Jasmin Cárdenas Karen Gutiérrez Alejandra Tovar Oscar Piñeros

1. Jasmin Cárdenas Karen Gutiérrez Alejandra Tovar Oscar Piñeros

2. QUE ES INVIMA • INVIMA • El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. • Es un establecimiento público del orden nacional. • De carácter científico y tecnológico. • Creado por la Ley 100 de 1993 . • personería jurídica. • autonomía administrativa . • patrimonio independiente. • Adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema Nacional de Salud. • Funciones, según Decreto 1290 de 1994,dice que es una entidad con:

3. QUE ES INVIMA

4. LEY 100 DE 1993

5. MISION

6. VISION

7. OBJETIVOS

8. ORGANIGRAMA Comisión revisora Consejo directivo Comité organizador del sistema de control interno Comisión personal Dirección general Of. Control interno. Of.planeacion, estadística y informática. Of. Asesoría jurídica. Secretaria general Sub. De reg. sanitarios Sub. Alim. Y beb. alcohólicas Sub de med. Y prod . biológicos Sub. De insumos para salud

9. FUNCIONES INVIMA

10. GUIA TECNICA DE ANALISIS

11. DEFINICIONES DE GUIA TECNICA DE ANALISIS

12. DEFINICIONES DE GUIA TECNICA DE ANALISIS

13. NORMAS NORMA1 • La finalidad de esta norma es describir el procedimiento para la recepción, clasificación y distribución de muestras de los productos enviados por la División de Regulación y Vigilancia del INVIMA.

14. NORMAS NORMA 2 • Establecer los criterios para la aceptación o no de las muestras de productos analizadas por inspección visual de las muestras por parte del analista para la aceptación o no de los mismos.

15. ENTIDADES DE CONTROL

18. COMERCIO INTERNACIONAL • La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

19. La vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos. • Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.

20. MEDIDAS DE CONTROL Registro Sanitario (RS) o Permiso de Comercialización o Notificación Sanitaria Obligatoria: Se requiere como requisito previo para importación Permiso de comercialización: Los equipos biomédicos de tecnología controlada para su producción, importación, exportación, comercialización. 2. Visto Bueno (VB) : Se requiere como requisito previo para importación de materias primas utilizadas en la elaboración de medicamentos, cosméticos, productos fitoterapéuticos, preparaciones odontológicas, productos medico quirúrgicos, alimentos y bebidas alcohólicas

21. 3. Autorización para la importación: Se requiere autorización por parte de la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA para: • Medicamento vital no disponible • Muestras sin valor comercial (Valor en dólares) • Importaciones temporales • Componentes anatómicos • Donación de medicamentos y dispositivos médicos 4. Exclusión del IVA: Cuando sean utilizados como materia prima en medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, de consumo humano; plaguicidas e insecticidas.

22. Productos a los cuales el INVIMA otorga Visto Bueno sanitario previo a la importación. • Bebida alcohólica • Plaguicidas de uso doméstico • Medicamentos • Alimentos • Cosméticos • Productos de Aseo y Limpieza de uso Doméstico • Producto Fitoterapéutico • Medicamento Homeopático • Reactivo de Diagnostico in vitro • Componentes Anatómicos • Dispositivos médicos para uso humano • Suplemento dietario

23. Reconocimiento internacional • Aciertos • Dispoción para participar con otras agencias reguladoras de la región en procesos de evaluación y mejoramiento • Seguimientos y armonización con estándares internacionales. • Respeto por parte de las empresas multinacionales • Liderazgo regional en algunos aspectos como forma covigilancia BPM sanitario

24. Desaciertos El estándar que se maneja en algunos productos es inferior al de los con los cuales se busca establecer relación comercial Atraso de la normatividad en algunas líneas puntuales de producción (entre 15Y30 años para algunos productos) Falta de agilidad para la actualización

25. AMENAZAS • Falta de reconocimiento de sus conceptos en algunos países por problemas políticos o intereses económico.

27. PRODUCTOS CONTROLADOS POR EL INVIMA Para aprobación de los productos sobre los cuales el Invima tiene un control, se debe solicitar el Certificado de libre venta, el cual se le otorga solo a aquellos productos que tenga Registro Sanitario.

