REACH Implika tionen für Hersteller und Anwender Dr. Frank Wangemann Uni / IHK Essen 19.6.2006

1. REACH Implikationen für Hersteller und Anwender Dr. Frank Wangemann Uni / IHK Essen 19.6.2006 corporate operations - product safety & regulations

2. REACH – Elemente • Registrierung von Stoffen (> 1 t/a) • Evaluierung (Registrierdossiers und Stoffe > 100 t/a) • Beschränkungen (bestimmte Anwendungen) • Autorisierung (Stoffe mit cmr, PBT, vPvB, …) • Risikobewertung und –management • Einbindung der nachgeschalteten Anwender (DU) • Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar • Sicherheitsdatenblätter

3. Ausnahmen von REACH • Abfall, nicht isolierte Zwischenprodukte, Transport (REACH) • Lebensmittel, Lebensmitteladditive, Futtermittel (R-E-A) • Arzneimittel (R-E-A) • Polymere (R-E) • Anhang II - Stoffliste (Altstoff-VO) (R-E) • (z.B. Lauric Acid, Sunflower Oil, Glucose, Vitamin A, Starch, etc) • Anhang III – Hydrate, Mineralien, Naturstoffe, etc (R-E) • Biozide, Pflanzenschutzmittel (R)

4. REACH - Wer muss was registrieren? • Jeder Hersteller und Importeur • Alleinvertreter für nicht-EU Hersteller möglich • Alle Stoffe vor Herstellung, Import, Verwendung (> 1 t/a) • Stoffe als solche • Stoffe in Zubereitungen • - Identifizierung von Inhaltsstoffen • - Keine Untergrenze für Gehalt in Zubereitungen • Stoffe mit beabsichtigter Freisetzung aus Erzeugnissen • Monomere hergestellter / importierter Polymere • Anwender (DU) nicht registrierte Anwendungen • Sonderregelungen für Zwischen- und Forschungsprodukte

5. Phase-in – Pre-Registrierung Pre-Registrierung (12 – 18 Monate nach Inkrafttreten) Voraussetzung für die Nutzung der Übergangsfristen (Phase-in 3, 6, 11 Jahre) bereits hergestellter Stoffe Zu melden - EINECS-Stoffe - In EU hergestellte, aber in den letzten 15 Jahren nicht in Verkehr gebrachte Stoffe (z.B. Zwischenprodukte, Exportprodukte) - „No longer polymers“ - Monomere in Polymeren => Lieber zu viel als zu wenig pre-registrieren!

6. Phase-in – Pre-Registrierung • Die Pre-Registrierung ist stoff- und firmenspezifisch => Jeder Hersteller / Importeur muss pre-registrieren, bei Töchtern in EU-Ländern, jede Tochter einzeln! Gemeldet werden müssen : • Stoffidentität • Name des Herstellers / Importeurs • Abgabephase der Registrierung gemäß Phase-in • Stoffe, die sich für Analogieschlüsse eignen

7. REACH - Ablauf Phase-in 12 Monate nach Inkrafttreten 18 Monate nach Inkrafttreten 3 Jahre nach Inkrafttreten 6 Jahre nach Inkrafttreten 11 Jahre nach Inkrafttreten 6 Monate 18 Monate Daten- Erhebung, Bewertung Pre-Registrierung Registrierung Phase I >1000 t/a oder >100 t/a+(R50/53) oder cmr Registrierung Phase II 100 – 1000 t/a Registrierung Phase III 1 - 100 t/a STOP Produktion Stoff nicht pre-registriert

8. OSOR und Datenteilung OSOR – One Substance One Registration Datenteilung zu Tierversuchen verbindlich Datenteilung zu anderen Prüfungen verbindlich, aber „opt-out“ möglich (und zu beweisen), wenn - Stoffprofil nicht hinreichend ähnlich - Keine Einigung auf zu benutzende Daten - Probleme hinsichtlich vertraulicher Informationen - Kosten unverhältnismäßig hoch

9. Vorregistrierung und Datenteilung Datenteilung zu Tierversuchen verbindlich sowie nach OSOR auch zu anderen Prüfungen Alle Pre-Registrierer des selben Stoffes treffen sich in einem SIEF (Substance Information Exchange Forum) => Hersteller / Importeure aller Mengenstufen zusammen => Alle vorhandenen Tierversuche müssen bekannt sein => Analoge Stoffe und deren Daten müssen bekannt sein => Entscheidung über Konsortien / „opt-out“ muss vorher getroffen werden

