Modelo de CRF & Relatório de Monitoria

1. Modelo de CRF & Relatório de Monitoria Monitoria e CoordenaçãoemPesquisaClínica Prof.: Luciana R. Rua Grupo: Amanda Pereira Fernandes Andrea Cardoso Siqueira Pontel Ligia Rodrigues Moroni Maria de Fátima Cardozo de Souza Mayara Becker Pellegrini

2. FICHA CLÍNICA

3. DEFINIÇÃO • CRFs: documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador. (Clínico, estatístico, regulatório e controle de dados). • CRF: Case Report Form (Ficha Clínica). • EDC: Eletronic Data Capture.

4. ELABORAÇÃO DO CRF • Layout e Conteúdo: Atenção!!! • Experiências: • Equipe do centro; • Dados semelhantes entre estudos: • Ex.: demográficos, história médica, medicação concomitante… • Redução de tempo: desenvolvimento/coleta de dados.

5. TERMINOLOGIA • Linguagem clínica familiar. • DADOS COLETADOS • Dados consistentes (Protocolo & CRF); • Fácil análise/interpretação.

6. CRF LAYOUT • Cabeçalho: • Identificação do Patrocinador; • Monitor Médico (se aplicável); • Número do Protocolo; • Título da Página; • Número do Centro (preencher); • Número do Sujeito (preencher). • Rodapé: • Confidencial; • Assinatura e Data.

7. CRF LAYOUT • Número de Campos por Página: • Muitas informações por página: • Diminuição de custos x Aumento chance de erros. • Fonte: • Tamanho e estilo: fácil leitura. • Espaços: • “Check Boxes”: Alinhados reduz omissão.

8. CRF LAYOUT • Localização dos Campos na Página: • Layout lógico e seqüencial • Ex.: Freqüência cardíaca e Freqüência respiratória. • Campos de Narrativa • Coleta de dados: Campos numéricos e “Check Boxes”; • “Other”: utilizar com cautela (abrangência);

9. CRF LAYOUT • Campos de Narrativa • Comments: • Desvantagens: • Dificuldadeemcomputadorizar e analisaroscomentários; • Interpretar e converter oscomentáriospara um código; • Perda da real informaçãonatradução; • Reduçãointensional no campo “Comments” paradiminuir a quantidade de comentários. • Vantagens: • Melhor forma de documentar um ocorrido; • Apenasutilizarcomentáriosnecessários/válidos.

10. CRF LAYOUT • Visitas Cruzadas • Mesmo relato entre uma visita e outra: • Medicação Concomitante, Eventos Adversos… • Ausência do Relato ou Inconsistente entre as visitas. • Organização • Visitas (mais comum) ou Tipo de Formulário; • Guideline com instruções mais importantes na própria visita; • Schedule da Visita. • Fácil e Conveniente: reduz erros.

11. ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL) • Encomendas: • 20-25% extra de CRF (mais sujeitos de pesquisa que o planejado); • “Screening Forms” separado: “Screen Failure” não precisa utilizar todo o CRF.

12. ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL) • Armazenamento e Envio de CRF: • Espaço físico disponível para armazenamento (confidencial): envio das páginas de CRF de acordo com o monitoramento. • Cópias carbonadas: geralmente 3 vias carbonadas: centro, patrocinador e correção/análise.

13. ENCOMENDAS, ARMAZENAMENTO E ENVIO CRF (PAPEL) • Cor da via carbonada geralmente são diferentes e determinadas a critério de cada patrocinador. Via Branca Data Management Via Amarela Local, Sponsor, CRO Via Rosa Site

14. CRF PAPEL • Páginas recolhidas pelo monitor do estudo  durantes as visitas de monitoria  eventuais discrepâncias resolvidas ; • Arquivo demanda espaço físico; • Acesso restrito para arquivo; • Logística de organização. Ex: arquivar por iniciais de pacientes; número de randomização; braço de estudo e até combinação destes.

15. MODELO CRF Papel

16. EDC (ELETRONIC DATA CAPTURE) • Computador com acesso a Internet; • Treinamento online; • Prazos (preenchimento, captura, correções); • Help desk; • Assinatura eletrônica; • Login e senha individual.

17. MODELO EDC

18. MODELO EDC

19. VANTAGENS E DESVANTAGENS (CRF x EDC)

20. ESTRUTURA • Divididos por visitas e formulários específicos. • VISITAS: • Screening (V1); • Baseline (V2); • Visitas de Tratamento (V3; V4...) • Visita de Término Precoce (Early Termination) ou Perda de Seguimento; • Visita de Encerramento (End of Treatment); • Visita de Acompanhamento (Follow-up).

