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세계 신약개발 동향과 우리의 전략

세계 신약개발 동향과 우리의 전략. 2004. 4. 27 종근당 종합연구소 안 순 길. 세계 의약품 시장. ( Unit : billion dollar). 9.9%. 14.8%. 400.6. 7.2%. 364.2. 5.6%. 317.2. 295.9. 280.0. * IMS world review, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association. 세계 10대 제약기업 연구비투자 (2002). * Med Ad News 2003. 세계 신약 연구개발 환경의 변화.

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세계 신약개발 동향과 우리의 전략

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Presentation Transcript

  1. 세계 신약개발 동향과 우리의 전략 2004. 4. 27 종근당 종합연구소 안 순 길

  2. 세계 의약품 시장 (Unit : billion dollar) 9.9% 14.8% 400.6 7.2% 364.2 5.6% 317.2 295.9 280.0 * IMS world review, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association

  3. 세계 10대 제약기업 연구비투자 (2002) *Med Ad News 2003

  4. 세계 신약 연구개발 환경의 변화 • Downturn of R & D Productivity • Consolidation • Generic Drug Competition • Biotechnology Product • New Technology

  5. Other NMEs Products of biotechnology Percentage biotech products Number of NMEs Percentagebiotech products Year of launch 세계 신약개발 품목수 *CMR International

  6. 1개의 신약개발에 필요한 연구비

  7. 세계 신약 연구개발 생산성 상대지수 (1989=100) 300 250 200 150 100 50 0 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 전세계매출액 승인된 신물질수 R & D 비용지출 * Morris 2002

  8. 신약 개발 소요기간 *J.A. Dimasi, “New Drug Development in U.S. 1963 ~1991”, 삼성경제연구소 2003

  9. M & A of World Pharmaceutical Company 년도 합병한 회사 합병후 회사 2005 2002 2000 2000 1999 1999 1999 1998 1997 1996 1995 1995 Yamanouchi Pfizer GSK Pfizer Roche Pharmacia AstraZeneca Aventis Roche Norvatis Glaxo Wellcome Pharmacia & Upjohn Yamanouchi + Fujisawa Pfizer + Pharmacia Glaxo Wellcome + SK&B Pfizer + Warner Lambert Genentech Pharmacia & Upjohn + Monsanto Astra + Zeneca Hoechst + RPR Roche + Boehringer Mannheim Ciba Geigy + Sandoz Glaxo + Burroughs Wellcome Pharmacia + Upjohn

  10. Generics’ Share of U.S. Prescription Market

  11. Share of New Elements Growth +2.5 % +2.8 % +3.0 % +2.7% +2.1 % Generic Cont *IMS Health 2002

  12. 생물공학 의약품 11.7% 9.6% 8.1% 5.6% *2000 바이오 연감 외

  13. 미국 처방약 매출 상위 10대 제약기업 (2003) * 약업신문 2004

  14. Revenues of the Top 10 Biotech Firms *Datamonitor 2002

  15. 신약 Discovery Technology 알려진 인간 유전자 수 밝혀질 인간 유전자 수 26,000 ~ 40,000 8,000 Bioinformatics Combi Chem Human Genome Project 세계적 신약 Genomics Molecular Modeling Proteomics HTS 500 3,000~ 4,000 알려진 질환 표적단백질 질환 표적단백질

  16. 한국의 세계의약품 시장 점유율 * IMS world review, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association

  17. 다국적기업 국내시장 점유율 (Unit : billion dollar) * IMS health data

  18. 국내 10대 제약기업 매출/연구개발비 *데일리팜 각 제약사 재무제표 분석자료 (2003.7)

  19. 세계 10대 제약기업과 국내 10대 제약기업의 연구개발력 비교 기업당 평균 매출액 매출액대비 순이익비율 매출액대비 R&D투자비율 기업당 평균연구인력 세계 10대 제약기업 11조원 30% 12-28% 3,700명 한국 10대 제약기업 4-6% 1,700억원 3-4% 110명 * 2003 보건산업백서, 한국신약연구개발조합, 2001

  20. 국내 신약허가 현황 회사 제품 시판승인 적응증 SK케미칼 선플라 주 1999. 7 위 암 대웅제약 EGF외용액 2001. 5 당뇨성 족부궤양 SK케미칼 조인스 정 2001. 7 관절염 치료제 동화약품 밀리칸 주 2001. 7 간 암 중외제약 큐록신 정 2001. 12 단순성요로감염증 동아제약 스티렌 캅셀 2002. 6 위염 LG생명과학 팩티브 정 2002. 12 호흡기감염증 CJ슈도박신 주 2003. 5 녹농균예방 종근당 캄토벨 주 2003. 10 난소암, 소세포폐암

