1 / 91

GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

La recherche clinique de la théorie à la pratique Proposition d’une trame complète destinée à la communication vers les CH non CHU – supprimer les diapositives inutiles. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa. Sommaire. 1) Généralités – Contexte de la recherche clinique

talor
Download Presentation

GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. La recherche clinique de la théorie à la pratiqueProposition d’une trame complète destinée à la communication vers les CH non CHU – supprimer les diapositives inutiles GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  2. Sommaire 1) Généralités – Contexte de la recherche clinique 2) La recherche clinique à promotion extérieure :être centre investigateur 3) La recherche clinique à promotion institutionnelle : le centre hospitalier promoteur 4) La recherche clinique paramédicale 5) Le paysage interrégional de la recherche clinique 6) Constituer une cellule de recherche clinique GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  3. 1) Généralités – Contexte de la recherche clinique GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  4. QU’EST-CE QUE C’EST ? Etape faisant suite à la recherche fondamentale et à l'expérimentation animale Réalisée sur l’homme par des équipes réunies de médecins, de pharmaciens, de techniciens de laboratoire, d'infirmières et d'autres personnels de santé GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  5. Types de recherche Recherches épidémiologiques Recherches génétiques Investigations à visée diagnostique Recherches sur les dispositifs médicaux Essais thérapeutiques GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  6. Cadre réglementaire, éthique et légal • Les lois encadrant la RBM en France dérivent • de la loi Huriet-Serusclat de 1988 • de la directive européenne de 2001 • loi du 09 / 08 / 2004 • décret du 26 / 04 /2006 • Cas particulier de la recherche sur les mineurs ou sur les personnes protégées : article L1126.1 du Code de la Santé Publique • Ces textes doivent être connus car il faut les citer pour l’écriture du protocole pour la soumission au CPP. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  7. Essai thérapeutique Tester un nouveau médicament (ou existant), un traitement biologique ou un dispositif L'objectif principal = comparer 2 ou plusieurs groupes de sujets, en utilisant 2 ou plusieurs traitements Mené avec précaution et éthique pour protéger les patients et permettre une analyse de l'information sur une maladie Offre l'espoir aux futurs patients d'un traitement efficace GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  8. But d’un essai Pharmacologique : voies d’administration, posologie, durée de traitement Efficacité : si oui, est-il plus efficace que les traitements habituellement utilisés ? Toxique : effets secondaires trop importants ? Qui en tirera le plus de bénéfices ? A quel moment sera-t-il le plus bénéfique (traitement préventif et/ou curatif) ? GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  9. Les différentes phases Phase préclinique : chez l’animal, tolérance, études de pharmacocinétiques et de pharmacodynamiques (absorption, diffusion, élimination... et recherche de doses) Phase I : tolérance et métabolisme sur un petit nombre de volontaires sains GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  10. Les différentes phases Phase II : étude thérapeutique pilote sur des malades, évaluation de l’efficacité, toxicité, effets secondaires Phase III : étude thérapeutique sur un grand nombre de malades, comparaison au médicament de référence ou placebo Phase IV : une fois le médicament commercialisé GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  11. Les différents acteurs et leurs rôles Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale. Entreprise, établissement chargé de la mise en œuvre de la gestion et du financement d’un essai clinique. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  12. Avant Pendant Après Obtention du N° d’identification Souscription Assurance Paiement de la taxe Avis favorable du CPP Autorisation de l’ANSM Les différents acteurs et leurs rôles Déclaration au CPP et à l’ANSM de la date de la 1ère inclusion Déclaration de la fin de la recherche ANSM/CPP Transmission à l’ANSM du résumé du rapport final Avis du CPP + Autorisation de l’ANSM pour les modifications substantielles Information des investigateurs des résultats globaux de la recherche Déclaration immédiate EIGI et faits nouveaux ANSM/CPP Archivage des documents de la recherche Suivi de la recherche : monitorage Transmission du rapport annuel de sécurité ANSM/CPP EIGI : Effet Indésirable Grave Inattendu GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  13. Les différents acteurs et leurs rôles Investigateur : Personne qualifiée (Docteur en Médecine) responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique sur les lieux de l ’essai. Si l’essai est réalisé par une équipe, on parle alors de Principal Investigateur et de Co-Investigateurs. