DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

1. DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID DIGEMID

2. ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOSESENCIALES DIGEMID

3. ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOSESENCIALES SITUACION PREVIA A 2001 • Sólo 50% población enferma compró todos los medicamentos prescritos: 39% área rural / 61% Lima metropolitana. Encuesta Nacional de Niveles de Vida (1997). • Sólo 68% y 58% de pacientes atendidos en establecimientos de primer nivel y hospitales respectivamente, adquirieron todos los medicamentos. Estudio realizado por MINSA (1999) DIGEMID

4. Situación Previa al 2001 Acceso inequitativo a medicamentos y material médico en el MINSA Suministro fragmentado y paralelo (hasta 16 sistemas de suministro paralelos). Precios de adquisición y venta elevados y diferenciados Inexistencia de un sistema de información sobre tipo, stocks, consumo de medicamentos y material médico en el MINSA a nivel nacional Deficiente cadena de aseguramiento de la calidad (control de calidad y almacenes) Inexistencia de procedimientos y estandarización de estos Duplicidad e interposición de funciones LOGROS al 2006 Atención equitativa sin diferenciación de pacientes (SIS, IS, Venta) Creación de un único sistema de suministro de medicamentos y material médico –SISMED. Disminución de los precios de adquisición y venta de medicamentos, mediante las compras corporativas y nuevas modalidades de compras. Desarrollo de un sistema informático (ahora V:2.0) a través del cual se recoge información sobre tipo, stocks y consumo de medicamentos. Y al asociarse con SIGA-MEF los procesos logísticos. Mejora del control de calidad de medicamentos a través de las compras Elaboración y validación de procedimientos estándares de toda la cadena de suministro, publicados en 3 módulos 1) Acceso Universal a Medicamentos DIGEMID

5. En Nov. 2002 se aprueba la Directiva SISMED que ordena el Sistema de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico quirúrgicos con RM. No.1753 • Se inicia en Enero 2003 con el inventario integrado de medicamentos e insumos médico quirúrgicos a nivel nacional.

6. Sistema que integra las diferentes modalidades de suministro de medicamentos e insumos médico - quirúrgicos en el 100% de las 34 DISAs y DIRESAs, y de los 6,897 E.S. (Puestos, Centros de Salud y Hospitales) del Ministerio de Salud, bajo una sola administración.

10. Acceso a medicamentos en E. S. de diversos niveles de atención Medicamentos prescritos y efectivamente despachados en establecimientos de salud 85 90,0 82 80,0 70,0 58,7 60,0 Si 50,0 % 41 40,0 No 30,0 18 15 20,0 10,0 0,0 Hospital Centro de Puesto de Salud Salud Fuente: Estudio URM/DEAUM/DIGEMID

11. Incremento de disponibilidad de medicamentos en 48% (2003-2005)

12. EFECTO DE LAS COMPRAS NACIONALES

13. REDUCCION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS • Reducción de precios en el 75% de medicamentos a través de las compras corporativas nacionales en el Ministerio de Salud, y a través de negociaciones internacionales, a partir del 2003 convirtiéndose en el menor precio del mercado

14. MODULOS DEL CICLO DE SUMINISTRO Publicación de procesos estandarizados de todo el ciclo de suministro de medicamentos (selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución y uso) en 3 módulos diferentes Selección Programación Adquisición Almacenamiento Distribución Uso

15. Implementación del Software SISMED V2.0 y SIGA-MEF (módulos de Logística y Patrimonio) en las DISAS Y DIRESAS del país para optimizar y dar trazabilidad al ciclo de Suministro de Medicamentos.

16. Puesto de Salud Centro Salud FORM FORM Punto Digitación Centro de Salud DIGEMID SIS PAAG SQL DISAS DGSP Punto Digitación MINSA DIREMID FORM FORM Preimpreso SISTEMA DE INFORMACION SISMED

17. SIGA - SISMED

18. IMPLEMENTACION DE NUEVA MODALIDAD DE COMPRA • Aprobación por CONSUCODE de 12 Fichas Técnicas de medicamentos esenciales, como bienes comunes, (consensuadas con EsSalud, FF.AA. y Policiales, e industria nacional y extranjera) para iniciar la nueva modalidad de compra por subasta inversa.

19. ACUERDOS COMERCIALES INTERNACIONALES • 2 procesos de negociación de precios de medicamentos ARV en Lima-2003 y Buenos Aires-2005, con la participación de 10 y 11 países latinoamericanos respectivamente, obteniéndose una significativa disminución de los precios, primera negociación del 10.11% al 85.22% (17 productos) y en la segunda negociación del 3.33% al 56.52% (21 productos). • El Comité Técnico de Medicamentos de la Sub-Región andina. elabora un plan ampliado de actividades diversas de gestión de medicamentos a ser desarrolladas con el apoyo de ORAS. • Realización del estudio “Evaluación de los Potenciales Efectos sobre el acceso a Medicamentos en el TLC que se negocia con los Estados Unidos” DIGEMID

