Hodnocení zdravotnických prostředků

1. Hodnocení zdravotnických prostředků Vladimír Rogalewicz Katedra biomedicínské techniky rogalewicz@fbmi.cvut.cz

2. HTA Health Technology Assessment Pokroky v biomedicínském inženýrství

3. Výchozí situace Během posledních 50 let se zvýšila technologická základna zdravotní péče, a to jak co se týče znalostí, tak co se týče investic do zařízení, přístrojů a léků. Tento proces proběhl v zásadě dobře. Přesto se objevily problémy ve vztahu k pořizování, šíření a využití lékařské techniky. Byly také vysloveny pochybnosti o účinnosti, efektivnosti a vhodnosti již zavedených postupů ve zdravotní péči. Zdroj: INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) Pokroky v biomedicínském inženýrství

4. Pokrok v lékařství • Christian Bernard transplantoval srdce –1967 • První transplantace srdce v Československu – 1968 • Publikován první obraz získaný pomocí magnetické rezonance (MRI) – 1973 • První komerční MRI přístroj v Československu – 1988 • Robotická chirurgie – konec 80. let • První operační robot (da Vinci) v ČR – 2005 Pokroky v biomedicínském inženýrství

5. Dilema zdravotnictví Nebývalý technologický pokrok v posledních desetiletích • nové léky • nové přístroje • nové chirurgické a terapeutické techniky atd. Pacienti vyžadují přístup k nejnovějším objevům Lékaři chtějí pro své pacienty to nejlepší Pokroky v biomedicínském inženýrství

6. Možnosti a limity financování zdravotnictví Rozvoj technologií Náklady „health gap“ Dostupné zdroje (Zdroj: T. Doležal, 2010) čas Pokroky v biomedicínském inženýrství

7. Health Technology Assessment Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností, účinku a důsledků zdravotnických technologií. Pokroky v biomedicínském inženýrství

8. Health Technology Assessment Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností, účinku a důsledků zdravotnických technologií. léky, lékařské přístroje, zdravotnické prostředky, diagnostické a terapeutické metody, organizace zdravotnictví Pokroky v biomedicínském inženýrství

9. Definice INAHTA/HTAi Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností a účinků zdravotnických technologií, které se zabývá přímými i nepřímými účinky těchto technologií a také jejich nepřímými a nezáměrnými důsledky a jehož cílem je zejména poskytování informací pro rozhodování o zdravotnických technologiích. Zdroj: http://htaglossary.net (společný projekt INAHTA a HTAi) Pokroky v biomedicínském inženýrství

10. Health Technology Assessment • Popisuje důkazy nebo nedostatek důkazů o přínosu a ceně zdravotních intervencí • Syntetizuje zjištění ze zdravotnických výzkumů o efektivitě různých zdravotních intervencí • Hodnotí ekonomické důsledky a analyzuje náklady a nákladovou efektivitu • Vyhodnocuje sociální a etické důsledky šíření a využití zdravotnických technologií a také jejich organizační důsledky • Pomáhá identifikovat nejlepší postupy ve zdravotní péči a tím zvyšuje bezpečnost, zlepšuje kvalitu a šetří náklady Zdroj: INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) Pokroky v biomedicínském inženýrství

11. Co HTA hodnotí? • Technické parametry/vlastnosti • Bezpečnost • Účinnost a efektivitu • Ekonomické nároky a důsledky • Sociální, právní, etické a politické důsledky (Zdroj: C.S.Goodman: HTA101, TheLewinGroup, 2004) Pokroky v biomedicínském inženýrství

12. Příklady využití HTA • Je liraglutid účinnější než s exenatid pro pacienty s diabetem 2. typu? • Kdy je u deprese lepší konzultace u lékaře než podávání antidepresiv? • Má se jako primární prevence kardiovaskulární nemoci užívat aspirin? • Máme pro diagnostiku koronárních tepen využívat CT nebo invazivní angiografii? • Kolik přístrojů MRI je pro ČR optimální a jak mají být rozmístěny? Pokroky v biomedicínském inženýrství

