Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária.

1. Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária. LEONARDO CURVELLO DE CASTRO PAULO ROBERTO MIRANDA COELHO

2. Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária. • ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) • SUVISA (Superintendência de Vigilância Sanitáriados Estados) • Vigilâncias Sanitárias dos Municípios e do DF A Vigilância Sanitária é órgão regulador e fiscalizador.

3. Não existe o cargo de Físico na SUVISA/RJ GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SVS) SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUVISA/RJ Diretoria de Fiscalização de Serviços de Saúde(DFS) • 2 Administrativos • 3 Odontólogos • 1 Químico • 1 Médico • 2 Enfermeiros • 3 Físicos Setor RDDI Radioproteção Dosimetria e Diagnósticos por Imagem A profissão de FÍSICO não é regulamentada. 3

4. Atribuições do Setor de Radioproteção Dosimetria e Diagnóstico por Imagem (RDDI): Regulamentação, fiscalização e controle dos serviços que empregam radiações ionizantes com finalidades diagnósticas e terapêuticas)

5. Sobre as Ordens de Serviço do Setor de RDDI da SUVISA/RJ. • Radioterapia • Medicina Nuclear • Radiologia • Convencional • Hemodinâmica • Intervencionista Serviços inspecionados: (Públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares). • LICENÇA INICIAL • SISTEMÁTICA • REINSPEÇÃO • ESPECIAL Motivo das inspeções:

6. CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988 Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 200. Estabelece, em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano

7. A Lei 8080 19 de setembro de 1990 : Lei do SUS “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

8. Gerenciamento do Risco Educação Sanitária Lei 9782/1999: A ANVISA traça uma política institucional que evolui em dois eixos: o Gerenciamento de Riscos e a Educação Sanitária, prevalecendo a atividade Regulatória, mas surgindo de forma insipiente as ações educativas e preventivas, destacando-se a comunicação de massa com o público.

9. Objetivo das inspeções da SUVISA/RJ nos serviços de Radioterapia: Exercer ações promovendo a segurança do paciente e a melhoria da qualidadenos serviços de radioterapia. domingo, 4 de outubro de 2014

10. Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2010.

11. Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014. 11 domingo, 4 de outubro de 2014

12. Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014. Aprender a partir de falhas dos sistemas de saúde. O aumento do número de atendimentos nas unidades de Radioterapia, incluindo o 3º Turno, piorou a situação. A pressão resultante da carga de trabalho pode resultar num decréscimo da segurança e qualidade. Se não forem criadas barreiras e procedimentos seguros novos acidentes podem estar ocorrendo. 12 domingo, 4 de outubro de 2014

13. Itens da inspeção SUVISA/RJ referentes aos Técnicos de Radioterapia. Itens da inspeção relacionados com a condição de trabalho. • Registro e habilitação profissional. • Quantitativo de Técnicos no EAS (10 h/50 pacientes). • Carga horária diária. • Escala de trabalho. • Tipo de vinculo com o EAS. • Atividades na área radiológica exercidas em outra Unidade / EAS. • Procedimentos Operacionais Padronizados para teleterapia. • Procedimentos Operacionais Padronizados para braquiterapia. • Treinamentos e formação adequados. • Equipamentos adequados e em condições de operação. • Monitoração dosimétrica e EPI adequado. • Funcionário. • Estagiário. 13 domingo, 4 de outubro de 2014

14. Itens relacionados com as atividades do Técnico de Radioterapia: • Realização da exposição médica com a ficha de tratamento e de simulação. • Registro dos procedimentos operacionais e acessórios utilizados. • Registro das intercorrências do equipamento no Livro de Manutenção . • Conhecimento e aplicação Procedimentos Operacionais Padronizados pelo EAS. (incluir POP de Segurança do Paciente; Radioproteção e Segurança em oficina) • Conhecimento e aplicação do Plano de Gestão da Qualidade em Radioterapia. • Participação em cursos técnicos do EAS: • Integração com o Núcleo de Segurança do Paciente. • Participação em encontros técnicos. • Treinamentos. • Formação continuada. 14 domingo, 4 de outubro de 2014

