Zákon o léčivech-medikované premixy a medikovaná krmiva

1. Zákon o léčivech-medikované premixy a medikovaná krmiva

2. Změny, které přináší novela zákona o léčivech z pohledu výroby a uvádění do oběhu medikovaných krmiv.

3. 1. OBECNÁ CHARAKTERISTIKA Novela zákona o léčivech přináší s ohledem na výrobu a uvádění do oběhu medikovaných krmiv • zpřesnění a zpřehlednění právní úpravy pro výrobu a uvádění do oběhu medikovaných krmiv, v právních předpisech jsou pro medikovaná krmiva specifikována práva a povinnosti jednotlivých účastníků, která byla v předchozí právní úpravěřešena obecně v rámci výroby (distribuce) léčiv a byla povětšinou vyžadována administrativními opatřeními Ústavu,

4. plnou harmonizaci s předpisy EU (směrnice 90/167/EHS, jednotlivá ustanovení směrnice 2001/82/ES), s jedinou výjimkou – tj. požadavek směrnice 90/167, aby výrobci či schválení distributoři dodávali medikovaná krmiva přímo chovatelům zvířat – s ohledem na požadavky veterinární obce je v novele zakotvena možnost, že medikované krmivo může od výrobce (schváleného distributora) odebrat i ošetřující veterinární lékař, který výrobu medikovaného krmiva předepsal,

5. úpravu dovozů medikovaných krmiv, včetně ustanovení, která nabudou účinnosti až po přistoupení ČR k EU.

6. 2. JEDNOTLIVÁ USTANOVENÍ NOVELY • je upravena definice medikovaného krmiva – hlavní úprava spočívá ve vyloučení možnosti použít pro výrobu medikovaného krmiva jiné přípravky než registrované medikované premixy, • nově je zařazena definice uvádění medikovaného krmiva do oběhu – prakticky veškeré zacházení s medikovaným krmivem, včetně pouhého přechovávání je uvádění medikovaného krmiva do oběhu,

7. § 5b upravuje možnosti použití medikovaného krmiva – tj. při poskytování veterinární péče smí být použita pouze taková medikovaná krmiva, která splňují požadavky stanovené zákonem, tj. byla předepsána, vyrobena, uvedena do oběhu a použita v souladu se zákonem,

8. v případech medikací (používání veterinárních léčivých přípravků v krmivu) lze v souladu s novelou využít technologická zařízení chovatele pouze v případech, kdy pro příslušné technologické zařízení stanovila podmínky a opatření příslušná KVS. Pokud KVS takové podmínky či opatření nestanovila, nelze technologické zařízení pro účely používání VLP v krmivu používat (§ 5b), • medikovaná krmiva jsou zákonem chápána jako léčivé přípravky (se všemi důsledky plynoucími pro výrobu, distribuci, hlášení závad v jakosti či nežádoucích účinků), které nepodléhají registraci(§ 23),

9. základní práva a povinnosti výrobců medikovaných krmiv, včetněřízení pro povolování výroby a provádění změn v povolení k výrobě jsou stanovena v části „Výroba a dovoz ze třetích zemí“. (§ 41 – 41b) – hlavní změny zaváděné novelou jsou v oprávnění Ústavu vydávat pokyny upravující požadavky na výrobu v informačním prostředku Ústavu a v povinnosti výrobce, aby před provedením změn specifikovaných vyhláškou požádal Ústav o schválení těchto změn,

10. nově jsou v zákoně upraveny podmínky pro provozování kontrolních laboratoří (zahrnující i laboratoře pro kontrolu jakosti medikovaných krmiv), které podléhají vydání povolení, • zcela nově jsou do zákona zařazena ustanovení pro předepisování, zvláštní podmínky pro výrobu, uvádění do oběhu a dovoz medikovaných krmiv, • medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů – nabytím účinnosti zákona tedy odpadá možnost výroby medikovaných krmiv z jiných VLP než medikovaných premixů – například prášků, vodorozpustných prášků apod.,

11. nově je definována šarže medikovaného krmiva – jako množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis pro medikované krmivo nebo v jednom výrobním cyklu, • nově je upraveno předepisování medikovaných krmiv, kdy předpis pro medikované krmivo je oprávněn vystavit pouze ošetřující veterinární lékař definovaný v § 41h, tedy veterinární lékař, který je podrobně seznámen se zdravotní problematikou zvířat a s chovatelskými podmínkami v příslušném chovu a který splňuje požadavky stanovené pro výkon odborných veterinárních činností dle veterinárního zákona,