13. Příklady technologií, u kterých byla pomocí HTA prokázána neefektivita nebo škodlivost • Autologní transplantace kostní dřeně spojená s vysokou dávkou chemoterapie při pokročilé rakovině prsu • Kolektomie pro léčbu epilepsie • Diethylstilbestrol (DES) užívaný pro zabránění potratu • Elektronická monitorace plodu během porodu bez přístupu k testům ze skalpu plodu • Epiziotomie (rutinní nebo liberální) při porodu • Extrakraniální-intrakraniální bypass ke snížení rizika ischemické mrtvice • Žaludeční bublina při chorobné obezitě • Zmrazení žaludku při žaludečních vředech • Hormonální náhražková terapie pro zdravé ženy v menopauze • Hydralazin při chronické srdeční vadě • Umělé dýchání přerušovaným přetlakem • Radiační terapie u akné • Spaní na břiše pro kojence • Přídavný kyslík pro zdravé nedonošené děti • Thalidomid jako sedativum pro těhotné ženy • Ozařování brzlíku u zdravých dětí • Triparanol (MER-29) pro snížení hladiny cholesterolu Zdroj: C.S.Goodman: HTA101, TheLewinGroup, 2004 Pokroky v biomedicínském inženýrství

14. Základní zaměření HTA • Technologicky zaměřené hodnocení má za úkol určit vlastnosti nebo důsledky konkrétních technologií. Například státní instituce může chtít zhodnotit klinické, ekonomické nebo sociální důsledky nebo důsledky pro zdravotníky nebo průmysl u plošného zavedení screeningu rakoviny, kochleárních implantátů nebo jiné technologie. • Problémově zaměřené hodnocení se koncentruje na řešení nebo strategie řešení konkrétního problému, kde mohou být využity alternativní nebo komplementární technologie. Například lékaři zabývající se problémem demence by chtěli vytvořit standardy pro klinickou praxi zahrnující kombinaci nebo posloupnost anamnézy, neurologického vyšetření a zobrazovacích diagnostických metod využívajících různé modality. • Projektově zaměřené hodnocení se zaměřuje na umístění nebo využití technologie v konkrétním zdravotnickém zařízení, programu, projektu. Například pokud se konkrétní nemocnice rozhoduje, zda pořídit MRI skener, přičemž bere v úvahu vybavení, personál a další zdroje potřebné pro instalaci a provoz MRI, svoji finanční situaci, poptávku po provádění vyšetření pomocí MRI v daném místě, otázky konkurence-schopnosti, pověst nemocnice atd. Pokroky v biomedicínském inženýrství

15. Co všechno patří do HTA • Párové srovnávání (matematická statistika, 1927) • Metaanalýza (1940, v medicíně 1955, EBM) • Měření kvality života (sociologie, vztažené ke zdraví) • QALY (quality-adjustedlifeyears) • Nákladové analýzy (COI, CMA, CEA, CUA, CBA) • ICER (incrementalcost-effectiveness ratio), prahová hodnota ICER • Ochota platit (WTP) Pokroky v biomedicínském inženýrství

16. V čem je tedy přínos HTA ? • Jednotné metodické vedení • Standardizované postupy • Striktně zadané podmínky a postupy pro jednotlivé kroky analýz •  reprodukovatelnost, srovnatelnost • Systematické zveřejňování úplných studií HTA Pokroky v biomedicínském inženýrství

17. Hodnocení  rozhodování Pokroky v biomedicínském inženýrství

18. Hodnocení  rozhodování Pokroky v biomedicínském inženýrství

19. Hodnocení  rozhodování Pokroky v biomedicínském inženýrství

20. Některé metody HTA Pokroky v biomedicínském inženýrství

21. Nákladové analýzy COI –costofillnessnáklady na onemocnění CM –costminimizationminimizace nákladů CEA – cost-effectivenessanalysisanalýza efektivnosti nákladů CUA – cost-utility analysis analýza nákladů a užitků CBA – cost-benefitanalysisanalýza nákladů a přínosů Pokroky v biomedicínském inženýrství

