詹長權 台大公共衛生學院職業醫學暨工業衛生研究所 2011-06-12

1. 食品安全管制的走向 - 世界衛生組織和歐盟的觀點 詹長權 台大公共衛生學院職業醫學暨工業衛生研究所 2011-06-12

2. FAO/WHO食品安全風險分析的發展 1998 風險溝通方法 1991-93 食品安全決策與標準 納入風險評估原則 1995 風險評估方法 1997 風險管理方法 2006 食品安全風險分析 國家食品安全主管機關之指南

4. 風險分析三要素 • 風險分析由三個要素組成：風險管理、風險評估與風險溝通。在這三個名詞出現之前，基本上每個要素已長期為每個國家所運用。過去二三十年間，此三要素經過形式化、精微的改進並整合為一體、以及在國家與國際層級上發展，成為現今所知的「風險分析」 • 風險分析代表一個有組織的決策程序，由三個截然不同的但緊密相關的要素組成。此三要素在整體規範中不可或缺且能互補。雖然圖中顯示三者是分別的實體，但實際上是緊密地結合在一起。典型的食品安全風險分析過程中，風險管理者與風險評估者在具有風險溝通特徵的環境下持續地互動。當指揮此過程的風險管理者能成功地整合三個要素時，風險分析將能發揮最大效益。

5. 食品法典委員會定義： • 風險評估：以科學為基礎的程序，包含以下的步驟：i) 危害辨識；ii) 危害特徵描述；iii) 暴露評估；以及iv) 風險特徵描述。 • 風險管理：迥異於風險評估，過程得與所有利益團體商議權衡政策替代方案，考量風險評估和保護消費者健康及促進公平交易原則，挑選出適當的預防和控管措施。 • 風險溝通：風險評估者、管理者、消費者、業界、學術界及其他利益團體在整個風險分析過程中互相交換有關風險、風險相關因素及風險認知的資訊及意見，其中包括解釋風險評估的結果和建立風險管理決策的基礎。

6. 風險管理者的角色 • 風險分析術語中政府的食品安全官員通常扮演著“風險管理者”的角色，他們得負全權責任確保風險分析的實行，同時必須挑選和執行食品安全控管的措施。國家風險管理者不需要了解執行風險評估的細節，但是必要時必須知道如何委任評估並圓滿達成任務。管理者也需要了解風險評估的結果，以做出適當的風險管理決策。 • 同樣地，國家風險管理者不需要擅長於風險溝通，但是必須明白風險溝通如何支撐成功的風險分析，並知道如何確保各種適切的溝通能相應出現在風險評估和管理的每個步驟上。

7. 風險概況應該具備的資料範例 • 食品安全議題的初步聲明。 • 牽涉到的危害與 品的描述。 • 危害如何且從何處侵入食品供應。 • 會使消費者暴露於危害的食品，以及不同族群食用這些食物的數量。 • 食品中危害發生的頻率、分佈狀況和程度。 • 由現有的科學文獻辨識可能 風險。 • 可能受風險影響的資產的特質（人體健康、經濟、文化等）。 • 風險的分佈（製造者、受益者、和/或承擔風險者）。 • 可能影響風險管理措施的效益和可行性之商品/危害特徵。 • 當前相關的風險管理規範，包括現行的管制標準。 • 大眾對可能風險的看法。 • 可能風險管理措施的資料。 • 初步指出風險評估預期能與不能回答的問題。 • 初步辨識可能阻礙或限制風險評估之重要科學資料的不足處。 • 際協定對風險管理的可能影響（例如世界貿易組織食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定）。

8. 以風險為依據的食品安全措施 I • 選擇風險管理措施有時候是直截了當的，比方說如果解決方法清楚且較容易實行，或如果只考量一個措施的時候。另一方面許多食品安全問題涉及複雜的程序，且許多潛在的風險管理措施在可行性、實用性和可達成的食品安全的程度上大相逕庭，並可能需要做成本-效益的分析和評估在相競爭的社會價值觀間作出權衡。 • 效益成本分析往往是困難的，即使在某些國家中它是食品安全政策決策中的一項強制性要素。估算特定風險管理措施的利益與成本的規模和分配，可能需要提出以下關切的重點：食品的營養品質或供應的改變；對於進入國際食品市場的影響；對於消費者對食品供應安全性或食品管理系統的信心的影響；食品安全風險和管理這些風險的措施的社會代價及後果。許多的這些變項可能難以預料或量化。

