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Zertifizierung von Studienzentren durch die DGHO / (GPOH ?) Ralph Naumann

Zertifizierung von Studienzentren durch die DGHO / (GPOH ?) Ralph Naumann. Titel: „Hämatologisch-onkologisches Studienzentrum – zertifiziert durch die DGHO“ / GPHO (?) Ziele:

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Zertifizierung von Studienzentren durch die DGHO / (GPOH ?) Ralph Naumann

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  1. Zertifizierung von Studienzentren durch die DGHO / (GPOH ?) Ralph Naumann • Titel: „Hämatologisch-onkologisches Studienzentrum – zertifiziert durch die DGHO“ / GPHO (?) • Ziele: • Etablierung von Qualitätsstandards für die Durchführung GCP- konformer nicht-kommerzieller Studien (IITs) / Zulassungsstudien • Reduktion des bürokratischen Aufwandes bei IITs durch Q-Standards • Unterstützung der Studiengruppen / Kompetenznetze • aktives QM-System als wichtige Voraussetzung für Inspektionen/Audits • Wettbewerbsvorteil für zertifizierte Kliniken / Praxen • Kosten / Zertifizierung: 2000 – 3000 € • Plan • Abstimmung mit GPOH, KN Leukämien / Lymphomen, BNHO • Zertifizierung eines unabhängiges Zertifizierungsinstituts durch DGHO mit Einbindung von DGHO-/GPOH-/BNHO-Mitgliedern bei den Audits • Start Anfang 2008

  2. Zertifizierung von Studienzentren • Aktueller Stand: • Vorstandsbeschluss der DGHO • Treffen mit Dr. med. Hein, GF von i-med-cert • Akkreditierung von i-med-cert in Dortmund (www.i-med-cert.eu) • Fertigstellung von SOPs zur Zertifizierung • Abstimmung der SOPs mit dem Zertifizierer (in Anlehnung an DIN ISO) • DGHO-Rundschreiben vom 31.08.07) • Antragsformular auf der DGHO-Homepage: www.dgho.de> Leitlinien/Studien > Studienzentren • Anträge: Augsburg, Siegen, Nürnberg, Frankfurt/M., Würzburg, Mannheim, Dresden

  3. Zertifizierung von Studienzentren • Auszug aus dem Kriterienkatalog für ein Studienzentrum • Qualifikationsnachweise (Ärzte / Studienschwestern) • QM-System der Klinik / Praxis (z.B. Organigramm, QMB, QM-Handbuch, SOPs, interne Audits, Beschwerdemanagement, Risikomanagement) • Infrastruktur (z.B. Studiensekretariat, KKS vor Ort, Umgang mit Prüfmedikation) • QM für klinische Studien (SOPs) • Apotheke • exemplarische Einsicht in Studienunterlagen

  4. Zertifizierung von Studienzentren • Wie machen wir konkret weiter? • GPOH • BNHO • Kompetenznetz Leukämien • Kompetenznetz Maligne Lymphome

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