BIOMATERIAIS DESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES

1. BIOMATERIAIS DESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES Sônia Maria Malmonge Universidade Metodista de Piracicaba

2. Biomateriais tem contribuído significativamente para avanços na medicina moderna • procedimentos clínicos que utilizam biomateriais para restaurar ou substituir órgãos e/ou tecidos lesados • Implantes temporários ou permanentes • sistemas para assistência cirúrgica • dispositivos para realização de exames

3. DEFINIÇÕES EM BIOMATERIAIS

4. Sociedade Européia de Biomateriais Conferência de Consenso, Chester, Inglaterra, março / 86

5. Biomaterial • Um material não viável utilizado em um dispositivo médico, com intenção de interagir com sistemas biológicos. Biocompatibilidade • A capacidade de um material induzir uma resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica.

6. Órgão artificial Um dispositivo médico que substitui, em parte ou no todo, a função de um dos órgãos do corpo. Implante • Um dispositivo médico feito de um ou mais biomateriais que é intencionalmente inserido dentro do corpo, seja total ou parcialmente, sepultado abaixo da superfície epitelial.

7. Dispositivo médico • Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, reagente “in vitro”, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, parte ou acessório, que é planejado para uso no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, alívio, tratamento ou prevenção de doença humana. Prótese Um dispositivo que substitui um membro, órgão ou tecido do corpo.

8. Materiais e artigos implantáveis São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica. ANVISA port. 2043/94, 686/98

9. Onde são usados ?

10. oftalmologia

11. Ortopedia

12. Cardiologia

13. Odontologia

14. Diversos

15. Histórico

16. Biomateriais – 1a geração • Primeiros biomateriais Uso de ouro e marfim na reposição de dentes, vidro para reposição do globo ocular, aço ou madeira para confecção de próteses de membros

17. Biomateriais - 2a geração • Uso de materiais estruturais Aproveitamento de materiais avançados, desenvolvidos para outras aplicações (indústria automobilística e aeronáutica) Ex. ligas de titânio na ortopedia, lentes acrílicas, dracon para enxerto de vasos, teflon em próteses ortopédicas)

18. Biomateriais - 3a geração • Aprimoramento Desenvolvimento de materiais com características específicas de acordo com a aplicação. Ex. PEUAPM para superfícies articulares, válvulas cardíacas e marcapassos

19. Biomateriais - 4ageração • Biomimética & Engenharia de Tecido Biomimética - Busca a reprodução de formas e/ou função de tecidos biológicos Engenharia de tecido - Emprega a tecnologia de materiais para desenvolver estruturas que sejam capazes de servir como substrato para cultivo de células “in vitro” de forma a desenvolver novo tecido.

20. DESENVOLVIMENTO EM BIOMATERIAIS

21. Pesquisas Desenvolvimento de novos materiais e aplicação de materiais avançados em áreas biomédicas • Busca por dispositivos que apresentem melhor desempenho; • Busca por alternativas que levem à redução de custos com manutenção de pacientes em hospital; • Desenvolvimento e marketing (pressão de mercado para novos materiais e dispositivos).

22. Mercado

23. Demanda Nos EUA, anualmente: • Aproximadamente 900.000 de danos trumáticos a cartilagem • Cerca de 800.000 pacientes são hospitalizados com fraturas ósseas que requerem intervenções cirúrgicas empregando dispositivos de osteossíntese • Cerca de 2,6 milhões de pacientes são acometidos de lesões da pele de difícil cicatrização www.fibrogen.com

24. Biomateriais: mercado crescente Enxertos ósseos $ 87.8 M (1997)  $ 212 M (2002) Tendões e ligamentos $ 5 M (1997)  $ 37.1 M (2002) Dispositivos cardiovasculares $ 1.7 B (1995)  $ 4.3 B (2002) fonte: MD&DI, nov/98

26. Planejamento do desenvolvimento • Conhecer as relações entre estrutura - função do tecido/órgão em questão; • Conhecer as condições fisiológicas relacionadas a função do tecido/órgão em questão; • Definir as propriedades alvo para o material/dispositivo em desenvolvimento; • Planejar os ensaios de caracterização para avaliação da biocompatibilidade do material/dispositivo em desenvolvimento;

