France de Baillenx

1. France de Baillenx

2. RèglementREACH n°1907/2006 du 18 décembre 2006 enRegistrement, Evaluation et Autorisation des substances CHimiques Quelles obligations pour les entreprises de mécanique? France de Baillenx –Septembre 2008

3. REACH • Règlement = applicable dans tous les Etats de l’UE sans transposition  entré en vigueur depuis juin 2007 mais les premières vraies échéances sont en 2008 texte lourd et complexe, qui a besoin d’un mode d’emploi pour être utilisable: 10 000 pages de guides d’application (RIPs - TGD) sont en cours de publication! Encore énormément d’incertitudes, de flou et de questions sans réponses officielles. • L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA, située à Helsinki) gère ce nouveau système. • Objectif: • améliorer la connaissance des substances chimiques et de leurs effets sur notre santé et notre environnement • en instituant un système d’enregistrement, parfois d’autorisation ET en renforçant l’information entre tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement (impact dans les relations avec vos fournisseurs et avec vos clients). • Attendez-vous à…: des ruptures d’approvisionnement à partir de 2010 (disparition de20% des substances existantes?), une augmentation du coût des substances qui resteront sur le marché (30% + cher?), des délocalisations de production.

4. Bravo d’être venu à cette réunion sur REACH! • Pour l’entreprise, il est important d’identifier dès maintenant l’étendue de ses obligations, afin: • de déterminer son plan d’actions • de pouvoir poser les bonnes questions à ses fournisseurs (et les transformer en clauses d’achat) afin d’assurer au mieux sa sécurité d’approvisionnement • d’être prêt à répondre aux demandes de ses clients…et à limiter les exigences « Reach + + » de certains

5. Qu’entend-on par « substances chimiques »?Parlez-vous reachien? Quand on parle de « substances chimiques » dans REACH, on vise: • Les substances« seules »:«Un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication ».Ex: perchloréthylène, • Les substances contenues dans les préparations : « Un mélange de plusieurs substances ». Mélange liquide, solide ou gazeux. Ex: peintures, vernis, lubrifiants, fluides de coupe, liquides de refroidissement, dégraissants, lessiviels, bains de TS, les mélanges maîtres et tous les alliages avant un certain stade de mise en forme (lingots). • Les monomèreset les substances dans les polymères (à certaines conditions). Ex: mousses, colles… • Les substances présentes dans les articles. Ex:machines, tôles, barres, roulements, fixations, moteurs, tracteurs, casseroles, voitures… Les emballages sont des articles. Les « cadeaux clients » aussi!

6. Bien différencier Enregistrement etAutorisation • Persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), • Très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) • Perturbateurs endocriniens ou suscitant un niveau de préoccupation équivalent Très peu de connaissances actuellement • L’Enregistrement concerne +/- 30 000 substances, dangereuses ou non dangereuses, dès lors qu’elles sont fabriquées ou importées dans l’UE à + d’1 t/an • Le futur système de l’Autorisation (« utilisation interdite sauf si autorisée ») concernera certaines substances « extrêmement préoccupantes » qui seront progressivement ajoutées dans l’annexe XIV du règlement (annexe Autorisation, vide pour l’instant). Dès le 1er gramme fabriqué ou importé… Sont considérées comme « extrêmement préoccupantes » les substances: • Cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques de cat. 1 ou 2 (750, connues) • Quelles sont les substances extrêmement préoccupantes susceptibles d’être un jour soumises à autorisation? Publication de la liste des substances candidates à l’autorisation (« liste candidate ») en octobre 2008.

7. Importateur d’articles Importateur de S ou préparations Importateur de S ou préparations Fabricant Corps brut ou usiné Joints… Utilisateur en aval Fabricant Produits de production et de maintenance (fluides de coupe, huiles, lessives…) Utilisateur en aval Mat. 1ères (Alu, vernis, peintures, TS…) Formulateur Fabricant Représentant Formulateur Fabricant Fabricant Filiale Fabricant Filiale Entreprise Distributeur UE UE Les différents statuts que peut avoir l’entreprise Producteur d’articles Fabrication / Assemblage

8. 1ère série d’obligations: Lorsque l’entreprise a le statut de fabricant ou importateur de substances (seules ou en mélange)