22. COI CostofIllness Náklady na onemocnění Pokroky v biomedicínském inženýrství

23. COI: Výpočetní perspektiva Poskytovatel péče: • „micro-costing“ • Kolik to nemocnici reálně stojí • Zná nemocnice všechny své skutečné náklady?A zná alespoň jejich strukturu?Je ochotna tyto náklady zveřejnit? • Režijní náklady? Plátce: • Výkony, DRG • Léčiva, ZUM • Investice Pokroky v biomedicínském inženýrství

24. COI: Výpočetní perspektiva Společnost: • Náklady na léčení • Sociální náklady (nemocenská, ošetřování,…) • Ztráta produktivity (snížení HDP?) Pacient: • Náklady na léčení • Další vyvolané náklady (doprava, ošetřování) • Ztráta výdělku • Ztráta budoucích příležitostí? Pokroky v biomedicínském inženýrství

25. POZOR! Náklady je třeba diskontovat. Obvykle používaná sazba: 3 % p.a. Pokroky v biomedicínském inženýrství

26. CEA Cost-EffectivenessAnalysis Analýza nákladové efektivity Pokroky v biomedicínském inženýrství

27. CEA: Náklady vs. přínos Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku: Srovnání pro dvě (nebo více) různé technologie (intervence) Pokroky v biomedicínském inženýrství

28. ICER Incrementalcost-effectiveness ratio Pokroky v biomedicínském inženýrství

29. ICER - výpočet Pokroky v biomedicínském inženýrství

30. CUA Cost-Utility Analysis Analýza nákladů a užitku Pokroky v biomedicínském inženýrství

31. CUA: Náklady vs. přínos Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku: Relativní přínos léčby se měří v QALY Pokroky v biomedicínském inženýrství

32. QALY „Quality-adjustedlifeyear“ Zdroj:Farmakoekonomika č. 1, r. 2006 Pokroky v biomedicínském inženýrství

33. QALY Příklad výpočtu: 10 let v plném zdraví …………….… 10 x 1,0 10 let s poloviční kvalitou života ….. 10 x 0,5 CELKEM …………… 10 x 1,0 + 10 x 0,5 = 15 Nový lék: 10 let v plném zdraví …………….… 10 x 1,0 6let s 80% kvalitou života ……..….. 6 x 0,8 6 let s poloviční kvalitou života ……. 6 x 0,5 CELKEM …………… 10 x 1,0 + 6 x 0,8 + 6 x 0,5 = 17,8 Zdroj:Farmakoekonomika č. 1, r. 2006 Pokroky v biomedicínském inženýrství

34. QALY Zdroj:Farmakoekonomika č. 1, r. 2006 Pokroky v biomedicínském inženýrství

35. QoL QualityofLife Kvalita života Pokroky v biomedicínském inženýrství

36. QoL: Dotazníky GENERICKÉ • EQ-5D • SF-6D SPECIFICKÉ • Pro konkrétní (skupinu) onemocnění • Pro věkovou skupinu • apod. Pokroky v biomedicínském inženýrství

37. CBA Cost-BenefitAnalysis Analýza nákladů a přínosů Pokroky v biomedicínském inženýrství

38. CBA: Náklady vs. přínos Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku: Relativní přínos léčby se měří v peněžních jednotkách Pokroky v biomedicínském inženýrství

39. Struktura CBA • Vymezení projektu • Stanovení dopadů projektu • Které dopady jsou ekonomicky relevantní • Fyzická kvantifikace relevantních dopadů • Převedení relevantních dopadů na měnové jednotky • Diskontování toku nákladů a přínosů • Test čisté současné hodnoty • Analýza citlivosti Pokroky v biomedicínském inženýrství

40. Peněžní ocenění relevantních vlivů Převedení na společné jednotky – peníze ($, €, £, ¥, Kč,…) Trhy vytvářejí relativní ceny všeho obchodovatelného zboží a služeb Ceny nesou cenné informace. Zbylé úkoly pro analytiky CBA: • Předpovědět ceny pro toky hodnot extrapolované do budoucnosti • Upravit tržní ceny (v případě nedokonalé konkurence, vládních intervencí na trhu, absence trhu) • Kalkulovat ceny, kde neexistují (Jak započítat cenu lidského života?) Metodiky pro odhad mezních společenských nákladů a přínosů (ohodnocení nepředvídatelných událostí, metoda dopravních nákladů, hédonické stanovení cen, metoda odvrácených nákladů, reakce na dávky) Pokroky v biomedicínském inženýrství

