Farmácia Magistral: Desafios Frente à Nova Normatização

1. Farmácia Magistral: Desafios Frente à Nova Normatização Náira Villas Bôas Vidal FU/UFRJ

2. Histórico RDC n° 33 - 19/04/2000 : aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos; RDC n° 354 - 18/12/2003 : permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas; RDC n° 214 - 12/12/2006 : dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso humano em farmácias. 2000 - 2004 as FM passaram de 3650 para 5350 (Folha de São Paulo -17/10/2004)

3. Definições Preparação : procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações; Preparação Magistral : é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar; Preparação Oficinal : é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Fomulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

4. RDC 33/00 x RDC 214/06 2. Grupo de Atividades Classificadas dentro da Farmácia RDC 33 - Anexo I: BPM, Anexo II:BPMPE, Anexo III: BPMPH, Anexo IV: Roteiro de Inspeção em Farmácias. RDC 214 - Grupo I: Manipulação de Medicamentos, Grupo II: Manipulação de Substâncias de baixo índice terapêutico, Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis, Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos, Grupo VI: Manipulação de doses unitárias. (VIII Anexos)

5. RDC 33/00 x RDC 214/06 52. ANEXO I 56. 4. Infra-Estrutura Física RDC 214 (pesagem de matérias-primas, sala de paramentação, local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem, depósito de material de limpeza) 68. Materiais RDC 214 - água potável - água purificada

6. RDC 33/00 x RDC 214/06 52. ANEXO I 83. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem RDC 214: 85. 7.3.2. Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão aprovados para a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo. 86. 7.3.10. As matérias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a pelo menos um dos testes de identificação da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos, conforme descrito na Farmacopéia Brasileira ou em compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC nº 79/2003 e suas atualizações. No caso dos excipientes, na ausência de monografia farmacopéica, o teste de identificação poderá ser realizado utilizando como referência documentação científica compendial.

7. RDC 33/00 x RDC 214/06 52. ANEXO I 83. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem RDC 214: 87. 7.3.10. 1.O teste de identificação de que trata o item 7.3.10 poderá ser realizado por laboratório de controle de qualidade terceirizado, no caso de ser necessária a utilização de equipamento altamente especializado e/ou de alto custo. 88. 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopéicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmácia. 9. Controle de Qualidade dos Medicamentos Manipulados.

8. RDC 33/00 x RDC 214/06 52. ANEXO I 116. Manipulação do Estoque Mínimo RDC 214: 10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações. 15.6. Auto – Inspeção A auto-inspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.

9. RDC 33/00 x RDC 214/06 52. ANEXO I RDC 33 5.2.1.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e seu Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas:   a) área de lavagem e esterilização;   b) área de pesagem;   c) manipulação, envase e esterilização final;   d) área para revisão;   e) quarentena, rotulagem e embalagem;   f) vestiários específicos.   RDC 214 4.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas/salas: a) sala de limpeza, higienização e esterilização; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulação e envase exclusiva; d) área para revisão; e) área para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentação específica (antecâmara).

10. RDC 33/00 x RDC 214/06 52. ANEXO I RDC 33 5.2.3.2. A área destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo obtenção do grau C- classe 10.000, e possuir pressão positiva.   5.2.3.2.1.A área deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das preparações , garantindo obtenção de grau A - Classe 100 .   RDC 214 4.15. Sala de manipulação e envase 4.15.1. A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISSO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes. 10.2. Documentação 10.2.1. A documentação e o registro de preparações estéreis devem ser arquivados durante dois anos a partir da data da manipulação. 3.3.3. A farmácia que realizar preparo de auto-isoterápico deve possuir sala específica para coleta e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor.

11. As normas jurídicas, como manifestação do direito, são expressões de dominação e de expectativas da organização social; apontam caminhos, reorientados por novos saberes e também por poderes que precisam estar submetidos à afirmação da vida como um valor moral a luz da reflexão ética dos direitos básicos para uma vida de forma justa e harmônica; neste contexto as normas como elaborações contribuem para a construção solidária ético-política do direito à saúde e à qualidade de vida (Dallari, 2000). Debater estas normas é dever dos profissionais que trabalham sob a influência delas, no sentido de buscar uma garantia para a população que utiliza os estabelecimentos por elas regidos.

12. OBRIGADA naira@pharma.ufrj.br