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  14. Archivage des documents de la recherche Informations des participants des résultats globaux de la recherche Les différents acteurs et leurs rôles Avant Pendant Après Information et recueil du consentement des personnes participant à la recherche Inscription dans le fichier national Indemnité des participants en compensation des contraintes subies Vérification de l’affiliation à un régime de sécurité sociale Examen médical préalable à la recherche pour chaque participant Notification immédiate des EIG et faits nouveaux au promoteur GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  15. Les différents acteurs et leurs rôles ARC : Attaché de Recherche Clinique, personne mandatée par le promoteur = fonction de monitoring -Vérifier la conformité du consentement -Vérifier le respects des droits et la sécurité des participants -Vérifier la qualité des données recueillies -Veiller à ce que la recherche soit réalisée conformément au protocole et à la réglementation en vigueur. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  16. Les différents acteurs et leurs rôles TEC : Technicien d’Etude Clinique = fonction d’aide auprès de l’investigateur - Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients - Aide au remplissage des Cahiers d’observation (CRF) - Gestion des prélèvements - Gestion des traitements GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  17. Les différents acteurs et leurs rôles Pharmacien : Docteur en Pharmacie en charge des Essais Cliniques. Responsable de la gestion des traitements à l’essai : réception, stockage, dispensation, réapprovisionnement, restitution ou destruction. Laboratoire : En relation avec le Promoteur et avec l’équipe Investigateur. Procédures et traçabilité spécifiques mises en place. Personnel dédié, formé aux essais cliniques. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  18. Les Bonnes Pratiques Cliniques(BPC) Ensemble des dispositions garantissant : - l’authenticité et la fiabilité des données recueillies - le respect de la loi et de la réglementation en vigueur. Ces dispositions sont établies par le Ministère de la Santé. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  19. Procédures Opératoires Standards(POS) Procédures spécifiques décrivant l’ensemble des démarches à suivre dans le cadre d’un essai. Elles sont destinées aux investigateurs et aux ARC pour qu’ils travaillent de la même façon d’un centre à l’autre. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  20. La Brochure Investigateur Synthèse des données du médicament expérimental Destinée aux investigateurs Mise à jour par le promoteur Soumise à la réglementation GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  21. Documents sources Originaux des renseignements écrits ou des objets servant de preuve aux données des cahiers d’observations de l’étude (dossier médical, pancarte, agenda, examens de laboratoire, …) Toute information doit être libellée, datée, signée La confrontation permet de détecter, corriger et prévenir les erreurs, les oublis, les confusions GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  22. Pharmacovigilance Évènement indésirable non grave : -attendu : déjà recensé dans la brochure investigateur -inattendu : non recensé dans la brochure, besoin de connaître le type, la gravité, leur incidence Évènement indésirable grave : A déclarer dans les 24H au promoteur Décès, hospitalisation ou prolongation, séquelle, anomalie congénitale ou manifestation maligne GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  23. 2) La recherche cliniqueà promotion extérieure :être centre investigateur GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  24. Quelques repères • Le CH est ici prestataire de service pour un promoteur extérieur qui peut être : • soit une autre institution : CH, CHU, groupe académique de recherche clinique, Fondation, Université,… • soit un industriel GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  25. Convention hospitalière (1/3) Définition : Convention établie entre la personne qui prend l’initiative de la recherche (le promoteur) et le représentant légal de l’établissement de santé où se déroulera l’essai (centre investigateur). Elle vise à déterminer quels sont les coûts dédiés à la recherche (« surcoûts ») qui seront à facturer au promoteur par l’établissement, et non pas à la Sécurité sociale  Différenciation soin / recherche GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  26. Convention hospitalière (2/3) • Deux types de convention -Bipartite : CH / Promoteur  convention-type fournie par le Leem pour chaque type de recherche avec tarifs homogènes nationaux (grille surcoûts) -Tripartite : CH / Promoteur / Investigateur (uniquement si les