9. 以風險為依據的食品安全措施 II • 風險管理措施往往也具有重要的倫理特性，儘管基本上是最含蓄而不明確的。例如：強調特定措施的道德原則可能包括業者有提供安全食品的責任；消費者有權利被告知與他們攝取的食物相關的風險；或是政府必須採取行動來保護那些無法保護自己的消費者。對風險管理者來說，以科學與經濟分析來解釋並維護食品安全的決策似乎比較容易，此分析提供了一個比道德更客觀的準則。不過，嵌在風險管理決策中的道德選項必須被公開審視，以促進透明化和良好溝通。

10. 食品安全風險管理方案的監測和檢討 I • 當已作出決策並給予執行時風險管理尚未結束，風險管理者應負責核實風險管理的措施有否達到期望中的結果，有無預期之外的後果，並且能夠長期維持風險管理的目標。當出現新的科學資料或觀點時，應定期檢討風險管理的決策，同樣地在檢驗與監測期間收集到的資料經驗也得檢討。此階段的風險管理包含收集並分析人類健康資料，以及引起風險的食源性健康危害，來提出一份食品安全與消費者健康的綜合報告。 • 公共衛生的監測（廣泛來說是整體監測之一部分）通常是由國家公共衛生機關來實施。其提供食源性致病率的證據變化，其能夠用來檢討執行風險管理措施，以及辨識新的食品安全問題。當監測提出證據顯示沒有達到食品安全要求的目標，政府與業界即必須重新設計食品安全管制方案。

11. 食品安全風險管理方案的監測和檢討 II • 監測和檢討的方案應該特別設計並提供跨領域合作的機會，以支持食源性風險的管理仍然落在依據風險的食品安全系統中。如:食源性疾病的調查、流行病學分析研究食物來源的歸屬、病例-對照的調查、用於須申報的疾病和死亡證書的國家資料庫、食品中化學或微生物污染物從生產到消費之間的發生頻率與程度、人類母乳中持久性有機污染物(POPs)的頻率、具風險的代表性人口樣本的血液、尿液或其他組織中汙染物的發生頻率與污染程度、定期更新可能具風險的特定次人口食用食品的調查資料。 • 在某些情況下監測需求可能會要求更新風險評估，也許是減少以往的不確定性，或從新的或附加的研究結果來更新風險分析。由於風險管理目標與挑選的風險管理措施可能會有變化，修正風險評估的結果也許會重複風險管理的程序。公共衛生目標的改變，不斷變化中的社會價值觀與技術的創新，都是審視之前採取的風險管理決策的原因。

12. 風險溝通要避開的陷阱 I • 風險溝通不是大眾教育:食品安全的大眾教育需要風險溝通的技巧，但卻是兩個分開且明顯不同的活動。「教育」這名詞隱含著「師生」關係，代表著由專家權威將知識傳遞給大眾。事實上，大眾可能早已有大量的資訊。有效的溝通是資訊雙向的流通，並非單方向傳遞訊息。在風險分析的範疇裡，收集資訊與傳達資訊是同等重要的。

13. 風險溝通要避開的陷阱 II • 風險溝通不是公關活動：與消費者溝通風險和管制措施的許多文獻，皆曾強烈傳達出風險溝通是個有用的工具，能讓大眾如專家或風險管理者一般瞭解議題。但事實上一般大眾通常對於風險會有同等理性但卻不同本質的看法，良好溝通的本質是要讓每個團體彼此能互相了解並理解對方的觀點，並非讓擁有較多溝通資源的團體去說服其他團體，讓對方相信自己的論點才是正確的。

14. 風險溝通要避開的陷阱 III • 告知民眾食品是安全的並不一定能夠使他們確信：當政府與業界的食品安全機構察覺到消費者過度害怕風險，會形成一個普遍而困難的風險溝通情況。在此情況之下，只是聲稱現有的科學資料顯示出風險並不顯著，通常並不能減低民眾的擔憂。事實上，如果消費者感覺到他們關切的議題被輕描淡寫地處理，會減少民眾對主管機關的信任並添增憂慮。回應民眾恐懼最有效的方法即是努力與消費者對話，去傾聽並回應他們的關切。誠實討論有關風險的科學數據所呈現的內容(包括不確定性)，將能幫助民眾正確地判斷風險。

15. 國家食品安全系統之十三要素 • 食品法規、政策方針、規章及標準 (?) • 被明確定義為負責食品控管管理及公共衛生之機構 (?) • 科學的能力 (?) • 整合的管理方法 (X) • 檢驗及證明 (?) • 診斷與分析實驗室 (?) • 標準訂定 (?) • 基礎建設及設備 (?) • 監測架構及能力(X) • 與食物攝取相關的人體健康問題之監測 (X) • 緊急應變之能力 (?) • 訓練 (X) • 公開資訊、教育及溝通 (X)

