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Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT ) 臨床對照試驗報告標準規範

Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT ) 臨床對照試驗報告標準規範. 张永贤 中 国医药 大 学 暨附 设医院（台湾） 中图分类号： R194 文献标识码： B 文章编号： 1818 － 0086 （ 2008 ） 06. 研究論文 Research Paper. 1 前言 Introduction 2 材料與方法 Material & Method 3 結果 Result 4 討論 Discussion 5 結論 Conclusion

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Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT ) 臨床對照試驗報告標準規範

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  1. Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT )臨床對照試驗報告標準規範 张永贤 中国医药大学暨附设医院（台湾） 中图分类号：R194 文献标识码：B 文章编号：1818－0086（2008）06

  2. 研究論文Research Paper • 1前言 Introduction • 2材料與方法 Material & Method • 3結果 Result • 4討論 Discussion • 5結論 Conclusion • 6參考文獻 References • 7範例 Sample

  3. 嚴格評估論文質量 • ●當一篇論文沒有一定的結構模式時， • 務必當心。 • ●當一篇論文明顯地強調陰性結果時， • 可能是公正無偏。相反，當一篇論文 • 過於強調陽性結果時，應對其方法學 • 部份進行嚴格評估，看其結果是否來 • 自高質量的研究。

  4. 研究報告的偏倚 • ●研究方法缺陷，如隨機方法不恰當，導致方法學偏倚，高估臨床效果。 • ●誤導的結果表達方法，如相對危險度，會造成「裝潢效應」，引起高估效果，陽性偏倚。

  5. 臨床試驗和Meta分析報告的質量 • ● 1996年CONSORT聲明，規定臨床試驗 • 報告格式要求 • ●1999年QUOROM聲明規定Meta分析 • 報告格式要求 • ●1996年STRICTA • ● 2000年CONSORT修定版 • ●2001年CONSORT正式發表 • ●2001年CONSORT聲明中文版 • ●2004年CONSORT TCM

  6. 高質量臨床試驗 • ● 21世紀的醫療服務強調以病人利益和醫護人員 • 的素質為本，注重各級衛生決策和實踐的質量 • 、安全性、成本效果和公平性。要求高質量臨 • 床試驗，有效提供最佳證據。 • ● RCT是一種廣泛應用的優良技術，設計合理並 • 執行正確的RCT，為衛生保健治療措施的有效 • 性，提供最佳證據，及決策的基礎。 • ● 遺憾，即使一流雜誌發表RCT，其質量也不盡 • 人意。 • ● 只要是人做的觀察，就有可能存在偏差Bias。

  7. 高質量臨床試驗 • ●質量不恰當的試驗設計及報告，將使治療措施的效果產生偏差Bias，誤導各級衛生保健決策。小到個體病人的治療決策，大到國家公共衛生政策的制定。 • ●RCT中的系統偏差反映出科學性偏差，而科學偏差會嚴重影響正確的倫理標準。 • ●不真實或不清楚研究、設計報告與其設計的類型和研究過程是一種欺詐或不道德的行為。 • ●關係人民的健康和生命安全。 • ●提供虛假的試驗結果無異於謀財害命。

  8. 統計分析和結果解釋 • ● 1927年Dunn對於文獻報告担憂在生理雜誌發表論著，詳述統計分析和結果的原理。 • ●1937年Brdford Hill因閱讀醫學雜誌文章發現錯誤百出，促使他在Lancet發表統計方法的系列論著，後來集結成一本著名教科書。

  9. 不充份的臨床試驗報告 • ●1979-1980年4個世界頂級雜誌發表67篇臨床試驗，只有30%採用盲法。 • ●1985年45篇論文，只有27%定義「主要終點指標」。 • ●1990年37篇陰性報告，只有43%有樣本量計算。 • ●119篇報告，只有15篇(13%)將最初分配人組納入分析。 • ●婦產科雜誌206篇RCT，至少5％不是真正的隨機對照實驗。(隨機可避免選擇性偏倚） • ●364個外科臨床RCT研究，有25％未報告納入排除標準。

  10. 隨機分配優點Random • 1分配病人時排除偏倚。（不會有意或無意選擇特定接受特定治療） 。 • 2使研究者，研究對象和資料評價者不了解接受何處（可能使用安慰劑） • 3用概要來表達。

