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Programa InForMed 2006-2007 Pro grama de Inf ormación y For mación Méd ica Continuada Para el uso racional del medica

Programa InForMed 2006-2007 Pro grama de Inf ormación y For mación Méd ica Continuada Para el uso racional del medicamento. TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER DE PULMÓN. Antonia Perelló Martorell Noviembre 2006 2ª parte. JBR.10 ( Canadiense ). 482 pacientes. 1994 y 2001

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Programa InForMed 2006-2007 Pro grama de Inf ormación y For mación Méd ica Continuada Para el uso racional del medica

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Presentation Transcript

  1. Programa InForMed 2006-2007 ProgramadeInformación y Formación Médica Continuada Para el uso racional del medicamento

  2. TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER DE PULMÓN Antonia Perelló Martorell Noviembre 2006 2ª parte

  3. JBR.10 ( Canadiense) • 482 pacientes. 1994 y 2001 • Estadios IB y II resecados • Observación vs QT (cisplatino y vinorelbina) • Objetivo: ventaja en la supervivencia a los 3 años de un 10% (60-70%) • Toxicidad: hematológica ( 73% neutropenia grado 3-4) • Solo el 48% completaron los cuatro ciclos Winton. N Engl J Med. 2005

  4. ESTUDIO JBR.10 ESQUEMA DEL ESTUDIO Registro del paciente tras la resección completa de CPNM estadio IB o II, estratificación por N0/N1 y expresión ras n = 482 RANDOMIZACIÓN Rama A Rama B CDDP50 mg/m2D1,D8 VRL i.v.25 mg/m2semanal* Cada 4 semanas durante 4 ciclos o hasta progresión o toxicidad inaceptable Control * Inicialmente 30 mg/m2, reducidos a 25 mg/m2 tras los primeros 7 pacientes para mejorar la tolerabilidad hematológica y el cumplimiento del tratamiento. Winton. N Engl J Med. 2005

  5. ESTUDIO JBR.10 ESQUEMA DE QUIMIOTERAPIA Winton. N Engl J Med. 2005

  6. ESTUDIO JBR.10 SUPERVIVENCIA LIBRE DE RECURRENCIA (I) Winton. N Engl J Med. 2005

  7. ESTUDIO JBR.10 SUPERVIVENCIA GLOBAL Winton. N Engl J Med. 2005

  8. JBR.10 • Al analizar análisis por subgrupos no se observó beneficio en el estadio IB (p:0.79) y si en pacientes con estadio II ( medianas de supervivencia de 41 y 80 meses; p:0.004)

  9. CALGB 9633 • 344 pacientes • Estadio IB ( T2N0M0) resecados • Observación vs QT (carboplatino-paclitaxel) • Mediana de seguimiento 34 meses • Cumplimiento terapéutico bueno: 85% recibieron los 4 ciclos Proc Am Soc Clin Oncol 2004 (Abstract)

  10. OBSERVACIÓN CPNM ESTADIO IB T2N0M0 RESECCIÓN QUIRÚRGICA COMPLETA QUIMIOTERAPIA Paclitaxel 200 Carboplatino AUC 6 4 ciclos en 12 semanas

  11. CALGB 9633. OVERALL SURVIVAL Proc Am Soc Clin Oncol 2004 (Abstract)

  12. CALGB 9633: FAILURE-FREE SURVIVAL Proc Am Soc Clin Oncol 2004 (Abstract)

  13. Resultados CALGB 9633 ( largo seguimiento) • Mediana de seguimiento de 57 meses • Mediana de supervivencia fue 78 meses para el grupo control vs 95 meses para el grupo de tto ( p:0.1; HR 0.8) • Supervivencia global a los 5 años fue de 59% en el grupo de tto vs 57% en el grupo control (p:0.375) • La supervivencia libre de enfermedad si fue superior para el grupo de tratamiento (p:0.003; HR 0.74) • Análisis por subgrupos observó que los pacientes con tumores > 4 cm presentaban mayor supervivencia si recibían QT ( p: 0.004) que no sucedía con los pacientes con tumores < a 4 cm. ASCO 2006. Abstract 7007

  14. CONCLUSIONES DEL CALGB 9633 • Ya no muestra una ventaja significativa en la supervivencia global para la QT adyuvante en el estadio IB • Demuestra algunos efectos positivos: • Mejoría en la supervivencia libre de enfermedad • Mejoría en la supervivencia en los primeros años tras resección • Quimioterapia es bien tolerada • El estudio no tenía suficiente poder estadístico para detectar pequeñas diferencias en supervivencia.

  15. ANITA ADJUVANT NAVELBINE INTERNATIONAL TRIALIST ASSOCIATION OBJETIVOS Objetivo primario: Supervivencia Objetivos secundarios: Supervivencia libre de recaída Toxicidad Análisis exploratorios: Cumplimiento del tratamiento QT Supervivencia según el estado N Patrón de recidiva Influencia de la radioterapia Douillard. Lancet Oncol 2006

  16. ESTUDIO ANITA ESQUEMA DEL ESTUDIO Registro del paciente tras la resección completa de CPNM estadio I, II o IIIA n = 840 RANDOMIZACIÓN Rama A Rama B CDDP100 mg/m² i.v. D1,D29,D57,D85 VRL30 mg/m² i.v. semanal 16 administraciones en 20 semanas Control Douillard. Lancet Oncol 2006

  17. ESTUDIO ANITA Douillard. Lancet Oncol 2006

  18. VRL CDDPn = 368 n = 367 Dosis teórica 30 mg/m²/s 100 mg/m² 16 adm./20s D1 cada 4s Mediana de número de administraciones 10 [1-17] 4 [1-4] Mediana ID / Teórica (mg/m²/semana) 17,6/30 22,2/25 Mediana Intensidad de Dosis relativa (%) 58.6% 88.9% Mediana de % de dosis planificada 56.3% 76.1% ESTUDIO ANITA CUMPLIMIENTO DEL TRATAMIENTO Douillard. Lancet Oncol 2006

  19. ESTUDIO ANITA TOXICIDAD (OMS grados 3-4) Douillard. Lancet Oncol 2006

  20. ESTUDIO ANITA SUPERVIVENCIA GLOBAL Douillard. Lancet Oncol 2006

  21. ESTUDIO ANITA SUPERVIVENCIA: COX ANÁLISIS UNIVARIANTE Douillard. Lancet Oncol 2006

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