41. Problémy Obecně se při použití CBA na životního prostředí objevují tyto problémy: • Ocenění netržního zboží (divoká příroda, krajina). Jak to udělat a nakolik se společnost může spolehnout na takto provedené odhady? Je nemorální, jestliže takovým věcem přiřazujeme peněžní hodnotu? • Komplexnost ekosystému: jak může společnost přesně předpovědět vliv přivedení odpadních vod do vodního ekosystému? • Diskontování a diskontní míra: má se diskontovat? Jakou míru použít? Poškozuje diskontování práva budoucích generací? • Zajetí úřadem: je CBA objektivní nebo ji mohou úřady zneužít pro své cíle? • Nejistota a nevratnost: jak je zahrnout? Pokroky v biomedicínském inženýrství

42. Použití v oblasti zdravotnictví Hlavní problém: Ocenění lidského života PODEZŘENÍ: život chudých lidí se oceňuje nižší hodnotou než život bohatého člověka Pokroky v biomedicínském inženýrství

43. WTP Willingness to pay Ochota platit Pokroky v biomedicínském inženýrství

44. WTP: Ochota platit za QALY? • Určitě existuje hranice WTP! • Jak ji zjistit? • Liší se WTP z pohledu obyvatel a WTP z pohledu úřadů (MZd, VZP). • Myšlenka: stanovit WTP za QALYa na základě této hodnoty stanovit,na co má pacient nárok. Pokroky v biomedicínském inženýrství

45. WTP: Hodnota za QALY? • Technicistní přístup: můžeme stanovit • UK: 20 000 – 30 000 £ • US: 50 000 – 100 000 $ • Hypotéza: 3 * HDP per capita • CZ: ~ 1 000 000 Kč • Poznámka (SK: 20 000 – 26 500 €) Pokroky v biomedicínském inženýrství

46. WTP: Hodnota za QALY? Teoreticky napadnuté(ekonomická teorie blahobytu) Prakticky: • QALY: zdraví za roky životaWTP: zdraví za peníze • jinak uvažuje chudý a nemocný a jinak bohatý a zdravý • člověk uvažuje jinak teoreticky, než kdyby musel peníze skutečně vydat • extrémní případ: smrtelná choroba; jak to funguje při „pouhém“ zlepšení zdravotního stavu Pokroky v biomedicínském inženýrství

47. HTA v České republice Pokroky v biomedicínském inženýrství

48. Historie HTA ~1970 Návrh HTA (zhruba ve stejné době jako EIA) ~1990 První specializované agentury HTA (US, UK) 1992 US Department of Health zveřejnil zlomovou zprávu Hodnocení účinků zdravotnických technologií 1993 Založena INAHTA (International Network of Agencies for HTA) 2003 Založena HTAi Pokroky v biomedicínském inženýrství

49. Česká republika První informace přicházejí velmi pozdě: • 2002, 2003: dva informativní články v časopise Praktický lékař • 2004: celá příloha časopisu Klinická onkologie • 2008: rozsáhlá studie o možnostech HTA v časopise Zdravotnictvi v ČR • Trvalé úsilí farmakoekonoma Tomáše Doležala • 2007: nový zákon, studie HTA povinná při zavedení nového léku Pokroky v biomedicínském inženýrství

50. Současný stav • V ČR neexistuje jednotný postup pro HTA ani struktura (agentura) na jeho prosazování • MZ spustilo pilotní projekt (návrh metodiky pro hodnocení a posouzení technologií a zkušební HTA hodnocení v každé kategorii) – na základě výběrového řízení měla připravit do konce srpna AcademyofHealth Care Management (dosud není) • Od začátku roku 2010 působí na FBMI (KBT) skupina CzechHTA. Pokroky v biomedicínském inženýrství