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Lundi 12 mars 2012 4 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie II. Produits de pointe - Les produits chimiques (PC). Lundi 12 mars 2012 4 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. A. RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012). Revue de presse (I). A. Revue de presse (II). A.

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Lundi 12 mars 2012 4 ème cours

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  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie II. Produitsde pointe - Les produitschimiques (PC) Lundi 12 mars 2012 4ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  3. Revue de presse (I) A

  4. Revue de presse (II) A

  5. Revue de presse (III) A

  6. Revue de presse (IV) A

  7. Revue de presse (V) A

  8. Plan de cette leçon Partie A. Les bases légales Les grands principes et mesures Les principales autorités Partie B.Les enjeux Partie C.Présentation du cas par l'équipe n° 1 et discussion en classe; - ici récapitulatif des informations sur l’amiante & récapitulatif de l’arrêt du TF: RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  9. Pourquoi ce thème? Second thème lié à un produit. Un produit qu'on trouve absolument partout. Révisions récentes (2005 et 2010). Révisions en cours des ordonnances (consultation entre décembre 2011 et mars 2012). Harmonisation européenne (REACH, SGH). Principe du Cassis de Dijon (unilatéral). Aperçu et rappel des autres secteurs du droit, notamment CO Ex: différents responsables entrant en ligne de compte. 9 A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  10. Objectifs de cette leçon Approfondir les notions juridiques suivantes: Compréhension des principes applicables au droit de l’environnement Système d'autorisations et de notifications administratives. Protection des données et transparence. Aperçu des enjeux: rapport coût / bénéfice Responsabilités superposées: propriétaire, vendeur, bailleur, fabricant. 10 A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  11. Partie A. Les bases légales, les grands principes & les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  12. Partie A.1.Les bases légales: survol A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  13. D’abord une définition Un produit chimique, c'est quoi? • Définition large selon LChim 1, 2 & 3: "substance ou préparation [=mélange]", sous-entendu ayant un effet potentiellement nocif. • Inclut tant des produits chimiques que des micro-organismes [LChim 1.2; aussi OChim 2.1.a]. • 2 catégories faisant l'objet d'une réglementation spéciale + application LChim et ordonnances [OChim 1.2]: • les biocides, • les produits phytosanitaires. Bases légales: • LChim 1, 2, 3; A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  14. Gros plan sur les définitions de la LChim A

  15. Gros plan sur les définitions ciblées [LChim 4] • Biocides: Produits anti-insectes/répulsifs (y compris si parfum); savons désinfectants; désinfectants, y compris médical; bains de bouche; traitements pour eau potable; produits conservateurs (ex: anti-moisissures); produits de protection du bois; Phytosanitaires: médicaments pour plantes A

  16. Frontière floue RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  17. Les PC sont partout: des exemples • Biocides [OPBio 2; "servent à combattre les organismes nuisibles en les repoussant"] • Produits phytosanitaires (traitement des cultures). • Produits dits nanotechnologiques. • Sprays d'intérieur, bougies parfumées, huiles essentielles. • Asbestos et produits de constructions en contenant. • Sprays d'auto-défense. • Essence pour moteurs / carburant. • GHB, GBL. • Mercure. • Objets traités: ex. textiles imperméables. • Cosmétiques [dans la mesure de OChim 1.4] • Produits de nettoyage, lessives • Colles, peintures, solvants • Agents désinfectants ou conservateurs • Produits radioactifs [dans la mesure de OChim 1.3] A

  18. Systèmes de listes A

  19. Quelques chiffres Source: OFSP • En Suisse, 140’000 produits chimiques («PC») déclarés aux autorités depuis 1969. • 300 millions de tonnes de PC produits chaque année dans le monde, soit 50 kg par personne et par an. • En Suisse, 50’000 accidents chaque année liés à des PC dans les ménages. • Principales entreprises actives dans ce secteurs: • BASF, Dow, Degussa, Eastman Chemical Company, PPG Industries, Bayer, INEOS, DuPont. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  20. Aperçu du droit national: les lois • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) • RS 813.1; loi entrée en vigueur le 1.1.2005. • La loi sur la protection de l'environnement (LPE) • RS 814.01; dernièrement révisée au 1er août 2010 • Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (LAgr) • RS 910.1; pour les produits phytosanitaires (et son ordonnance OPPh; RS 916.161) • Loi fédérale du 13 mars 1964 sur le travail (LTr) • RS 822.11: pour les obligations de l'employeur vis-à-vis de son personnel exposé aux PC; et ses ordonnances. • Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC) • RS 946.51; en particulier pour le Cassis de Dijon. A A

