CENTROS DE RECURSOS BIOLÓGICOS E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO

1. CENTROS DE RECURSOS BIOLÓGICOS E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO

3. INFORMAÇÃO GERAIS • Foi criado em 1940, como o Laboratório de Análise e • Pesquisas do Departamento de Agricultura da Secretaria de Obras do Estado; • Em 1942, transformou-se no Instituto de Biologia e Pesquisa Tecnológica (IBPT): mapas geológicos, prospeção de solos e início da produção de vacinas; • 1978 passou a ser Instituto de Tecnologia do Paraná, empresa pública vinculada a SETI. • Em 2005, o TECPAR completa 65 anos de existência.

4. ÁREAS DE ATUAÇÃO DO TECPAR • Produção de imunobiológicos e antígenos; • Derivados de química fina; • Biologia molecular (recombinação de DNA´s); • Inteligência artificial; • Metrologia e Ensaios Laboratoriais; • Certificação de conformidades; • Serviços de extensão tecnológica; • Centro Brasileiro de Referência e Biocombustíveis; • Tecnologias sociais; • Incubadora Tecnológica de Curitiba (INTEC).

5. METROLOGIA E ENSAIOS • Oferta de serviços de calibração nas seguintes áreas: dimensional, elétrica, força, massa, pressão, temperatura, tempo e freqüência, desenvolvendo volumes; • Oferta de ensaios nas áreas de: Microbiologia; Medicamentos; • Alimentos; Pesticidas; Toxicologia; Fertilizantes e Calcáreo; Química Industrial; Química Ambiental; Metal-Mecânica; e Materiais Metálicos.

6. Avaliação da Conformidade • Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 9000); • Sistemas de Gestão Ambiental (ISO 14001); • Avaliação de produtos elétricos; • Pneus; • Construção civil (PBQP-H); • Produtos de telecomunicações; • Meios de hospedagem; • Manejo Florestal e Cadeia de Custódia; • Carnes; • Sistemas de segurança alimentar; • Produtos Orgânicos; • Certificação de Soja; • PIF; • Cesta de alimentos; • MDL

7. CENTRO BRASILERO DE REFERÊNCIA EM BIOCOMBUSTÍVEIS (CERBIO) • P & D e difusão de biocombustíveis; • Parceria da SETI/TECPAR e MCT; • Mistura álcool-diesel (MAD-8): teste na frota da RMC; • P&D de Biocombustíveis.

8. TECNOLOGIAS SOCIAIS • P & D e difusão de tecnologias sociais: tecnologias eficientes, de eficácia, com baixa densidade de capital e custo reduzido; • Tecnologias importantes para a geração de emprego e renda, principalmente de segmentos socialmente vulneráveis da população; • Usina de Neociclagem; • Biosistemas Integrados: aproveitamento de dejetos da suinocultura para geração de energia e criação de peixes.

9. INCUBADORA TECNOLÓGICA DE CUTITIBA- INTEC • INTEC como um projeto do TECPAR; • Incubação de Redes: Games, Software Livre, adaptação de softwares ao mercado japonês; • Interação com a UFPR, CEFET e universidades estaduais; • INTEC na unidade do TECPAR em Londrina.

10. Processo de Auditoria e Desenvolvimento de Sistema de Gestão de Qualidade Laboratorial

11. Avaliação da Conformidade ("conformity assessment"): qualquer atividade com o objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que um produto, processo, pessoa ou serviço atende aos requisitos técnicos especificados. Requisitos técnicos são itens ou critérios definidos em uma norma técnica, regulamento técnico ou outro documento de referência.

12. A avaliação da conformidade à especificações, normas e/ou regulamentos técnicos pode ser realizada pelo uso de algumas ferramentas: • Inspeção; • Coleta de amostras no fornecedor e/ou no comércio; • Auditorias

13. Declaração do Fornecedor (1ª Parte) • Qualificação do Fornecedor (2ª Parte) • Certificação (3ª Parte)

14. CREDENCIAMENTO (ACREDITAÇÃO) É o modo pelo qual um organismo autorizado dá reconhecimento formal de que uma organização ou pessoa é competente para desenvolver tarefas específicas. No âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação o organismo autorizado é o INMETRO.O INMETRO acredita organismos de certificação de sistemas, produtos, serviços, pessoal e de treinamento; organismos de inspeção, laboratórios de ensaios e laboratórios de calibração.