28. DURACION DE TRAMITE • Para el caso de medicamento aproximadamente de 2 a 6 meses. Dependiendo de la exactitud de la información y que no deba ser evaluado por la comisión revisora • Para el caso de los medicamentos el registro Sanitario es automático, el cual queda sujeto a control posterior, establecido por el decreto

29. Solicitar certificado de libre venta • Realizar consignación por el valor de XXXXX • El pago se efectúa en Bancafe. • Cuenta Empresarial Invima N 026990101 • Presentar solicitud donde especifique el numero de registro sanitario y el producto para el cual lo requiere, con la respectiva copia al carbón de pago realizado. • Radicación de los documentos

30. INVIMA • Previamente el peticionario deberá infórmale en cuanto alas exigencias del país importador referente a los requerimientos sanitarios que deben cumplir los productos que ingresen, ya que a si tendrá claridad acerca de tipo de certificación o autorización que realmente se le solicita y podrá efectuar eficazmente su tramite ante el Invima

31. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA • Le compete la vigilancia sanitaria y control de calidad de:

32. Tramites generales que ofrece INVIMA. • Solicitud registro sanitario de medicamentos y/o renovación registro sanitario de medicamentos. • Solicitud registro sanitario de vacunas y/o renovación registro sanitario de vacunas. • Solicitud registro sanitario de cosméticos y/o renovación registro sanitario de cosméticos. • Solicitud registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas y/o renovación registro sanitario de alimentos y bebidas alcohólicas. • Solicitud registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpieza e insumos para la salud y/o renovación de productos de aseo, higiene y limpieza e insumos para la salud. • Solicitud de certificados de calidad de alimentos y bebidas alcohólicas.

33. Otros Procedimientos : • Solicitud modificación de registro sanitario. • Solicitud de certificaciones y autorizaciones. • Solicitud de vistos buenos de importación y exportación. • Solicitud de autorizaciones de publicidad. • Solicitud copia auténtica valor cada hoja. • Solicitud visita para certificar buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos. • Solicitud expedición de certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos.

34. Solicitud de visita para de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) laboratorios en el exterior. • Solicitud de visita para certificar capacidad de producción técnica de establecimientos. • Solicitud expedición de certificados de capacidad de producción técnica de establecimientos. • Solicitud de visita para renovación de certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) de establecimientos. • Solicitud de visita de ampliación de líneas de laboratorios certificados. • Solicitud de ampliación de líneas de laboratorios certificados. • Solicitud de visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción de establecimientos.

35. Solicitud de visita para levantamiento de medida sanitaria en establecimientos. • Solicitud de visita para certificar normas técnicas de fabricación (NTF) de establecimientos. • Solicitud de expedición certificado de Normas Técnicas de Fabricación (NTF). • Solicitud expedición certificado de normas técnicas de fabricación. • Solicitud de certificación de implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico HACCP. • Solicitud de visitas de verificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) en industrias o fábricas de alimentos.

36. Trámites y servicios que se pueden solicitar ante el Instituto que no generan cobro de tarifa. • Solicitud de desistimiento de trámite. • Interponer recurso de reposición. • Solicitar revocatoria parcial (corrección resolución) • Solicitud ver expediente. • Solicitar información base de datos registros sanitarios. • Solicitar copia simple. • Solicitar desglose de documentos. • Solicitar evaluación farmacéutica. • Solicitar evaluación farmacológica. • Respuesta auto técnico y/o legal. • Solicitar anexar documentos a expediente. • Interponer quejas y reclamos ante el INVIMA.

37. Solicitud de Registro Sanitario para Medicamentos.

39. DECRETO 4444 DE 2005 (noviembre 28) por el cual se reglamenta el régimen de Permiso Sanitario para la fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios. • Permiso Sanitario: Es el documento expedido por el Invima, por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional.

40. Permiso Sanitario para la fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios.

47. Solicitud de Registro Sanitario para Alimentos.

49. Formulario de expedición de Registro Sanitario.