  21. Plus général & plus récent … • La loi sur la sécurité des produits du 12 juin 2009 (en vigueur 1er juillet 2010; délai transitoire fin 2011) ("LSPro"). = Loi-cadre, mais portée subsidiaire. • But: • garantir la sécurité des produits… notamment pour assurer leur libre circulation. • reprise du droit UE – harmonisation - compétitivité. • Champ d'application: tout bien meuble prêt à l'emploi, sauf si régi plus étroitement par une autre loi (ex: LChim). • Conditions de mise sur le marché: risque nul ou minime en situation normale. • Obligations: suivi, prévention des risques; traçabilité & retrait du marché; suivi des réclamations; RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  22. Aperçu national: les ordonnances (I) Ordonnance sur les produits chimiques, (OChim; RS 813.11). Ordonnance du DFI du 28 juin 2005 sur la classification et l'étiquetage officiels des substances (RS 813.112.12) Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (OPBio; RS 813.12) Ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés à l'utilisation de substances, de préparations et d'objets particulièrement dangereux (ORRChim; 814.81) Détails: Ordonnance du DFI du 28 juin 2005 relative à la personne de contact pour les produits chimiques Ordonnance du DFI du 28 juin 2005 sur les connaissances techniques requises pour la remise des substances et des préparations particulièrement dangereuses A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  23. Et aussi (II) A

  24. Et aussi (III) A

  25. Partie A.2. Les grands principes A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  26. Les buts visés • Protection de la santé humaine [LChim 1] • Mais aussi: • Protection de la santé animale (au sens large) [LChim 2.3.a: clause d'habilitation] • Protection de l'environnement[LPE; OChim 1.1]. • Aussi: • Libre circulation des produits? Liberté économique? A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  27. Le principe de précaution? Pas en toutes lettres, mais voir la clause de sauvegarde [LChim 41]. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  28. Harmonisation & euro-compatibilité • Renvoi aux Directives et Règlements de l'Union européenne • Habilitation au Conseil fédéral [LChim 39 et 40] • Longue liste d'exemples: • Définition de la substance dangereuse = D. 67/548/CEE [OChim 3]. • Autres définitions = R. 1272/2008 • Méthode de classification des substances: D. 67/548/CEE, annexe VI [OChim 8]. • Aussi R. 1272/2008; D. 1999/45/CE, annexe II [OChim 12, 13 et 14]. • Définition de la substance persistante, bioaccumulable et toxique = R. 1907/2006 [OChim 6a]. • Définition des méthodes d'essai à suivre: R. 440/2007 ou Lignes directrices de l'OCDE [OChim 34]. • Contenu des fiches de données de sécurité: R. 1907/2006. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  29. Cassis de Dijon à la sauce helvétique • Depuis juillet 2010 • Base légale: révision de la LETC (RS 946.51) • Effet: • Champ d'application large: produits • Un produit commercialisé valablement dans l'UE (au min. 1 pays et 1 réglementation nationale) peut être importé en Suisse. • Un producteur suisse peut choisir de produire son produit pour le marché helvétique selon des normes UE (nationale ou harmonisée) • Pas nécessaire d'adapter l'étiquette (directe) • Exceptions: • Produits à autorisation (médicaments, OGMs; PCs tels les biocides, les phytosanitaires et les nouvelles substances à notifier) • Liste des "exclus" dans l'ordonnance des exceptions. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  30. Aperçu

