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QUESTÕES OPERACIONAIS

Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial. QUESTÕES OPERACIONAIS. Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER. TÓPICOS. Transferência de participante entre Estudos Exames laboratoriais – hemólise CRF - e Entradas duplicadas

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QUESTÕES OPERACIONAIS

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Presentation Transcript

  1. Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER

  2. TÓPICOS • Transferência de participante entre Estudos • Exames laboratoriais – hemólise • CRF - e • Entradas duplicadas • Dados faltantes • Dispensação e envio de medicamentos (CR)

  3. TRANSFERÊNCIA DE PARTICIPANTES ENTRE ESTUDOS PREVER 1 PREVER 2 PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg Elegibilidade PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg Randomização R R PAS ≥ 140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg Seguimentos Desfecho Controle Adequado de PA

  4. EXAMES LABORATORIAIS MANEJO DA HEMÓLISE Contato Controle de Qualidade Laboratório Balagué Hemólise (Soro) Valores de Potássio Envio Processamento • Agendamento de nova coleta • Solicitação de novos kits • Orientação de novo jejum Transferência do soro para tubo secundário Envio de tubo secundário junto aos kits

  5. CRF-e MANEJO DE ENTRADAS DUPLAS Entradas Duplas Centro Colaborador Centro Coordenador Alocação de novo participante Envio de cópia do registro substituto Exclusão de registro Confirmação do real registro

  6. CRF-e MANEJO DE DADOS FALTANTES

  7. CRF-e MANEJO DE DADOS FALTANTES Monitoria Controle de Medicamentos BPC

  8. DISPENSAÇÃO E ENVIO DE KITS DE MEDICAMENTOS • Código de Randomização • CRF-e • Mesmo durante todo o Estudo • Dispensação e envio de novo lote • Blocos de 30 kits • Randomização (kits de substituição) • Seguimentos 3 meses (PREVER 1 e PREVER 2) • Dose duplicada (PREVER 2) • Novos lotes • Informações CRF-e • Novos blocos de 30 kits • Número de pacientes randomizados

  9. Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER

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