Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL

1. Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL O R V O S T E C H N I K A I I G A Z G A T Ó S Á G Hodoványi Klára Az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete 2004. január

2. Orvostechnikai eszköz szabályozás • Jogszabályi háttér • Intézményi háttér

3. Jogszabályi háttér • Az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 47/1999. (X.6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) (93/42/EEC Direktíva MDD, 90/385/EEC Direktíva AIMDD) • Az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvet kihirdető 84/2001. (V.30.) Korm. rendelet (PECA) • PECA-t módosító 194/2003. (XI.28.) Korm. rendelet • Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESZCSM rendelet (98/79/EC Direktíva IVDD)

4. Hatóság: Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala (2000. Április 1.- 2003. Április 1.) Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóság (2003. Április 1-től) Kijelölt szervezet (=orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző szerv): Orvos-és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) 2000. Április 1-től Magyar Elektrotechnikai Ellenőrző Intézet Kft. (MEEI) 2003. Július-tól Uniós kijelölt szervezetek 2001. Május 30-tól Intézményi háttér

5. Társhatóságok • Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség • R. 15.§(2) egészségügyi szolgáltatón kívüli rendelkezésre bocsátott, ill. használatba vett eszközök esetén • 2001. Április 4-én kötött Együttműködési Megállapodás alapján információcsere a Központi Piacfelügyeleti Rendszeren (KPIR) keresztül • Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi szolgálat • R. 18.§ egészségügyi szolgáltatónál használt orvostechnikai eszközök ellenőrzése esetén

6. Követelményrendszer I.(eszköz kockázati osztályától függő) • I. kockázati osztály: • Gyártói Megfelelőségi Nyilatkozat, • regisztrációs kötelezettség az illetékes hatóság felé, • kijelölt szervezet által kiadott Megfelelőségi Tanúsítvány (I. kock.oszt. mérőfunkcióval rendelkező vagy steril eszközök esetén) • IIa, IIb, III kockázati osztáy: • Gyártói Megfelelőségi Nyilatkozat (IIa), • kijelölt szervezet által kiadott Megfelelőségi Tanúsítvány • Aktív implantátum: • kijelölt szervezet által kiadott Megfelelőségi Tanúsítvány • Rendelésre készült eszköz: • Gyártói Megfelelőségi Nyilatkozat, • regisztrációs kötelezettség, • OEP támogatás esetén Hatósági Bizonyítvány beszerzése a Hivatalunktól

7. Követelményrendszer II.(eszköz kockázati osztályától független) • Az orvostechnikai eszköz kockázati osztályától függetlenül minden eszköznek meg kell felelni a R. 1 sz. mellékletében foglalt alapvető követelményeknek. • A követelményrendszernek való megfelelőség jele a CE jel. • Csak CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz kerülhet forgalomba! Kijelölt szerv közreműködése esetén a CE jel mellett fel kell tüntetni a kijelölt szerv azonosító számát!

8. Piacfelügyeleti eljárás megindítása • Piacra jutást megelőző piacfelügyelet • Piacra jutást követő piacfelügyelet

9. Piacra jutást megelőző piacfelügyelet • Klinikai vizsgálat szakaszában • Termék regisztrálása során • Osztályba sorolási probléma megoldása során • Határterületikérdés megoldásakor • Az eszköz megfelelőség értékelési eljárása során

10. Piacra jutást követő piacfelügyelet • Ad hoc hatósági ellenőrzés • Tervezett hatósági ellenőrzés • Baleset bejelentés kapcsán • Panasz bejelentés kivizsgálásakor • Hatósági megkeresésre • Fogyasztóvédelmi Felügyelőség • Gazdasági Versenyhivatal • Országos Egészségbiztosítási Pénztár • ÁNTSZ

11. Piacfelügyeleti eljárás lefolytatása(vizsgálati szakasz) • Termék kockázati osztálytól függő dokumentációjának bekérése és ellenőrzése • Hiánypótlásra felszólítás (szükség esetén) • Helyszíni ellenőrzés (szükség esetén) • Termék laborvizsgálata(szükség esetén)

12. Piacfelügyeleti eljárás lezárása • A termék megfelelősége esetén a termék forgalmazható, használatba vehető. • A termék nem megfelelősége esetén R. 15.§-a szerinti szankció: • forgalmazás, ill. használat felfüggesztése • forgalomból történő kivonás, ill. használat megtiltása

13. Szankcióval sújtott eszközök NYILVÁNOSSÁGA • Egészségügyi Közlöny • m1, m2 teletext 724.old. • KPIR Web oldalon: www.piacfelugyelet.hu

14. Statisztikai adatok(tervezett piacfelügyeleti eljárásba bevont eszközökre vonatkozóan) • Tervezett piacfelügyeleti eljárás: • rendelésre készült eszközök • I. kockázati osztályú eszközök körében

15. Európai Unióval való kapcsolat • Orvostechnikai és Európai Uniós Együttműködési Osztály • kapcsolatot tart az EU brüsszeli Bizottságával és a tagországok illetékes hatóságaival (kijelölt szervezetek ügyei, váratlan események jelentésének továbbítása, illetve fogadása, EU adatbankkal való kapcsolattartás stb.) • Részt vesz az EU munkacsoportok (pl. Piacfelügyeleti Munkacsoport) munkájában

16. Egészségügyi, Szociális és Családügyi MinisztériumENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATALO R V O S T E C H N I K A I I G A Z G A T Ó S Á GElérhetőség Cím: 1054 Budapest, Akadémia u. 3. Levélcím: 1245 Bp., Pf.:987 Telefon: (36+1) 302-5060 Fax: (36+1) 269-1255 E-mail: amd@eszcsm.hu Internet: http://amd.eszcsm.hu