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Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Requisitos

Asesoría en Calidad y Competitividad. Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Requisitos. Características. Tercera Edición. Cancela y reemplaza la ISO 9001:1994

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Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 Requisitos

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Presentation Transcript

  1. Asesoría en Calidad y Competitividad Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000Requisitos

  2. Características • Tercera Edición. Cancela y reemplaza la ISO 9001:1994 • Cubre las anteriores 9002 y 9003. Las Organizaciones que están usando 9002 ó 9003 pueden usar 9001 con las exclusiones a que haya lugar. • Elimina del nombre “ASEGURAMIENTO DE CALIDAD” para reflejar que los requisitos del sistema de gestión de calidad tienen que ver con el aseguramiento de la calidad del producto y también con la satisfacción del cliente. • Fue desarrollada en pareja con 9004:2000 • Puede ser usada en aplicaciones internas, en certificación y para propósitos contractuales. • Es compatible con otros sistemas de gestión reconocidos y está alineada con 14001:1996

  3. Requisitos

  4. Requisitos

  5. Requisitos

  6. Modelo de gestión MEJORA CONTÍNUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD C L I E N T E RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN C L I E N T E S A T I S F A C C I Ó N R E Q U I S I T O S GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PROCESOS PRO- DUCTO ENTRADAS SALIDAS

  7. Definiciones PROCEDIMIENTO FORMA ESPECIFICADA PARA LLEVAR A CABO UNA ACTIVIDAD O UN PROCESO. (Puede estar documentado o no.) DOCUMENTO INFORMACIÓN Y SU MEDIO DE SOPORTE. REGISTRO DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O PROPORCIONA EVIDENCIA DE LAS ACTIVIDADES DESEMPEÑADAS.

  8. 4.1. Requisitos Generales • Identificar procesos. • Determinar su secuencia e interacción. • Criterios y métodos para operación y control eficaces. • Recursos e información necesaria para operación y monitoreo. • Seguimiento, medición y análisis. • Obtener resultados planeados y mejorar.

  9. 4.2. Requisitos de la documentación EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN COMPRENDE : • Política y objetivos de calidad. • Manual de calidad. • Procedimientos documentados requeridos en esta norma. • Los necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos. • Los registros requeridos por esta norma. CUALQUIER FORMATO O MEDIO • ACORDE CON : • Tamaño de organización y tipo de actividades. • Complejidad e interacción de los procesos. • Competencia del personal.

  10. 4.2. Requisitos de la documentación • 4.2.2. MANUAL DE CALIDAD • Alcance y exclusiones justificadas • Procedimientos, referencias. • Secuencia e interacción de procesos. 4.2.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 4.2.4. CONTOL DE LOS REGISTROS

  11. 4.2.3. Control de documentos IDENTIFICADOS DISTRIBUCIÓN CONTROLADA PROCEDIMIENTO DE CONTROL ELABORACION MODIFICACION ANULACION ORIGEN EXTERNO PREVENIR USO DE OBSOLETOS IDENTIFICACION • APROBACION ANTES • DE EMISIÓN • IDENTIFICAR VERSIÓN • VIGENTE • DISPONIBILIDAD • PERMANECER LEGIBLES • FACIL IDENTIFICACIÓN REVISAR ACTUALIZAR APROBAR IDENTIFICAR CAMBIOS

  12. 4.2.4. Control de los registros • SUMINISTRAN EVIDENCIA DEL CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS Y DE LA OPERACIÓN EFICAZ DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. • PERMANECER LEGIBLES • IDENTIFICABLES • RECUPERABLES • IDENTIFICACION • ALMACENAMIENTO • PROTECCIÓN • RECUPERACIÓN • TIEMPO DE RETENCIÓN • DISPOSICIÓN Deben:

  13. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN • Comunica la importancia de cumplir requisitos de clientes, legales y reglamentarios. • Establece la política. • Asegura que se establezcan los objetivos de calidad. • Lleva a cabo revisiones por la dirección. • Asegura la disponibilidad de recursos.

