ELEMENTS D’ACTUALITE

ELEMENTS D’ACTUALITE N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

ELEMENTS D’ACTUALITE - Assemblée des DRCI - Mise en place des Groupes de Travail - Premières conclusions N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

CNRC & DRCI Suite à l’Assemblée plénière du Comité National de Coordination de la Recherche des CH et U (CNCR) le 21 Janvier 2010  Mise en place d’une Assemblée des DRCI présidée par N. BEST Assemblée composée : - Présidents des DRCI - Directeur de la Recherche Clinique et de l’Innovation N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

CNRC & DRCI Comité National de Coordination de la Recherche des CH et U (CNCR) A l’initiative des 3 conférence représentant les CH&U avec le soutien de le FHF Missions : - Défendre auprès des universités, les EPST et les pouvoirs publics, la place de la recherche clinique au sein de la recherche biomédicale - Harmoniser les outils et pratiques de la recherche en milieu hospitalier - Participer au développement d’outils et de méthodes d’évaluation de cette recherche N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

CNRC & DRCI Missions (suite) : - Conduire des études sur l’organisation, le financement, la valorisation des activités de recherche sans les CH&U (MIGAC, MERRI) N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

CNRC & DRCI Assemblée des DRCI Présidée par N. BEST Coordinatrice E. DEVILLIERS ( CHU Dijon) Composée des Présidents des DRCI et des Directeurs de la Recherche clinique et de l’innovation des CH & U Historique : Assemblée qui a existé de 1994 à 2006 rôle technique est important et nécessaire pour le CNCR Certaines DRCI ayant manifesté le souhait de pouvoir échanger leurs expériences, débattre des problématique de terrain et faire remonter certaines difficultés  Décision de mise en place de groupes de travail N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Assemblée des DRCI  Maintien des groupes de travail existants CPI : Qualité de la promotion , Coordination HCL - V.Plattner REVISE : Vigilance, Coordination HCL - D. Bertram HTT : Technologie Tec Transfert , Coordination APHP – F.Ghrenassisa  Création de 5 nouveaux groupes : Groupe 1 « Evaluation des pôles hospitalo-universitaires » Groupe prioritaire car en lien avec les vagues A et B de l’évaluation des contrats quadriennaux des Universités Coordination APHM – JP Bernard N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Assemblée des DRCI Groupe 2 « Echanges Pratique et Procédés intra et Inter CRDI et DIRC » Harmonisation des grands principes de fonctionnement des structures, des procédures, de la gestion des projets et de leur évaluation. Coordination CHU Bordeaux – Christine Lassale Groupe 3 « Fonction Support : Budgets, ressources humaines, plateforme » Organisation, financement des projets, évaluation des budgets, ressources humaines, plateforme méthodologique Coordination CHU Dijon – Elisabeth Devilliers N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Assemblée des DRCI Groupe 4 « Aval de la Recherche Innovations, Modèle de Financement, STIC, » Groupe qui s’appuie sur le réseau des chargé d’innovation Coordination HCL – F. Agostino Etchetto Groupe 5 «Collections Biologiques, Conventions, Outils, Valorisation Mise en commun s’outils, de modèle de convention en lien avec le groupe HTT pour le versant valorisation des collections Coordination CHU Strasbourg - N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Présentation des travaux de quelques groupes Groupe Qualité de la Promotion Coordination HCL - V. Plattner Pourquoi ? Complexité accrue pour de promoteur - Demande d’autorisation - Suivi des Etudes Historique : Réunions régulières du groupe depuis 2007 1er réunions communes aux groupes « vigilance » et « promotion » N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe Qualité de la Promotion Travaux réalisés : - Document de référence sur la vérification du consentement - Proposition de sanctions en cas d’écarts ( à faire valider par les instances de chaque institution) - Monitoring graduel Travaux en cours : - Sommaire commun de procédures - Monitoring graduel Validation par les instances de chaque institution - Processus avant début d’essai : Harmonisation des d'émarges réglementaires - Processus pendant d’essai : Harmonisation des procédures de suivi, monitoring graduel - Processus fin d’essai : Harmonisation des procédures de fin d’essai, transmission aux autorités N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe Qualité de la Promotion  Bilan et Perspectives - Etre un Interlocuteur de la DGS et de l’Afssaps pour lecture des textes réglementaires - Participation aux comités de pilotage de l’Afssaps - Echanges d’expérience dans ce travail - Continuer à participer à la lecture des textes réglementaires - Procédures communes de suivi des essais au sein de la DIRC N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Présentation des travaux des groupes Groupe REVISE : Réflexion sur la Vigilance et la Sécurité des Essais D.BERTRAM / HCL Création : septembre 2007 Initiative : Dr E Devilliers Support : FHF/CNCR/CPI DIRC/ 28 CHU + 6 promoteurs Académiques : FNCLCC/IGR/CLB/ANRS/IFCT/GELA/ARGACY 69 personnes 3 réunions par an à la FHF APHM : Alexandra GUILIANI / Céline GIMENEZ / Jean-Charles