9. C’est ce R.E. qui est responsable des procédures d’Enregistrement et le cas échéant d’Autorisation OUI Le fournisseur a-t-il désigné un « représentant exclusif dans l’UE »? Je suis importateur J’ai le statut d’utilisateur en aval NON Je dois pré-enregistrer puis enregistrertoute substance présente dans la peinture à + d’1 t/an: je dois donc connaître la composition de la peinture. Si présence d’une substance listée un jour à l’annexe XIV: je devrai obtenir une autorisation pour l’utilisation de cette substance 1. Obligations si statut de fabricant (rare) ou d’importateur de substances et préparations J’achète 75 tonnes/an de peinture à un fournisseur situé aux USA (directement,sans passer par un importateur)

10. 1. 1 Je pré-enregistre si j’importe des substances >1 t/an Quoi? Toutes les substances que j’importe à + d’1 t/an, seules ou dans des préparations. Le seuil d’1 t se calcule par entité légale. Importation = pays hors de l’UE (même si le fournisseur fait partie du même groupe). Quand? Du 1er juin 2008 au 30 novembre 2008 Comment? Simple formalité, sur le site web de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA): indication du nom et du n°CAS de la substance + fourchette de tonnage annuel Pourquoi? Je pourrai ainsi bénéficier du calendrier transitoire pour l’enregistrement. Pas de pré-enregistrement = enregistrement immédiat sinon interdiction de mise sur le marché. Que se passera-t-il ensuite? Je participerai, avec tous les autres producteurs et importateurs de la même substance, au Forum d’Echange d’Informations sur la substance (FEIS), grande salle de réunion virtuelle, qui renverra vers la création de consortiums. Il y aura autant de FEIS que de substances pré-enregistrées.

11. 1. 2. Puis j’enregistre chaque S importée > 1t/an CALENDRIER D’ENREGISTREMENT Applicable seulement s’il y a eu pré-enregistrement en 2008 2010……………. >1000 t/an, ou CMR* 1et 2 > 1t/an ou R50/53* 100t/an 2013…………….entre 100 et 1000 t/an 2018…………… entre 1 à 100 t/an CMR : Cancérogène, Mutagène, Toxique pour la reproduction R50/53 : nocif pour l’environnement

12. 1.2. J’enregistre chaque S importée > 1t/an De 80 k€ à… des millions d’€ par dossierselon les tonnages et la dangerosité • Dossier technique • Information sur la fabrication, lesutilisations identifiées (y.c les usages déconseillés) • Classification/étiquetage • Conseils d'utilisation • Résumés d’études • Proposition d'essais (S > 100 t/an) • Informations concernant l’exposition • … • + Rapport sur la Sécurité Chimique • si substance > 10 t / an : • Evaluation de la Sécurité Chimique : • Dangers pour la santé humaine • Dangers physico-chimiques • Dangers pour l'environnement • Évaluation PBT et vPvB • Si S dangereuse ou PBT/vPvB: • Evaluation de l'exposition (scénarios d’exposition) • Pour éviter de multiplier les études et les tests, et pour permettre aux entreprises de mutualiser les frais, REACH incite fortement les producteurs et importateurs d’une même substance à se grouper pour déposer un dossier commun d’enregistrement d’une substance. Il y aura création de consortiums dans lesquels sera désigné un « déclarant principal ». Les règles de partage des coûts se détermineront contractuellement. On peut supposer que chaque membre paiera au prorata des tonnages qu’il fabrique ou importe. ....+ les frais de fonctionnement du consortium (droit d’entrée à 5000€)

13. Conclusion sur l’Enregistrement • L’entreprise doit recenser toutes les substances et préparations qu’elle importe ALERTE dès qu’il y a dépassement du seuil d’1t/substance/an: - Pré-enregistrement entre juin et novembre 2008?- Recherche d’un fournisseur situé dans l’Union européenne? • L’entreprise doit communiquer avec ses fournisseurs situés dans l’Union européenne • Les substances présentes dans les produits fournis seront-elles pré-enregistrées? Puis enregistrées à la date d’échéance? Autrement dit, vont-ils continuer à commercialiser leurs produits? Y aura-t-il des modifications de composition? • Ces fournisseurs feront remonter la question à leurs propres fournisseurs…il peut y avoir énormément d’échelons dans la chaîne d’approvisionnement avant de remonter jusqu’aux fabricants des substances: cette transmission d’aval en amont puis d’amont en aval va prendre du temps! En janvier 2009, l’ECHA publiera la liste des substances pré-enregistrées (mais pas le nom des entreprises qui ont pré-enregistré). Une liste « intermédiaire » a été publiée le 7 octobre: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx , déjà 37 768 substances pré-enregistrées!