  31. Cassis de Dijon Enjeux? • Unilatéral de la part de la Suisse • Diminution du niveau de protection suisse, en particulier des consommateurs. • Pas clair / transparent pour les consommateurs. • "race to the bottom"? • Mauvais pour l'environnement. • Décourage les tendances vers le "bio" et la durabilité. • Complique le suivi des produits: trop de réglementations applicables possibles. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  32. LChim: champ d'application Très large ! • Conditions: • Une substance ou une préparation (combinaison de substance). • Toute utilisation • Cas assimilés: usage de micro-organismes à usage biocide ou phytosanitaire. • Peu importe si: • produits nocifs, dangereux, nouveaux ou pas. RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  33. Devoir de diligence & auto-contrôle (I) • Le fabricant doit lui-même analyser, évaluer et classifier le risque / danger de son PC, préalablement à sa mise sur le marché, de même qu'il doit l'emballer et les étiqueter correctement. [LChim 5; OChim 7] • Méthodes d'évaluation & classification standardisée [OChim 2.2.f, 10] • Respects des bonnes pratiques et emploi des méthodes reconnues [OChim 33 et 34] • Critères: • Effets sur l'homme: • Ex: toxicité aïgue ou chronique (ex: effets à très long terme); troubles de la reproduction; voies d'exposition et d'absorption • Effets sur les animaux (ex. vertébrés, microorganismes) • Effets sur l'environnement • Ex. qualité de l'air; fertilité des sols. A

  34. Auto-contrôle (II) Si le PC comporte des risques: • le fabricant doit envisager les différents scénarios d'exposition [OChim 7.1.d, 50a]. • Pour chaque utilisation: décrire les conditions de mise en œuvre et les mesures de gestion des risques. • il doit rédiger et fournir une "fiche de données de sécurité" [OChim 7.1.e, 51-56; annexe 2]. • But: renseigner les utilisateurs professionnels/commerciaux • Doit lui être remise dans certains cas; sinon: à disposition [OChim 54]. • Comprend les scénarios d'exposition • il doit toujours minimiser le risque, notamment au moyen d'un étiquetage approprié [OChim 7.1.b]. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  35. Réexamen par le fabricant • Obligation du fabricant de réexaminer la sécurité de son PC en fonction des nouvelles connaissances ou des nouvelles modalités d'emploi [LChim 17; OChim 57]. • Obligation éventuelle de mener des études complémentaires (de manière prospective) [LChim 15.2 et 16.2] • Obligation de mettre à jour le dossier sur la base de sa réevaluation [OChim 58] • Obligation de transmettre le résultat de cette réévaluation aux autorités [OChim 59-60]. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  36. Réexamen par l'autorité Possibilité, voire obligation, de l'autorité de réexaminer le maintien sur le marché du PC [LChim 15; OChim 94]. Possibilité pour l'autorité de réexaminer, avant l'indice d'un changement de risques, des PC par classes [LChim 16.2]. Possibilité d'exiger du fabricant des études supplémentaires. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  37. Gros plan sur la réévaluation [OChim] A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  38. Devoir de diligence (I) • Devoir de diligence du fabricant [LChim 7] • Obligation d'étiqueter correctement [OChim 39] • Obligations de fournir les instructions d'utilisation à l'utilisateur (ex. dangers et précautions à prendre) [LChim 7, OChim 80]. • Notamment pour les conseils lors de la remise [OChim 73]. • Personnel spécialisé à disposition pour conseiller les clients [OChim 81]. • Mises en garde orales nécessaires pour certains PC [OChim 80.3]. • N° de tél. en cas d'urgence & personne de contact [OChim 74] • Centre suisse d'information toxicologique (CSIT), 24h/24 [OChim 91] • Pas de libre service pour certains PC très dangereux [OChim 78]. • Pas de remise au grand public ou aux mineurs pour certains PC [OChim 79]. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  39. Devoir de diligence (II) • Devoir de diligence de l'utilisateur[LChim 8; OChim 70 ss] • Généralement: mesures nécessaire à la protection de la santé. • Concrètement: obligation de suivre les instructions • Permis délivré par l'autorité pour certains utilisateurs [LChim 24] • Obligation de conserver la fiche de données de sécurité [OChim 56] • Obligations plus étendues dans les entreprises, à charge de la direction [LChim 25.2]. • Obligation dans certains cas de ramener le produit pour recyclage approprié. • L'utilisateur a le droit de ramener au fabricant, qui a l'obligation de les reprendre, les PC dont il n'a plus usage [LChim 22.1]. • La reprise est gratuite s'il s'agit de petites quantités [LChim 22.1]. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  40. Autorisation, notification, communication L'auto-contrôle est la règle. Mais… exceptions [LChim 6]: • Les produits les plus dangereux nécessitent une autorisation de mise sur le marché, accordée sur la base d'un dossier complet soumis par le fabricant. • Biocides; phytosanitaires [LChim 6.b, 10, 11]. • Les substances nouvelles doivent être notifiées [LChim 6.a & 9; OChim 16 ss; exceptions en fonction de la quantité, cf. OChim 17]. • Les produits dont le risque est intermédiaire doivent être communiqués à l'OFSP (soit en avance / soit après coup) [LChim 18; OChim 61-69]. • Rappel: les autorisations sont spécifiques au PC et à son fabricant [LChim 13]. • Rappel: les produits sans risque peuvent être commercialisés sans procédure préalable [LChim 6]. A

