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VAN GOGH. Prévention secondaire des thromboses veineuses profondes : études Van Gogh sur l’idraparinux. H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006. Méthodologie. Objectif

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  1. VAN GOGH Prévention secondaire des thromboses veineuses profondes : études Van Gogh sur l’idraparinux H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  2. Méthodologie Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’idraparinux dans le traitement et la prévention secondaire des thromboses veineuses profondes (TVP) ou de l’embolie pulmonaire (EP). Protocoles Trois études cliniques de phase III du programme Van Gogh : • Deux études randomisées ouvertes de non infériorité idraparinux vs HBPM/HNF puis AVK dans la thrombose veineuse profonde (Van Gogh TVP) ou l’embolie pulmonaire (Van Gogh EP) • Une étude randomisée idraparinux vs placebo après 6 mois de traitement anticoagulant par AVK ou idraparinux d’une TVP symptomatique aiguë ou d’une EP (Van Gogh extension) VAN GOGH H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  3. Van Gogh TVP :Schéma de l’étude Critère de jugement principal Absence de récidive d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques dans les 3 et 6 premiers mois. Idraparinux 2.5 mg/sem s.c. (n=1452)* TVP symptomatique aiguë N=2904 VAN GOGH R HBPM / HNF => AVK ajusté (n=1452)** 3 / 6 mois s.c. = sous cutané TVP = thrombose veineuse profonde HBPM = héparine de bas poids moléculaire HNF = héparine non fractionnée AVK = antivitamine K (*) dont 321 patients traités pendant 3 mois (**) dont 316 patients traités pendant 3 mois H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  4. Van Gogh TVP Descriptif des patients Comparabilité • Les patients étaient comparables en âge (± 60 ans), en poids (50-100 kg ~80%) et en clairance de la créatinine. Créatinine < 30 mol/L : • 19 /1452 patients du groupe idraparinux • 22 /1452 patients du groupe HNF/AVK VAN GOGH H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  5. Van Gogh TVP Résultats A 3 mois : non-infériorité par rapport au traitement de référence, avec diminution significative du risque de saignement. VAN GOGH % des patients OR 0.98 IC95% 0.63-1.6 p=0,004 p=0,35 7,0 4,5 2,9 3,0 1,2 0,8 • A 6 mois : • Résultats comparables en termes de récidive de TVP • Différence non significative concernant • le nombre d’événements hémorragiques (p > 0,05). H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  6. Van Gogh EP Schéma de l’étude Critère de jugement principal Absence de récidive d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques dans les 3 et 6 premiers mois. Idraparinux 2.5 mg/sem s.c. (n=1095)* VAN GOGH EP N=2215 R HBPM / HNF => AVK ajusté (n=1120)** 3 / 6 mois s.c. = sous cutané EP = embolie pulmonaire HBPM = héparine de bas poids moléculaire HNF = héparine non fractionnée AVK = antivitamine K (*) dont 102 patients traités pendant 3 mois (**) dont 103 patients traités pendant 3 mois H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  7. Van Gogh EP Descriptif des patients Comparabilité • Les patients étaient comparables en âge, poids et clairance de la créatinine • Créatinine < 30 mol/L : • 30 /1095 patients du groupe idraparinux • 25 /1120 patients du groupe HNF/AVK VAN GOGH H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  8. Van Gogh EP Résultats Pas de non-infériorité par rapport au traitement de référence, avec pour celui-ci des taux de récidive particulièrement faibles. VAN GOGH % des patients OR 2.14 IC95% 1.21-3.78 4,1 2 3,4 1,6 • La différence d’efficacité entre les groupes s’observe principalement pendant les 30 premiers jours et, en particulier, pendant la première semaine. • Comme dans l’étude Van Gogh TVP, le risque hémorragique • est moindre avec l’idraparinux. H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  9. Van Gogh ExtensionSchéma de l’étude Idraparinux 2.5 mg/sem s.c. (n=594)** Critère de jugement principal Absence de récidive d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques TVP ou EP après 6 mois d’anticoagulant (idraparinux ou AVK) N=1215 * VAN GOGH R placebo (n=621)*** 6 mois s.c. = sous cutané TVP = thrombose veineuse profonde EP = embolie pulmonaire AVK = antivitamine K (*) dont 43 % antérieurement sous idraparinux et 38 % sous AVK dans une des deux études Van Gogh TVP/EP ; 19 % antérieurement sous AVK hors étude Van Gogh. (**)dont 283 EP (***) dont 304 EP H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

  10. Van Gogh Extension Résultats (1) Parmi les 11 saignements observés sous idraparinux, 3 saignements intracérébraux ont été fatals. VAN GOGH % des patients p=0.002 p=0.0007 3,7 1 1,9 0 H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006 ETE = événement thrombo-embolique

  11. Van Gogh Extension Résultats (2) Chez les patients randomisés dans le groupe placebo : taux de récidive thrombo-embolique plus faible chez ceux antérieurement traités par idraparinux comparé à ceux antérieurement traités par AVK VAN GOGH % des patients randomisés sous placebo 9,1 4,3 0,7 H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006 AVK = antivitamine K

  12. Van Gogh Extension Résultats (3) Chez les patients randomisés dans le groupe idraparinux : la survenue d’un syndrome hémorragique était plus élevée chez les patients antérieurement traités par idraparinux que chez les patients sous AVK. VAN GOGH % des patients randomisés sous idraparinux 3,1 0,9 H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006 AVK = antivitamine K

  13. Conclusion Van Gogh TVP : non infériorité à 3 et 6 mois de l’idraparinux par rapport au traitement de référence sur la prévention des récidives, pas de différence à 6 mois sur le risque de saignement. Van Gogh EP : pas de non-infériorité à 3 et 6 mois de l’idraparinux par rapport au traitement de référence sur la prévention des récidives, un risque hémorragique moindre. Van Gogh Extension : efficacité à 6 mois de l’idraparinux dans la prévention de la récidive de la maladie thromboembolique avec, cependant, une augmentation modérée mais significative du risque hémorragique. VAN GOGH H.R. Büller (Amsterdam) Résumé 6 et 571 ASH 2006

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