14. 2ème série d’obligations: Lorsque l’entreprise a le statut d’utilisatrice de substances et préparations

15. 2.1 Obligations si statut d’utilisateur en aval (UA) C’est lui qui enregistre Je suis utilisateur en aval Mon fournisseur est dans l’UE Mon utilisation de la substance est- elle «identifiée » = est-elle couverte par l’enregistrement? J’applique les mesures de gestion des risques préconisées dans la FDSou dans le scénario d’exposition annexé OUI Je transmets des informations à l’Agence (dans certains cas) NON Je demande au fabricant qu’il la couvre. S’il refuse je devrai réaliser un rapport sur la sécurité chimique couvrant mon utilisation, sauf si je peux me prévaloir d’une des dérogations de l’art. 37.4 (scénario d’exposition équivalent, par ex) • L’UA est celui qui utilise des substances, seules ou dans des préparations, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. J’applique les mesures de gestion des risques préconisées dans mon rapport

16. Un point crucial: les utilisations identifiées L’enregistrement d’une substance sera associé à une ou plusieurs utilisations identifiées, et sera accompagné de plusieurs scénarios d’exposition. Question n°1: le fabricant de la substance Z, de l’additif W que je mets dans ma préparation connaît-il mes utilisations? Dialogue à initier dès maintenant dans la chaîne d’approvisionnement. Format de communication? - Actuellement, courriers papier: utile pour engager le dialogue, mais pas optimal.- A venir: nomenclature standard (« use and exposure categories ») et clauses contractuelles. Quid d’une utilisation pour laquelle le vendeur fournit l’entreprise depuis des années, ou connue par le fournisseur? Clause à prévoir. • Question n°2: mon scénario d’exposition (mode d’exposition des travailleurs, durée, température, fréquence) correspondra-t-il à l’un de ceux annexés à la FDS post 2010? Difficile de le savoir en 2008!D’où l’intérêt de formaliser, par secteur professionnel, les scénarios d’exposition les plus courants, et d’organiser un « front des utilisateurs » pour les faire accepter par les fabricants/importateurs.

17. 2.2 Obligations de l’utilisateur en aval qui utiliseraune substance soumise à autorisation (~ à partir de 2011) OUI NON Je notifie cette utilisation à l’Agence dans les 3 mois de la première livraison de la substance La substance m’est-elle vraiment indispensable? OUI NON Je cherche un fournisseur dûment autorisé, faute de quoi c’est à moi d’obtenir une autorisation pour mon utilisation (dossier extrêmement lourd et coûteux) Je substitue la substance (avant la « date d’expiration » prévue par la Commission) Mon utilisation respecte-t-elle les conditions d’une autorisation octroyée à un acteur situé dansma chaîne d’approvisionnement?

18. 3ème série d’obligations: Lorsque l’entreprise a le statut de producteur ou importateur d’articles

19. 3. Obligations du producteur/importateur d’articles • Article : un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique • Un article peut être lui-même composé d’un assemblage d’articles. Ainsi: une tôle, une fixation, un moteur, une machine, une voiture, un emballage, etc., sont des articles. • Des difficultés d’interprétation: • Métaux, polymères, textiles, papier: dans certains cas la frontière entre «articles » et « préparations solides » n’est pas évidente. • Pour les métaux: un lingot est une préparation solide, dans certains cas (les aciéristes envisageraient de le qualifier d’article). Un feuillard, une tôle, une barre, un tuyau, une plaque sont en principe des articles • « Article contenant une préparation » versus « article relarguant intentionnellement une substance » versus « substance faisant partie intégrante de l’article »: des différences subtiles… • Indications et précisions dans le « Guidance on requirements for substances in articles » publié par l’Agence (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/articles_en.htm)

20. 3. Quelles sont les obligations liées aux articles? Ce sont principalement des obligations d’information du client et de notification à l’Agence. Il peut y avoir des cas d’enregistrement de substance(s) relarguée(s) intentionnellement par un article, mais en pratique ces hypothèses sont peu nombreuses. On n’enregistre pas les articles Les producteurs et importateurs d’articles sont concernés par 3 séries d’exigences « articles ». Les distributeurs d’articles sont concernés par 1 exigence «articles ».

21. 3.1 Obligations du producteur/importateur d’articles: art. 7.1 - examen du « relargage » • Il y a une obligation d’enregistrement de la substance SEULEMENT SI: • La substance est présente à + d’1t/an • ET • - Elle n’a pas déjà été enregistrée pour cette utilisation (encore la problématique de l’utilisation) Si l’article contient une substance destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation • N’est visé que le relargage d’une substance qui contribue à une fonction de l’article. Cela restreint donc énormément les cas. Exemples cités dans le Guidance for articles:gomme parfumée, textiles imprégnés de lotion, de parfum, emballage de transport diffusant des inhibiteurs de corrosion. • Dans le secteur de la mécanique, nous considérons qu’il n’y a pas relargage intentionnel dans les cas suivants: usinage, meulage, retrait de la graisse de protection, rejet de gaz provenant d’équipements sous pression. Les substances volatiles ne sont pas des substances relarguées intentionnellement.