  14. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.2. ENFOQUE AL CLIENTE • LOS REQUISITOS DEL CLIENTE : • Se determinan • Se cumplen con el propósito de aumentar su satisfacción.

  15. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.3. POLITICA DE LA CALIDAD • POLÍTICA DE CALIDAD : • Adecuada al propósito de la Organización. • Incluya compromiso de cumplir requisitos y mejora continua de la eficacia del sistema de G.C. • Provea marco para establecer y revisar objetivos • Sea comunicada y entendida • Sea revisada para su continua adecuación.

  16. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.4. PLANIFICACIÓN 5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD 5.4.2. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA • Para cumplir requisitos generales. (4.1) • Para cumplir objetivos de calidad • Para mantener integridad del sistema de calidad cuando se implementan y planifican cambios en él. • Establecidos en las funciones y • a los niveles relevantes. • Medibles • Consistentes con la política de calidad • Incluyen mejoramiento contínuo. • Incluyen cumplimiento producto.

  17. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIÓN 5.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Responsabilidades Autoridades Definidas y comunicadas 5.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN • MIEMBRO DE LA DIRECCIÓN: • Asegurar que los procesos se establecen y se mantienen • Reportar el desempeño y necesidades de mejora • Asegurarse que se promueva conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles.

  18. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6. REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN • REVISAR Y EVALUAR: • RESULTADOS AUDITORÍAS • RETROALIMENTA-CIÓN DE LOS CLIENTES • DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS Y CONFORMIDAD DEL PRODUCTO • ESTADO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS • SEGUIMIENTO A ACCIONES DE REVISIONES ANTERIORES • CAMBIOS QUE PODRÍAN AFECTAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD • RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA • TOMANDO DECISIONES Y ACCIONES PARA : • MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y DE LOS PROCESOS. • MEJORAMIENTO DEL PRODUCTO RELACIONADO CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE. • NECESIDADES DE RECURSOS. A INTERVALOS PLANIFICADOS Y CON REGISTROS

  19. 6. GESTION DE LOS RECURSOS • 6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS : Determinar y proporcionar los recursos necesarios para : • Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y • Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos • 6.2. RECURSOS HUMANOS • 6.2.1. GENERALIDADES: Personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto, competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia.

  20. 6. GESTION DE LOS RECURSOS • 6.2.2. COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN. • Determinar competencias necesarias. • Proporcionar formación u otras acciones • Evaluar eficacia de acciones tomadas • Asegurar que el personal es concientes de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. • Mantener registros de educación, formación, habilidades y experiencia.

  21. 6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.3. INFRAESTRUCTURA 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO • Identificar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto. • Edificios • Espacio de trabajo • Servicios asociados • Equipos • Hardware • Software • Servicios de apoyo (transporte y comunicación). Determinar y gestionar el ambiente de trabajo, necesario para lograr la conformidad del producto.

  22. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3. Comunicación con el cliente. 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

  23. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4. COMPRAS 7.4.1. Proceso de compras 7.4.2. Información de las compras 7.4.3. Verificación de los productos comprados 7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. 7.5.3. Identificación y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.4. Preservación del producto 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

  24. 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE • DETERMINAR REQUISITOS DEL PRODUCTO • Especificados por el cliente incluyendo actividades de entrega y posteriores. • No especificados por el cliente pero necesarios para el uso. • Legales y reglamentarios. • Adicionales establecidos por la Empresa. . • REVISIONES • Antes de compromisos. • Requisitos definidos • Diferencias resueltas • Capacidad para cumplir. • Registros. • Si el cliente no documenta, confirmación. • Cambios : documentar, personal conciente

  25. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO DISEÑO Y DESARROLLO : Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

  26. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4. COMPRAS PROVEEDOR • APROBAR • REVISAR ORGANIZACIÓN EVALUADO SELECCIONADO REEVALUADO Registros REQUISITOS ESPECIFI- CADOS ASEGURA ADECUACIÓN • DOCUMENTOS • DE COMPRAS: • Aprobación • Calificación • Sistema de • gestión de • calidad TIPO Y ALCANCE DE CONTROL SEGÚN IMPACTO INSPECCIÓN PARA ASEGURAR PRODUCTO COMPRADO O SERVICIO SUBCONTRATADO CUMPLE REQUISITOS.

