Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP)

1. Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP) Guias da qualidade (AVAC e Água)

2. GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA MOTIVAÇÕES: • Existência de requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação que careciam de detalhes, tais como sistemas de tratamento de água e AVAC; • Falta de harmonização nas cobranças feitas por diferentes entes reguladores; • Diferenças de entendimentos entre reguladores e setor produtivo.

3. GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA GUIAS PUBLICADOS: • Sistemas de purificação de água para uso farmacêutico: descrição de requisitos mínimos e tendências quanto aos sistemas de distribuição e purificação de água. • Sistemas de tratamento de ar: apresentar as melhores práticas nos sistemas HVAC e nos programas de monitoramento ambiental. • Outros (exemplo: revisão periódica) • Sugestões e críticas sobre o conteúdo dos guias: guiasdaqualidade.gimep@anvisa.gov.br

4. GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5d225804f8ca88b81baf59a71dcc661/qualidade_do_ar_final.pdf?MOD=AJPERES

5. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC EQUIPE RESPONSÁVEL: • Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP). • Autor: Nélio Cézar de Aquino • Revisor: Jacqueline Condack Barcelos • Ilustrações: João Dimas Ribeiro e Nélio C. Aquino

6. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC REFERÊNCIAS ADOTADAS: Artigos técnicos (SBCC e outros), farmacopeias (Brasileira e USP), normas técnicas internacionais (OMS, ISO/ABNT, EN) e estrangeiras (EMA, FDA) e também na experiência adquirida pela Anvisa em inspeções conduzidas nos territórios nacional e estrangeiro.

7. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC FINALIDADE: Orientações aos fabricantes de medicamentos para eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para que busquem melhorias contínuas.

8. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC ABRANGÊNCIA: • Fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis, mas muitos dos conceitos são também aplicáveis a fabricantes de insumos farmacêuticos e de produtos para saúde. • NOTA 1: Termos “área limpa” e “área classificada” são reservados para instalações submetidas a classificação e monitoramento quanto à contagem de partículas viáveis e não viáveis. • NOTA 2: A maioria das áreas de produção de medicamentos não estéreis não necessita deste tipo de classificação, mas devem sempre ser projetadas e mantidas como “áreas controladas”, ou seja, áreas que possuam condições e procedimentos definidos, controlados e monitorados para prevenir degradação e contaminação de produtos.

9. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC ABORDAGEM DE RISCO: Guia incentiva a adoção de uma abordagem mais ampla baseada no risco em substituição ao cumprimento estrito dos requisitos legais.

10. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC CONTEÚDO – AVAC (parte 1) • 1.Introdução • Principais normas técnicas sobre AVAC • Sistema de tratamento de ar • Parâmetros que afetam a segurança dos produtos e operadores • Proteção do meio ambiente • 6. Limpeza e manutenção dos componentes dos sistemas de tratamento de ar • Escolha do sistema de tratamento de ar adequado • Comissionamento, qualificação e requalificação

11. GUIAS DA QUALIDADE - AVAC CONTEÚDO – Monitoramento Ambiental (parte 2) 1. Introdução 2. Monitoramento de partículas não viáveis 3. Monitoramento ambiental de micro-organismos durante operações 4. Frequência do monitoramento microbiológicos de rotina 5. Testes laboratoriais de amostras de ambientes 6. Investigações e ações corretivas e preventivas (CAPA)

12. PERGUNTAS: GUIA AVAC

13. GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5619ea004e5c1e4091c9ddd762e8a5ec/guia_purificacao_de_agua.pdf?MOD=AJPERES

14. GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA EQUIPE RESPONSÁVEL: • Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP). • Autor: Anderson Vezali Montai • Revisores: Jacqueline Condack Barcelos • Lúcia Sciortino Giorgis • Nélio Cézar de Aquino • Roberto dos Reis

15. GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA REFERÊNCIAS: Guias internacionais (FDA, OMS, Singapura, EMA, USP e EP) a legislação nacional (RDCs 17/10 e 49/10) e a experiência da Anvisa em inspeções sanitárias.

16. GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA FINALIDADE: • Apresentam orientações sobre conceitos de BPF relacionados aos sistemas de tratamento de água; • Orienta as empresas sobre necessidade de buscar melhorias contínuas nos sistemas de produção de água purificada e de água para injetáveis.

17. GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA ABRANGÊNCIA: Recomendações direcionadas a fabricantes de medicamentos em geral.

18. GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA ESCOPO: Sistemas de tratamento de água utilizados para obtenção de água para injetáveis (API) e água purificada (AP).

19. GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA CONTEÚDO: Materiais de construção dos sistemas de purificação de água (exemplo: aço 316 e PVDF). Tecnologias de produção de água purificada (AP). Tecnologia de produção de água para injetáveis (API). Distribuição e armazenamento de água para uso farmacêutico (purificada e injetável). Qualificação dos sistemas de AP e API. Revisão dos sistemas de AP e API.

20. PERGUNTAS: GUIA ÁGUA

21. Nélio Cézar de Aquino GIMED/GGIMP/ANVISA/MS guiasdaqualidade.gimep@anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos e Produtos SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 Brasília | DF | Brasil 0800 642 9782 | CEP 71.205-050 www.anvisa.gov.br