  21. 국내신약 매출현황 * IMSplus 2003, Q2

  22. Future • Threat & Opportunity • Strategy Therapeutic Category First or Best? • System

  23. 세계 개발중인 신약 후보물질 *C&E News 2002

  24. Too Many Targets? * R & D Focus 2003

  25. 고령 사회화 고령사회 2019 1994 1979 1976 2013 초고령사회 2027 2006 2020 2021 2028 고령화사회 2000 1970 1864 1929 1942 (7%) (14%) (20%) 한국 일본 프랑스 영국 미국 * ( )안은 전체 인구 중 65세 이상 인구의 비율 * 유엔, 일본 국립사회보장 인구문제연구소

  26. Quest for the Best * Nature 2003

  27. Competition with Second Runner

  28. Speed is Quality! 0 3 3 5 5 8 8

  29. Organization of CKD Research Institute New Drug Development Labs Medicinal Chemistry Process Development Pharmacology/Toxicology Pharmaceutical Research Labs Pharmaceutical Technology DDS T/F Team Research Management Chemistry CKD BiO Research Institute Fermentation Biotechnology

  30. 국내 및 CKD 신약개발 기술력 분석 Target Identification & Validation Lead Discovery Lead Optimization Preclinical & Formulation Clinical 경쟁력 개발단계 국내 CKD In-house CKD In-house & Outsourcing

  31. Organization for CKD New Drug Research Discovery Team Development Team Chemical Library Formulation Process Development Project Screening System Pharmacology Toxicology

  32. Strategy • Outsourcing 극대화 • 개발기간 단축 • 집중화 • Risk 분산 • Competition & Team Sprit

  33. Pipeline of New Drug (I) belotecan (iv) Anticancer (Topoisomerase-I Inhibitor) Launched CKD-602 (oral) Anticancer (Topoisomerase-I Inhibitor) Ph I CKD-732 Anticancer (Angiogenesis Inhibitor) Ph I CKD-501 Antidiabetes (Insulin Sensitizer) Ready for IND CKD-712 Antisepsis Preclinical

  34. Anticancer CKD-732 CKD-600 AP-30 CKD-602 (i.v.) Antidiabetes Antisepsis Pipeline of New Drug (II) Technology Discovery Preclinical Phase I Phase II Phase III Launched Therapeutics CKD-501 CKD-712

  35. 캄토벨 개발 (I) 제품개요 • 일반명: 벨로테칸 Belotecan (CKD-602) • 상품명: 캄토벨주 Camtobell Inj. • 화학구조: • 작용기전: Topoisomerase I Inhibitor • 적응증: 소세포폐암 (1차 요법), 난소암 (2차 요법)

  36. 캄토벨 개발 (II) 캄토벨주 개발과정 1994~1995 • 후보물질 도출연구 1996~1997 • 전임상 연구 1998.11 • IND 승인 • 임상 1상 시험 1999.1~2000.3 • 임상 2상 시험 (소세포폐암, 난소암, 위암, 대장암) 2000.6~2002.12 2003 01.21 03.04 10.06 • NDA 신청 (난소암) • NDA 신청 (소세포폐암) • 신약 허가 (난소암, 소세포폐암)

  37. 캄토벨 개발 (III) 개발배경(I) % 25.0 순환기계 20.0 암 15.0 10.0 소화기계 5.0 호흡기계 1983 1991 1997 1999 2001 (년도) 국내 사망원인 변화 추이 *통계청 자료 2001

  38. Taxol Camptothecin Cisplatin Adriamycin 5-FU MMC 1980 1950 1960 1970 1990 캄토벨 개발 (IV) 개발배경(II) 세포독성 항암제 개발 추이 * 新藥の 話し-1 (1991)

  39. 캄토벨 개발 (V) 개발배경(III) 1994 Irinotecan (Yakult/Pfizer) 심한 설사 (비혈액학적 부작용) Belotecan (CKD-602) 1960-1970 Camptothecin 1995 Topotecan (GSK) 좁은 안전 계수 (혈액학적 부작용)

  40. 캄토벨 개발 (VI) 특장점 추출 캄토테신 (Camptothecin) 2단계 화학반응 희수나무 (Camptotheca acuminata) CKD-602

  41. 캄토벨 개발 (VII) 특장점 (II) 제품 캄토벨주 Irinotecan Topotecan 효과 (반응율) 소세포폐암 난소암 45% 45% 16% 17%-24% 22%-39% 21% 부작용 Neutropenia Leukopenia Diarrhea Alopecia (호중구 감소증) (백혈구 감소증) (설사) (탈모) 41.4% 2.4% 1.2% 19.6% 12% 28% 39% 60% 78% 32% 4% 49% • Neutropenia: <500 cells/mm3, Leukopenia: 1000 cells/mm3, Diarrhea: >Grade 3 • Alopecia: all Grades

  42. System • 산.학.연 역할 분담 산 - me-better, development 학 - novel target 발굴 연 - lead 도출 • 정부지원 제도개선 기업 연구비 인건비 지원 해외 임상 연구지원 • 기업 연구 system Integration & Check

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