10. Registrierung - Technisches Dossier • Angaben zum Hersteller / Importeur • Stoffidentität, inkl. Verunreinigungen, Analysen • Informationen zur Herstellung und Verwendung • Einstufung und Kennzeichnung • Angaben zur sicheren Verwendung • Zusammenfassung der erforderlichen Studien nach Anhängen IV bis IX („robust study summaries“ für einen Chemical Safety Report) • Angaben zur Qualitätssicherung • Vorschläge für zusätzliche Studien • Verwendungs- und Expositionskategorien für Stoffe 1-10 t/a • Vertraulichkeitsansprüche

11. Registrierung - Chemical Safety Report • Für Stoffe > 10 t/a • Konzentrationsgrenzen für Stoffe in Zubereitungen • Gefährdungsbeurteilung Gesundheit • Gefährdungsbeurteilung physikalische Gefahren • Gefährdungsbeurteilung Umwelt • Beurteilung der PBT und vPvB Kriterien • Zusätzlich – wenn gefährlich, PBT oder vPvB : • Expositionsbeurteilung, inkl. Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien • Risikobewertung

12. Erfassung von Verwendung und Exposition Informationsfluss in der Lieferkette • Chemical Safety Report enthält Expositionsbeurteilung • Der H/I benötigt hierfür vom Anwender (DU) detaillierte Angaben, z.B. • Konzentration in Zubereitungen und verwendete Mengen • Anwendungsbedingungen, Arbeitsorganisation und Arbeitsschutzmaßnahmen • Abwasserströme und Kläranlagensituation =>Umfangreiche Informationen des Anwenders - auch bei Änderungen – nötig Der H/I spielt Expositionsszenarien inkl. Risikomanagement via SDB zurück Anwender kann alternativ eigene Bewertung vornehmen (Meldung an Agentur) => Verwendungs- und Expositionskategorien => Standard Expositionsszenarien

13. Erfassung von Verwendung und Exposition • Konzept der Verwendungs- und Expositionskategorien • Ausdrücklich gefordert für Stoffe 1-10 t/a • Im Rahmen des Chemical Safety Reports für Stoffe > 10 t/a, wenn gefährlich, PBT oder vPvB • Für alle anderen Stoffe Angaben zur Verwendung Verwendungs- und Expositionskategorien können benutzt werden • Als einheitliche Darstellung zur Bewertung und Kommunikation sinnvoll • Reduziert Detaillierungsgrad • Vermeidet Weitergabe von vertraulichen Informationen vom DU zum H/I • Eröffnet mehr Flexibilität für Anwender • =>Kategorien möglichst überall verwenden

14. Verwendungs- und Expositionskategorien • Hauptverwendungskategorien • Industrielle Verwendung • Gewerbliche Verwendung • Verwendung durch den Verbraucher • Expositionsmuster • Unbeabsichtigte / seltene Exposition • Gelegentliche Exposition • Ständige / häufige Exposition • Expositionspfade Human • Orale Exposition • Dermale Exposition • Inhalative Exposition • Expositionspfade Umwelt • Eintrag in das Wasser • Eintrag in die Luft • Eintrag in den Boden • Belastung durch feste Abfälle

15. Vorbereitung jetzt? • Nur 18 Monate Zeit für die Pre-Registrierung! • OSOR : Sind Tierversuche und andere bekannt? • => Wissen über die Kosten einer eigenen Registrierung • => Wissen über den möglichen Anteil an Konsortien • Entscheidung über Konsortienbildung? • Phase 1 nur 3 Jahre – nur 18 Monate nach Pre-Registrierung • Kommunikation mit Anwendern • Autorisierung startet nach 12 Monaten Sofort beginnen!

16. Vorbereitungsschritte • Welche Stoffe werden verwendet? • Welche Rolle zu jedem Stoff (Hersteller, Importeur, Anwender)? • Ist eine Registrierung erforderlich (Ausnahmen)? • Welche Informationen liegen zu Stoffeigenschaften (Anhänge IV – IX) bereits vor? • Welche Informationen liegen zu Verwendung und Exposition vor? • Welche Lücken bestehen? • Wie und mit welchem Aufwand können Lücken geschlossen werden? • aber • Keine umfangreichen Testprogramme! • Keine Abfragen bei Lieferanten! – Wir sind alle auch Anwender!

17. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit corporate operations - product safety & regulations