REYNIER CHU de Nice : Estelle MARTINEZ / Fanny ROCHER CHU Montpellier : Christine DELONCA / Guillemette TACONNET CHU de Nîmes : Marie-Paule FRANCESCHI N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe REVISE N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe REVISE • Participation importante des membres du groupe La France est le pays où les promoteurs non commerciaux sont les plus nombreux à être enregistrés sur Eudravigilance • Organisation de Formations MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities 8 journée de formation, 2008 et 2009, 119 personnes • Proposition d’un contrat type entre Promoteur académique et Industrie Pharmaceutique • Nombreuxdocuments échangés • Partage de lignes directrices ( Procédures ) N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe REVISE  Réalisation d’une grille tarifaire pour l’évaluation des coûts de la vigilance d’un essai N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Présentation des travaux des groupes Groupe HOPITAL RECH TRANSFERT Coordonné F. GHRENASSIA APHP CHU Montpellier : Marie STEPHESON CHU Nîmes : V. GIBERT APHM : A. COHEN Pourquoi un groupe « Valo » ? L’exploitation de la recherche publique par l’industrie privée La valorisation Les partenaires de recherche entre public et privé  sont désormais fortement encouragés par les tutelles et incités par des avantages financiers !!! Particularité de l’innovation hospitalière : du lit du malade au lit du malade N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe Hôpital Tech Transfert  Historique : Création des groupes de travail FHF/DRCI Sept 2007 1er réunion du groupe Janvier 2008 Janvier 2008 : Mise en place du questionnaire « Valo » destiné aux DIRC Février 2008: ouverture du forum « Valo » Mars 2008 : Formation valorisation tech transfert Avril 2008 : Création Réseau Hopital Tech Transfert Juillet 2008 : Mise en ligne de documents types sur le forum Septembre 2008 : Organisation des réunions Décembre 2008 : projet décret PI mobilisation du réseau HTT N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe Hôpital Tech Transfert • Actions mises en œuvre : - Mutualisation des moyens et des compétences au niveau des DIRC - Elaboration d’une charte propre au réseau et spécifique au CHU - Rapprochement avec le réseau Curie - Formation avec IEEPI ( Institut Européen d’Etudes en propriété intellectuelle) - Elaboration des documents type labellisés HTT - Listing et état des lieux des documents existants produits par chaque CHU - Elaboration de document : Déclaration d’invention Guide du porteur de projet Charte des partenaires industriels Contrathèque N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe Hôpital Tech Transfert • Actions mises en œuvre : • Actions au niveau de COVALLIANCE ( comité des structures de valorisation des membres de l’Alliance Aviesan) Travail au niveau de la charte du mandataire unique -------------- • Société d’Accélération du Transfert de Technologie( Appel à projet du grand emprunt ANR) *Sociétés privées en charge de la Valo et des Brevets But des SATT : Recherche de partenaires pour licence d’exploitation des brevets des CHU !!! Attention à la Stratégie d’implication des CHU dans les projets SATT Enjeux en terme de MERRI Risque de transfert des ressources Rclinique vers ANR N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe Hôpital Tech Transfert • Actions mises en œuvre (suite): • Travail sur les conventions liées aux essais cliniques à promotion industrielle • Participation à la mise en place du décret d’application de la loi Jardé • Actions à venir : - Définition des stratégies à adopter par rapport à la nouvelle base de calcul des MERRI ( point brevet / point partenariat) N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°1 Evaluation pôles HU et Fondations Coordination : JP BERNARD APHM Cadre de travail : - Analyse de la maquette d’évaluation des relations entre les CH & U établies par l’AERES - Précision des modalités de recueil par les institutions des informations faisant objet de l’évaluation - Harmoniser les modalités de réponse au questionnaire de l ’ARERES - Adopter un cadre de lecture commun N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 Echanges de pratiques et de procédés intra et inter DRCI et DIRC Participation de 7 DIRCs N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 Groupe organisés selon 8 axes de travail pour faire un état des lieux : - Des structures DIRC (partir des missions des DIRC : circulaire DHOS 26 mai 2005) - Des pratiques DIRC et DRCI  État des lieux  Rechercher des synergies et partager des savoir-faire N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 Axe1 : Etat des lieux des structures et fonctionnement des DIRC Nelly BESNARD, CHU de Rennes ---------- Axe2 : Formation permanente des professionnels de recherche Dr Sylvie SACHER –HUVELIN, CHU Nantes FORMATION e learning aux BPC pour les investigateurs et personnels recherche N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 Production remarquée : - interactive, concrète, ludique - accessible à tout moment - contrôle des connaissances - correspond à un vrai besoin En ligne actuellement 2 modules : information et consentement / vigilance et sécurité des EC Accès réservé intra DIRC Grand-ouest pour le moment