20. 2) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIGEMID

21. 2) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO SITUACION PREVIA AL 2001 • Normatividad para la implementación de los sistemas de calidad como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos, galénicos, productos naturales y productos sanitarios estériles; así como en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) • Emisión de las primeras certificaciones de Laboratorios Farmacéuticos en BPM • Normatividad aprobada para Guías de inspección para establecimientos de producción, almacenamiento y dispensación • Aprobación de las escalas de multa para establecimientos y productos farmacéuticos • Personal con programa de capacitación, preparatorio al establecimiento del ISO-9001 • Inspectores formados y capacitados • Procedimientos elaborados para las acciones de inspecciones y pesquisas DIGEMID

22. 2) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO LOGROS AL 2006 • Implementación obligatoria de las Buenas Prácticas de Manufactura desde el año 2004, inspeccionándose al 100% los Laboratorios productores de medicamentos. • Incremento de las inspecciones para verificar las Buenas Prácticas de Almacenamiento normadas a partir del año 2000 • Formación del Grupo Técnico Multisectorial “CONTRAFALME” • Actualización del Manual y la Guía de Inspección en BPM para productos farmacéuticos, incrementando la vigencia del certificado • Ejecución del Programa intensivo de capacitación a inspectores/auditores (pasantías nacionales e internacionales) • Implementación del Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria DIGEMID

23. La Certificación de Laboratorios de producción de medicamentos con BPM se ha incrementado desde el 0.94% en el año 2001 hasta el 61.3% en el año 2005. (Total de106) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIGEMID DIGEMID

24. La Certificación de Droguerías e Importadoras con BPA se ha incrementado desde el 0.54% en el año 2001 al 6.44% en el año 2005. (Total de 3276) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIGEMID DIGEMID DIGEMID

25. Pesquisas de Medicamentos e Insumos Incremento de pesquisas de productos farmacéuticos y afines registrados y ofertados en el mercado para verificar su calidad, en especial los de mayor consumo, en 207% desde el año 2002 al 2005. Se logra pesquisar el 19% de los productos que se encuentran en el mercado farmacéutico DIGEMID DIGEMID

26. Inspecciones (2001 – 2006) De 14,509 establecimientos farmacéuticos registrados (farmacias, boticas, droguerías y laboratorios) se cubre el 57% con control sanitario. De 3,276 droguerías e importadoras se cubre el 28% en inspecciones de almacenamiento. De 413 laboratorios se logra el 45.9% en inspecciones de la calidad de manufactura DIGEMID DIGEMID

27. OPERATIVOS Incremento de los operativos al comercio informal (laboratorios clandestinos, venta de productos falsificados y otros) desde el año 2002 a la fecha en más de 164% DIGEMID DIGEMID

28. Constitución oficial del Grupo Técnico Multsectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Informal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines (CONTRAFALME) mediante RM Nº 047-2006 PCM LUCHA CONTRA EL COMERCIO ILEGAL

29. GRUPO CONTRAFALME

30. 3) USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS SITUACION PREVIA AL 2001 • No existió una Dirección especializada que tuviese estas funciones, sin embargo se realizaron algunas actividades relacionadas a URM como el primer listado de medicamentos esenciales del MINSA y el primer formulario de medicamentos esenciales • Se habían creado los Comités Farmacológicos en el año 1998, pero se encontraban desactivados al 2001. • Se elaboraron documentos importantes para la selección de medicamentos, e información sobre los medicamentos registrados en el país. DIGEMID

31. 3) USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS LOGROS AL 2006 • Creación de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos en noviembre del 2002 • Creación de las unidades de trabajo para desarrollar a: Comités Farmacológicos, Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, URM a profesionales de la salud, URM a la comunidad • Creación del Comité nacional de Medicamentos incluido en el Consejo Nacional de Salud. • Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia integrándose al Centro Mundial de Upsala Suecia (OMS) y se amplia a nivel nacional • Inicio de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos a realizarse en el Perú DIGEMID

32. SELECCIÓN RACIONAL DE MEDICAMENTOS • Elaboración y publicación de 2 Listados Nacionales de Medicamentos Esenciales (Petitorios: R.M. Nº 1028-2002, y R.M. Nº 414-2005 Petitorio 2002 Petitorio 2005

33. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS • Elaboración y publicación de documentos para mejorar el uso de medicamentos en profesionales y en la comunidad. Profesionales Prescriptores URM en la comunidad

34. Información objetiva e independiente para profesionales y estudiantes de las ciencias de la salud sobre los medicamentos esenciales del Petitorio Nacional de Medicamentos URM: INFORMACION OBJETIVA

35. USO DE ATM EN HOSPITALES Y EN 1er NIVEL DE ATENCION • Protocolos Estándares para Investigación del Uso de ATM en Hospitales y en DIRESA • Resultados diagnósticos del uso de antimicrobianos en 40 hospitales y 23 DIRESAS y DISAS del país