12. nově se předpokládá, že u výrobců, kteří budou schopni zajistit splnění potřebných požadavků bude možno provádět výrobu tzv. „na sklad“, tj. vyrobit medikované krmivo bez předpisu, podle předpokládaných či předem oznámených potřeb, takto vyrobené medikované krmivo uskladnit a na základě předpisu pro medikované krmivo jej uvést do oběhu. Hlavním cílem tohoto opatření je řešení problémů s čistěním technologického zařízení s ohledem na křížovou kontaminaci následně vyráběných krmiv či medikovaných krmiv– výroba na sklad umožňuje jednorázovou výrobu většího množství medikovaného krmiva následovanou jedním čistícím cyklem,

13. novela stanoví základní požadavky na výrobu medikovaných krmiv prováděnou na základě smlouvy, • novela nově upravuje povinnosti výrobců medikovaných krmiv, zejména v oblasti odpovědnosti za: • skutečnost, že medikované krmivo je vyrobeno v souladu s rozhodnutím o registraci medikovaného premixu, tj. při výrobě medikovaného krmiva se nepřipouští off-label použití medikovaných premixů, včetně výroby MK pro jiný druh zvířat, jiná koncentrace v MK než je stanoveno, délka podávání nesmí překročit délku podávání stanovenou v rozhodnutí o registraci, pokud je v rozhodnutí o registraci uvedeno technologické omezení (například nemožnost zpracování formou granulace), musí být respektováno,

14. skutečnost, že medikované krmivo je vyrobeno v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo – tj. je použit správný premix, ve správném množství, krmivo je vyrobeno v předepsaném množství a je uvedeno do oběhu v souladu s podmínkami uvedenými v předpisu pro medikované krmivo, • skutečnost, že medikované krmivo je vyrobeno z krmiv, která splňují požadavky zákona o krmivech, • skutečnost, že jsou vyloučeny interakce mezi medikovaným premixem, krmivem a případnými doplňkovými látkami použitými v krmivu,

15. jsou nově stanoveny požadavky na vzdělání a délku odborné praxe kvalifikovaných osob ve výrobě medikovaných krmiv a je nově stanovena odpovědnost kvalifikovaných osob, • v novele jsou dále upraveny povinnosti veterinárních lékařů při předepisování medikovaných krmiv, • předepisovat medikovaná krmiva mohou pouze ošetřující veterinární lékaři, kteří splňují podmínky pro výkon odborné veterinární činnosti stanovené zvláštním předpisem, • při předepisování medikovaného krmiva musí veterinární lékař dodržovat výsledek registračního řízení – tj. medikovaný premix nesmí být použit off label,

16. zcela nově je upraveno nakládání s předpisem pro medikované krmivo, který bude vyhotovován v originálu a ve třech kopiích (veterinární lékař, který předpis vystavil, výrobce, distributor, chovatel), • nově je v zákoně upraven požadavek na délku trvání platnosti předpisu pro medikované krmivo a požadavek, že výrobu na jeden předpis nelze opakovat, • nově jsou dále upraveny podmínky pro předepisování a na obsah medikovaného krmiva v celkové denní krmné dávce, • je nově definována odpovědnost veterinárního lékaře při předepisování medikovaného krmiva s ohledem na předcházející léčbu a na možné interakce při použití medikovaného krmiva,

17. z definice ošetřujícího veterinárního lékaře dále plyne povinnost veterinárního lékaře, aby při přepisování medikovaného krmiva zohlednil chovatelské podmínky a zdravotní stav zvířat (tj. schopnost zvířat přijímat krmivo, vhodnost použití medikovaného krmiva s ohledem na technologii krmení a ustájení zvířat, interakce medikovaného krmiva s doplňkovými látkami, předchozí léčba, ošetřovatelská úroveň chovu, další aspekty chovu), • veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v množství, které nepřekračuje maximální délku podávání stanovenou v rozhodnutí o registraci,

18. nově jsou dále upraveny podmínky pro dovoz medikovaných krmiv; tyto podmínky se významně liší v případě dovozů realizovaných před vstupem ČR do EU a po vstupu; • před vstupem musí mít všichni dovozci medikovaných krmiv do ČR povolení výrobě vydané ÚSKVBL a každá šarže medikovaného krmiva musí být na území ČR kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, • po vstupu dojde k diferenciaci na: • dovozce dovážející medikovaná krmiva z EU, kde bude možné na základě předpisu veterinárního lékaře dovážet medikovaná krmiva od výrobců, kterým bylo vydáno povolení k výrobě medikovaných krmiv příslušnými úřady členských států Společenství a na -

19. dovozce, kteří budou dovážet medikovaná krmiva z třetích zemí a kteří i nadále budou muset požádat Ústav o vydání povolení k výrobě medikovaných krmiv; medikovaná krmiva – každá šarže - dovážená ze třetích zemí budou muset být na území ČR zkoušena v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě. • zcela nově je definována možnost distribuce medikovaných krmiv a povolení k distribuci bude možné rozšířit o distribuci medikovaných krmiv.