N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 Axe3 :Mise en place politique d’amélioration de la qualité, de vigilance et sécurité Rapprochement des groupes « Qualité » et « Vigilance » au niveau national Axe4 :Structure de la politique de valorisation Rapprochement du groupe HTT national Axe5 :Aide à la réponse aux appels d’offres Européens Reconstitution d’un réseau de correspondants Europe DIRC/DCRI Axe6 :Soutien à la participation des CH non U aux activités de Recherche Axe7 :Procédures de gestion de l’API et Évaluation des PHRC Interrégionaux Axe8 : Relations et collaboration entre DIRC et Cancéropôle N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°2 Objectif fin 2011  État des lieux de la production et des pratiques Analyser les éléments Partage des pratiques /Savoir faire au sein de chaque axe analysé Mise en commun des informations sur le site FHF N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 Groupe Fonction Support Coordonné par E.Devilliers participation APHM : N. Charvin CHU de Nîmes : S. Granier Axes de travail Mise en place d’un glossaire Harmonisation Ressources Humaines Data management et Biostatistiques N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 Méthode : Mise en ligne d’un questionnaire Objectif : Identifier les structures support. Définir pour chacune des fonctions support les modalités de financement (structure, projet ou mixte). Préparation et validation des questionnaires : juin 2010 CHU de Bordeaux : J. BOUSSUGE CHU de Nîmes : S. GRANIER et validé par E.DEVILLIERS Mise en ligne des questionnaires : fin juillet 2010 CHU de Nîmes : Plateforme recherche Clinique : S. SALLES N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 23 CHU ont répondu à l’enquête : Représentation des structures de soutien N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 + de 90% des établissementsmettent à disposition des investigateurs : Protocole type Rédaction des paragraphes méthodologiques Rédaction des paragraphes vigilances Elaboration des budgets Avant démarrage Démarches réglementaires de l’essai CNIL Etablissement du plan de monitoring Conception et mise en ligne de procédures de randomisation Elaboration des Conventions Recrutement du personnel ARC / TEC Ouverture des centres En cours Suivi de l’état d’avancement des projets d’essai Monitoring Vigilance Analyse statistique Clôture des centres En fin d’essai Archivage - 78% des établissementsproposent : Conception et mise en place d’un e-crf Aide à la rédaction des articles N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 Représentation graphique du nombre de protocoles / nombre de personnels PU-PH N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 Analyse du nombre de protocoles en fonction du nombre de personnels HU et PU • Nombre de Protocoles et nombre de Professeur des Universités par CHU : - Calcul du coefficient de corrélation r = 0, 42 corrélation faible • Nombre de Protocoles et nombre de Personnels Hospitalo-Universitaires par CHU : - Calcul du coefficient de corrélation r = 0, 56 corrélation moyenne ** ( coefficient fort si > 0 ,7) • Conclusion: Le nombre de protocole parait peu lié au nombre de nombre de personnel HU Mais analyse doit être poursuivie et affinée N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°3 Conclusion :  Tous les établissements paraissent structurés de façon identique • Le nombre de protocoles ne parait pas lié au fait d’avoir une URC ou un CIC • Le nombre de protocoles parait peu lié au nombre de personnels Hospitalo-U  Par contre, si on calcule le ratio = ( Nbre de protocole/Nbre de PU ou Nbre de HU) , on observe que ne sont pas forcement les « gros » CHU qui ont le taux de productivité en terme de protocole.  Importante implication des CHU dans les différents groupes de Travail  Efforts à poursuivre • Résultats de tous les groupes seront donnés lors de la prochaine réunion du CNCR le 1er Avril N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°4 Groupe INNOVATION Coordonné par F . AGOSTINO ETCHETTP CHU Nîmes : B. LAFONT 3 Thématiques : Modalités d’interaction en matière de STIC Place des cellules innovation dans le dispositif d’évaluation Médico-Eco mis an place par la HAS La veille Technologique N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°4  STIC : Définition et mise en place d’une procédure d’échanges d’informations entre les CHU via le réseau innovation BUT : Etre force de proposition dans le cadre de l’AO STIC  HAS : Rendez-vous avec le Président pour présentation du groupe et créer un lien entre HAS et CHU  Veille Technologique : Création d’une fiche descriptive de l’innovation But : création d’une base de donnée centralisée N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Groupe n°4  Actions futures : - Suite Discussion avec HAS - Place de l’innovation au sein des CHU Actions Recherche Mise à disposition d’informations concernant les innovations N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

Conclusion • Forte implication dans CHU dans les différents groupes de travail • Efforts à poursuivre • Résultats de tous les groupes présentés lors de la dernière réunion du CNRC, le 1er Avril 2011 N.BEST - Directeur Général Adjoint - CHU de Nîmes Journée des ARCs – 29 Mars 2011 - Marseille

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