16. Global Chemical Shipments by Region 4000 3500 3000 2500 Chemical Shipments (billions of dollars) 2000 1500 1000 500 0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2008 2009 52.7 53.2 59.2 57.4 60.4 73.0 86.4 99.3 109.6 124.2 160.4 Africa 46.1 44.9 49.3 52.5 55.6 64.8 77.1 87.1 108.1 131.4 165.1 Central/Eastern Europe 105.7 98.1 106.5 104.9 98.2 110.3 130.1 148.3 167.4 185.9 228.8 Latin America 456.9 463.1 498.0 487.6 512.6 541.7 602.7 680.3 733.4 742.9 774.5 North America 503.2 504.1 490.4 488.9 524.3 631.0 721.8 762.5 822.4 935.4 1076.9 Western Europe 409.0 462.4 515.7 480.0 497.6 588.0 707.6 818.9 917.4 1040.9 1291.2 Asia/Pacific

17. 2009 Global Chemical Shipments by Country

18. Top 20 Chemical Companies by Chemical sales, 2007

19. The EU-REACH system • It replaced over 40 existing Directives and Regulations. • At the core of the proposed system is REACH a single, integrated system for Registration,Evaluation, Authorisationand Restriction of CHemicals.

20. The aims of the REACH • To improve the protection of human health and the environment while maintaining the competitiveness and enhancing the innovative capability of the EU chemicals industry.

21. Registration: Deadlines

22. What is authorisation, and which types of chemicals will require authorisation? nCMRs (carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction), category 1 and 2, nPBTs (persistent, bio-accumulative and toxic), nvPvBs (very persistent, very bio-accumulative). nSubstances identified as having serious and irreversible effects to humans and the environment .

23. Will all chemicals on the market have to be registered, evaluated and authorised? • Around 20% of existing substances would go through this process. • Up to 1,500 substances of very high concern will be subject to authorisation. • Approximately 40,000 intermediates will also need to be registered although for most of them the registration requirements will be significantly lighter than for other substances.

24. Chemicals/REACH: Brussels, 17 February 2011 nSix substances of very high concern will be banned within the next three to five years unless an authorisation has been granted to individual companies for their use. • The following 6 chemicals are the first entrants in the Annex XIV: 5-ter-butyl-2,4,6-trinito-m-xylene (musk xylene), 4,4'-diaminodiphenylmethane (MDA), hexabromocyclododecane (HBCDD), bis(2-ethylexyl) phthalate (DEHP), benzyl butyl phthalate (BBP) and dibutyl phthalate (DBP)

25. 結論 • 台灣食品安全管制的走向首要之務就是必須朝向國際化並且與世界潮流同步協調 • 食品工業和化學工業要同步管制 • 食品安全管制朝FAO/WHO的風險分析體系走 • 化學物品管制朝EU-REACH的體系走 • 藥品(藥事法)和化妝品(化妝品管理條例)應比照食品和化學物品管制精神修法

26. 建議：企業界 n應該迅速成立風險管理部門，即時且充分蒐集聯合國 (UN)、歐盟 (EU)、經濟合作暨發展組織 (OECD)、亞太經濟合作 (APEC) 以及美國(US)的化學物品管制的資訊和新趨勢作為因應全球化的準備。

27. 建議：政府 • 應該合理分配行政資源，增加TFDA和地方衛生單位中食品管制的經費和人力5-10倍，並且以FAO/WHO的參考架構為主軸搭配完善的風險分析方案來發展適合二十一世紀符合台灣最大利益的食品安全管制體系。 • 應該定期(每兩年)執行全國性環境化學物質生物偵測計畫(National Biomonitoring Program of Environmental Chemicals)來了解經由空氣、水、土攘、食物、日用品、藥品進入人體中的化學物質種類和濃度。 • 應該進行法規的大翻修，將片段的、瑣碎的、權責不符的、與市場機制不相容的化學物品管制法規作一個清倉，以歐盟REACH為參考架構為主軸並成立台灣化學署(Taiwan Chemicals Agency)，搭配完善的風險評估和風險管理的方案來執行適合二十一世紀符合台灣最大利益的化學品管制規範。

28. 建議：政府 • 應該定期執行全國性環境化學物質生物偵測計畫(National Biomonitoring Program of Environmental Chemicals) • 應該進行法規的大翻修，將片段的、瑣碎的、權責不符的、與市場機制不相容的化學物品管制法規作一個清倉，以歐盟REACH為參考架構為主軸並成立台灣化學署(Taiwan Chemicals Agency)，搭配完善的風險評估和風險管理的方案來執行適合二十一世紀符合台灣最大利益的化學品管制規範。

29. 謝謝聆聽詹長權台大公共衛生學院職業醫學暨工業衛生研究所ccchan@ntu.edu.tw謝謝聆聽詹長權台大公共衛生學院職業醫學暨工業衛生研究所ccchan@ntu.edu.tw