21. ESTRUTURA • Divididos por visitas e formulários específicos. • Páginas Múltiplas (Forms): • Medicação Prévia e Concomitante ; • Formulário de Evento Adverso; • Formulário de Evento Adverso Sério; • Formulário de Evento Adverso Sério e Follow-up; • Formulário de Tratamento. Curiosidade: Alguns estudos não requerem o preenchimento de CRF de pacientes ScreeningFailure (falha de seleção).

22. INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO • Caneta preta; • Em Inglês; • Letra MAIÚSCULAS (CRF papel); • Datas no formato DD MMM YYYY; 24APR2009 DDMMMYYYY

23. INTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO • Campo de textos legíveis (CRF papel); • Nunca deixar espaços em branco (Ex: completar com zero). Weight: 05 4 . 5 Kg

24. INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO • Correção: riscar com uma linha única diagonal ao dado incorreto e inserir o dado correto – rubricar e datar. Weight: 0 5 4 . 5 Kg 6 CA 12/Dec/08

25. INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO • MD “missing data” ou UNK “unknow” – siglas utilizadas para dados desconhecidos (Estipuladas pelo patrocinador); • Assinatura PI – algumas páginas CRF papel; • Assinatura PI – todas as páginas do CRFe.

26. Todas as páginas de CRF apresentam o cabeçalho que deverá ser preenchido para identificação! Código do país Nº Centro Nº Sujeito de Pesquisa Visita Iniciais do Sujeito de Pesquisa Data da Visita CABEÇALHO

27. SCREENING • Dados demográficos (data de nascimento, sexo, etnia...); • Potencial para engravidar; • Critérios de inclusão; • Critérios de Exclusão; • História médica ou cirúrgica; • Sinais vitais; • Exames (Por exemplo ECG, lab); • Exame físico; • Questionários/Diários.

30. Critérios de Inclusão

38. BASELINE • Paciente preencheu todos os critérios de inclusão? • SIM  Randomização • Dispensação da medicação, alimento ou dispositivo. • NÃO  Screening Failure • Algum critério de exclusão.

39. Baseline

40. VISITAS DE TRATAMENTO • Paciente recebendo tratamento; • Aderência; • Evento adverso (novos ou acompanhamento de eventos aberto); • Medicação concomitante (nova ou interrompida); • Exames (depende do protocolo); • Questionários / Diários (depende do protocolo).

41. Controle de Dispensação de Medicação

42. Contabilidade e Aderência

43. VISITAS DE TÉRMINO PRECOCE OU PERDA DE SEGUIMENTO • Justificar motivo pelo término antecipado (paciente retirou consentimento, segurança, decisão do PI, falta de aderência...); • Eventos Adversos (novos ou abertos); • Medicação Concomitante (novos ou interrupção).

44. FINAL DE TRATAMENTO • Data da última administração do Medicamento; • Exame Físico; • Exames Laboratoriais / ECG; • Sinais Vitais; • Questionários / Diários; • Eventos Adversos Abertos; • Medicação concomitante.

45. VISITA DE ACOMPANHAMENTO (FOLLOW UP) • Eventos Adversos ainda abertos ou novos; • Avaliar novo tratamento do paciente.

46. MEDICAÇÃO PRÉVIA E CONCOMITANTE • Preenchido para quaisquer medicações utilizadas pelo paciente antes de entrar no estudo (contínuo) e utilizadas durante o estudo; • A cada visita verificar se há alguma medicação concomitante iniciada ou alterada (alteração de dose, via, encerrada); • Verificar a consistência da medicação relacionada com quaisquer EA.

47. Medicação Prévia e Concomitante

48. EVENTO ADVERSO • Reportar diagnósticos e não os sintomas; • Um Formulário para cada EA; • Em caso de piora do EA, abrir um novo evento (Novo formulário); • Se apresentar seriedade, abrir Evento Adverso Sério.

49. Formulário de Evento Adverso

50. EVENTO ADVERSO SÉRIO • Relator o diagnóstico, com detalhes e circunstâncias do evento; • Especificar tratamento corretivo para o SAE, tratamento concomitante ou prévio e história médica relevante; • Transmitido ao patrocinador por Fax em 24h; • CRFe: geralmente há um formulário para ser preenchido a mão para envio por fax, além de preencher no próprio CRFe.