15. CERTIFICAÇÃO É um conjunto de atividades realizadas por uma organização de terceira parte (organização independente) para atestar e declarar que um produto, serviço, pessoa ou sistema está em conformidade com os requisitos técnicos especificados.

16. CERTIFICAÇÃO Emissão de um certificado (documento emitido, de acordo com as regras de um sistema de certificação, para declarar a conformidade às normas técnicas ou a outros documentos normativos) ou da marca de conformidade (marca registrada aposta ou emitida, de acordo com as regras de um sistema de certificação, para declarar a conformidade às normas técnicas ou outros documentos normativos).

17. As organizações de terceira parte são normalmente denominadas Organismos de Certificação (OC), ou Organismos de Certificação Credenciados (OCC), quando são credenciadas por um organismo de credenciamento. No âmbito do SINMETRO, o organismo credenciador é o INMETRO.

18. A Certificação pode ser de caráter voluntário, cuja decisão é exclusiva da empresa que fabrica o produto ou fornece o serviço; ou compulsório, estabelecida pelo governo para comercialização de produtos e serviços. A certificação compulsória atende às questões de segurança e saúde, de interesse do país e do cidadão, abrangendo as questões relativas aos animais, vegetais, proteção da saúde, segurança (acidentes, desastres), meio ambiente e temas correlatos.

19. ENSAIO Determinação de uma ou mais características de um dado produto, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado.

20. Um ensaio pode ser realizado para atender a: • Um fornecedor que pretenda emitir uma declaração do fornecedor para demonstrar a conformidade de um produto com uma norma; • Um comprador ou usuário de um produto, o qual deseja ter certeza de que os requisitos de um produto estejam atendidos; • Um organismo certificador, cujo negócio seja indicar a conformidade de um produto com uma norma ou especificação.

21. INSPEÇÃO É a avaliação da conformidade pela observação e julgamento, acompanhada, conforme apropriado, por medições, ensaios ou uso de calibres. As organizações credenciadas pelo INMETRO para a execução desta atividade são denominadas de Organismos de Inspeção Credenciados (OIC).

22. NBR ISO 17025 OBJETIVOS Requisitos gerais para a competência em realizar ensaios, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados, utilizando-se métodos normatizados, métodos não normatizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. Aplicáveis a todas as organizações que realizam ensaios. Incluem laboratórios de primeira, segunda e terceira partes e laboratórios onde o ensaio é parte da inspeção e da certificação de produto.

23. OBJETIVOS Aplicável a todas os laboratórios independente do número de pessoas ou da extensão do seu escopo das atividades. Quando não realiza uma ou mais atividades cobertas pela Norma, tais como amostragem ou projeto/desenvolvimento de novos métodos, os requisitos referentes a estas seções não são aplicáveis.

24. Requisitos • Seção 4: Requisitos gerenciais • Seção 5: Requisitos técnicos

25. Organização Seção 4 • responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse- 4.1.4 • - políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança - 4.1.5.d - ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos- 4.1.5.h

26. Sistema da Qualidade Seção 4 - documentar o sistema da qualidade: - 4.2.1 • define os itens que requerem políticas e/ou procedimentos. • documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações. - a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ. - 4.2.2 - parte da política da qualidade pode estar em outros documentos. - 4.2.2.nota

27. Sistema da Qualidade - incluir no MQ : • as políticas e objetivos do SQ. - 4.2.2 • os procedimentos complementares (ou referenciar). - 4.2.3 • a estrutura da documentação. - 4.2.3 • as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. - 4.2.4 Seção 4