36. FARMACOVIGILANCIA Incremento de notificación espontánea de RAM en más de 534% a partir 2001

37. 4) REGULACION EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DIGEMID

38. Elaboración, aprobación y publicación de la Política Nacional de MedicamentosR.M. No 1240-2004/MINSA- Elaboración de Propuesta modificatoria de la Ley General de Salud (Caps III y V)- Elaboración de la propuesta de modificatoria del D.S. 010-97 SA- Implementación del Sistema de Dispensación en Dosis Unitaria R.M. 677-2005- Reglamento de Partículas extrañas en Inyectables R.M. No.063-2004- Aprobación de la identificación estándar de datos en salud: producto farmacéutico D.S. 024-2005-SA NORMATIVIDAD DESARROLLADA DIGEMID

39. Listado de Precios Máximos de Operación a nivel nacional- Listado de Medicamentos estratégicos y de soporte.- Escala de multas para infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos- Transferencia de acervo documentario a las DISAs - Actualización del listado de medicamentos exonerados de aranceles e IGV (ARV, Oncológicos y antidiabéticos)- Guía de Farmacovigilancia intensiva para medicamentos estratégicos- Directiva para distribución de recetas especiales. NORMATIVIDAD DESARROLLADA DIGEMID

40. 5) FORTALECIMIENTO DE LA ENTIDAD REGULATORIA DIGEMID

41. Al inicio del periodo de gobierno no se desarrolló un manejo técnico de la autoridad reguladora ocasionando dificultades en su gestión en:- Aseguramiento de la Calidad- Desbalance en el sistema de suministro- Abandono del proceso de implementación de la certificación ISO-9001- Pérdida de Recursos humanos calificados DIGEMID

42. Sistema de Aseguramiento de la Calidad Red Internacional de Aseguramiento de la Calidad OMS- OPS- Organismos Reguladores Sistema de Aseguramiento de la Calidad

43. PLAN DE REFORZAMIENTO DE LA DIGEMID c a Regulación Fortalecer a la agencia reguladora de medicamentos Reducir la asimetría de información Oferta Ampliar la oferta de medicamentos genéricos de calidad Demanda b

44. Fortalecer el organismo regulador de medicamentos Reorientación estratégica Mejorar capacidades de RRHH • Análisis y diseño estratégico • Rediseño y documentación de procesos • Implantación (incluye equipamiento en SI y condiciones de trabajo • Monitoreo y evaluación (tablero de mando articulado a gestión de resultados) • Diseño de plan de fortalecimiento de capacidades y competencias institucionales • Diseño de instrumentos para la selección y evaluación de desempeño • Capacitación y acreditación de personal (pasantías, actividades de capacitación con asistencia de expertos) Asegurar la ejecución y sostenibilidad de las propuestas planteadas

45. Asegurar la calidad de los medicamentos y mejorar la oferta de los genéricos • Implementar sistema de aseguramiento de la calidad. • Implementar programa de intercambiabilidad de medicamentos. • Ampliar la oferta de medicamentos del MINSA a la demanda privada. • Oferta obligatoria de una lista de medicamentos genéricos en farmacias y boticas privadas. Demanda Oferta Inducir al consumo de medicamentos genéricos

46. EVALUACION PRE REGISTRO CONTROL POST REGISTRO MEJORA CONTINUA RELACION CLIENTE - PROVEEDOR Regulación/ Normas Educación/ Sensibilización Comunidad Registro y Autorización Sanitario Productos Control Primer Lote CNCC Certificación Calidad Producto Alertas/ Obsv. Precios y Calidad Aduanas CNCC Pesquisas Prod Farmac./ Publicidad Certificación BPM/BPL/BPA/BPF Farmaco- Vigilancia Tecno- Vigilancia Registro y Autorización Establecimientos Farmaceuticos Inspecciones Lab-Drog-Import-FyB Certificación Internacional Producto (BPM) Denuncias Registro y Habilitaciòn Profesionales Farmacéuticos Medición Satisfacción Cliente / Mesas de trabajo Operativos/ Pesquisas/ Investigación ilicitos Acreditación VIGILANCIA Y MONITORIZACION ( ELABORACION/COMERCIALIZACION) USO ESTANDARES ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

47. OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS PRECIOS Impacto de las Políticas Estado en los precios de medicamentos. P1 Capacidad de Negociación del Estado. P2 P3 Empoderamiento de la Sociedad Civil

48. OBJETIVO 1 • Monitorear el impacto que genera en los precios de los medicamentos: • Las medidas de protección sanitaria dispuestas por la autoridad de salud. • Las exoneraciones tributarias otorgadas. • La suscripción de tratados comerciales • La situación de abuso de dominio de mercado.

49. OBJETIVO 2 Utilizar información actualizada de los Precios de Adquisición de Medicamentos existentes en el mercado para determinar el Valor Referencial de los Procesos de Selección que convoquen las entidades del Sector Público Nacional.

50. OBJETIVO 3 Informar a la población sobre el comportamiento de los precios de venta de los Medicamentos Esenciales en establecimientos públicos y privados.