů, ve znění vyhlášky č. 35/2012 Sb. a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití. • Mezi potraviny pro zvláštní výživu patří potraviny pro zvláštní lékařské účely (jejich úhrada viz. zákon o veřejném zdravotním pojištění)

21. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o potravinách s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Doplněk stravy = potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitamínů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem • DS a potraviny určené pro zvláštní výživu lze uvádět do oběhu pouze balené • DS upravuje Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění vyhlášky č. 352/2009 Sb.

22. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o regulaci reklamy s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Předmětem reklamy může být pouze humánní LP podle zákona o léčivech • Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní LP musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů • Zásilkový výdej – pouhé zveřejnění informací o nabídce LP při zásilkovém výdeji se nepovažuje za reklamu • Rozlišuje se reklama na humánní LP zaměřená na širokou veřejnost a reklama zaměřená na odborníky • Reklama na DS musí obsahovat text: „doplněk stravy“ • Reklama na potravinu určenou na zvláštní výživu musí obsahovat text: „Potravina na zvláštní výživu“ • Dozor nad dodržováním zákona o regulaci reklamy vykonává SUKL – může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy na LP, která je v rozporu se zákonem na regulaci reklamy

23. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zdravotní tvrzení u doplňků stravy • Týká se údajů užívaných při označování DS (na obalech i při jakékoli reklamě). • Označení může být slovní nebo i symbolem (např. u DS ke snižování tělesné hmotnosti „symbol metru kolem pasu štíhlé osoby“). • Používat lze jen schválená tvrzení. Cílem je povolit pouze zdravotní tvrzení vědecky podložená, pravdivá a srozumitelná průměrnému spotřebiteli. • Nevýhody: • V rámci schvalovacího procesu se rozhoduje o tisícovkách tvrzení • Nejasnosti mohou vznikat při překladu schválených tvrzení z angličtiny (zda konkrétní „volnější“ překlad ještě vyhovuje původnímu znění či nikoli)

24. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zdravotní tvrzení u doplňků stravy • Nařízení č. 1924/2006 rozlišuje (z pohledu regulace) 2 typy zdravotních tvrzení: Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění a týkající se vývoje a zdraví dětí • tvrzení dle čl. 14, kam patří: • tvrzení o snižování rizika onemocnění (např. „snížení rizika vzniku kardiovaskulárních chorob“) • tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí (např. „vápník je důležitý pro vývoj kostí u dětí“) • Tato tvrzení mají přísnější schvalovací režim – schvalují se jednotlivě, posuzuje EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), mohou být použita jen na základě nařízení vydaného Evropským parlamentem. 2) Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a týkající se vývoje a zdraví dětí tvrzení dle čl. 13 = „funkční tvrzení“ : zahrnuje ostatní tvrzení než dle čl. 14 příklad: vitamin C – pokud jej DS obsahuje aspoň minimální stanovené množství, lze užít např. povolené tvrzení – zdravotní tvrzení, které popisuje nebo odkazuje na význam živiny nebo na jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce „ Přispívá ke snížení míry únavy a vyčerpání“, ale nelze užít např. „uleví při podráždění horních cest dýchacích“ (takové tvrzení bylo zamítnuto)

25. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zdravotní tvrzení u doplňků stravy – funkční tvrzení (čl. 13) • týká se jich i nařízení č. 432/2012 – účinné od 14.12.2012 • Toto nařízení obsahuje seznam schválených zdravotních tvrzení (tj. neposuzuje se každé tvrzení zvlášť jako u tvrzení dle čl. 14 nařízení z r. 2006) • Od 14.12.2012 výrobce nesmí již prodávat (uvádět na trh) DS, které jsou označeny funkčními tvrzeními neuvedenými v seznamu povolených tvrzení • Od 14.12.2012 nelze ani v reklamě a dalších sděleních uvádět jiná než povolená funkční zdravotní tvrzení • Kontrolní orgán – SZPI (deklarovala, že u lékáren bude tolerovat doprodej starých zásob s nevyhovujícím označením) • Lékárny – od 14.12.2012 neuvádět v reklamních sděleních (např. letáčky, mail, reklama v tisku, LCD panely, označení regálů) jiná než povolená funkční tvrzení – lze doporučit kontaktovat výrobce (pokud tak neučiní sám), aby dodal reklamní materiály vyhovující nové právní úpravě • Zjednodušeně – při prodeji a reklamě lze uvést údaje, kterými je DS označen na obalu, příbalovém letáku, pokud je výrobce dal do souladu s novou úpravou (např. APO – CURENZYM activ – viz nové označování)

26. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o některých službách informační společnosti s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy Pravidla šíření obchodních sdělení • Při výdeji LP zejména při zásilkovém výdeji LP může docházet k šíření obchodních sdělení • Pouze s předchozím souhlasem uživatele • Uživatel musí mít vždy možnost odmítnout tento souhlas • Navíc je potřeba při šíření obchodních sdělení dodržovat pravidla vydaná ČLnK a každé sdělení musí obsahovat název ČLnK

27. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Občanský zákoník s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Vztah mezi fyzickou osobou a farmaceutem (provozovatelem lékárny, poskytovatelem zdravotních služeb a prodejcem vyhrazených LP) je vztahem soukromoprávním a jedná se zpravidla o spotřebitelskou smlouvu • Pozor na spotřebitelské smlouvy uzavřené za použití prostředků komunikace na dálku (např. internet) – spotřebitel má právo od takovéto smlouvy odstoupit bez údaní důvodů a bez sankce do 14 dnů od převzetí plnění (stejně tak byla – li spotřebitelská smlouva uzavřena mimo prostory obvyklé k podnikání) • Při odstoupení od smlouvy má dodavatel právo pouze na náhradu skutečně vynaložených nákladů spojených s vrácením zboží

28. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Zákon o ochraně spotřebitele s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Tento zákon definuje nekalé, klamavé a agresivní obchodní praktiky a s tím související dozor nad ochranou spotřebitele • Dozor nad dodržováním povinností stanovených pro ochranu spotřebitele provádí na úseku léčiv SUKL podle zákona o léčivech

29. Aktuální legislativní rámec ČR v oblasti výdeje léčiv a doplňků stravy Trestní zákoník s ohledem na oblast výdeje léčiv a doplňků stravy • Trestný čin podle §156 a 157 TZ • Ohrožování zdraví závadnými potravinami a jinými předměty (jak ve variantě úmyslného zavinění, tak i ve variantě zavinění z nedbalosti)

30. Připravované novely Novela • Jedná se zejména o transpozici Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (s transposiční lhůtou do 2. 1. 2013), a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (s transposiční lhůtou do 21. 7. 2012) a další úpravy nutné vzhledem k dosavadní aplikační praxi zákona o léčivech • Předkládaná souhrnná novela, která zapracovává obě Směrnice, byla již přijata usnesení vlády ČR č. 603 ze dne 22. 8. 2012 a rozeslána poslancům jako sněmovní tisk 783/0 dne 22. 8. 2012 – 26.10.2012 proběhlo 1. čtení v PSP. Novela zákona o léčivech

31. Připravované změny zákona o léčivech Připravované novely Okruhy problémů řešených novelou • 1) Farmakovigilance. • 2) Ochrana před možným vstupem padělaných léčiv (léčivých přípravků a léčivých látek) na trh. • 3) Třetím okruhem navrhovaných úprav jsou změny týkající se nedostatků právní úpravy zjištěných v průběhu rozhodovací a aplikační praxe a rovněž reflexe požadavků jiných právních předpisů Evropské unie, než transpozice směrnic uvedených v bodech 1) a 2).

32. Připravované novely Ad1) Farmakovigilance: Novela v oblasti farmakovigilance sleduje tyto cíle: • držitel rozhodnutí registrace má zavést farmakovigilanční systém nad svými registrovanými LP a SÚKL má převzít dozor nad těmito farmakovigilančními systémy • k žádosti o registraci nutno přiložit popis příslušného farmakovigilančního systému • držitelé rozhodnutí o registraci by měli plánovat farmakovigilanční opatření pro každý léčivý přípravek samostatně v rámci systému řízení rizik • doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků - poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti • Zavedení odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci – měl by být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků, za informování SÚKLu o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci • Zjednodušuje se hlášení podezření na nežádoucí účinky, kdy držitelé rozhodnutí o registracích by měli hlásit nežádoucí účinky do farmakovigilanční databáze Unie a do sítě pro zpracování údajů uvedených v čl. 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen "databáze Eudravigilance"). Připravované změny zákona o léčivech