  11. 不充份的臨床試驗報告 • ●遺漏關鍵方法學，讀者無法知道研究的具體實施情況，不應讓讀者去猜，而應明確說明，才是高質量研究。 • ●不充分的隨機試驗，會導致不恰當評估治療效果。

  12. CONSORT 聲明(1966) • 第1版1996年JAMA • Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. • Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement JAMA, 1996;276(8):637-639。

  13. CONSORT聲明( 2001 修訂版） • 2001修訂版 • Moher D, Jones A, Lepage L, CONSORT Group (Consolitdated Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials:a comparative before-and-after evaluation [J]. JAMA, 2001;285(15):1992-1995

  14. CONSORT 聲明 • 臨床試驗專家 • 統計學家 • 流行病學家 • 生物醫學編輯 • 共同開發一個報告隨機對照試驗RCT的標準，適合醫學期刊的作者、讀者、編輯和審稿人閱讀使用。

  15. CONSORT 聲明中文版 • 2001年《中國循證醫學雜誌》發表 • 《中國循證醫學》編輯部譯, 劉建平審校CONSORT報告修訂版: 提高平行隨機對照試驗報告品質的建議[ J ] 中國循證醫學, 2001; 1 (3) : 182～183.

  16. CONSORT 聲明 • ●許多優秀期刊和重要國際編輯組已經採用CONSORT聲明。(500專家一流醫學雜誌引入稿約，包括167家高影響因子雜誌）。 • ●CONSORT聲明為作者提高臨床試驗報告質量提供指南，使得評價和解釋RCT結果更方便。

  17. CONSORT 聲明 • ●許多人意識到CONSORT聲明的重要性，但是感到CONSORT標準太高。 • ●中國是期刊大國，但不是期刊強國，理念、方法學、作者、編者素質極需提高。

  18. CONSORT 聲明(1996年) • RCT必須包括： • ●22項目清單 • ●整個試驗過程流程圖 • CONSORT非質量評價工具 • 重點集中在內部真實性和外部真實性的項目 • 未包括： • ●倫理委員會同意 • ●病人知情同意 • ●資料安全性 • ●監督委員會 • ●資金來源

  19. 臨床試驗報告指南(2001年修訂版)

  20. 臨床試驗報告指南(2001年修訂版)

  21. 臨床試驗報告指南(2001年修訂版)

  22. 臨床試驗報告指南(2001年修訂版)

  23. 臨床試驗報告指南(2001年修訂版)

  24. 臨床試驗報告指南(2001年修訂版)

  25. 登記 Enrollment Randomized 分配 Allocation 失訪 Follow up 分析 Analysis

  26. CONSORT TCM • ●中醫藥臨床隨機對照試驗報告的統一標準。（指南） • ●2004年加拿大渥太華第13屆Cochrane Colloquium, Ottawa, Canada • David Moher (CONSORT負責人）與李幼平教授共同提出制訂CONSORT中醫藥擴展版。 • ● 2005年提交CONSORT TCM 草案。

  27. CONSORT TCM • 1994-2005年發表RCT • 機機抽取1,500篇 • ●真正RCT—90篇(佔5%) • 大部份未在報告描述隨機序列細節，或知道，但不按正確方法實施。 • ●85篇RCT • 僅6篇符合CONSORT項目56-65%。 • 36篇符合CONSORT項目31-50%。 • 43篇符合9-30%。 • 8篇僅符合3-6項目。

  28. CONSORT extension to TCM • CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) 臨床隨機對照試驗報告統一標準。（指南） • 22項目報告清單 • CONSORT extension to TCM • CONSORT extension to botanical medicine • STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture)

  29. CONSORT TCM • 1 題目和摘要：根據中醫臨床隨機對照試驗存在的問題，推薦採用標準化的題目格式。 • 2 引言和背景：要求描述方劑各中藥成份的藥理學依據和中醫組方依據，並規範中藥名稱使用。 • 3 受試者納入／排除標準：要求同時使用西醫病名和中醫證型、症候或病名，並準備定義診斷標準。 • 4 干預措施：要求描述和定義中藥有效劑量。 • 5 測量指標：中醫療效評價的特性、實用性和必要性，列入測量指標。

