Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili Global Perspektif

1. Ürün tanımlanması ve izlenebilirliği ile ilgili Global Perspektif

2. Global Hükümet & RuhsatlandırmaGelişmeleri • Sırbistan izlenebilirlik regülasyonu (2011?) • EU Sahtecilik Direktifi • UDI • PHAC ilaçlar& aşılar • CPSI-ISMP program • GLN 2010 Sunrise • GTIN 2012 Sunrise • AFSAPPS DataMatrixregülasyonu(2011) • TITUBB projesi(2010) • DataMatrix & serileştirme(2010) • Yerel otoriteler(2010) • Hasta güvenliği • Geri ödeme yolsuzluğu • Sahtecilik • FDA SNI • FDA UDI • Eyalet seceresi • GLN 2010 Sunrise • GTIN 2012 Sunrise • HindistanMoHFWKamu ihaleleri(2010) • ÇinUDI Regülasyonu(2011?) • ANVISA İzlenebilirlikregülasyonu(2011) • FarmaDataMatrix’i(2011) • NeHTA NPC (2010) • MoHFWkılavuzu(2011) Kaynak: GS1 Healthcare’den uyarlanmıştır • Yeni Zelanda İlaç Güvenlik Projesi

3. Kodlama ve serileştirme – zaman çizelgesi Bölgesel uyum ara-dönemine doğru eğilim Kaynak : GS1 Healthcare’den uyarlanmıştır

4. ABD’de yönetmelik durumu Eyalet düzeyinde: Kaliforniya e-secere Yasa Taslağı SB 1307: « (g) Aşağıdaki işlemler, bu bölümde oluşturulan secere gerekliliklerinden muaftır: (7) Solüsyonların satışı, alım-satımı veya taşınması.Bu bölümün amacına göre, «solüsyon» aşağıdaki tanımlamalardan herhangi birisini ifade eder: (A) Formülasyonları gereği, sodyum, klorid ve potasyum gibi sıvı ve elektrolitler, dekstroz ve aminoasitler veya her ikisini birden içeren kalorilerin yerine konması amacıyla kullanılan intravenöz ürünler, (B) Diyaliz solüsyonları gibi, vücutta sıvı ve mineral dengesini sağlamak için kullanılan intravenöz ürünler. (C) İrigasyon veya sulandırma amacıyla kullanılan ürünler ve steril su ( gerek enjeksiyonluk gerekse bahsedilen amaçlarla kullanılan) » Federaldüzey: Gıda & İlaç Değişiklikler Yasası (FDAAA) Alıcı-Matheson Teklifi (HR 5839) – risk bazlı yaklaşımın entegrasyonu

5. Sahte ilaçlar hakkında AB Direktifi... ...Şubat 2011’de uyarlandı ...Farmasötikler Direktifini değiştirmektedir (2001/83/EC) ...aşağıdaki önlemlerle yasal tedarik zincirinde sahtecilik ile mücadele eder: Yeni Güvenlik Özellikleri YeniGMPs veGDPs Diğer ihtiyaçlar

6. Risk-bazlı yaklaşım Kara ve Beyaz listeler hazırlanırken en azından aşağıdaki kriterler göz önünde bulundurulmalıdır: • Tıbbi ürünün fiyat ve satış hacmi; • AB ve 3. dünya ülkelerinde geçmiş insidansların sayı, sıklık ve gelişimi; • İlgili tıbbi ürünün spesifik özellikleri ; • Tedavi edilmek istenen durumların şiddeti; • Halk sağlığı açısından diğer potansiyel riskler.

7. Güvenlik Özellikleri Toplu serileştirme: • Uygunluğun doğrulanması ve bireysel ambalajların tanımlanması • Teknik ayrıntıları Avrupa Komisyonu belirleyecek Kapsam: • Reçeteli ilaçlar- evet, beyaz listede olmadığı sürece • OTC ilaçlar- hayır, kara listede olmadığı sürece

8. Kasım2012 (?) Direktifin Ulusal Yasaya aktarılması 2022 (?) Güvenlik Özellikleri– Daha önceden mevcut önlemleri olan Üye Devletler 2016 (?) Güvenlik Özellikleri Daha önceden mevcut önlemleri olmayan Üye Devletler D P + 18m D+ 9 yıl D+ 3 yıl 2013 (?) Avrupa Komisyonu “Kanun hükmünde Yasalar” 16 Şub2011 Avrupa Parlementosunda seçimi  AB Uyarlaması: ne zaman gerçekleşecek? Haz.2011 (?) Resmi AB Bülteninde Yayınlanma Türkiye dahil (?) 2011 P Konsey imzası

9. İlaçÜreticisi Eczane/ Hastane Depo Hasta Depo Ürün Akışı Doğrulanan verinin dağıtımı Emsalsiz Serileştirme 2D Data Matrix ÜrünSerileştirmeVeritabanı Veri Alma Sıra ile Ürün Doğrulama Sistemi EFPIA konsepti ile Sıra ile Ürün ve VeriAkışı Kaynak: EFPIA’dan uyarlanmıştır, Booz and Company