27. Caracterização / avaliação de Biomateriais Importância da reprodução das condições de solicitação in vivo • fluidos : plasma sanguíneo, fluido sinovial, saliva • solicitações : tração, compressão, flexão, desgaste (estática ou dinâmica, ordem de grandeza e frequência)

28. Caracterização / avaliação de Biomateriais • Propriedades físico químicas • Ensaios in vitro - cultura de células • Ensaios in vivo - animais • Testes clínicos - pacientes

29. Propriedades físico químicas • estrutura química • morfologia (porosidade, formato, arranjo estrutural) • características superficiais determinam interação com tecidos vizinhos • propriedades mecânicas determinam o desempenho da função do tecido e/o órgão Processamento • processo de confecção : controlar parâmetros determinantes das propriedades, custo • esterilização : podem alterar estrutura química

30. Avaliação do desempenho biológico • Testes in vitro constituem a primeira etapa na seleção de materiais • Hemocompatibilidade (ASTM F756) • Citotoxicidade (ASTM F813, F895)

31. Citotoxicidade Material ou extrato + células  avaliação do crescimento celular e viabilidade celular

32. Avaliação do desempenho biológico e funcional • Testes in vivo Permitem avaliar a resposta do tecido hospedeiro ao implante do material e o desempenho funcional do implante ao longo do tempo

33. Testes in vivo • Implantes subcutâneo - ASTM F-1408 • Implante intramuscular - ASTM F-763 • Implante de longa duração (músculo ou osso) - ASTM F-891 • Desempenho biológico - planejado de acordo com aplicação

34. Testes in vivo • Testes imunológicos - ASTM F-710, F-720, F-749, F-750 • Mutagenicidade - ASTM E-1262, E-1280 • Pirogenicidade - USP Rabbit Test, USP bacterial endotoxin test • Carcinogenicidade - ASTM F-1439 • Processo inflamatório (agudo / crônico) • Desempenho funcional

35. Testes a serem realizados em um desenvolvimento ? Testes que estabeleçam um nível razoável de confiança quanto à resposta biológica do tecido hospedeiro ao material/dispositivo em questão ASTM F-748 - seleção de testes biológicos para materiais e dispositivos

36. Normas internacionais • ASTM - American Standard Test Materials Medical devices - volume 13.01 • ISO — International Standards Organization ISO/TR 10993 - Biological evaluation of medical devices ISO/TR 7405 - Biological evaluation of dental materials • ANSI — American National Standards Institute • AAMI — Association for Advancement of Medical Instrumentation

37. Classes de materiais

39. Metais

40. Metais

41. Vantagens dos metais como biomateriais • Apresentam elevado valores de resistência mecânica (capacidade para sustentação de cargas) • Permitem a confecção de peças em diferentes formatos

42. Desvantagens dos metais como biomateriais • Os valores de E são muito superiores aos do osso, não permitindo as vezes que o osso fixado receba estímulo mecânico • Sofrem corrosão

43. Cerâmicas

44. Cerâmicas

45. Tipos de biocerâmicas • Bioinertes Material que permanece no organismo sem induzir resposta tecidual significativa • Bioativas Material que induz cresicmento tecidual (osteoindução / osteocondução) • Reabsorvível Material que biodegrada no organismo, sendo que os produtos da degradação são metabolizados sem causar efeitos nocivos

46. Polímeros

47. Vantagens do uso de biomateriais poliméricos • Baixa densidade; • Facilidade de fabricação em diversos formatos, permitindo bom acabamento; • Elevada eficiência dos processos de fabricação, permite elevada produtividade; • Diversidade de propriedades; • Baixo consumo energético p/ processamento; • Comportamento elastomérico; • Possibilidade de polimerização “in situ”; • Resistência a corrosão

48. DESAFIOS

49. Ortopedia – juntas artificiais

50. PEUAPM em superfícies articulares • aumentar resistência ao desgaste