28. Controle dos documentos Seção 4 - lista mestra ou procedimento equivalente. - 4.3.2.1 - análise crítica periódica pela mesma função. - 4.3.2.2.b/4.3.3.1 - remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos. - 4.3.2.2.c - identificação de documentos obsoletos retidos. - 4.3.2.2.d - número de páginas ou identificação do fim.- 4.3.2.3 - identificar o texto alterado. - 4.3.2

29. Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4 - o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. - 4.4.1 • - procedimentos para assegurar que: • os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos. - 4.4.1.a • o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos. - 4.4.1.b • seja selecionado o método apropriado. - 4.4.1.c

30. Atendimento ao cliente Seção 4 - cooperação com o cliente, - “feedback” - troca de informações.

31. Controle dos trabalhos não conforme Seção 4 - política - inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme. - 4.9.1.a - avaliação da importância do trabalho não conforme. - 4.9.1.b - ... sejam tomadas imediatamente ações corretivas... = disposição. - 4.9.1.c - aceitação ou não do trabalho não conforme. - 4.9.1.c - “recall” = trabalho anulado/cancelado. - 4.9.1.d

32. Ação corretiva Seção 4 - política - 4.10.1 - análise das causa - 4.10.2 - verificação da eficácia. - 4.10.4

33. Seção 4 Ação preventiva (Não deve ser confundida com ação corretiva) - ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades. - ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas. A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo: - observações durante auditorias internas; - análises críticas dos controles internos de qualidade; - sugestões do pessoal; - discussões gerenciais.

34. Controle dos registros Seção 4 - o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros. - 4.12.1.2 e 4.12.2.1 - levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado. - 4.12.2.1 - cópia de segurança (back-up). - 4.12.4 - registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho. - 4.12.2.2 NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.

35. Auditorias internas Seção 4 - realização de auditorias internas solicitadas pela gerência. - 4.13.1 - periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)

36. Pessoal Seção 5 - qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações. - 5.2.1 e 5.2.5 • conhecimento da tecnologia de fabricação • conhecimento dos requisitos legais e de normas • conhecimento das condições de uso - identificar a necessidade de treinamento, - programa adequado. - 5.2.2 - uso de pessoal empregado ou contratado. - 5.2.3 • pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.

37. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Método normalizado:Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados.

38. Equipamentos - identificação do equipamento e do seu software. - 5.5.4 - manutenção de registros do equipamento e do seu software. - 5.5.5 • registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação. - 5.5.5.c e f. Seção 5

39. Equipamentos Seção 5 - assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório. - 5.5.9 - procedimento para as verificações entre as calibrações. -5.5.10 -procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados. - 5.5.11

40. Amostragem Seção 5 - plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem. - 5.7.1

41. Garantia da qualidade de resultados Seção 5 - os registros devem permitir a análise das tendências. - 5.9 - o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência. - 5.9.b

42. Apresentação dos resultados Seção 5 - os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente. - 5.10.1 - certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades. - 5.10.1 - identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final. - 5.10.2.c - data da realização do ensaio/calibração. - 5.10.2.g

43. Apresentação dos resultados Seção 5 - referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico. - 5.10.2.h - inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário. - 5.10.3.a - inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade. - 5.10.4.1.b

44. Sistema de informação e de avaliação da conformidade de material biológico para coleções de interesse biotecnológico Consolidar o sistema de informação de coleções de interesse biotecnológico e implantar o sistema de avaliação da conformidade de material biológico com vistas à futura acreditação de Centros de Recursos Biológicos-CRB

45. Diagnóstico da situação de gestão da qualidade de cada candidato a CRB; • Mapeamento dos processos em cada candidato a CRB; • Estabelecimento da estrutura lógica de gerenciamento da qualidade em cada candidato a CRB; • Produção dos procedimentos requeridos pela Norma; • Treinamento e capacitação de recursos humanos dos candidatos a CRB visando a implantação da NBR ISO 17025; • Assessoramento para implantação de sistemas de gestão da qualidade com base na norma NBR ISO 17025 em 6 unidades; • Visitas técnicas e avaliação das 6 unidades onde a implantação foi efetuada.

46. OBRIGADA