  41. Procédure administrative (I) • Dossier d'évaluation pour l'autorisation / notification préparé par le fabricant. Il contient en général: • dossier technique [défini à OChim 18.2.b; annexe 3] • résultats des essais en laboratoire, sur l'animal, voire (rare) sur l'homme. • rapport sur la sécurité chimique [selon OChim 18.2.c + 18a] • fiche de données de sécurité [selon OChim 18.2.d; 51; Annexe 2]; • L'autorité peut imposer des exigences supplémentaires si proportionnées [OChim 18.5] A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  42. Procédure administrative (II) Dossier transmis à l'OFSP = l'organe de réception des notifications [cf. LChim 9 et 10] Dossier transmis ensuite aux organes d'évaluation (ex: OFSP, OFEV, OFAG). Conditions si biocide: (suffisamment) efficace + sûr [LChim 10.2] Conditions si phytosanitaire: sûr (pas d'effets secondaires inacceptables) [LChim 11.1] Décision prise par l'OFSP et transmise au fabricant. Délais brefs à respecter [OChim 31 et 32]. Voie de recours. Sanctions pénales si procédure non suivies [LChim 49 et 50] A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  43. Gros plan sur les conditions pour un PC biocide A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  44. Types et classification de risque • Définition de la classification: selon les propriétés dangereuses [OChim 2.2.f] • Séparément pour substances [OChim 8+9] / préparations [OChim 10+15]. • Risques envisagés [OChim 4, 5]: • 3 groupes: en général [OChim 4] / pour la santé [OChim 5] / pour l'environnement [OChim 6 et 6a] • Par exemple: la substance est explosible, comburante, inflammable, toxique, corrosive, irritante, sensibilisante, cancérigène, mutagène, toxique pour la reproduction [OChim 4 et 5]. • Renvoi au Règlement UE 67/548 [OChim 8+ 11, voir aussi renvoi 9.1]. • Classification par "phrases R" [Annexe 1 ch. 2 OChim] A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

  45. Précautions & avertissements • Emballage approprié [OChim 35-38; OChim 47 et 48]. • Ex. fermeture de sécurité pour les enfants [OChim 37.1]. • Etiquetage [OChim 39]. • But: fournir les informations essentielles à l'utilisateur. • Y compris pour l'entreprosage et le stockage [cf. LChim 21; OChim 72] • Aider les tiers, notamment en cas d'accidents (médecins) • Symboles de danger [OChim 39.1.d et annexe 1; modification en cours] • Phrases R: la nature du danger [OChim 39.1.e et annexe 1, chiffre 2]. • Phrases S: les conseils de prudence à respecter [OChim 39.1.f et annexe 1, chiffre 3]. • La publicité ne doit pas induire en erreur et ne doit pas être trompeuse, doit respecter les usages autorisés [LChim 20; OChim 45, 70, 75; échantillon: OChim 83]. A

  46. Symboles de danger (actuels) A compter de 2012/2015, une version harmonisée au plan mondial (ONU) (dite SGH pour Système général harmonisé) remplacera ces symboles suisses. Des produits SGH sont déjà en Suisse. A

  47. Aperçu des phrases R A

  48. Aperçu des phrases S En principe, limité à 6 phrases A

  49. Aperçu A

  50. Une formation et une expérience suffisante • Exiger une formation reconnue, alliée à une expérience suffisamment longue. • Contrôle par l'Etat. • Tests sur la connaissance des lois. • Ex: • Piscines, pesticides, fumigants. • En fonction du niveau de risque du PC. A RNT - Prof. Junod - Cours 4 (12.3.2012)

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