  30. 登記 Enrollment Randomized 分配 Allocation 失訪 Follow up 分析 Analysis

  31. CONSORT TCM • ●與CONSORT的宗旨一致。 • ●不同是TCM 強調報告需要對研究藥物科學背景及其應用條件的描述和介紹。 • ●CONSORT TCM旨在指導作者提高中醫藥隨機對照試驗(RCT)的質量,鼓勵清楚、正確、規範地報告方法與結果，以便容易和準確地解釋RCTs的報告。

  32. CONSORT TCM • ●無版權限制，可獲得CONSORT TCM清單和流程圖。自由出版和使用，但若因特殊需要而修改清單和流程圖，需事先取得CONSORT小組的許可。 • ●可向《中國循證醫學雜誌》網站上註冊。

  33. CONSORT TCM • 供作者提供RCT報告質量的指導，也可供雜誌審稿人按照清單條款作為審稿的參考標準。 • http://www.consort-statement.org

  34. 針灸臨床對照試驗報告指南(STRICTA) • 1996年 CONSORT聲明 • 1996年 STRICTA • 2000年 CONSORT修定版 • 2001年 CONSORT正式發表 • 2001年 CONSORT聲明中文版 • 2004年 CONSORT TCM

  35. 針灸臨床對照試驗 • 全世界發表針灸治病的隨機對照試驗(RCT)，查詢生物醫學文獻光盤CMBdisc和Medline，已有1,600多篇。（2002年5月）但許多針灸臨床試驗質量差。

  36. 針灸臨床對照試驗 • 1方法描述不清楚 • 沒有描述隨機順序的產生，隨機方法的隱藏，揭盲的方法。 • 2治療措施描述不清楚 • 穴位、進針的數量、深度、誘發反應(得氣或提插 • 反應) 、針刺激方法(電針或手法)，留針時間，針 • 的類型(標準規格、長度和製造商或材料) 。 • 3對照組描述不充分 • 侵害性或非侵害性假針刺技術。 • 4研究對象描述不清楚 • 納入、排除標準不清楚。

  37. 針灸臨床對照試驗報告指南(STRICTA) • 1 針刺治療原理 • 2 針刺方法 • 3 治療方案 • 4 輔助干預措施 • 5 針刺治療醫師專業資歷 • 6 對照組措施

  38. 1針灸治療原理 • 報告中應陳述所使用的針刺治療方式，例如是否根據傳統中醫理論進行診斷、選穴和治療。無論標準化治療或個體化治療，應提供治療的依據(出處) • (文獻依據) 和原則。

  39. 2針刺方法 • 包括使用穴位的名稱(注明單側或雙側，最好採用國際命名) 、插針的數目(總數或數目變化的範圍) 、插入的深度(如組織層次，或以寸或釐米表示) 、引發的反應(如“得氣”或肌肉抽動) 、針刺激方式(手法刺激如提、捻；電刺激應注明電流強度和頻率) 、留針時間(固定時間或均值和變異範圍) 、使用針具的類型〔包括規格、長度和生產廠家和(或) 材質〕。

  40. 3治療方案 • 包括治療的頻次和療程。如不同病人使用中有所變異，則應當報導均數和變異範圍或標準差。

  41. 4輔助干預措施 • 報告所有針灸以外的輔助治療措施,如灸法、拔罐、中西藥物、鍛煉(氣功) 、改變飲食習慣等。所有這些都應當清楚、如實地報導。

  42. 5針刺治療醫師的專業資歷 • 針灸治療的效果與針灸醫師的技術和經驗有直接的關係。臨床試驗應當報告針灸醫師接受針灸培訓的時間、臨床經驗的多少以及對治療疾病領域的專業技能。

  43. 6對照組措施 • 針灸療效的體現與所採用的對照措施有很大的關係。根據臨床試驗對照的種類大體可分為兩類：第一類是無效對照,如空白對照，即對照組患者不給予治療(這在臨床試驗中不常採用)；安慰劑對照，即國外採用的所謂“假針灸”，該對照的設置和使用目前尚未達成國際一致性。第二類是標準對照,即採用現有公認的、有效的治療，如藥物治療。 • 臨床試驗報告中應說明採用某種對照的合理性，並報告對照干預(藥物) 的劑量、用藥途徑和療程。

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