“Control Efectivo de la Etapa Analítica”

1. “Control Efectivo de la Etapa Analítica” Reunión de Expertos 5º Ciclo Internacional De Conferencias De La Calidad

2. Participantes. Laura Mercapide, Argentina Amadeo Saez, Brasil Aída Porras, Colombia Oscar Martínez, Colombia Enrique Amaya, Perú Margarita Iturriza, Venezuela Erik Mendoza, México Eduardo Brambila, México Arturo Terrés, México CoordinadorJames Westgard, EEUU

4. Nuestro Enfoque Es Sobre La Etapa Analítica • Existe evidencia científica que indica que los errores analíticos son causa importante de problemas que generan riesgos y daños por mal manejo a los pacientes. • Los errores pre-analíticos y post-analíticos también son importantes sin embargo en este documento solo nos centramos en lo analítico.

5. ¿Que errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42 60% 15% 25% Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos • Preparación del Paciente • Obtención de muestras • Proceso de muestras • Transporte • Indicaciones médicas • Alícuotas • Analizadores • Calibración • CC • Reporte • Entrega • Recepción • Revisión • Acción 5

6. Errores en el Cuidado del Paciente Plebani-Carraro et.al. Clin Chem 2007:53:1338-42 51,746 pruebas = 100% 393 resultados cuestionables = 0.08 % 160 errores confirmados = 41 % 46 pacientes mal manejados = 29 % 24 errores analiticos = 52 % Los errores analíticos representaron > del 50% de los casos de mal manejo. 6

7. Requisitos Para el Control Efectivo de la Etapa Analítica. • Es importante que sea relevante y eminentemente práctico. • Debe considerar las necesidades y los requisitos nacionales. • Debe considerar la supervisión del personal del laboratorio.

8. “Control Efectivo de la Etapa Analítica” • ISO 15189: Laboratorios Clínicos – Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. • ISO 15198: Validación de los procedimientos de control de los fabricantes. • CLSI C24-A3: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas. • CLSI EP23-P: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de Riesgos.

9. ISO 15189 Lineamientos Para “Garantizar la Calidad” en la Etapa Analítica • 5.6.1. “El Laboratorio debe diseñar un sistema de control de calidad interno adecuado para verificar el logro de la calidad esperada en los resultados… • La Relevancia Médica de las pruebas de laboratorio es de máxima importancia • La comparabilidad de los resultados es una cualidad básica en relevancia médica.

10. ISO 15189“Garantizar Calidad” • 5.6.2 ..determine la incertidumbre de los resultados cuando esto sea posible y relevante……… • 5.6.3 …asegure la trazabilidad de los resultados. • 5.6.4 …participe en comparaciones inter-laboratorios. • 5.6.5 …si EEC no está disponible desarrolle un método de comparación aceptable. • 5.6.6 En exámenes con procedimientos diversos o generados en diferentes sitios defina un mecanismo para verificar la comparabilidad de los resultados.

11. Tópicos Específicos • ¿ Con qué frecuencia se deben emplear los controles de calidad? • ¿ Que tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes con en cuanto al CC ? • ¿ Puede el laboratorio modificar estas recomendaciones ? • ¿ Con qué frecuencia se debe participar en Evaluación Externa de la Calidad?

12. ¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles? CLSI Guía Para Definir la Magnitud de la Ronda “La ronda analítica es el intervalo de tiempo en el que se llevan a cabo una serie de mediciones de manera estable en términos de precisión y exactitud; al incrementar la magnitud de la ronda es probable que ocurran eventos adversos por lo que es muy importante que se detecten de manera adecuada”

13. Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica1) Eventos 1. Eventos dependientes del CC. Conocidos, esperados, controlables. 2. Eventos independientes Desconocidos, inesperados, no controlables. Ref: Parvin, Gronowski. Effect of analytical run length on QC performance and the QC planning process. Clin Chem 1997;11:2149-2154. 13

14. Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica2) Modo de Operación Por lotes: Batch. Todos los controles y las muestras se analizan simultáneamente Los resultados no se reportan hasta que los controles no han sido validados. Flujo continuo. Los resultados de los pacientes fluyen conforme se analizan Los controles se analizan periodicamente. 14

15. Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica.3. Costo / Beneficio • Número relativo de controles y muestras de pacientes. • Niveles de control: alto, normal, bajo

16. Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica. 4. Estrategias Estándares Mínimos: Por ej. 2 niveles por día. + Eventos: Corra CC para evaluar la significancia de los cambios potenciales. CC Multi-Etapas: CC para “arranque” y “monitoreo” . Observación estadística de los resultados “CC basado en pacientes”. 16

17. Factores Que Afectan la Magnitud de la Ronda Analítica. 4. Estrategias Sigma CC – La determinacion del número conveniente de controles se puede determinar sobre la base del desempeño. Análisis de Riesgo y Susceptibilidad. Consenso de Expertos – Estándares basados en la experiencia profesional. Experiencia Personal – Analistas experimentados conocen la estabilidad y la susceptibilidad de la ronda. 17

18. Eventos Operaciones Flujo continuo Calibraciones, reactivos STAT Mantenimiento Estabilidad LIS Operadores Componentes Susceptibilidad Lotes Condiciones Partes Eventos Tamaño del lote Estabilidad Intervalos de reporte Riesgo residual Costo de las repeticiones Modelos Estrategias Empiricos Recomendaciones Estadisticos Medicion Proceso Lotes Sigma Supuestos Economicos Monitoreo Analisis riesgo Frecuencias Metas analiticas Riesgo residual Teoricos STAT Consenso de expertos Riesgos residuales Experiencias Dimension de la corrida y frecuencia de controles 18

19. ¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?1. Recomendaciones • Estrategias • Defina el largo de la corrida • Considere tiempo, número de muestras y modo de operación • Importancia de “eventos” o cambios que ocurren durante el proceso que requieren verificación con controles. • Importancia médica del nivel de concentracion. • En general se usan dos niveles de control. • Es recomendable contar con tres niveles. • Son muchos los factores que se deben considerar para optimizar el largo de la corrida y la frecuencia de los controles.

20. ¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?2. Recomendaciones • En corridas pequeñas utilice la estrategia en “Lotes” 1 CC al inicio 1 CC al final • Libere los resultados hasta después de revisar ambos controles además del comportamiento de los resultados de los pacientes. • Considere el valor máximo, mínimo, medio y mediana obtenidos en las muestras de los pacientes.

21. ¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles?3. Recomendaciones • En corridas largas, en equipos automatizados de flujo continuo el numero y tipo de controles utilizados debe corresponder con la deteccion de errores medicamente relevantes. 1. Controles al inicio de la corrida. 2. Controles durante la corrida. 3. Controles al final de la corrida 4. Controles para los eventos. X Ej. Cambio de lote de reactivos. • Libere los resultados cuando haya revisado los controles además del comportamiento de los resultados de los pacientes. • Considere el valor máximo, mínimo, medio y mediana obtenidos en las muestras de los pacientes

22. IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA4. Recomendaciones • Proporcionan los requisitos mínimos que el laboratorio debe satisfacer. • X Ej. Calibración, mtto preventivo, etc. • El Laboratorio es el único responsable del diseño del Programa de Control de Calidad. • Uso Clínico Intencionado: • Observar el desempeño del método. • Definir las metas analíticas, las reglas de control, y el numero de controles necesarios.

23. IMPORTANCIA DE LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DEL SISTEMA5. Recomendaciones • Es necesario contar con controles “independientes” “Control de Tercera Opinión” • La trazabilidad es responsibilidad del fabricante. Calibradores y procesos. • La verificación y validación del método es responsabilidad del laboratorio. PICC: Programa Interno de Control de calidad • Los Proveedores de Ensayos de Aptitud deben vigilar la homogeneidad y la exactitud de los resultados entre los laboratorios a lo largo del tiempo. EEC: Evaluación Externa de la Calidad

24. FRECUENCIA DE LA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD6. Recomendaciones • Cuando menos debe ser mensual. • El informe de resultados debe ser oportuno para que sea capaz de lograr que los resultados sean útiles a los participantes en la deteccion de desviaciones y en la mejora continua de la calidad. • El programa debe estar reconocido por el cumplimiento denormas internacionales • ILAC G13:08/2007 • ISO 17043 Debe proporcionar información estadísticamente válida: • Bias Observado vs “Valor Asignado”

25. EVALUACION DE LA CALIDAD6. Cualidades Esenciales • Planeación • Diseño • Relevancia • Trazabilidad • Validación • Comparabilidad

26. ¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD? (1a) Requisitos Acreditación Metas Analíticas (Error Total) (1b) Aplicación Médica (2a) Trazabilidad + Calibracion (2) Selección del Procedimiento Analítico (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (3) Validación del Método (CV % , Bias %) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (4) Diseño del CC (Reglas, Numero, Frecuencia) (5a) Análisis de Riesgos (5) Planeación Estratégica (5b) Evaluación Del Riesgo (11) Plan de Mejora (10) Evaluacion Externa EEC (6) Desarrollo Estratégico (6a) Herramientas de CC (9) Medición de la incertidumbre (7) Implantación de Estrategias 26 (8) Verificación del Alcance de las metas.

27. ISO 15198 Validación de Procedimientos de CC. • Los procedimientos de cc deben ser validados para garantizar que no existen fallas potencialmente dañinas a los pacientes. • Es recomendable que se lleve a cabo un analisis de riesgos apropiado. • Se considera que los procedimientos estadísticos convencionales son adecuados (x Ej. CLSI C24) • La validación debe incluir el análisis de las consecuencias y efectos de los errores.

28. Definir metas analíticas para c/ prueba Seleccionar controles adecuados Determinar el desempeño del método Identificar las estrategias de control Predecir el desempeño esperado Especificar metas de control Seleccionar el CC mas satisfactorio CLSI C24 QC Planning Process Calcular Sigma %TEa-%Bias %CV Utilice Herramientas Sigma-metrics

29. Sigma Scale Nivel deseable DETECCION Falso Rechazo Probabilidad de Rechazo (P) Error Sistemático (múltiplos de S) Herramienta Sigma-Metrics 2 Niveles de Control 3s 4s 5s

30. CLINICAL & LABORATORY STANDARDS INSTITUTE • CLSI C24-A3: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas. • CLSI EP23-P: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de Riesgos.

31. CLSI EP22, EP23 Análisis de Riesgos • La meta original del proyecto es la desarrollar un enfoque científico para el análisis de riesgos en cuanto al número y la frecuencia de controles de calidad. • El enfoque basado en el análisis de riesgos considera los eventos esperados e inesperados para que sobre de esta base se pueda determinar el Plan Estratégico de Control de Calidad.

32. Consideraciones Futuras Para los Sistemas de CC DISEÑO ¿Existen bases científicas suficientes en la selección de parámetros y en establecimiento de las metas analíticas conforme a la aplicación clínica esperada? VALIDACION ¿ Existe alguna manera objetiva para asesorar la confiabilidad decisiones tecnológicas y de su relevancia médica ? CONTROL ¿Existe algún método cuantitativo capaz de verificar y vigilar la calidad de los resultados en función de su aplicación clínica?