22. 3.2 Obligations du producteur/importateur d’articles: art. 7.2- examen de la composition Si une substance « candidate à l’autorisation » est présente dans les articles à + d’1t/an et à une concentration >0,1% du poids total de l’article OUI Pas d’obligation NON Je notifie des informations à l’Agence (à partir de 2011) Est- elle déjà enregistrée pourcette utilisation? Sauf si je peux exclure l’exposition des humains et de l’environnement y compris lors de l’élimination ??

23. Si une substance « candidate à l’autorisation » est présente dans les articles à une concentration >0,1% en poids (poids total de l’article) • Je dois fournir des informations « pour permettre l’utilisation de l’article en toute sécurité etcomprenant au moins le nom de la substance »: • Au client (« destinataire de l’article ») (art. 33.1) • - Au consommateur qui en fait la demande(réponse gratuite dans les 45 jours – art. 33.2) 3.3 Obligations du « fournisseur d’articles »*:art. 33 – encore l’examen de la composition A partir de quand? Lorsque la substancefigurera sur la « liste candidate», que publiera l’Agence (oct. 2008)…Obligation immédiate dès laparution de la liste! *Producteur, importateur, distributeur

24. Pas de format standard imposé pour la communication de ces informations: elles peuvent être communiquées de différentes façons et dans différents formats (manuels d’utilisation, étiquetage). Quelle information le fournisseur transmet-il au client au titre de l’article 33? Guidance for articles pp.58-59 • Le contenu et le niveau de détail doivent être définis au cas par cas en fonction des utilisations, expositions et risques spécifiques au destinataire ou consommateur. • Exemples d’information à transmettre au consommateur: - « contient la substance X qui est dangereuse pour la santé/l’environnement; tenir éloigné des enfants / ne pas mettre en contact direct avec la peau… » • Exemples d’information à transmettre à l’utilisateur professionnel: - Pour un feuillard qui va être usiné: «éviter l’inhalation des particules pendant le meulage en utilisant un système de ventilation et si nécessaire un équipement de protection individuel »

25. Quelles seront les premières « substances candidates? » La première liste sera officiellement publiée en octobre 2008, sur le site de l’Agence. Elle a été soumise à consultation cet été. Voici les 16 substances qui y figurent: • - Anthracene 4,4' - Diaminodiphenylmethane - Dibutyl phthalate • - Cyclododecane - Cobalt dichloride - Diarsenic pentaoxide - Diarsenic trioxide - Sodium dichromate, dihydrate - 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) • -Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) -Hexabromocyclododecane (HBCDD) • Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) • Bis(tributyltin)oxide • - Lead hydrogen arsenate - Triethyl arsenate - Benzyl butyl phthalate La liste sera ensuite étoffée régulièrement.Pour connaître les prochaines substances qui étofferont cette liste, après avoir été soumises à consultation: regarder, dans le « Registre d’intentions » http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp les lignes correspondant à la rubrique « SVHC ».

26. Et… en pratique? • La grande inconnue: la stratégie de vos fournisseurs…Contactez-les, dialoguez avec eux! Après le dialogue, la phase contractuelle est nécessaire pour les substances « stratégiques » de l’entreprise. • Les délais fixés seront-ils tenus? Retard prévisible pour les évaluations de la sécurité chimique: engorgement des laboratoires (qui en outre ont très peu d’expérience sur les métaux). • Qui contrôlera? - Les pouvoirs publics: Drire, Douanes, inspection du travail, DGCCRF. Premiers contrôles en 2009. - Les donneurs d’ordre, de façon variable selon les secteurs: automobile, aéronautique, grande distribution…

27. Pour aller plus loin • Sites utiles: •  Bureau européen des substances http://ecb.jrc.it (moteur de recherche ESIS…) • Agence européenne des produits chimiques http://ec.europa.eu/echa/home_fr.html (RIPS, informations, FAQ, rubrique Echa chem) • Helpdesk France www.reach-info.fr • Petit galop d’essai: navigateur Reach: http://reach.jrc.it/prenavigator_endok2_en.htm À télécharger sur www.fim.net(bibliothèque des mécaniciens)