  27. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

  28. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado... Durante toda la realización IDENTIFICACIÓN ÚNICA MANTENER CLARO EL ESTADO DEL PRODUCTO CO RESPECTO A LA MEDICIÓN

  29. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1. GENERALIDADES 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1. Satisfacción del cliente. (Métodos) 8.2.2. Auditoría interna 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4. Seguimiento y medición del producto 8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4. ANÁLISIS DE DATOS 8.5. MEJORA 8.5.1. Mejora contínua 8.5.2. Acción correctiva 8.5.3. Acción preventiva

  30. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1. GENERALIDADES 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1. Satisfacción del cliente. Medida del desempeño del sistema de gestión de calidad 8.2.2. Auditoria interna 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos. Habilidad para cumplir requisitos 8.2.4. Seguimiento y medición del producto • Definir, planear e implementar • mediciones y monitoreos para • asegurar conformidad del producto y del sistema y lograr mejoramiento. • Uso de metodologías y técnicas estadísticas.

  31. 8.2.2. AUDITORIAS INTERNAS • A INTERVALOS PLANIFICADOS, DETERMINAR : • EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ES CONFORME CON : • LAS DISPOSICIONES PLANIFICADAS • LOS REQUISITOS DE LA ISO 9001 • LOS REQUISTOS DEL SGC ESTABLECIDOS POR LA ORGANIZACIÓN • EL SISTEMA DE CALIDAD ESTÁ IMPLEMENTADO Y ES EFICAZ ? • PROGRAMA DE AUDITORÍA : ESTADO E IMPORTANCIA DE PROCESOS, ÁREAS A AUDITAR, RESULTADOS DE AUDITORÍAS PREVIAS • DEFINIR : CRITERIOS, ALCANCE, FRECUENCIA Y METODOLOGÍA

  32. 8.2.2. AUDITORIAS INTERNAS AUDITORES Y PROCESO : OBJETIVOS, IMPARCIALES, INDEPENDIENTES PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO : RESPONSABILIDADES REQUISITOS PARA LA PLANIFICACIÓN Y LA REALIZACIÓN INFORMAR RESULTADOS MANTENER REGISTROS RESPONSABLE DE ÁREA : ASEGURA TOMA DE ACCIÓN SIN DEMORA, ELIMINA NO CONFORMIDADES Y SUS CAUSAS. SEGUIMIENTO : VERIFICAR ACCIONES TOMADAS INFORME DE RESULTADOS DE LA VERIFICACIÓN (EFICACIA)

  33. MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORA 8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO 8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

  34. MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORA • 8.4. ANÁLISIS DE DATOS • SATISFACCIÓN E INSATISFACCIÓN DEL CLIENTE • CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE • CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS, LOS PROCESOS Y SU TENDENCIA (OPORTUNIDADES DE ACCIÓN PREVENTIVA) • PROVEEDORES • 8.5. MEJORA • 8.5.1. Mejora continua : • POLÍTICA DE CALIDAD • OBJETIVOS • RESULTADOS DE AUDITORÍAS • ANÁLISIS DE DATOS • ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS • REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

  35. MEDICIÓN ANALISIS Y MEJORA 8.5.2. ACCION CORRECTIVA 8.5.3.ACCIÓN PREVENTIVA

  36. EVALUACIÓN . DEFINICIONES NO CONFORMIDAD : Incumplimiento de un requisito. CORRECCIÓN: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. ACCION CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. ACCION PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable

  37. Ruiz de Castilla N30-13 y Andagoya, Quito. Urdesa Norte, Av. Jaime Roldós 205 y calle sexta Guayaquil Teléfonos: 593-2-2236970 / 593-4-2385112 Móvil: 09-9926773 / 09-9662744 / 09-9134058

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