20. Řada změn se dále připravuje v prováděcích předpisech – vyhláška o předepisování nově upraví nakládání s předpisy pro medikovaná krmiva, vyhláška pro správnou výrobní a distribuční praxi nově upraví – v souladu se směrnicí 90/167/EHS – podrobnější požadavky na správnou výrobní a distribuční praxi medikovaných krmiv, zcela nová vyhláška o používání léčiv při poskytování veterinární péče upraví podrobněji pravidla pro použití medikovaných krmiv a o pořizování a uchovávání záznamů o použití medikovaných krmiv.

21. SEZNAM VLP K VÝROBĚ MK:PREMIXY

26. SEZNAM VLP K VÝROBĚ MK:PLV, PLV SOL

32. Návrhy Vyhlášek k ZoL 1.) Návrh na novelu vyhlášky č. 343/1997 Sb. - předepisování

33. Náležitosti a nakládání s předpisy pro medikovaná krmiva • Předpis pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona) obsahuje nejméně tyto náležitosti: a) jméno a trvalý pobyt veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil, pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se místo trvalého pobytu název a sídlo právnické osoby, b) název medikovaného premixu, který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly, c) koncentraci léčivé látky v medikovaném krmivu,

34. d) jméno, příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, e) jméno, příjmení a trvalý pobyt osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu (§ 41k odst. 13 zákona), f) identifikace hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno, h) léčebná (preventivní) indikace, i) množství medikovaného krmiva,

35. j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně údaje frekvenci podávání a o množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo, k) jméno, příjmení a trvalý pobyt výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění, m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo, n) údaj „Výrobu či uvedení do medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,

36. o) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a trvalý pobyt veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se místo trvalého pobytu název a sídlo právnické osoby, p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.

37. (2) Recept pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař ve čtyřech vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní tři vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva. (3) Výrobce medikovaného krmiva jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo dále předá distributorovi medikovaného krmiva, v případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci medikovaného krmiva, které vyrobil, uchovává výrobce medikovaného krmiva rovněž vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určené pro distributora.

38. (4) Distributor medikovaného krmiva jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a dále předá jedno vyhotovení osobě, která je uvedena v předpisu pro medikované krmivo jako jeho příjemce; je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá tento veterinární lékař při použití medikovaného krmiva toto vyhotovení předpisu pro medikované krmivo chovateli. (5) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil a chovatel uchovávají příslušná vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.

39. (6) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení přepisů pro medikovaná krmiva v souladu s požadavky stanovenými zvláštním předpisem (§ 6 a § 27 vyhlášky č. 296/2000 Sb.).

40. 2.) Vyhláška č. 296/2000, kterou se stanoví SVP, SDP + povolování výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných krmiv

41. Oddíl 5Výroba medikovaných krmivZvláštní zásady správné výrobní praxe medikovaných krmiv§ 22 Součástí dokumentace a záznamů dle § 6 jsou u výrobců medikovaných krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu a množství medikovaného premixu a krmiv použitých pro výrobu medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat uvedených v předpise pro medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce a identifikace veterinárního lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal.

42. kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s některými látkami, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech 3.) Návrh VYHLÁŠKA Ministerstva zemědělství

43. Část prvníPravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavky pro vedení záznamů o těchto činnostech

44. Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli (1) Chovatelé zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, vedou záznamy o všech podáních léčivých přípravků zvířatům. (2) Záznamy dle odstavce 1 obsahují zejména: a) název léčivého přípravku, b) datum podání, c) počet zvířat, kterým byl léčivý přípravek podán, d) důvod podání, e) dávku, která byla zvířatům podána, f) ochrannou lhůtu.

45. (3) Záznamy dle odst. 1 se pořizují tak, aby byly čitelné a chovatelé je uchovávají tak, aby nedošlo k jejich ztrátě či poškození. (4) Záznamy dle odstavce 1 uchovávají chovatelé v souladu s požadavky stanovenými zákonem (§ 5b) a zvláštním právním předpisem.