Congresso AIPO di Telemedicina ed applicazioni medico-informatiche Bari, 29-30 Ottobre 2004

1. Congresso AIPO di Telemedicina ed applicazioni medico-informatiche Bari, 29-30 Ottobre 2004 "Il ruolo delle aziende di strumentazioni“ Relatore: Luca Quareni QUBIsoft Srl

2. Agenda • Forze di cambiamento > Tendenze nel settore Sanità • Il ruolo della Tecnologia ed in particolare della Telemedicina • Le dinamiche del Mercato della Telemedicina • Telemonitoraggio Respiratorio come opportunità concreta • Valutare un progetto di Telemedicina • Aspetti normativi dei Dispositivi Medici

3. Scenari futuri della sanità(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC) Forze di cambiamento Consumatori/Pazienti più edotti e più consapevoli La tecnologia e le sue applicazioni nel campo sanitario L’invecchiamento della popolazione nei paesi occidentali La genomica che sposterà l’attenzione dalla cura alla prevenzione L’attenzione esasperata ai costi Macro Tendenze

4. Tecnologia Macro tendenze(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC) • I pazienti pretenderanno molto, ma non saranno disposti a pagare di più • Saranno vincenti le organizzazioni più vicine ai pazienti • Qualità del servizio e tempi di risposta veloci saranno le chiavi del successo per raggiungere la “Customer Satisfaction” • Aumenteranno i problemi di natura etica per i pazienti e i fornitori di servizi sanitari. • Le organizzazioni si dovranno caratterizzare con un marchio • Nasceranno nuovi modelli di e-business in concorrenza con il modello assistenziale tradizionale. • Si apriranno rapidamente nuove opportunità per le assicurazioni sanitarie private fuori dagli Stati Uniti. • Nella corsa ai finanziamenti vincerà chi sarà in grado di dimostrare di possedere tre doti: qualità, efficienza ed attenzione al paziente • Bisognerà destinare più risorse per la riqualificazione del personale • La struttura tradizionale del sistema sanitario dovrà essere rivista e sostituita da un modello più integrato e trasparente • Chi sosterrà i costi dovrà puntare sulla prevenzione per ridurli • La professione medica dovrà elaborare procedure clinico-diagnostiche e terapeutiche standard applicabili a livello mondiale

5. Macro tendenze(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC) Tra le Tecnologie, la Telemedicina gioca un importante ruolo come supporto a queste tendenze

6. Applicazione di TM e di elettromedicali integrati Sviluppo delle infrastrutture Tendenza di spesa ICT Le applicazioni di TM sono in costante diffusione in Europa Miliardi di €/anno 50 40 30 20 10 0 2002 03 04 05 06 07 08 09 2010 Fonte Deloitte

7. Le prospettive della Telemedicina Chirurgia robotizzata Alto Telepatologia Costo di implementazione Teledermatologia Medio Teledidattica-medica Mammografia Librerie di immagini Teleradiologia Telemonitoraggio clinico Basso Reti amministrative-ospedaliere Reti di dati ed informazioni Basso Medio Alto Difficoltà tecnologica di implementazione Fonte Deloitte

8. Il telemonitoraggio • Il Tele-monitoraggio è l’opportunità di controllare e registrare a distanza, alcuni parametri funzionali del paziente. • Consente quindi di: • Avere a disposizione più informazioni come supporto decisionale; • Raccogliere informazioni del paziente a distanza; • Condividere i dati del paziente con altri colleghi e/o specialisti; • Analizzare e confrontare i dati raccolti nel tempo; • Evitare ricoveri non necessari; • Controllare un paziente in post-dimissione ospedaliera.

9. (*) AIPO (Associazione Italiana Pneumologhi Ospedalieri) Congresso Nazionale del 2001 tenutosi a Rimini. (**) Congresso MEDTRADE 2002 (***) Stime Francesi sulla gestione dei pazienti in Ossigeno Terapia domiciliare. Alcuni esempi di telemonitoraggio • Telemonitoraggio cardiaco • Telemonitoraggio respiratorio • Telemonitoraggio della dialisi • Telemonitoraggio dei diabetici • Telemonitoraggio perinatale

10. Per una telemedicina di successo

11. Valutare un progetto di Telemedicina • Aspetto economico-sociale • Aspetto deontologico del medico • Aspetto medico-legale • Aspetto educativo-formativo (circolazione di informazioni) • Aspetto della soddisfazione del Cliente/Paziente • Aspetto della motivazione e delle competenze • Aspetto normativo della strumentazione

12. Aspetti normativi dei dispositivi medici La normativa che regola i dispositivi medici(*) e i relativi accessori è la 93/42/CEE. • Disciplina la messa in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici. • Garantisce il rispetto dei requisiti minimi essenziali di sicurezza degli operatori e dei pazienti. • (*) Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, fabbricato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.

13. Autodichiarazione del produttore Ente notificatore che controlla il produttore e certifica che il produttore segua la normativa Classi di Certificazione • Per seguire questa direttiva è necessario ottenere una Certificazione del Dispositivo Medico, che può appartenere a 4 Classi. • Classe I: tutti i dispositivi non invasivi fatte salve alcune eccezioni quali dispositivi atti alla canalizzazione di sangue e liquidi. • Classe IIa: dispositivi attivi destinati alla diagnosi diretta o a un controllo dei processi vitali. (pulsossimetri) • Classe IIb: dispositivi attivi destinati alla diagnosi diretta ove la natura la natura della variazioni è tale da creare un pericolo immediato per il paziente (es. variazioni delle funzioni cardiache, respiratorie, sistema nervoso centrale, ecc) • Classe III: dispositivi impiantabili o invasivi a lungo termine

14. Iter per ottenere marcatura CE Iter per Marcatura CE ALL. II: Sis. Qualità Totale ALL. VII: Fabbricante - Dichiarazione CE di conf. Fabbricante - Redazione fascicolo tecnico Marchio CE Organismo Notificato - valuta il Sistema di Qualità - monitora il Sistema Qualità secondo la EN ISO 13485 + Per All. II Lista A: - assesses design - verifies manufactured products + ALL. V Garanzia Qualità produzione + ALL. IV Verifica CE Fabbricante - Dichiarazione CE di conf. Fabbricante - Post-produzione Organismo Notificato - valuta Sys. Qual. - monitora Sys. Qual. + Per All.II Lista A: - verifica dei dispositivi fabbricati Organismo Notificato Valutazione “diretta” del prodotto (Certificato di conformità) - verifica ogni dispositivo - analisi statistiche Marchio CE (NB 0051) Marchio CE (NB 0051) Marchio CE (NB 0051)

15. Cosa chiedere al Venditore/Produttore • Approvazioni e certificazioni rilasciate dagli Organismi Notificati (IMQ, TUV, ISS, ecc.) • Documentazione tecnica o file tecnico relativi al dispositivo Per verificare • Caratteristiche del dispositivo medico-diagnostico • Destinazione d’uso • Modalità d’uso e limitazioni di impiego

16. Esempio di Certificazione rilasciata da IMQ