honoraires investigateurs sont versés sur le compte recherche de l’hôpital) GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  27. Convention hospitalière (3/3) Préambule -Titre complet de l’essai -Nom du centre, nom de l’investigateur et service -Numéro EudraCT -Date et N° d’autorisation de l’ANSM -Date de l’avis du CPP -Durée de l’étude et nombre de patients à réaliser -N° et adresse police d’assurance du promoteur GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  28. Convention hospitalière (4/3) Objet de la convention Dispositions financières Confidentialité Audit Date d’effet, durée, dénonciation de la convention Litiges, contestations Signatures des 2 Parties Annexe : grille de surcoûts GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  29. Surcoûts (1/4) Définition : Frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiques requis par le protocole ou pour la mise en œuvre de celui-ci. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  30. Surcoûts (2/4) • Importance de la dissociation Recherche/Soin dans la prise en charge du patient • Soin = facturation Sécurité Sociale • Recherche = pas de facturation SS : nécessité de mise en place d’une procédure spécifique • Surcoûts avancés par l’hôpital puis facturés au promoteur : surcoûts ≠ bénéfices • Bonne évaluation du temps passé / actes supplémentaires réalisés • Ne pas oublier les services associés GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  31. Surcoûts Personnels (3/4) sélection et inclusion de patients suivi spécifique réception représentant promoteur Investigateur Salarié CHU/UB2 réception dispensation retour traitements interface promoteur Pharmacien Salarié CHU/UB2 • importance de la bonne évaluation • facturation régulière pour pérennisation de poste actes techniques organisation RV remplissage CRFs interface promoteur IDE, ARC,… Employés du CHU GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  32. Surcoûts Actes (4/4) Radiologie Scanner IRM … Imagerie Biochimie Hématologie Anatomo-pathologie … Biologie et pathologie GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  33. Convention investigateur Définition Accord écrit, daté et signé entre l’investigateur et le promoteur. En général seul les honoraires investigateurs y sont mentionnés. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  34. Convention investigateur On dissocie pour les conventions investigateurs : • Le contrat direct avec l’investigateur (qui doit alors cotiser à l’URSAFF => activité privée) • Le contrat recherche-associationloi 1901 (attention, système de moins en moins permis par le Leem) • Rappel : la convention tripartite entre CH / Promoteur / Investigateur (voir plus haut) peut servir également à percevoir les honoraires qui sont versés sur un compte recherche identifié dans l’établissement Ces conventions doivent être communiquées au CNOM (art. L 462 du code la santé publique) GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  35. Les étapes habituelles de la recherche industrielle • Envoi de questionnaire de faisabilité  délai de réponse très court : être réactif  bien estimer son potentiel patient (ne pas le surestimer) en s’aidant de chiffres tangibles : bases de données, PMSI,… • Sélection des centres par le promoteur • Visite de sélection (PSV) – centre retenu ou non • Visite de mise en place (MEP) – Ouverture du centre  inclure rapidement après ouverture (mémoire des démarches, compétitivité) • Visites de monitoring Visite de clôture GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  36. 3) La recherche cliniqueà promotion institutionnelle :le centre hospitalier promoteur GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  37. Comment monter un projet de recherche – Etapes clés • Idée de recherche – revue de la littérature – rédaction d’un draft  documents types à disposition • Montage du budget - Classification du projet – méthodologie : consultation des structures de soutien à la recherche (référent RC établissement ou CHU, Unité de soutien méthodologique) • Rédaction du protocole, note d’information et consentement, rédaction du cahier d’observation • Recherche de financements GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  38. Idée de recherche – revue de la littérature et rédaction draft • Identification de la question et de l’hypothèse de recherche • À présent, la recherche bibliographique s’effectue sur internet « PubMed » • Faire un plan avant de se lancer dans la rédaction • Former un couple investigateur / méthodologiste • Distribuer la rédaction entre les responsables • Commencer par les aspects scientifiques • Fixer un agenda et faires des points réguliers GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  39. Montage du budget Réussite d’un projet Moyens adaptés pour le réaliser • En amont - Définir les moyens nécessaires (se faire aider de la cellule RC) - Réfléchir à la faisabilité - Recherche de financements • En aval : suivre le budget + dépenses (référent cellule RC) GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  40. Classification du projet • Recherches biomédicales interventionnelles :Essais sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. • Etudes sur « soins courants » :recherchesobservationnelles évaluant les soins courants lorsque tous les actes sont pratiqués de manière habituelle. • Etudes non interventionnelles : recherches purement observationnelles où tous les actes sont pratiqués de manière habituelle. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  41. Méthodologie • consultation des structures spécialisées en soutien méthodologique à la recherche : • dans l’établissement (référent méthodologiste) • dans le CHU de proximité • sous traitance, autres Indiquer le nom et coordonnées des personnes contacts pour votre CHU GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  42. Rédaction du protocole • Définition Document qui décrit toutes les étapes prévues d’un essai • Les investigateurs doivent suivre ce document à la lettre • Documents-types (trames) disponibles sur le site internet du GIRCI, http://www.girci-soom.fr(adresse à mettre à jour dès sa création) GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  43. Rédaction Notice d’information et consentement • L’information doit être claire et compréhensible indiquant: le but de l’étude, la méthodologie, la durée de la recherche, les contraintes etc.…. • Le consentement doit préciser clairement qu’il s’agit d’un accord volontaire qui peut être retiré à tout moment sans préjudice pour le patient et indiquer très clairement les limites de ce consentement Documents-types (trames adulte, mineur, représentant, urgence) disponibles sur le site internet du GIRCI groupe « Formation » pour les RBM et recherches en soins courant http://www.girci-soom.fr(à mettre à jour dès création) GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  44. Le consentement Libre, Eclairé Donné par écrit Recueilli par l’investigateur Possibilité pour le patient de refuser Consentement Préalable à la recherche après information Possibilité pour le patient de retirer son consentement Participation, Modalités de délivrance de l’information et de recueil du consentement = à noter dans le dossier médical GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  45. Rédaction du cahier d’observation • Définition : Le cahier d’observation est l’outil de recueil indispensables pour assurer la qualité des données de l’essai. • Le recueil doit être standardisé c’est-à-dire identique pour tous les sujets inclus dans l’étude. Il faut donc préciser par qui, où, quand et comment sera réalisé le recueil des informations. • Comment? S’aider de la tramestandard élaborée par l’inter-région SOOM et disponible sur le site internet GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  46. Recherche d’un financement • Plusieurs possibilités de financements • Institutionnels / PHRC national , interrégional / Appels d’offres : Le projet doit alors répondre aux spécificités de l’appel d’offres en termes de budget, thématiques, centres associés, … • Les sociétés savantes ou les associations de malades Peuvent financer des projets (portant sur la qualité de vie des patients, l’étude de la douleur …) Les industriels : via des programmes de soutien, des subventions Chaque demande de financement fait l’objet d’un formulaire spécifique et les dates limites de dépôt des dossiers doivent être impérativement respectées. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  47. L’hôpital promoteur - Responsabilités • Définition : Personne physique ou morale qui prend l'initiative de la recherche. Entreprise, établissement chargé de la mise en œuvre de la gestion et du financement d’un essai clinique • Rôles : • Doit garantir la qualité scientifique • Doit assurer la conformité aux BPC / CSP Structure de soutien spécialisée Appui technico réglementaire GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  48. Avant l’essai Obtention du N°EudraCT Demande d’autorisation à l’autorité compétente Demande d’avis au CPP Déclaration CNIL GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  49. Avant l’essai Obtention du N° EudraCT (1/2) La directive européenne 2001/20/CE sur les essais cliniques portant sur le médicament prévoit la mise en place d’une base de données des essais dénommée : EudraCT. Cette base est uniquement accessible par l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) et la Commission. GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

  50. Avant l’essai Obtention du N° EudraCT (2/2) 2 étapes : 1) Obtention d’un code sécurité sur le site http://eudract.emea.europa.eu (valable 24H) 2) Obtention du numéro EudraCT auprès du système EudraCT. Format du N° EudraCT : YYYY-NNNNNN-CC Année - numéro séquentiel à 6 chiffres – nombre de contrôle GIRCI « CH non CHU » 07/2012/ I. Hérafa

More Related