15. O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ? 15 domingo, 4 de outubro de 2014

16. Teleterapia Braquiterapia Dr. Luiz Antonio Santini (INCa/Seminário: Segurança Nuclear e Radiológica TCU 4/out/11) 16 domingo, 4 de outubro de 2014

17. Físico Médico Médico Radioterapeuta Engenheiro Clínico Técnico em Radioterapia Paciente Físico SPR Dosimetrista Enfermeiro Médico Oncologista Assistente Social Psicólogo A radioterapia é um processo de trabalho realizado em equipe multidisciplinar constituído de etapas complementares.

18. A otimização do tratamento depende do trabalho em equipe multidisciplinar e da concepção das coautorias. A autorização da exposição médica de um indivíduo à exames ou tratamentos constitui-se num ato médico. No caso de exposições médicas de pacientes, a otimização médica da proteção radiológica deve ser entendida como a aplicação da dose de radiação necessária e suficiente para atingir os propósitos a que se destina. (Alterado pela Resolução CNEN 164/2014) 18 domingo, 4 de outubro de 2014

19. Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia É uma especialização da atividade do Técnico em Radiologia. • PORTARIA Nº 453 de 1/06/1998 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnóstico em todo o território nacional e dá outras providências. • Lei 7.394/85 - Regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia, e dá outras providências. • Decreto 92790/86 - Regulamenta a Lei 7.394 de 29 de Outubro de 1985 que regula o exercício da Profissão de Técnico em Radiologia e dá outras providencias.

20. Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia • Resolução ANVISA RDC 50, 21/02/2002. Regulamento técnico para o planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS. • Resolução ANVISA RDC 20, 02/02/2006. Regulamento técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. • Resolução ANVISA RDC 63, 25/11/2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. • Resolução ANVISA RDC 36, 25/07/2013. Institui ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde e dá outras providências. • Resolução CNEN 130, 30/06/2012. Dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia. • Norma CNEN NN 3.01, 11/03/2014. Estabelece as diretrizes básicas de radioproteção.

21. Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia. • Segurança do paciente . • Redução do risco de danos desnecessários associados aos cuidados com a saúde do paciente ao mínimo aceitável; Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos. • Risco: A probabilidade de um incidente ocorrer; • Evento adverso: Um incidente que resultou em dano para o paciente; • Erro Potencial: Evento ou situação que poderia ter resultado em um acidente, injúria ou doença, mas que, por sorte ou porque foi interceptado, nada ocorreu.

22. Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia. • Erro: É o mau resultado ou resultado adverso decorrente da ação ou da omissão, por inobservância de conduta técnica, estando a pessoa no pleno exercício de suas faculdades mentais; • Reação adversa: Dano inesperado resultante de uma ação justificada, no qual o processo correto foi seguido para o contexto que o evento ocorreu. Segurança do paciente A Segurança do paciente é estabelecida através de protocolos seguidos na integra e técnicas que buscam o bem estar do paciente no curso de seu tratamento no ambiente hospitalar. 22 domingo, 4 de outubro de 2014

23. No Brasil não é costume se notificar eventos adversos na área de saúde. *Fonte: Fiocruz - Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais - Mendes, W. et al. Rev Bras Epidemiol 2005; 8(4): 393-406 23 domingo, 4 de outubro de 2014

24. 24 domingo, 4 de outubro de 2014

25. V V V V 25 domingo, 4 de outubro de 2014

26. 26 domingo, 4 de outubro de 2014

27. 27 domingo, 4 de outubro de 2014

28. 28 domingo, 4 de outubro de 2014

29. 29 domingo, 4 de outubro de 2014

30. 30 domingo, 4 de outubro de 2014

31. células malignas 31 domingo, 4 de outubro de 2014

32. 32 domingo, 4 de outubro de 2014

33. Recomendar estratégias: • Garantir a Segurança do Paciente a partir dos princípios da gestão do risco. • Investir no recurso Humano através da Educação e do Treinamento.

34. Muito Obrigado pela atenção.