33. Připravované novely Pravidla pro řízení v případě pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek nebo zda jde o léčivou látku nebo léčivý přípravek podléhající registraci nebo o homeopatický přípravek § 24a • Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek • (1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí obsahuje: a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení, b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název, c) účel použití výrobku, d) mechanismus účinku výrobku, e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek, f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem, g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích, h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden. • (4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek. • Jedná se o transpozici čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 ES účelem je zajistit vysokou ochranu veřejného zdraví, kdy pro případ pochybnosti stanoví domněnku svědčící pro přísnější regulaci Připravované změny zákona o léčivech

34. Připravované změny zákona o léčivech Připravované novely Ad2) Ochrana před padělanými léčivy: Novela v oblasti ochrany před padělanými léčivy sleduje tyto cíle: • Omezit nebo zabránit nelegálnímu prodeji léčivých přípravků veřejnosti přes Internet od nelegálních subjektů • Zavedení nové definice padělaného LP • Zpřísnit ověřování původu a totožnosti výrobce LP

35. Připravované novely Ad 3)Reflexe praktických zjištění a požadavků jiných právních předpisů Evropské unie Novela v oblasti dalších legislativních úprav sleduje tyto cíle: • nová úprava změn registrací • upřesnění a úprava nových možností pro použití neregistrovaných léčivých přípravků – LP pro moderní terapie • zavést uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě • zřízení registru výdejů léčivých přípravků s omezením (Subutex) • zajistit vyšší míru sledovatelnosti a dohledatelnosti léčivého přípravku během jeho cesty od výrobce až k pacientovi v zájmu přijímání rychlých, adresných a účinných opatření • zvýšit informovanost pacientů o skutečné výši úhrady poskytované zdravotní pojišťovnou za vydávaný léčivý přípravek; Připravované změny zákona o léčivech

36. Připravované novely Úplné novinky Zprostředkování humánních LP §77a, §77b • (1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24). • (2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu. • Zřizuje se a spravuje se registr zprostředkovatelů humánních LP. • Osoby provádějící zprostředkování humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby zprostředkovávané léčivé přípravky byly registrovány SUKLem nebo byly registrovány v rámci centralizované procedury, tj. neregistrované přípravky nelze zprostředkovávat. • Distributoři, kteří využívají služeb zprostředkovatelů, jsou povinni ověřovat, že zprostředkovatel je registrován Ústavem. Připravované změny zákona o léčivech

37. Připravované novely Registr výdejů LP s omezením §81a • Registr výdejů léčivých přípravků s omezením • (1) Zřizuje se registr výdejů léčivých přípravků s omezením, jehož účelem je zajistit omezení výdeje léčivého přípravku na množství stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 nebo 5. • (2) Registr výdejů léčivých přípravků s omezením není veřejně přístupný. Vydávající farmaceut má v registru výdejů léčivých přípravků s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi požadujícímu výdej takového léčivého přípravku splněny podmínky omezeného výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. • Účelem je z důvodu ochrany veřejného zdraví umožnění přístupu vydávajícího lékárníka k nezbytným informacím pro výdej léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením a bez lékařského předpisu s omezením. Rovněž za stejným účelem je tímto zakotvena povinnost vydávajícímu lékárníkovi odpovídající údaje do tohoto registru poskytnout. • Farmaceut ověří, zda jsou ve vztahu ke konkrétní osobě požadující výdej splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci; tento přístup má tedy farmaceut přímo ze zákona a k jeho realizaci nepotřebuje žádné další svolení. Připravované změny zákona o léčivech

38. Připravované novely Novela zákona o regulaci reklamy s ohledem na výdej LP a DS sleduje tyto cíle: • Zpřesňuje se definice reklamy na léčivé přípravky • Zpřesňuje činnosti v oblasti průzkumu trhu (za takové činnosti považuje i neintervenční poregistrační studie) • Upravují se podmínky tzv. kongresové turistiky • Ukládá se povinnost vyhovovat dožádáním SUKLu Připravované změny zákona o regulaci reklamy

39. DĚKUJI ZA POZORNOST